检验的确认与验证课件

检验的确认与验证46、寓形宇内复几时，曷不委心任去留。47、采菊东篱下，悠然见南山。48、啸傲东轩下，聊复得此生。49、勤学如春起之苗，不见其增，日有所长。50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结，箪瓢屡空，晏如也。检验的确认与验证检验的确认与验证46、寓形宇内复几时，曷不委心任去留。47、采菊东篱下，悠然见南山。48、啸傲东轩下，聊复得此生。49、勤学如春起之苗，不见其增，日有所长。50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结，箪瓢屡空，晏如也。检验的确认与验证1、仪器设备确认2、分析方法验证3、分析方法确认4、系统适用性试验为什么要检验验证这里所说的验证不光是指方法验证,还包括一个仪器设备确认(有些单位也叫验证,不过国外一般称之为Qualification,一般译成确认),甚至还有一个叫做系统适用性试验看似简单的检验,其实需要建立在相当的一定层面上检验可以理解为一个金字塔,最底层也是最关键的是仪器设备确认,试想你的仪器都不好使,你检出的结果怎么能够相信举例:尺子(刻度为英尺)天平(最小称量50mg)笔者就初中信息技术教学中运用教学策略提高教学质量的经验谈几点认识。一、借助现代教育技术激发学生学习信息技术的兴趣人人都有兴趣，而并不是所有的兴趣人人都感兴趣，学习信息技术的兴趣就是其中之一。虽然表面上看来现代学生都喜欢上信息技术课，然而大多数的学生感兴趣的是借助信息技术课上机的机会遨游于网络之中。因而要想构建高效的初中信息技术课堂，就应加强学生学习信息技术基本知识的兴趣，如果没有牢固的基础知识，就难以在上机学习过程中实现真正的学以致用，那么再大的兴趣也是难以达到信息技术的教育目的。因而要想激发学生学习信息技术基础知识的信息，那么就需要教师采取相应的教学手段，如应用现代教育技术中的多媒体技术，将信息技术知识以多媒体课件的方式展现在学生面前，以动态的创意的画面能极大地激发学生的学习兴趣，从而使其更好地参与到信息技术基础知识课堂教学过程中。比如在信息技术教学中讲解有关计算机的基本组成部件时，讲解CPU、内存条、主板、主机、显示器等计算机配件，如果光用语言文字进行解释就不可能比得上利用实物和多媒体课件相结合的教学方式的教学效果。二、设计主题探究式学习活动。吸引学生主动参与学习中学生的学习过程既是一个认知的过程，又是一个探索的过程，利用初中学生好奇、好问的心理，创造问题情境、开展主题探究式学习。教师在课堂教学设计时选择贴近学生的有趣的学习主题，让学生用学到的信息技术知识和技能解决情境中的问题，激发学生学习的欲望，使他们对疑难问题产生强烈的探究意向，学习新知识的兴趣油然而生，从而使学生把课程知识的学习当作一种自我需要，有了兴趣，就会主动参与，深入研究，从而达到提高课堂教学效率的目的。三、开展小组合作学习，让学生能够主动参与学习合作学习是中学信息技术一种有效的教学形式，它要求学生由2～6人组成的同质或异质小组一起从事学习活动，共同完成教师分配的学习任务。在教学中开展合作学习，有利于师生间、生生间的情感沟通和信息交流，有利于思维的撞击和智慧火花的进发，能够强化学生的主体意识，使学生成为教学活动的积极参与者。在课堂教学中展开合作学习，能够密切师生、生生间的相互关系，使教师从“权威”角色向“同伴”角色转化，从“讲师”角色向“导师”角色转化，学生从被动服从向主动参与转化，从而形成师生平等协作的课堂氛围。开展合作学习还能够活跃学生思维，增大思维强度，学生能够从那些与自己不同的观点和方法中得到启发，对问题理解得更丰富和全面，从而促进思维向广度和深度发展。另外，在信息技术合作学习的课堂上，通过充分的课堂交流，营造了一种学生参与教学过程的氛围。学生能够主动思考，学会倾听他人的意见并发表白己的见解，这不仅使课堂上的学习气氛轻松愉快，也使学生的认知能力得以充分发挥，尤其对那些信息技术学习水平和个性特征等方面有明显差异的学生来说，合作学习弥补了教师一个人不能面向每个学生进行教学的不足，通过学生之间的互动，某一方面有特长的学生可以帮助这一方面有困难的学生，这种知识技能的互补，可以达到相互促进的目的。四、重视评价的多元化（一）自主评价初中信息技术在新课改的推动下，自主合作与探究的教学方式已经非常普遍，自主评价的作用也逐渐被体现出来，自主评价有利于帮助学生客观地认识自我，甚至构建一个自我评价的平台。基于信息技术应用性强、操作多的特点，可以从课堂学习的注意力、表现力以及创造力这三个角度来引导学生实施自我评价，当然也要注重差异性，让学生从实际情况着手，选择适用于自己的评价方式。例如，部分学生用信息技术考核的分数来评价自己；有的学生为自己设计出星级评价；还有的通过已经掌握的信息技术知识以制作绘画的方式来呈现等，这样的评价方式充分调动了学生的学习积极性。（二）互动评价信息技术课堂是一本内容丰富多样的书，而学生则是这本书的最忠实“读者”，由于学生差异性引发的不同感觉、领悟、鉴赏，往往会使信息技术课堂呈现“百家讲坛”的态势。因此，课堂互动评价则成为内在的推动力，有些学生在言语方面比较犀利，而且在个人见解上比较深刻，在谈看法的时候往往能一击即中。如教学《制作Flash动画》的相关知识时，面对学生制作的多个动画，教师可以让学生在网上相互浏览作品，再针对同学的作品进行互动评价，提出中肯的意见和修改建议。这样的互动评价，带动学生参与到教学活动中，在一定程度上还能实现补充知识的目的，教师要肯定这些评价，引导学生进入探究学习，逐步解决教学中的重难点。总之，提高信息技术课堂教学有效性是一种理念、一种过程，要树立以学生为主体的理念，为学生多方面发展服务，让学生积极参与学习信息技术，实现有效的、多向的和高质量的互动，从而实现课堂教学的有效性。众所周知，创业教育在我国国民教育中的地位越来越明显，成为国家经济增长的一大动力，有利于为社会的各行各业中提供优秀的创业人才，同时也有利于全面提高个人的创业素质，为创建社会主义和谐社会作出了重要的贡献。这正是创业教育乃至于教育正外部性的标准化影响之一，但是创业教育的外部性也有可能会令教育资源的使用难以达到帕雷托最优，与我国国家政策产生一定的抵触，影响社会和个人对创业教育的投资决策。所以，我们要重视创业教育的正外部性，明确正负外部性的差别，才能更好地发挥创业教育的内在价值，也为相关学者提供了重要的依据。一、关于创业教育正负外部性的认识首先，我们要知道创业教育的正负外部性是根据创业教育的影响效果进行划分的。就创业教育的正外部性来说，其意义是显而易见的，例如通过对在校学生进行创业教育，一来可以为社会的经济带来较大的增长，缓解当前就业压力大的问题，二来又能为社会培育出一批又一批具有创业能力的优秀人才，提高社会人才的就业素质。但是由创业教育产生的负外部性也不容忽视，例如创业投资的失败、因个人的功利性过大导致不合理创业行为的产生等等。二、创业教育与经济发展方式的转变2013年我国GDP增长率达到了7.7%，其总量也达到了10多亿美元，但是在我国经济快速发展的同时，也存在不合理的地方，主要就体现在经济增长的问题上。目前我国经济增长的方式主要还是通过加大投资的方式来实现的，其投资总量在GDP总量中所占的百分比达到了三分之二，而且外贸对于我国经济做出的贡献不够明显。尽管通过大量基础设施的大量投资可以拉动我国经济的快速增长，但是这种经济增长方式也带来了一定的消极影响。第一，大量投资容易导致产能过剩、产品积压以及经济效益下降等一系列不良问题的产生，投资资金未能得到有效的运用；第二，大量投资会加剧社会环境的污染，降低经济效益；第三，过度投资造成经济膨胀，影响社会经济的稳定性。所以，笔者认为经济的增长要注意质量，而不是把全部精力都放在速度上。从长远的角度来看，在30多年的改革开放政策影响中，我国经济得到了较快的发展，但是是在牺牲我国人口红利、资源以及能源的前提下所达到的，经济增长方式的转变不得不引起人们的重视。然而转变经济增长方式，首先就是要实现三个转变，第一，实现外需向内需的转变；第二，实现外延型增长向内涵型增长的转变；第三，实现外需依靠向内需要求的转变等。要想真正落实我国经济实现创新型的转变，笔者认为加大对创业教育是势在必行的。健全的创业教育体系无疑会对我国经济增长提供良好的动力，而推进创业教育，一方面能够是顺应国家人才强国战略的需要，另一方面还能够大力提高技术创新和产业升级的能力、实现城乡统筹，除此之外，开展创业教育对于当前我国普遍存在的就业难压力也起到一定的缓解作用，顺应构建社会主义和谐社会的要求。创业教育有利于创新型经济的建设，而创新经济无疑是当前经济建设的重点工作，经济结构调整的重要方式。正如上文所述，当前创业教育不仅仅属于一种单纯的教育形式，更发展成为了一种能够带动经济发展、调整产业结构和转变经济增长方式的重要途径，充分体现出黄页教育的正外部性。三、创业教育与大学生就业首先，开展创业教育，能够促进大学生的就业能力，从而是内生经济得到较快的增长，来迎接经济全球化的挑战。尽管我国在加入世界贸易组织以来，迎来了更为广阔的发展空间，但是却面临着国际社会的竞争压力，不少行业领域与国际水平的差距仍然较大，而人才之间的竞争，无疑成为当前竞争的焦点，所以有关学者提出可以通过创业教育来加强大学生的创业意识、创业精神和创业能力，从而让部分大学生避免就业难的压力而错失发展的良机，影响我国整体竞争力的提高。其次，开展创业教育也有利于我国高等教育事业的顺利转型，当前，我国高等教育正面临转型的抉择，受到管理体制和传统的教育文化影响，与国外教育存在较大的差距，然而，创业教育能够使我国高等教育能够更好地适应国际化的竞争和信息化的影响，从而产生革命性的变革。四、结束语检验的确认与验证1、仪器设备确认2、分析方法验证3、分析方法确认4、系统适用性试验为什么要检验验证这里所说的验证不光是指方法验证,还包括一个仪器设备确认(有些单位也叫验证,不过国外一般称之为Qualification,一般译成确认),甚至还有一个叫做系统适用性试验看似简单的检验,其实需要建立在相当的一定层面上检验可以理解为一个金字塔,最底层也是最关键的是仪器设备确认,试想你的仪器都不好使,你检出的结果怎么能够相信举例:尺子(刻度为英尺)天平(最小称量50mg)检验验证还包括哪些仪器确认再往上是方法验证。方法验证中也包括了确认、交叉验证转移验证等内容,不外乎是你需要做什么样的试验,来确保你检测结果是可信的,在你的实验室是可以实现和完成的。再往上是系统适用性试验,这可能也是国内大家做得比较少的,往往药典对它也不是太关注,顶多是有点重复性的概念。其实以下几个方面我个人认为也可以是系统适用性试验的一部分,它包括空白干扰、对照品检査(即双份对照品的平行性检查)、括号对照品检查(即检査系统没有发生漂移,以及溶液稳定)、有关物质的定量限、分离度(包括峰谷比)等。只有建立在这个系统适用性试验通过的基础上,本次试验的结果才是可信的。1、仪器设备确认这是个在新版GMP中引进的概念,以前只有工艺验证、生产设备和公用工程系统等概念。其实这个概念由来已久,简单的理解可以说是3Q(对于分析仪器基本上不需要设计确认,都是成型的东西,顶多需要个URS),再加上个校准就差不多了。可能国内很多单位甚至一些所谓的“砖家”认为检定就是仪器设备的全部,其实我个人对检定是最不感冒的:第一,仪表、标准器械类的一般没有问题第二,仪器设备类的可能与我们行业的要求及用户需要有很大不同;第三,很多检测是没有标准的,就给你一个校验结果,你自己看去;第四,有相当一部分根本就不做,有些让客户自己做,让他做还有什么意义,只是收钱而已。在我看来,仪器设备的检定、检测那是给一些官老爷们看的,确认才是给自己用的(很多官老爷不懂也不看)。目的明确了,确认也就好做了。3QlQ:不外乎是要看一下水、电、气、环境、东西是否正确齐全、安装人员的资质、软件等等是否符合要求,与你的合同是否一致。oQ:主要是看你的仪器设备是否能够正常运行,包括功能键、密码等是否能够正确通过;仪器设备的主要指标是否能够满足。PQ:主要是看仪器设备是否能够满足用户的需求。有很多仪器设备的oQ和PQ并不一定能够界定得很清楚,没有必要一定强行去划分,最重要的是能够满足你的要求,而且没必要做多次重复和工作。还有很多仪器设备并不需要进行0Q和PQ,甚至同一仪器目的不同也会有所差别。例如一台干燥箱,如果只是烘玻璃器皿,那就不需要进行QPQ确认;还有一些仪器,由于每次使用都需要进行校准,那么这种仪器对于所谓的确认要求也可以降低,例如pH计等;还有一些仪器设备,他的作用只是辅助的,准确与否对你实验的结果影响不大,这时你也不需要进行确认,例如离心机、磁力搅拌器等。天平的日常校验天平在所有仪器设备里是一种比较特殊的仪器,除了需要进行正常的确认外,还要每天进行日校(更合适的应该叫做日常检查)这是因为天平在检验中非常关键,而且本身也容易受各种条件的影响而发生偏移。个人觉得在进行日校时应设立警戒限和行动限,所谓警戒限就是指当天平超出这个值时你要做重新校正(例如内校或外校),以使之不会再发生更大的偏移;所谓行动限就是指当天平走出这个值时你需要对过去一天以来的所有数据进行回顾和调查(可以通过偏差调查的方式),以确定哪些检验结果是有效的,哪些数据是无效的。如果平时不进行日校,那么你根本无法确定当发现问题的这段时间哪些数据还可用。还有一种所谓的日校,就是日校时首先清零,再外校,再检查。就相当于你把罪证都已经销毁了,再自己査一次,说,“没问题”,那不是自己骗自己吗!不过相信还是比从来都没做过强。前几天去做供应商审计,结果发现人家根本连砝码都没有,还校啥呀,问他们怎样认为天平有问题,答曰“天平没回到零点”,然后找计量院来看看仪器设备的OQPQ举例HPLc:泵流速(准确性和波动性)、进样器(重复性和残留量)、紫外检测器(波长准确性、灯能量、噪音和漂移)、多元混合器(梯度准确性和波动性)。UV:波长准确性、吸收值准确性和重复性、基线平直度、分辨率噪音和漂移等。恒温(包括恒湿)箱:不同温度(湿度)分布、准确性和波动性灭菌锅:除温度分布外,还有程序升温曲线以及热穿透性。2、分析方法验证·这部分内容在cHQ2部分有明确的阐述,但只是在概念上比较清晰,在实践应用中却不是特别明确,在这里只是对其需要特别注意的事项作一个补充有关物质检测的方法验证具有一定的特殊性,也是最容易被质疑的方法,这里暂不提到,更多的是其他方面的常见问题。验证的方法与检验方法不一致是最常见的问题!即使cDE和些药检机构可能也没有注意到这一点,而且由于国内注册中大家都知道的原因造成没有大量数据的积累,进而不会在注册中发现这个问题所造成的巨大影响,举个例子说明研磨制备供试品(1)很多国人在制定含量(固体制剂)测定