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《车间布局与工艺流程设计》第六章各类车间布局与工艺流程设计概述常用的设计规范、规定和实施指南制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定以外,还需遵照下列规范和实施指南进行车间设计。(1)医药工业洁净厂房设计规范(1994年5月)。(2建筑设计防火规范GBJ687(2019年版)。3)药品生产质量管理规范(2019年修订)(4)药品生产质量管理规范(2019年修订)附录。制剂工厂布置的原则1、一般的布置要求:(1)符合生产工艺要求——保证径直和短捷的生产流水线。(2)符合安全、劳动卫生等要求。重点是防止火灾和爆炸的发生。(3)符合土建要求及设备安装、维修的要求。(4)符合发展的要求——对工厂的发展变化有较大的适应性能。2、特殊要求—GMP:(1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿化较好的地区。(2)将洁净度高的车间集中布置,尽量远离尘量大的车间。应位于其全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向下风侧。(3)厂区要减少露土面积。(4)尽量采用单层厂房。车间布置设计要考虑的问题-)制剂车间的洁净分区生产区的划分视药品的生产工艺和质量要求而定,按规范可分为一般生产区(无规定),控制区(10万及大于10万级),洁净区(1万级、局部100级)三类控制区—大于|0万级的有:1)最终能热压灭菌的注射剂的调配工段。2)洗瓶工段的粗洗。(3)片剂生产的全过程。

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