制药设备与工程设计第17章-灭菌设备课件

第17章灭菌设备1整体概述概述二点击此处输入相关文本内容概述一点击此处输入相关文本内容概述三点击此处输入相关文本内容2灭菌灭菌是保证用药安全的必要条件，它是制药生产中的一项重要操作。34空气净化技术环境区域划分：一般生产区（无洁净度要求）、控制区（十万级）、洁净区（一万级）、无菌区（一百级）5我国GMP中洁净室净化度标准6无菌和灭菌无菌：物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。无论用任何方法都鉴定不出活的微生物体来。灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢全部杀死，即获得无菌状态的过程。7灭菌与无菌技术微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。既要除去或杀灭微生物繁殖体和芽孢，最大限度提高安全性，又要保证药物的稳定性、治疗作用。细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭茵效果常以杀灭芽孢为准。8无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。9灭菌制剂与无菌制剂无菌制剂：采用无菌操作方法技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。种类注射用制剂眼用制剂植入型制剂创面用制剂手术用制剂10几个概念的区别消毒：用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐：用物理或化学等方法防止或抑制物体上或介质中的微生物生长繁殖。除菌：用特殊的滤材把微生物全部阻留而滤除，除了原已染有的微量可溶性代谢产物外，由于没有菌体的存在，故不会有更多的热原产生。11灭菌法灭菌法物理灭菌法干热湿热辐射过滤化学灭菌法气体药剂12

高温杀灭細菌焚烧----最彻底的灭菌方法烧灼----直接用火焰灭菌方法干烤----加热160-180℃2小时干热灭菌法13湿热灭菌法加压蒸汽灭菌法最有效的灭菌方法121℃20~30分钟煮沸消毒法水煮100℃5分钟(繁殖体)~2小时(芽胞)流通蒸汽消毒法巴氏消毒法间歇蒸汽灭菌法水蒸汽100℃15~30分钟(繁殖体)反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌较低的温度（61℃30分钟）杀灭致病菌14湿热灭菌与干热灭菌的比较同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好原因:1、湿热中细菌菌体蛋白较易凝固2、湿热的穿透力比干热大3、湿热的蒸汽有潜热15常用消毒剂种类16各种消毒剂的应用17第17章灭菌设备第1节干热灭菌设备第2节湿热灭菌设备第3节其他物理灭菌设备18第1节干热灭菌设备干热灭菌法原理干热灭菌设备19一.干热灭菌法原理加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。20干热空气灭菌法耐高温的玻璃、金属制品油脂类（油性软膏基质、注射用油）耐高温的粉末化学药品不适用于橡胶、塑料和大部分药品热穿透力较差，一般温度较高，灭菌时间较长21一.干热灭菌法原理火焰灭菌法干热空气灭菌法高速热风灭菌法221.火焰灭菌法置于火焰上直接灼烧简便、可靠232.干热空气灭菌法繁殖型细菌100℃/1h可杀灭耐热细菌:120℃长时间不死亡,140℃杀菌率剧增一般：180℃/1h适于耐高温的玻璃/金属制品等243.高速热风灭菌法风速：30~80m/s，风温190℃25二.干热灭菌设备柜式电热烘箱隧道式远红外烘箱热层流式干热灭菌机辐射式干热灭菌机微波灭菌机261.柜式电热烘箱27282930312.隧道式远红外烘箱32红外辐射红外辐射俗称红外线，它是一种不可见光，由于是位于可见光中红色光以外的光线，故称红外线。它的波长范围大致在0.76～1000μm。工程上又把红外线所占据的波段分为四部分，即近红外、中红外、远红外和极远红外。33电磁波谱图34红外辐射红外辐射本质上是一种热辐射。任何物体，只要它的温度高于绝对零度（－273℃），就会向外部空间以红外线的方式辐射能量，一个物体向外辐射的能量大部分是通过红外线辐射这种形式来实现的。物体的温度越高，辐射出来的红外线越多，辐射的能量就越强。另一方面，红外线被物体吸收后可以转化成热能。35热探测器热探测器的工作机理是：利用红外辐射的热效应，探测器的敏感元件吸收辐射能后引起温度升高，进而使某些有关物理参数发生相应变化，通过测量物理参数的变化来确定探测器所吸收的红外辐射。3637383.热层流式干热灭菌机394.辐射式干热灭菌机405.微波灭菌机41第2节湿热灭菌设备湿热灭菌法原理热压灭菌设备42湿热灭菌法利用蒸汽/沸水效果可靠、操作简便应用广泛43一.湿热灭菌法原理热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法44热压灭菌高压容器+高压水蒸气最可靠/能杀灭所有增殖体和芽孢适于耐热/压的药物制剂45热压灭菌常用参数46热压灭菌容器操作注意使用前认真检查设备的完好性灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80℃以下时才能将灭菌器门全部开启47流通蒸汽灭菌/煮沸灭菌不密闭的容器+100℃蒸汽/水适于不耐高热者不能保证杀灭所有细菌的芽孢主要参数30min/60min48低温间歇灭菌操作60-80℃，1h+室温24h重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者时间长，效果不理想须加抑菌剂49影响湿热灭菌的因素微生物种类和数量药物与介质药物介质：中性、碱性、酸性蒸汽的性质饱和蒸汽热含量高潜热大穿透力强湿饱和蒸汽低过热蒸汽穿透力差灭菌时间50二.热压灭菌设备手提式热压灭菌器热压灭菌柜511.手提式热压灭菌器52532.热压灭菌柜5455第3节其他物理灭菌设备放射灭菌法过滤灭菌法56一.放射灭菌法紫外线灭菌法其他辐射灭菌法571.紫外线灭菌法波长200~300m的紫外线具有杀菌作用杀菌机理：干扰DNA的复制与转录特点：紫外线穿透力较弱应用范围：空气消毒、手术室、传染病房、细菌实验室不耐热物品的表面消毒。58紫外杀菌理想配置一般在6~15m3的空间可装置30W紫外灯一只，灯距离地面为2.5~3m为宜，室内相对湿度为45%~60%，温度为10~55℃