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知识点1：细菌内毒素及鲎试剂一、细菌内毒素与鲎试剂细菌内毒素检查技术近30年来发展起来一种新技术，他是用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，除另有规定外，以凝胶法结果为准。知识点1：细菌内毒素及鲎试剂（一）发展简介

1956年JohnsHophins大学动物学家Frederik.Bang发现革兰阴性细菌的粗制品能使鲎的血细胞凝聚。1963～1964年Jack.Levin和Bang对细菌引起鲎血凝聚进行研究，用内毒素和鲎血细胞溶解物证明鲎血凝聚机制是一种酶反应。多位学者对鲎血细胞溶解物（LAL）进行研究，阐释了凝聚机制。知识点1：细菌内毒素及鲎试剂鲎试剂：鲎血液变形细胞裂解物冷冻干燥制备而成。鲎试剂的种类：依据鲎的种类分：美洲鲎试剂（LAL）中国鲎试剂（TAL）圆尾鲎试剂（CAL）知识点1：细菌内毒素及鲎试剂

（

二）鲎试剂反应原理

鲎试剂反应原理鲎的血变形细胞中含有两种物质，即高分子量凝固酶原和凝固蛋白原。前者经内毒素激化转化成为具有活性的凝固酶，通过凝固酶的酶解作用将凝固蛋白原转变为凝固蛋白，凝固蛋白又通过交联酶作用互相聚合而形成牢固的凝胶。知识点1：细菌内毒素及鲎试剂凝胶法鲎试剂与内毒素的反应机理知识点1：细菌内毒素及鲎试剂二、细菌内毒素标准品细菌内毒素国家标准品（RSE）RSE系自大肠埃希菌提取精制得到的内毒素。用于标定细菌内毒素工作标准品的效价和标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度。细菌内毒素工作标准品（CSE）CSE系以细菌内毒素国家标准品为基准进行标定，确定其质量的相当效价。每1ng工作标准品效价应不小于2EU不大于50EU。细菌内毒素工作标准品用于鲎试剂灵敏度复核、干扰试验和设置的各种阳性对照。知识点1：细菌内毒素及鲎试剂三、细菌内毒素检查用水（BET）

BET是细菌内毒素检查法专用水。凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015E

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