多功能薄膜封口机用户需求说明

多功能薄膜封口机用户需求说明202305目 录10\l“_TOC_250009“一、目的 3\l“_TOC_250008“二、范围 3\l“_TOC_250007“三、公用工程要求 3四、缩写与定义 4\l“_TOC_250006“五、依据的法律、法规及标准 4六、需方工艺描述及原材料特性 5〔一〕设备的根本信息及生产力量 5〔二〕设备功能要求 6〔三〕自动掌握的用户需求 12〔四〕安全掌握 14\l“_TOC_250005“七、用户工程实施要求 14\l“_TOC_250004“〔一〕工程进度 14\l“_TOC_250003“〔二工厂验收测试FAT. 15\l“_TOC_250002“〔三〕现场最终验收测试SAT. 15〔四〕培训.......................................... 16\l“_TOC_250001“〔五〕维护要求........................................ 17\l“_TOC_250000“八、商务 17〔一〕培训 17〔二〕现场指导 17〔三〕质量保证和售后效劳 17九、供给商对工程要求确实认 19十文件审批 23一、目的封口机用户需求文件URS〔GMP质量标准。经批准用户需求文件〔URS〕将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。二、范围车间封口机设备的购置，维护，验证等过程需求。合使用方的需求。制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的掌握系统。投标方应在满足本URS的前提下，供给方所执行的标准发生冲突时，应按最高标准执行〔强制性标准除外〕。三、公用工程要求Hz2)：0-300℃3)功率:500W8MM注释BOMBillofMaterials注释BOMBillofMaterials材料清单COCCertificateOfConformance.证书FATFactoryAcceptanceTesting.出厂验收测试FSFunctionalSpecification.功能标准HDSHardwareDesignSpecification.硬件设计标准I/OInput/Output.输入/输出IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认SATSiteAcceptanceTest.工厂承受测试SOPStandardOperationProcedure标准操作规程URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准VITVendorInternalTesting.供给商内部测试五、依据的法律、法规及标准〔一〕需要遵守的相关GMPSFDA-《药品生产质量治理标准》2023年版〔二〕GMPGMP〔三〕ISO9001-2023〔四〕GB-52261-2023机械安全机械电气设备第一局部：通用技术条件〔五〕GB-8196-87机械设计防护罩安全要求〔六〕GB-12265-90机械防护安全要求〔七〕GB-50236-1998六、需方工艺描述及原材料特性〔一〕设备的根本信息及生产力量一台封口机安装外包间位于一般生产区域：开关设备的功能调速功能，速度符合操作速度要求的功能加热功能,温度到达规定要求温控装置，到达掌握温度的功能〔二〕设备功能要求生产线设备功能要求需要编号 工程 要求 期望/必需URS01URS02URS03URS04URS05

封口机：1台配置 1、电源线1根 必需26条32只42条整体构造1、设备单台设计构造合理紧凑，连线时充分考必需虑空间条件削减不必要的占地。2、在保证产品质量的前提下便利进展操作、观看、故障排解。3、便于公用工程的连接，走线合理，不影响环境卫生清洁。4、各设备操作按钮均应有中文说明。5、加热温度应在规定范围内设备功能1、双铝袋封口要密封,速度要适宜 必需2250℃根本要求1、电子预选恒温掌握,无级调速 必需2、操作简洁便利3、封口结实,封纹清楚而且连续封口URS06URS07URS08

操作界面 承受按钮式开关掌握 必需产能要求稳定产量30000-40000袋/天 材质 整机设计符合cGMP标准中对生产设备的要 求，避开穿插污染、异物脱落对药品质量的影响。1不锈钢304L或符合cGMP要求的非不锈钢金属材料，非金属部件承受聚四氟乙烯、硅橡胶等cGMP认可的无毒材料。2、其它部件尽可能承受不锈钢材质，严防生锈。，设备外外表光滑、干净、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。URS9URS10URS11URS12URS13

抛光要求物料接触外表粗糙度Ra<0.6μm。 必需焊缝检测各金属焊缝或焊点应做抛光处理，焊接外表应必需要求 全部的焊接外表应光滑无明显的划痕等缺陷。安装要求1必需2、验收合格后在中标方指导下，由发标方将设备运抵工作位置。3备的接口，接口具备快接功能，标明流向。4牢靠接地，全部终端接头应标明并有连接路线图。5、机器明显易操作位置上设有急停且有效按标识警示标志。系统 1、承受三项五线制的电源连接方式，整机采必需用旋钮开关掌握设备电器掌握器件应为正规品牌。2清洁要求设备与物料接触部位适用于一般溶剂的清洁；必需物料接触部位光滑平坦、没有构造死角，便于人工擦拭清洁。〔三〕自动掌握的用户需求概述供给商要供给配料整个掌握过程的工艺描述和功能标准和操作的具体说明URS14URS15URS16

参数

要求 期望/必需1、该机器必需有良好的电器安全保护和机必需械防护。2、整机具有的安全系统是独立于掌握系统以外的。3作等对人和设备的损害并起到保护作用〔4必需人为去除故障并程序复位后机器方能启动运行。首次验证有厂家完成并供给相应数据。 必需1、掌握系统的软件和硬件应供给知名品牌必需产品。2、供货方供给掌握系统具体配置说明：包括规格、型号、厂家、技术参数等。URS17URS17掌握系统主3、掌握系统，无论硬件和软件局部，必需件局部要与设计配置相全都并制定一套明确的掌握标号。开关设备的功能必需要运行要求〔四〕安全掌握编号描述规格与要求必需/期望URS18漏电保护装置足够和适当的接地、漏电保护装置。必需1URS19保护下，机器各运转部位缓慢停稳，保护人员安全。2、电机应有过载保护功能。必需URS20噪音1m80db。必需URS21警示标志在设备明显位置有安全警示标志。必需七、用户工程实施要求〔一〕工程进度：编号描述与要求必需/期望URS22制造过程设备制造关键掌握点，需通知用户确认后供给具体验收节点。必需URS23SAT、FAT、4Q文件和说明书电子档的实施编写设备的FAT、SAT方案文件需经用户确认后，由供给商和我公司人员共同实施验规定的各项需求标准，并供给FAT、SAT4Q文件和说明书电子档记录原件。必需URS24验收文件及资料全部技术文件及资料应在SAT验收时一并交与需方验收人员。必需〔二〕FATURS25

描述

要求制造商应依据URS的相关技术条款为依据，供给出厂前工厂内验收测试的方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。

期望必需URS26 验证形式URS27 性能检测URS28 验收

1、供给PQ模板并帮助发标方完成设备的必需工艺性能验证文件〔PQ。标方案进展审核确认。校准周期。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整必需个验收测试的不行缺少局部。这些文件应当SAT验收时一并供给应使用方。1、中标方应向发标方供给在中标方工厂试 车〔FAT〕的效劳，同时包含发标方现场的测试〔FA。2、发标方依据试车状况对设备性能进展初验收工作的一局部，FAT中不影响发货的问SAT时解决3、依据以上各款规定的设备、产品性能验验收合格报告是付款的最终条件供给商提供维护保养工程清单和维护周期。设备供给4、应周期性对设备的运行状态、性能稳定性进展现场评估，并给出指导性建议。5、交货时间和运输要求年 月 日前完成设备加工制作和FAT工作，并于 年 月 日运抵医药公司厂区。7、安装完成后供给商应有技术人员协同我公司进展产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试运行过程中同样的问题屡次发生，则供给商必需铲除此问题后才能通过验收。URS29协作安装及验收期间供给商至少有一人全程协作。必需〔三〕SAT编号描述要求必需/期望URS30验收依据制造商应依据URS及工厂验收测试FAT的相关技术条款为依据，供给出厂前工厂内验收测试的工程。必需URS31验收方案依据所应用的标准和标准进展现场验收和检测，制造商应列出验收和检测工程及打算〔使用方代表见制造商都应出具检测报告内，调试完毕时供给应使用方。必需URS32验收形式设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。必需URS33责任假设测试结果不合格，制造方工程师要留在现场连续调试，制造方要实行措施尽快调试合格，延后的时间对买方造成的任何直接和间接损失由制造方担当。必需〔四〕培训要求编号描述必需/期望URS34培训材料修内容等。必需URS35培训安排如去厂家培训需负责供给我公司人员的食宿。必需URS36培训课程操作后由双方人员认可。必需URS37编制司共同完成安装/运行确认。必需〔五〕维护要求URS38

要求 必需/期望1、供给详实的电气线路图的流程图。 期望2PLC程序梯形图及电子版源程序。供给不锈钢材质质保书和外表处理工艺报告及焊接报告，主要非金属材质需卫生级URS39 技术资料

质保书。3、使用标准件、零件制作准确、调整位置应当清楚的使用数字标尺标明。1、设备厂家应供给设备图纸及设备手册。期望2管(线)〔PID图CAD电子版，构造爆炸图等；支持文件。三视图及管路连接图需要在中标后7天内5、设备厂家应供给设备出厂测试及检定证〕供给使用说明书、合格证、装箱单。6、供给所配置部件中原制造商供给的全部技术文件。7、供给易损件清单和备品备件清单。8、供给设备的用电规格、功率，压缩空气7天内供给应发标方。URS40URS41URS42URS43八、商务

润滑油

期望通知客户。期望部件所做的简明图册，以便于维护快速辨识，且能与厂家沟通无碍。须供给设备所用润滑油牌号清单及润滑图，期望润滑便利、快捷。小时送到公司；合期望48小时到公司。编号编号描述URS45质保和售后服要求，保证期内免费修理，期后应保证良好售后效劳。售后效劳必需响应准时，要求设备消灭48小时内赶到现场。护；卖方应定期进展回访，解决运行中可能消灭的疑问，排解潜在的故障，使机组保持必需/期望URS44必需必需务URS46必需良好的工作状态。4〕的供给，并承诺供给最优待配件价格前三年设备厂家应每年对设备的运行状态、性能稳定性进展现场评估，并给出指导性建议。资质文件供给制造商资质文件。必需维护手册含预防维护打算〔含维护部位，维护时间，润滑剂名称、型号、生产厂家等。必需应急手册紧急状况与排解方法等。必需零部件手册应标明零部件图示、图号等，应与零部件上打印图号全都。必需备品备件配备的备品备件上应标识规格。必需URS47URS48URS49URS50URS51URS47URS48URS49URS50URS51符合(是/否)URSNo符合(是/否)URSNo假设为“是”，请注明是否为标准功能；假设为“否”，请具体阐述不符合的局部URS01URS02URS03URS04URS05URS06URS07URS08URS09URS10符合(是/否)URSNo 合的局部URS11URS12URS13URS14URS16URS17