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文档简介

新版GMP认证中出现问题2019年4月主要内容一、新版GMP认证情况分章节缺陷阐述意见和建议、新版GMP认证情况剂型分布情况缺陷分布情况认证情况剂型分布情况剂型分布情况数量10缺陷分布情况缺陷分布情况物验文生量构房备「料|严重缺陷■主缺陷口一般缺陷434936253认证情况认证情况系列1□系列1首次认证再认辽二、缺陷阐述(一)质量管理1企业制定的质量目标不具体,无法体现将药品注册的相关要求系统地贯彻到药品生产质量管理的全过程。—主要缺陷2质量管理网络图与质量管理部工作职责中未涵盖对药品研发或技术转移的相关内容。3通过查询文件和询问,质量风险评估、质量管理规程未指定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。(二)机构与人员二)机构与人员职责缺陷1.质量管理部门未参与审核企业部门职责文件的内容,而是仅审核“职责描述”文件格式:·2质量管理部门只审核了本部门和生产管理科的职责,对其它部门的职责和车间及各生产岗位的职责没有负责审核。未以文件形式明确个别岗位(如储运副总裁、销售副总裁)的职责。3公司规定了《GMP人员培训管理规定》和年度培训计划,但文件中未规定年度培训计划的审核和批准人4制定的《2019年年度/度培训计划表》(2019.1.4批准)无审核人,批准人为质量保证部部长和人力资源部部长,而

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