2020全国两法知识竞赛题库及答案参考(一)

[单选题]药品生产许可证遗失申请补发的,原发证机关按照原核准事项在(

生产许可证。

)内补发药品

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

正确答案:B

[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质

量标准对样品进行的(

A.现场评估

)。

B.实验室评估

C.实验室检验

D.抽样检验

正确答案:C

【单选题】药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为,对涉嫌犯罪移送(

理。

A.公安机关

B.检察机关

)处

C.上一级药品监管部门

D.同级地方政府

正确答案:A

【单选题】

药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,处违法生产.销售的药品包括已售出

和未售出的药品)货值金额(

)的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上15倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上30倍以下

正确答案:C

【单选题】应当组织对药物非临床安全性评价研究机构.药物临床试验机构进行药物非临床

研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是(

)。

A.国家药品监督管理局

B.省.自治区.直辖市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门

D.省.自治区.直辖市人民政府市场监督管理部门

正确答案:B

【单选题】(

)实行分类注册和转换管理。

A.中药.化学药和生物制品

B.易制毒性药品.麻醉药品.精神药品.放射性药品

C.创新药.改良型新药和仿制药

D.处方药和非处方药

正确答案:D

【单选题】药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,

药品监督管理部门应当在办理工作完成后(

)内在药品安全信用档案中更新。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

正确答案:B

【多选题】持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有(

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品生产过程中的重大变更

C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D.持有人转让药品上市许可

正确答案:BCD

【多选题】疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是(

A.应当设立专门机构,配备专职人员

)。

)。

B.主动收集.跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施

C.将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告

D.将质量分析报告提交省级药品监督管理部门

正确答案:ABCD

【多选题】药品经营企业应当采取必要的(

)措施,保证药品质量。

A.防冻

B.防潮

C.防虫

D.冷藏

正确答案:ABCD

【多选题】药品零售连锁企业应当从(

)购进药品。

A.药品上市许可持有人

B.具有药品生产资格的企业

C.医疗机构

D.具有药品经营资格的企业

正确答案:ABD

【多选题】传染病暴发.流行时,各主体应当(

)。

A.相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防.控制传染病的疫苗

B.交通运输单位应当优先运输预防.控制传染病的疫苗

C.县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织.协调.保障工作

D.药品监督管理部门应当优先运输预防.控制传染病的疫苗

正确答案:ABC

【判断题】药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查同步进行。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

【判断题】发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

A.正确

B.错误

正确答案:B

【判断题】根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管

理部门禁止使用的药品,仍为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入。

A.正确

B.错误

正确答案:A

【判断题】

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的

其他疫苗,经评估成本大于收益的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

A.正确

B.错误

正确答案:B

【判断题】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院

药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格。

A.正确

B.错误

正确答案:A

【判断题】疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及时将其任职和变更

情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。

A.正确

B.错误

正确答案:B

【判断题】城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下,可以出售中药材以外

的药品。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

【判断题】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品

价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

A.正确

B.错误

正确答案:A

【判断题】除《药品管理法》另有规定的情形外,药物临床试验机构未遵守药物临床试验质

量管理规范,责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

（

）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]符合优先审评条件的,药品审评中心在纳入优先审评审批程序后,应当按照程序公

示。

A.正确

B.错误

正确答案:B

[单选题]国家药品监督管理局建立以(

A.检验

B.核查

C.评价

D.审评

正确答案:D

)为主导的药品注册管理体系。

[单选题]药品注册中的行政审批决定应当在(

)。

A.十日

B.二十日

C.三十日

D.四十日

正确答案:B

[单选题]国家免疫规划疫苗种类由(

)拟定。

A.国务院财政部门拟定

B.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定

C.国务院卫生健康主管部门拟定

D.国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定

正确答案:B

[单选题]对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封.

扣押,并在(

)内作出行政处理决定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.十五日

正确答案:C

[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定向(

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

)进行年度报告。

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.所在地设区的市级市场监督管理局

D.国务院药品监督管理部门

正确答案:D

[多选题]申请人在完成(

)工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

正确答案:ABCD

[多选题]下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集(

A.新批准上市的原研药品

)。

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

正确答案:ACD

[多选题]《疫苗管理法》规定,接种单位接种非免疫规划疫苗,可以收取(

)。

A.疫苗保险费用

B.疫苗费用

C.疫苗检验费用

D.接种服务费

正确答案:BD

[多选题]药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性.一致性以及药品上市商业化生产条

件,检查药品研制的合规性.数据可靠性等,对(

)的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

正确答案:AB

[多选题]药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合(

检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。

A.国家药品安全总体情况

B.药品安全风险警示信息

)及既往检查、

C.重大药品安全事件

D.重大药品安全事件调查处理信息

正确答案:ABCD

[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许

可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的售记录,并保存至疫苗

有效期满后不少于十年备查。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撒销相关许可,

对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他

标识。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,因此从事药品生产活动可以无需

遵守《药品生产质量管理规范》的要求。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]为了保证检查的公正性、客观性,年度检查计划中不应该提前明确承担检查任务的

机构,而应随机分配检查机构。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]禁止进口疗效不确切的药品。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性

等进行综合审评,可以不等待核查结果、检验结果。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健

全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[单选题]疫苗上市许可持有人根据(

)合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。

A.省级卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息

B.国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息

C.国务院药品监督管理部门提供的信息

D.国家疾病预防控制部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息

正确答案:B

[单选题]开展药物临床试验,应当经(

)批准。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

正确答案:C

[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管

理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处(

)的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.所获收入百分之十以上百分之五十以下

正确答案:C

[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质

量标准对样品进行的(

A.现场评估之

B.实验室评估

C.实验室检验

D.抽样检验

正确答案:C

)。

[单选题]下列不属于疾病预防控制机构、接种单位追溯职责的是(

A.依法如实记录疫苗流通情况

B.依法如实记录疫苗预防接种情况

)。

C.实现生产过程最小包装单位疫苗可追溯.可核查

D.按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

正确答案:C

[多选题]药品监管部门通过监督检查发现,被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求,

但要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取(

A.告诚

B.约谈

C.限期整改

)措施。

D.暂停生产.销售.使用.进口

正确答案:ABC

[多选题]当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向(

机构申请复检?

A.原药品检验机构

B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

)

C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

D.当事人自行选定的第三方药品检验机构

正确答案:ABC

[多选题]药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中出现下列(

)情形,可按照《疫苗管

理法》

第九十五条规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处

分。

A.未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处

B.擅自进行群体性预防接种

C.瞒报.谎报.缓报.漏报疫苗安全事件100%

D.干扰.阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查

正确答案:ABCD

[多选题]根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药的,处以(

A.责令关闭

)。

B.没收违法生产、销售的药品

C.没收违法所得

D.违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

正确答案:BCD

[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。）

（

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理

有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,促进疫苗产业发展,保障疫苗供应。）

（

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的○申请人应当按规定缴纳费用。申请

人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]仅有应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,可免予批签发。）

（

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]申请药品注册,应当提供真实、

充分、可靠的数据、

资料和样品,证明药品的安全性、

有效性和质量可控性。

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员,可以从

事直接接触药品的工作。

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]省自治区、

直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药

品再注册申请的受理、审查和审批工作。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]根据《药品管理法》

规定,生产、

销售的中药饮片不符合药品标准的,责令限期改正,

给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员在经授权的

情况下,可以参与药品生产经营活动。（

A.正确

B.错误

正确答案:B

）

[单选题]县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入(

A.本级国民经济发展规划

)。

B.本级政府预算

C.本级社会发展规划

D.年度工作计戏划

正确答案:B

[单选题]药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中(

)部分及其他

的国家药品标准等要求填写。

A.制剂通则

B.检验方法

C.指导原则

D.标准物质和试液试药相关通则

正确答案:A

[单选题]关于预防接种异常反应补偿所需费用,下列哪项表述不正确(

)。

A.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

B.接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担

C.由疫苗强制保险予以补偿

D.国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿

正确答案:C

[单选题]国家将疫苗纳入战略物资储备,实行(

A.中央储备

B.省级储备

)。

C.中央和省级两级储备

D.省级和地级两级储备

正确答案:C

[单选题]受种者家长可以在(

A.所在地的地方政府网站

)查到更新后的疫苗说明书、标签内容。

B.国务院药品监督管理部门相关网站

C.国务院卫生健康管理部门相关网站

D.疾病预防控制中心外网

正确答案:B

[多选题]从事药品研制活动应当遵守(

A.药物非临床研究质量管理规范

)。

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

正确答案:AB

[多选题]从事(

)活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局

规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

A.制剂生产龙网

B.原料药生产

C.中药饮片生产

D.药品广告

正确答案:ABC

[多选题]在中华人民共和国境内从事(

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

),适用《药品管理法》。

D.药品监督管理

正确答案:ABCD

[多选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物

(

)在人体开展的药物研究。

A.安全性

B.创新性

C.有效性

D.可及性

正确答案:AC

[多选题]从事疫苗(

确、完整和可追溯。

A.研制活动的单位和个人

),应当遵守法律.法规.规章.标准和规范保证全过程信息真实、准

B.预防接种活动的单位和个

C.生产活动的单位和个人

D.流通活动的单位和个人

正确答案:ABCD

[判断题]依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业

和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格

合理的药品。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]医疗机构配制制剂,应当按照核准的工艺进行。

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]公布药品安全信息,应当进行必要的说明。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物

临床试验申请。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者

服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处

理等措施。（）

A.正确

B.错误

正确答案:A

[判断题]药物临床试验机构实行第三方认证管理。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]已被注销药品注册证书的药品,可以销售。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[判断题]对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的

药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验

的机构内用于其他病情相同的患者。（）

A.正确

B.错误

正确答案:B

[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系;按照(

)制定的药物警戒质量管理

规范开展药物警戒工作。

A.省.自治区.直辖市人民政府

B.国务院药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.行业协会

正确答案:B

[单选题]国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品

种、剂型和规格,对儿童用药品(

A.优先审评审批

B.免予审评审批

C.特别审评审批

D.特殊审评审批

正确答案:A

)。

[单选题]开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的(

)。

A.关联性

B.科学性

C.真实性

D.多样性

正确答案:C

[单选题](

)依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,

向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现

的违法违规行为,接受社会监督。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门

正确答案:B

[多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当