药品管理立法与药品监督管理-我国药品监督管理机构（药事管理与法规课件）

项目二药品管理立法与药品监督管理我国药品管理工作主要相关部门我国药品监督管理机构知识要点

药品管理工作相关部门

市场监督管理部门、卫生健康部门、中医药管理部门医疗保障部门、发展和改革部门、人力资源和社会保障部门工业和信息化部门、商务部门、公安部门、海关等

国家卫生健康委员会国家中医药管理局公安部监察委员会海关总署国家市场监督管理总局国家医疗保障局工业和信息化部科学技术部国家发展和改革委员会药品进出口的出入境监管，查处药品走私案件整治和纠正医药行业不正之风，查处行政违法违纪案件

负责全国的中医药管理工作，制定中药和民族药的发展政策和相关标准制定国家药物政策和国家基本药物制度同时负责医疗机构药品使用管理及药物临床试验管理监测和管理药品宏观经济查处麻醉精神特殊药品违法犯罪案件，侦办涉药违法刑事案件药品广告监督管理，核发企业工商营业执照，查处商业贿赂、药品价格监督检查医保政策和医保药品目录，医保医院药店管理、药品定价、药品招标承担医药行业管理，互联网药品交易和广告管理药物科研管理，药物非临床研究管理生态环境部人民法院放射性药品监管、新建药品生产企业环境影响评价审理药品行政诉讼案件和涉药刑事案件商务部药品流通行业管理，药品进出口的业务管理我国药品管理工作主要相关部门

我国药品管理工作主要相关部门国家市场监督管理总局——主管国家药监局——核发企业工商营业执照药品价格监督检查药品广告监督管理查处商业贿赂，反垄断、反不正当竞争内设机构——登记注册局（企业登记注册和营业执照核发）信用监督管理司（建立经营异常名录和“黑名单”）反垄断局价格监督检查和反不正当竞争局网络交易监督管理司（网络交易平台和网络经营主体规范管理）广告监督管理司（药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查、查处虚假广告）特殊食品安全监督管理司（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉）国家市场监督管理总局

负责管理国家药品监督管理局、国家知识产权局国家卫生健康委员会——制定国家药物政策和国家基本药物制度

——同时负责医疗机构药品使用管理及药物临床试验管理国家中医药管理局——负责全国的中医药管理工作，制定中药和民族药的发展政策和相关标准国家医疗保障局——医保政策和医保药品目录，医保医院药店管理，特殊药品定价、药品招标国家发展和改革委员会——监测和管理药品宏观经济，制定国家药品行业发展规划和产业政策人力资源和社会保障部

——执业药师制度、药学专业技术人员管理工业和信息化部——承担医药工业的行业管理，互联网药品交易和广告管理商务部——负责药品流通行业管理，药品进出口的业务管理科技部——药物科研管理，药物研发管理生态环境部——放射性药品监管、新建药品生产企业环境影响评价海关总署——药品进出口的出入境监管，并查处药品走私案件公安部——查处麻醉、精神等特殊药品违法犯罪案件，侦办涉药违法刑事案件监察委员会——整治和纠正医药行业不正之风，查处行政违法违纪案件人民法院——审理药品行政诉讼案件和涉药刑事案件项目二药品管理立法与药品监督管理我国药品监督管理机构我国药品监督管理机构知识要点

1.药品监督管理部门

历史沿革部门职责一、药品监督管理机构历史沿革

新中国成立以后至1998年以前，我国卫生行政管理部门主管全国药品监督管理工作

《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日颁布授权主要执法部门——卫生行政部门国家药品监督管理部门1998.3～2003.3成立国家药品监督管理局（SDA）2003.3～2008.3成立国家食品药品监督管理局（SFDA）2008.3～2013.3划归卫生部管理，为其下属二级局2013.3～2018.3成立国家食品药品监督管理总局（CFDA）2018.3～成立国家市场监督管理总局

下设国家药品监督管理局，为其下属二级局（NMPA）NationalMedicalProductsAdministration《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日、2019年8月26日二次修订授权主要执法部门——国家药品监督管理部门我国药品监督管理机构

行政监督机构技术监督机构

（即：行政机关）（属于事业单位）

↓↓国家药监局中检院、国家局直属技术机构省药监局省药检所、省局直属技术机构

市市场监管局市药检所、市局直属技术机构

县市场监管局县药检所（多数已不再设置）（市场监督管理局——工商、质监、药监“三局合一”）国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，

并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。二、国家药监局的主要内设机构

（一）综合和规划财务司（二）政策法规司（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）（四）药品监督管理司（五）医疗器械注册管理司（六）医疗器械监督管理司（七）化妆品监督管理司（八）科技和国际合作司（港澳台办公室）（九）人事司国家药监局药品监管机构

药品注册管理司（中药民族药监督管理司）——负责国家药品标准药品注册药物研究（新药审批）中药品种保护药品分类管理（非处方药物目录）

参与制定国家基本药物目录国家药监局药品监管机构

药品监督管理司——

负责制定实施药品质量管理规范组织指导药品生产现场检查组织查处重大违法行为组织质量抽查检验，定期发布质量公告药品不良反应监测特殊药品管理项目二药品管理立法与药品监督管理药品监督管理专业技术机构药品监督管理专业技术机构

中国食品药品检定研究院、国家药典委员会药品审评中心、食品药品审核查验中心药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心我国药品监督管理机构知识要点药品监督管理专业技术机构

（国家药监局主要直属机构）中国食品药品检定研究院国家药典委员会国家药监局药品审评中心国家药监局食品药品审核查验中心国家药监局药品评价中心国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心国家药监局执业药师资格认证中心国家药监局信息中心国家中药品种保护审评委员会中国食品药品检定研究院的主要职责

承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作负责医疗器械标准管理相关工作承担生物制品批签发相关工作承担化妆品安全技术评价工作国家药典委员会→→制定和修订国家药品标准国家药监局药品审评中心→→药品注册技术审评（创新药、改良型新药、仿制药品、进口药品等）→→仿制药一致性评价国家药监局食品药品审核查验中心制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范与核查，飞行检查，药品注册现场核查等《药品生产质量管理规范》（GMP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）药品、医疗器械、化妆品的不良反应监测，药品再评价与淘汰，参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心受理国家药监局行政事项