第三章商品质量标准监督与认证课件

第三章商品质量标准、监督与认证编著荣联清本章要求了解标准、标准化、强制性标准、推荐性标准等概念，熟悉制定标准的原则和程序。掌握采用国际标准的原则。了解质量监督的作用和形式，熟悉质量监督、产品质量责任、质量监督法规和行政执法的内容。明确质量监督的依据。了解产品质量认证、质量体系认证、实验室认可和认证人员注册等认证活动。掌握我国产品质量强制性认证的认证模式、认证程序和认证标志。

第一节商品质量标准与标准化一、标准及标准化概念1.标准:是衡量商品质量的客观准则。2.标准化:是指在一定范围内由众多的国家、行业（专业）、团体共同参与进行的制定、宣传、监督和贯彻国际标准的一系列活动。3.国际标准：是指由国际标准化组织通过、公布，并在国际范围内施行的标准，或在某些情况下由国际标准化机构采用的技术规范。4.标准体制：包括标准分级、标准性质（一）标准分级

标准分级就是根据标准适用范围的不同，将其划分为若干不同的层次。按《中华人民共和国标准化法》规定，我国标准分为

四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。在四级标准之外，又增设了一种“国家标准化指导性技术文件”，作为对四级标准的补充。国家标准

国家标准

指对全国经济技术发展有重大意义，必须在全国范围内统一的标准。由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，在全国范围内统一和适用的标准。我国国家标准的代号，用“G”和“B”表示，强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为”GB/T”。国家标准的编号：由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分构成

2.行业标准

行业标准:指中国全国性的各行业范围内统一的标准。《中华人民共和国标准化法》规定:对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划，组织草拟统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准代号：由国务院标准化行政主管部门规定，国务院标准化行政主管部门已批准发布了58个行业标准代号行业标准的编号：由行业标准代号、标准顺序号及年号组成3.地方标准地方标准:在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。对没有国家标准和行业标准又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全和卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。地方标准不得与国家标准、行业标准相抵触，在相应的国家标准或行业标准实施后，地方标准自行废止。地方标准的代号：由汉语拼音字母“DB”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数、再加斜线、顺序号和年号共四部分组成。4.企业标准企业标准是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。企业生产的产品在没有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，应当制定企业标准，作为组织生产的依据企业标准的制定：由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理企业标准的编号由企业标准代号“QB”、标准顺序号及年号组成（二）标准性质按性质分类：标准分为强制性标准和推荐性标准强制性标准是指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准。推荐性标准指生产、交换、使用等方面，通过经济手段调节而自愿采用的一类标准，又称自愿性标准强制性标准

1.分类：全文强制和条文强制两种形式2.强制性内容的范围包括（1）有关国家安全的技术要求；（2）保障人体健康和人身、财产安全的要求；（3）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护、电磁兼容等技术要求；（4）工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要

控制的工程建设的其他要求；（5）污染物排放限值和环境质量要求；（6）保护动植物生命安全和健康的要求；（7）防止欺骗、保护消费者利益的要求；（8）国家需要控制的重要产品的技术要求。二、标准的制定（一）.制定标准的基本原则

1.认真贯彻国家有关法律法规和方针政策。2.充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益3.合理利用国家资源，推广先进技术成果，在符合使用要求的情况下，有利于标准对象的简化、选优、通用和互换，做到技术上先进、经济上合理。4.相关标准要协调配套5.有利于保障社会安全和人民身体健康，保护消费者利益，保护环境。6.积极采用国际标准和国外先进标准，有利于促进对外经济技术合作和发展对外贸易，有利于我国标准化与国际接轨。二、标准制定的对象“重复性事物”是制定标准对象的基本属性（1）国家标准的制定对象，《中华人民共和国标准化法实施条例》规定:“对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准（含标准样品的制作）（2）行业标准的制定对象，按《行业标准管理办法》的规定，需要在行业范围内统一的技术要求，可以制定为行业标准（含标准样品的制作）（3）地方标准的制定对象在既无相应的国家标准，又无相应行业标准的情况下，需要在省、自治区、直辖市统一的技术要求，可以制定为地方标准

（4）企业标准制定的对象3.标准制定的程序:

我国在参考国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）《ISO/IEC导则第1部分:技术工作程序》（1995年版）的基础上，结合我国实际情况颁布了国家标准GB/T16733-19《国家标准制定程序的阶段划分及代码》。该标准将国家标准的制定程序划分为如下九个阶段:1.预备阶段2.立项阶段3.起草阶段4.征求意见阶段5.审查阶段6.批准阶段7.出版阶段8.复审阶段9.废止阶段四、采用国际标准和国外先进标准1.国际标准:是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。2.国外先进标准：是指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体标准和企业（公司）标准中的先进标准。3.采用国际标准：

指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标准审批发布程序审批发布【相关资料】国际标准化组织确认并公布的

其他国际组织是有：国际计量局（BIPM）、国际人造纤维标准化局（BISFN）食品法典委员会（CAC）、时空系统咨询委员会（CCSDS）、国际建筑研究实验与文献委员会（CIB）国际照明委员会（CIE）、国际内燃机会议（CIMAC）、国际牙科联合会（FDI）、国际信息与文献联合会（FID）、国际原子能机构（IAEA）、国际航空运输协会（IATA）、国际民航组织（ICAO）国际谷类加工食品科学技术协会（ICC）国际排灌研究委员会（ICID）、国际辐射防护委员会（ICRP）、国际制酪业联合会（IDF）、国际辐射单位和测试委员会（ICRU）万围网工程特别工作组（IETF）国际图书馆协会与学会联合会（IFTA）、国际煤气工业联合会（IGU）、国际有机农业运动联合会（IFOAM）、国际制冷学会（IIR）、国际劳工组织（IL）、国际海底组织（IMO）、国际种子检验协会（ISTA）、国际电信联盟（ITU）、国际理论与应用化学联合会（IUPAC）国际毛纺组织（IWTO）、国际动物流行病学局（OIE）、国际法制计量组织（OIML）国际葡萄与葡萄酒局（OIV）、国际铁路联盟（UIC）、材料与结构研究实验所国际联合会（RILEM）、贸易信息交流促进委员会（TraFIX）、国际卫生组织（WH0）、经营、交易和运输程序和实施促进中心（UN/CEFACT）、国际海关组织（WCO）、有影响的区域性标准主要有：

欧洲标准化委员会（CEN）标准、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）标准、欧洲电信标准学会（ETSL）标准、欧洲广播联盟（EBU）标准、太平洋地区标准会议（PASC）标准、亚洲大洋洲开放系统互连研讨会（AOW）标准、亚洲电子数据交换理事会（ASEB）标准等世界主要经济发达国家的国家标准主要有：美国国家标准（ANSI）、美国军用标准（MIL）、德国国家标准（DIN）、英国国家标准（BS）、日本工业标准（JIS）、法国国家标准（NF）、意大利国家标准（UNI）俄罗斯国家标准（GOST）等。国际上有权威的团体标准主要有:美国材料与试验协会标准（ASTM）、美国食品与药物管理局（FDA）标准美国石油学会标准（API）、英国石油学会标准（IP）、美国保险商实验室安全标准（UL）、美国电气制造商协会标准（NEMA）、美国机械工程师协会标准（ASME）、德国电气工程师协会（VDE）标准、英国劳氏船级社《船舶人级规范和条例》（LR）等。（二）采用国际标准的原则和一般方法

1.国际标准：是世界各国进行贸易的基本准则和基本要求。《中华人民共和国标准化法》规定:“国家鼓励积极采用国际标准。”

2.采用国际标准是我国一项重要的技术经济政策，是技术引进的重要组成部分。

3.采用国际标准一般方法:认可法、封面法、完全重印法、翻译法、重新起草法和包括（引用）法。4.采用国际标准的原则（1）应符合我国有关法律、法规，遵循国际惯例，做到技术先进、经济合理、安全可靠。（2）制定（包括修订）我国标准应当以相应国际标准为基础。（3）应当尽可能等同采用国际标准。（4）我国的一个标准应当尽可能采用一个国际标准。（5）采用国际标准制定我国标准，应当尽可能与相应国际标准的制定同步。（6）应当同我国的技术引进、企业的技术改造、新产品开发、老产品改进相结合。（7）采用国际标准的我国标准的制定、审批、编号、发布、出版、组织实施和监督，应按我国有关法律、法规和规章规定执行。（8）企业对于贸易需要的产品标准，如果没有相应的国际标准或者国际标准不适用时，可以采用国外先进标准。

第二节商品质量监督一、质量监督1.概念：质量监督以法律法规为准绳，以标准为依据，以技术检验、计量检测为手段，对商品质量进行规范和

监督管理的活动2.质量监督包括：政府监督、行业监督、社会监督、第三方监督、自我监督等形式。主要包括以下五个方面：

（1）抽查型质量监督。

（2）执法型质量监督。

（3）评价型质量监督

（4）仲裁型质量监督。

（5）产品质量社会监督3.质量监督的地位和作用

1.质量监督是政府宏观经济调控的重要手段；2.质量监督是维护市场经济秩序的重要保证；3.质量监督是保障广大人民群众根本利益的重要措施产品质量监督检查的主要方式：（1）监督抽查（2）统一监督检查（简称统检）（3）定期监督检查（4）日常监督检查产品质量监督检查的主要对象：可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。主要包括：食品、家具、农产品、建筑材料、日化用品、家用电器等。

产品质量监督的依据：1.国家和省有关质量的法律、法规及规章2.国家标准或行业标准、地方标准、按国家规定制定的

企业标准3.经济合同、产品说明中的质量约定和技术条件4.省级以上产品质量监督管理部门批准的产品质量检验

方法或质量评价规则。三、质量监督行政执法

质量监督行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为。【药品质量案例】质量监督行政执法必要性

几年来，国内在食品、药品行业内出现的问题层出不穷，食品以奶粉为典型，药品以中药注射液为头等，透露了我国对食品、药品检测及监管的漏洞。1.2008年6月1日，江西省食品药品监督管理局向媒体通报，该局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标识为江西博雅生物制药公司生产的批号为、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。2.哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年）2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到报告，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良反应，并有1例死亡。

2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求立即暂停使用和销售该企业生产的双黄连注射液。3.刺五加事件（时间为2008年）2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。4.2006年“齐二药事件”和华源“欣弗事件”。药品质量案件带来的启示启示一：质量代表的是一种社会责任，作为政府监管部门，有责任有义务去建立和完善监管机制，加大质量监督行政执法力度，确保上市产品的安全；作为一个生产企就应该诚实守信，依法经营，严格按照标准生产，不掺假，确保生产出来提供给消费者的产品是安全可靠的。只有政府、企业都负起责任来，才能构建起人民生活安全的屏障。启示二、质量是企业的生命，企业一旦出现质量问题，所带来的负面影响，给企业造成的损失都是难以估量的，都可能导致自己的企业像齐二药厂那样突然死亡，因为质量是企业生存、发展、壮大的根本，是企业的生命线。

（一）产品质量的法律责任

1.产品质量法律责任：指生产者、销售者以及对产品质量负有直接责任的责任者，因违反产品质量法规定的产品质量义务所应承担的法律责任。2.产品质量责任的内容《产品质量法》第三章明确规定了生产者、销售者的产品质量责任和义务。生产者应当对其生产的产品质量负责。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识3.产品质量责任的种类：产品质量责任是一种综合性法律责任，它主要包括：应当承担的民事责任、行政责任和刑事责任。

（二）产品质量监督法规体系目前已形成了以《产品质量法》等法律为核心，并由其他一系列行政法规、部门规章和规范性文件，以及地方性法规、地方政府规章所组成的法规群。（三）质量监督行政执法行为：包括依法实施的监督检查和依法进行的行政处罚等活动。具体表现为行政监督检查、行政决定、行政处罚、行政强制措施、行政强制执行等方式。分析讨论：1.我国在产品质量监督方面有哪几部重要的法律、法规？

2.对那些产品必须执行强制性产品质量认证？

第三节质量认证一、产品认证质量认证就是通过第三方的权威机构提供产品、服务或质量保证体系符合要求的客观证据。产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。产品质量认证分为安全认证和合格认证，安全认证依据的是强制性标准。

产品认证的发展历程

80年代初期，英国政府决定推行对认证机构统一进行审查认可的计划，于1984年12月成立了国家认证机构认可委员会（NACCB），80年代后期在产品认证的基础上又出现了质量体系认证、实验室认可、认证人员注册等认证活动，并相继开展了国际互认，形成了认证工作的四大系列

我国《强制性产品认证管理规定》第二条规定：自2002年5月1日起，“国家对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度”。二、产品认证的类型a型：试验b型：试验加认证监督c型：试验加认证后监督d型：试验加认证后监督e型：试验加工厂质量保证体系的评定再加认证后监督f型：是对工厂的质量体系进行评定认可。g型：对一批产品进行抽样检验。ISO和国际电工委员会（IEC）于80年代初向各国正式提出建议，以上述第五种形式为基础建立各国的国家认证制度，为产品认证走向国际互认奠定了基础。

三、产品质量认证标志1.概念：认证机构为证明产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志2.产品质量认证的依据：《产品质量法》、《标准化法》和《产品质量认证管理条例》3.

按照《产品质量认证管理条例实施办法》的规定，根据产品的特点，产品质量认证证书的有效期为3年、4年或5年，经认证合格的产品，方可使用产品质量认证标志。我国部分产品质量认证机构的认证标志

中国汽车用安全玻璃认证标志（图1）

中国玩具产品认证标志（图2）3C安全认证标志（图4）中国药品品种GMP认证标志（图3）

产品质量认证标志质量管理体系认证标志四、相关认证发展一、实验室认可：在开展产品认证的过程中，需要大量使用实验室检测；因此，对实验室的资格和技术能力的评定成为各国强烈关注的问题。1947年，澳大利亚率先开展了对实验室的认可活动，发达国家相继效仿。几十年来，实验室认可制度在国际上获得广泛发展。1977年，国际实验室认可合作组织（IIJAC）的成立，促进了实验室国家认可制度在各国的建立，促进了实验室认可的相互承认。2000年11月，IIJAC成员机构间签署了相互承认协议，为节约产品认证的检验费用及资源做出了重要贡献。

2．质量体系认证质量体系认证指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。1979年，英国以本国质量管理和质量保证标准为依据开辟了质量体系认证的先河。1987年，ISO9000族标准发布后，受到各国的普遍关注和欢迎，形成了以ISO9000族标准为依据的质量体系认证与注册热潮。迄今为止，已有150个国家实施了ISO

9000族标准认证，颁发认证证书34万余张。3．认证人员培训与注册伴随质量体系认证的发展，认证人员注册制度及培训课程批准制度也逐渐建立起来。我国对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及