流感疫苗AEFI监测与处置课件

2017年北京市流感疫苗AEFI

监测与处置免疫预防科2017.9.1212017年北京市流感疫苗AEFI

监测与处置免疫预防科1AEFI监测的目的2AEFI监测的目的2北京市AEFI监测及处置流程市、区医学会卫生行政部门《预防接种异常反应鉴定办法》交流分析赔偿补偿分类报告调查鉴定诊断《疫苗流通和预防接种管理条例》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》市、区CDC、结控保险公司3北京市AEFI监测及处置流程市、区医学会卫生行政部门《预防接…具有临床损害后果，但后果不一定与疫苗的使用有因果关系*定义--疑似预防接种异常反应（AEFI）4…具有临床损害后果，但后果不一定与疫苗的使用有因果关系*定义定义--严重疑似预防接种异常反应（SeriousAEFI）是指AEFI中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。5定义--严重疑似预防接种异常反应（SeriousAEFI）定义--群体性疑似预防接种异常反应（AEFICluster）是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。6定义--群体性疑似预防接种异常反应（AEFIClusterAEFI报告范围（不做因果关系判断）77AEFI报告范围（不做因果关系判断）7724h*/2h24h*/2h1-7d3dAEFI报告流程（网络直报）*北京要求24h，国家要求48h824h*/2h24h*/2h1-7d3dAEFI报告流程（网报告程序-行政报告管理原则属地化管理，接种门诊所在地报告人责任报告单位和报告人向谁报告*县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告时限自发现至报告的时间间隔（1）24小时报告属于报告范围的AEFI：包括接报（2）2小时报告（逐级上报）死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI（逐级向上一级行政、药监报告）9报告程序-行政报告管理原则属地化管理，接种门诊所在地报告人责报告程序-业务报告（网络直报）报告人责任报告单位和报告人向谁报告县级疾控机构报告时限自发现至报告的时间间隔

实时网上监测各级CDC,ADR

突发事件应急条例：突发事件网络直报系统(1)2小时报卡/表;电话死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI(2)424小时报卡非重大AEFI(除上述重点AEFI的其他)谁进行网络直报县级CDC(1)核实后立即报卡、群体性AEFI登记表(3)调查开始后7日调查报告，死亡/严重残疾/群体/社会重大影响AEFI(2)调查开始后3日调查表信息来源网络直报10报告程序-业务报告（网络直报）报告人责任报告单位和报告人向谁AEFI调查、诊断程序调查诊断专家组、诊断小组11AEFI调查、诊断程序调查诊断专家组、诊断小组11组织调查、诊断AEFI谁组织调查调查时限谁调查诊断死亡严重残疾群体性AEFI重大影响AEFI区县级、市级CDC立即市级预防接种异常反应调查诊断专家组其他AEFI区县级CDC48小时内区县级预防接种异常反应调查诊断专家组12组织调查、诊断AEFI谁组织调查调查时限谁调查诊断死亡区县级调查--组织、开展调查调查时限AEFI--48小时内组织调查;重大反应--立即谁调查重大反应：组织调查诊断专家组进行调查（区县级、市级）在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表，并进行网络直报。死亡或群体性AEFI按照《突发公共卫生事件应急条例》规定进行调查。13调查--组织、开展调查调查时限13调查--资料收集临床资料疫苗资料接种资料其他资料14调查--资料收集临床资料14诊断对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI，由市CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。怀疑疫苗质量问题，药监部门负责检验并出具报告反馈疾控机构。15诊断对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊断。调查报告需撰写调查报告的AEFI死亡严重残疾群体性AEFI对社会有重大影响AEFI**严重AEFI调查报告内容AEFI的描述AEFI诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI原因分析AEFI的初步判定及依据撰写调查报告的人员、时间上传时限24小时（1-7天）16调查报告需撰写调查报告的AEFI死亡调查报告内容AEFI的描AEFI分类一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应不良反应17AEFI分类一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特AEFI处置原则AEFI诊治----《预防接种工作规范》（附件三）异常反应(造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的)，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》及《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》给予受种者一次性补偿。当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》及《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）》的有关造成规定处理。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。建立沟通机制引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。

18AEFI处置原则AEFI诊治----《预防接种工作规范》（附监测指标要求（以县为单位）--北京AEFI发现后24小时内报告率≥90%；AEFI报告后48小时内调查率≥

90%；AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥

100%；个案调查表关键项目填写完整率达到100%；*严重AEFI、有重大影响的AEFI（死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会由重大影响的AEFI）在调查后24h内完成初步调查报告≥100%

；AEFI分类率≥

90%；*以接种门诊为单位AEFI报告覆盖率达100%。每年“3个90%，4个100%”19监测指标要求（以县为单位）--北京AEFI发现后24小时内报重点提示罕见严重AEFI电话报告同时网报。四类重大影响的AEFI：2小时报告，24h内完成调查报告并上传，最迟不能超过7天。**严重AEFI也须完成调查报告并在规定的时限内上传。AEFI