临床研究中数据库建立与管理课件整理

临床研究中数据库建立与管理临床研究中数据库建立与管理1临床研究中数据库建立与管理温泽淮广州中医药大学DMLE中心临床研究中2在临床试验里,临床数据管理(cDM〕是个很广义的词。它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。”在临床试验里,临床数据管理(cDM〕是3宗旨是确认资料收集的完整性和正确性,并且试验数据可以很好地支持统计分析,以及最后对其试验结果的阐述和解释。宗旨是确认资料收集的完整性和正4及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理,是为了获取和保证临床试验资料的真实性。及时、准确和完整的临床试验5临床试验数据,就资料收集而言,其获取的难易程度和准确性与临床试验研究者接受的训练、掌握的技巧、经验和知识密切相关。临床试验数据,就资料收集而言,6临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。临床试验数据的获取和管理需要临7《药物临床试验质量管理规范》数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。《药物临床试验质量管理规范》8国际规范ICHGCPICHE9统计学指导原则ICHE3临床试验报告对电脑系统的补充规定国际规范9相关的ICH条例收集数据的每一个步骤都必须通过质量控制来保证其数据的可靠性以及收集过程的正确性(ICHGCP5.1.3)■所有的临床研究数据都必须,通过一种能够使其正确地被报告、解释和确认的方式,作记录管理和备案。(ICHGCP210,49,55,5.14andICHE93.6and5.8n质量保证和质量控制体系及其标准操作规程(SoP)应该保证和维持其实施,为的是确保研究的管理,数据的产生、书写和记录,报告等都和研究方案、GCP以及相应的规章要求相一致。(GCP511相关的ICH条例10研究中资料的收集应该与研究方案以及在研究开始实施前确定的方案相一致主要应该集中在分析所需要的数据(ICHE93.6)如果数据在处理的时候进行了转换,应该将原始数据与转换后的数据相比较(ICHGCP5.5.4)用一个明确的病例识别号码或编码来区分收集到的受试者资料(ICHGCP5.5.5)研究中资料的收集应该与研究方案以及11临床研究中数据库建立与管理课件整理12临床研究中数据库建立与管理课件整理13临床研究中数据库建立与管理课件整理14临床研究中数据库建立与管理课件整理15临床研究中数据库建立与管理课件整理16临床研究中数据库建立与管理课件整理17临床研究中数据库建立与管理课件整理18临床研究中数据库建立与管理课件整理19临床研究中数据库建立与管理课件整理20临床研究中数据库建立与管理课件整理21临床研究中数据库建立与管理课件整理22临床研究中数据库建立与管理课件整理23临床研究中数据库建立与管理课件整理24临床研究中数据库建立与管理课件整理25临床研究中数据库建立与管理课件整理26临床研究中数据库建立与管理课件整理27临床研究中数据库建立与管理课件整理28临床研究中数据库建立与管理课件整理29临床研究中数据库建立与管理课件整理30临床研究中数据库建立与管理课件整理31临床研究中数据库建立与管理课件整理32临床研究中数据库建立与管理课件整理33临床研究中数据库建立与管理课件整理34临床研究中数据库建立与管理课件整理35临床研究中数据库建立与管理课件整理36临床研究中数据库建立与管理课件整理37临床研究中数据库建立与管理课件整理38临床研究中数据库建立与管理课件整理39临床研究中数据库建立与管理课件整理40临床研究中数据库建立与管理课件整理41临床研究中数据库建立与管理课件整理42临床研究中数据库建立与管理课件整理43临床研究中数据库建立与管理课件整理44临床研究中数据库建立与管理课件整理45临床研究中数据库建立与管理课件整理46临床研究中数据库建立与管理课件整理47临床研究中数据库建立与管理课件整理48临床研究中数据库建立与管理课件整理49谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智