组织质量管理体系的内审和风险评价课件

主要内容背景内审的目的检查依据及标准职责检查范围检查频次检查小组的组建检查程序年度回顾检查经验背景（一）这是在GSP中，首次提出“内审”的概念2013年01月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（GSP），自2013年6月1日起施行。背景（二）新版GSP中明确提及内审的条款有：第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估第三十六条质量管理制度应该包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定内审的目的法规符合性质量体系持续有效性、可改进性是为了保证操作、管理的：第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。检查依据及标准《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录企业制定的质量管理类文件（标准操作规程SOP）其他适用的法规职责组织--质量管理部门准备检查计划及清单组建检查小组通知检查员及被检查部门协调检查过程出具检查报告跟进缺陷改进执行--检查小组准备检查重点实施检查记录检查过程调查、讨论检查缺陷被检查--各部门配合检查按时完成纠正和预防措施定期报告措施状态第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估检查范围现场检查及文件检查检查范围应涵盖所有GSP相关的区域/功能/操作，如采购、收货、储存、运输、销售等企业所有相关部门检查频次定期内审：GSP未做详细规定，但建议一年至少将所有质量元素都查一遍质量管理体系关键要素发生重大变化时-进、销、储、运等过程-组织架构、质量方针扩大或加强，基于：-风险评估-年度回顾报告-日常紧急事件-外部审计第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。检查小组的组建一次内审可以组建多个小组一名组长，负责准备和领导检查一名或多名联合检查员-具备适当的专业知识-经过培训-得到授权注意：检查员不能直接涉及被检查部门和区域检查程序单次内审年度计划准备清单通知首次会议现场检查文件检查末次会议内审报告（纠正和预防措施）定期跟进年度回顾计划及准备执行检查报告跟进检查程序—计划及准备计划可以分为年度计划和单次计划，应包括的内容有：检查依据检查范围检查频次（年度）检查人员（单次）计划检查程序—计划及准备部门JanFebMarAprMayJunJulAugSepOctNovDec质量保证

工程部

人事部

质量控制

库房

供应链管理部

其他部门（必要时）

年度计划：部门时间检查程序—计划及准备

CMS元素质量部QA质量部QC工程部人事部库房供应链管理部1.1合规管理融入相关CMS元素中检查-----2.1管理职责1月5月----2.4供应商管理和采购1月5月

5月5月2.5文件、记录和主数据的控制1月/7月5月/11月1月/7月3月/9月5月/11月

2.6风险管理融入相关CMS元素中检查3.1人员与培训1月/7月5月/11月1月/7月3月/9月5月/11月5月/11月3.2计算机系统和信息技术7月5月1月3月11月11月3.3厂房、设施和设备1月5月7月3月5月-3.4确认、维护和校准1月5月1月3月5月5月4.1产品和工艺流程设计和开发7月-----4.2产品质量控制，包括稳定性-5月/11月7月---4.3技术转移7月5月----4.4验证1月5月1月9月-5月4.5物料管理7月11月-9月11月11月年度计划：质量元素部门时间安排检查程序—计划及准备

CMSElementsQCWarehouseSCM2.1ManagementResponsibilities

管理职责QCworkscheduleQC的工作检查程序

GMPinQClab实验室的GMP管理--2.4SupplierManagementandProcurement

供应商管理和采购PurchasingSpecification

采购标准Third-partylogisticmanagement

第三方物流管理

Listofapprovedsuppliers

批准的供应商清单Forwardersmanagement

承运商管理2.5ControlofDocuments,records,andMasterData

文件、记录和主数据的控制Logbook工作日志

OtherGMPrecords其他GMP记录

SOPOtherGMPrecords其他GMP记录

SOP-3.1PersonnelandTraining

人员与培训Authorization/training(TRD)

授权/培训（TRD）Authorization/training

授权/培训Authorization/training

授权/培训3.3Sites,Facilities,Equipment

厂房、设施和设备Environment/persons/hygiene

环境/人员/卫生Environment/hygiene/InsectandPestControl

环境/卫生/虫害控制-3.4Qualification,Maintenance,andCalibration

确认、维护和校准Qualification,Maintenance,andCalibration

确认、维护和校准Calibration

校准Calibration

校准被检查部门检查员库房供应链张××

邓××

滕××质量控制邹××

宋××

朱××

孙××单次计划：质量元素部门检查内容检查程序—计划及准备检查清单：题目参考文件检查重点检查记录签名

用以指导检查记录检查的内容及缺陷检查程序—计划及准备通知检查员及被检查部门，并将检查计划发给他们将检查清单发给检查人员检查程序—执行检查首次会议检查安排检查重点检查注意事项检查现场检查文件检查末次会议汇总讨论检查程序—报告（一）报告应包括：检查日期检查方式检查的内容及区域检查人员检查记录结论、缺陷及评估-风险评估-分级评估（系统性、重复性、严重性）缺陷的改正计划、负责人及时限检查程序—报告（二）序号日期质量元素区域缺陷原因可能的风险分级分类重复出现整改措施职责人时限纠正和预防措施缺陷和评估基本信息检查程序—报告（三）风险评估及管理的方法：图表失败模式影响分析（FMEA）失败树分析（FTA）危害分析和关键控制点（HACCP）检查程序—跟进定期跟进纠正及预防措施的实施状态：实际措施完成日期超期的处理序号日期质量元素区域缺陷原因可能的风险分级分类重复出现整改措施职责人时限状态实际措施完成日期签名/日期年度回顾内审的次数及情况（如果与年度计划不符，说明情况）检查人员缺陷的汇总及分析-系统缺陷/独立缺陷的百分比-重复的/非重复发生的百分比-每个质量元素发生缺陷的数目-与上年度比较的情况-缺陷的完成情况需要下一年度重点关注的年度回顾需要得到企业负责人或企业质量负责人的批准检查经验—检查员的态度做到:提前做准备有耐心给被检查人员做出解释的时间避免误解，收集足够的信息做出最合适的评价如果有人试图使你脱离主题，应坚持主题给出开放式的问题，例如：“你们是如何进行校准的”要强于封闭式问题“你们进行校准吗？”检查经验—执行（一）尽可能坚持检查到计划中的内容-如，不要在检查A的过程中转而去检查B而跳过了A，应在你的笔记本中记下B以便回过头来检查这项内容尽可能坚持按照时间表进行或者重新考虑如何安排以完成检查核实缺陷并收集到这条缺陷相关的完整信息

检查经验—执行（二）现场检查：库房的设施设备-专库/专区的设置-安全防护措施-保证药品储存条件的设备（冷库、温湿度、防虫防鼠、照明等）-保证药品运输条件的设备（冷藏车、冷藏箱）标识-状态标识-校准标识-拼箱标识等检查经验—执行（三）现场检查：产品的储存-区域-按外包装的标示要求堆码-不同批号的药品不得混垛、垛间距符合要求-药品分类/分库存放-保持清洁、无杂物计算机系统的应用检查经验—执行（四）文件检查的范围：质量管理体系人员职责与培训对药品从采购到售后管理的所有流通程序的操作、处置要求校准与验证计算机系统检查经验—执行（五）文件检查的类别：齐备的管理制度-异常情况的处理记录凭证

-设计是否合理-书写正确、清晰、完整检查经验—报告和评估（一）列出的缺陷应非常准确、详细-如，应描述为，库房张××未在SOP××（文件编号）生效前完成培训-不应该描述