新《农药管理条例》下农药企业发展的机遇与挑战-李钟华 中国农药工业协会 2017年12月

新《农药管理条例》下农药企业发展的机遇与挑战李钟华中国农药工业协会２０１７年１2月01《农药管理条例》修订03《农药管理条例》理解04机遇与挑战02农药市场格局新变化目录《农药管理条例》修订条例修订0102031997年5月8日2001年11月29日2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订

中华人民共和国国务院令第216号发布条例修订管理整合工商农业部工信部技监局涉及农药管理而农药管理条例未赋予农业部门的职责•工商：广告违法查处+吊销营业执照•环保：环评+环境污染•公安：涉及农药的刑事犯罪农药登记管理办法农药登记试验管理办法农药生产许可管理办法农药经营许可管理办法农药标签和说明书管理办法农药登记资料要求农药生产许可审查细则标签二维码管理规定８月起陆续实施条例修订农药登记试验单位评审规则限制使用农药名录农药市场格局新变化＞5000研发生产销售使用监管有效性、安全性、经济性（控制产品数量）采购、生产、质量追溯；委托加工可追溯；经营许可；废弃物回收可追溯；经营许可；废弃物回收行政机关、试验单位、企业、经营者、使用者农药市场格局新变化农药市场格局新变化简政放权，鼓励创新•农药生产许可-省级•农药经营许可-县级•取消农药定点核准•生产许可证一企一证：原药按品种，制剂按剂型•产品登记试验备案制•临时用药—省级•新农药创新主体可以登记农药产品农药市场格局新变化生产许可大幅简化，有利于集约化生产委托生产放开•界定委托方和被委托方责任•生产产能集中农药市场格局新变化经销商、零售商、供应商、使用者责任更加明确供应商经销商使用者零售商《农药管理条例》理解《条例》理解登记主体：境内企业、境外企业、研制者登记类型：登记（PD）、卫生（WP）、出口（JD）登记试验：产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响试验单位：农业部认定、互认协定的GLP实验室审批备案：新农药需审批、备案；其他备案试验监管：认定、封样、试验、监督新规定：梯度（四个“三”）、助剂、风险评估防范新农药风险、资料减免、转让、授权、保护农药登记《条例》理解新规定：梯度（四个“三”）:相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。助剂：农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料风险评估：农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要。防范新农药风险：新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的，还需提供在有关国家（地区）登记、使用的证明材料。农药登记《条例》理解新规定：登记资料减免：相同产品可以减免残留、环境试验资料。用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理。天敌生物不作为农药登记。登记资料转让：转让是所有权的转移（登记资料要符合受让方申请登记时的要求，并附具转让合同，注销转出方登记证，方可获得登记。资料不全者，须补齐）。登记资料授权：农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。新农药登记试验数据保护：6年登记独占期不得对外披露农药登记《条例》理解基本原则：减少行政审批：生产许可证淘汰落后产能：产品、工艺、装置、原材料统一许可条件：农业部制定全国统一准入门槛分类管理：新建化学农药、非化学农药企业新增化学农药进入省级以上园区新设立非化学农药生产企业，卫生用药企业、化学农药生产企业迁址或新增原药，应当进入地市级以上园区已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证，需要继续生产农药的，应当在本办法实施之日起2年内取得农药生产许可证农药生产《条例》理解现有农药生产企业办证：现有生产许可：《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药生产批准证书或农药生产许可证的农药生产企业，可在有效期内继续生产相应农药产品。重新申请新的生产许可：现有生产许可有效期届满后需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满90日前，按照《农药生产许可管理办法》的规定，向省级农业主管部门申请农药生产许可证。建议：多个申请尽量一次办理。农药生产企业已取得多个农药品种或剂型的生产许可，应当在第一个许可有效期届满90日前，按照新规定的条件，一次性申请全部所需生产品种或剂型的许可。农药生产《条例》理解农药生产行为规范：原材料查验质量、进货记录按产品质量标准和生产许可证的生产范围组织生产，出厂检验附合格证建立农药出厂销售记录产品包装印制或贴有标签农药标签应当标注可追溯电子信息码关于假农药、按假农药处理和劣质农药的界定：假农药按照假农药处理劣质农药农药生产《条例》理解农药标签新规定：可追溯电子信息码、标注“限制使用”、农药贮存和运输警示内容、不得使用未经注册的商标，注册商标不得标注虚假、误导使用者的内容农业部只核准与农药安全性、有效性相关内容，企业信息自主标注农药生产企业不得擅自修改经核准的农药的标签内容新旧标签过渡期：现用标签或者说明书与新修订的《农药标签和说明书管理办法》规定不符的，应当自2018年1月1日起使用符合规定的标签和说明书

（一个企业的同一个产品可有多个商标）农药生产《条例》理解委托加工、分装：条例：委托加工、分装农药的，委托人应当取得相应的农药登记证，受托人应当取得农药生产许可证委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责办法：农药生产企业在其农药生产许可范围内，可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托，加工或者分装农药；也可以接受向中国出口农药的企业委托，分装农药。委托人：登记证、许可证、对质量负责受托人：许可证、进口分装假劣农药，双方处罚农药生产《条例》理解发证机关：县级以上地方人民政府农业主管部门，限制使用产品省级许可范围：除卫生用药外的农药，限制使用农药由省级政府定点不需办理：卫生用药、行政机构管辖范围内的分支机构、企业直接销售本企业产品许可条件：农业部统一制定（人员、场所、设施、制度）行为规范：采购查验、建立台账（卫生农药除外）、不得加工、分装农药，不得添加任何物质、卫生用药分柜销售，不得在农药经营场所内经营其他物品农药经营《条例》理解经营者义务：产品质量负责，承担侵权责任；科学推荐用药不得误导、回收农药废弃物（过期农药假劣农药、废弃包装物等）、损失赔偿、产品召回农药进口：在国内登记、境外企业不得直接在中国销售农药。境外企业在中国销售农药应在中国设立销售机构或者委托符合条件的中国代理机构销售农药经营机遇与挑战机遇与挑战登记门槛提高取消临时登记不提倡混剂登记研发样品必须与生产样品保持一致登记资料要求更高产品化学、毒理、药效、残留、风险

机遇与挑战登记风险123取消临时登记、田间试验审批立项审批2-4年试验机遇与挑战生产风险123取消核准、备案审批入园安全法排污许可提高产品质量减少企业数量机遇与挑战再评价要求《农药登记管理办法》第三十六条对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。农药退出机制：安全性、有效性吡虫啉莠去津三唑磷多菌灵丁草胺甲草胺速灭威混灭威机遇与挑战制剂同质化问题《农药管理条例》第十条“与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，免予残留、环境试验，但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条的规定在登记资料保护期内的，应当经农药登记证持有人授权同意。”农业部种植业司发布《关于加强管理促进农药产业健康发展的意见》2020年新登记同质化产品数量减少30%2025年新登记同质化产品数量减少50%混剂限制3:3机遇与挑战“非定点”企业工信部核准有效期内农药企业农业部有效农药登记证的企业60016002200机遇与挑战经营人员要求农药经营是以农药产品为载体的技术传播和服务过程懂农药懂病害发生规律懂作物生长规律专业培训植物医生59%95%注意登记证：五年续展生产许可证：五年续展（剂型、委托加工）标准：三年续展（指标的变化）核准标签：变更后三个月内实施商标：十年续展外部环境跨国公司兼并重组推动行业加快洗牌资本市场对行业的影响加大，上市企业增多安全、环保政策不断趋严，产品成本增加新技术对行业的影响“一带一路”帮助企业走向国际市场展望物竞天择，适者生存门槛的提高有助于淘汰落后产能有优势的企业越来越强创新驱动行业发展向中国创制转型升级中国农药工业协会CCPIA民政部、国资委管理的非营利性社会团体宗旨：服务企业、服务行业、服务政府648家会员单位产能、产量、销售额均超过全国85%，产品销往180个国家（地区）交流平台：展会，交流会，微信，网站，杂志中国农药工业协会CCPIA16个大宗产品协作组草甘膦百草枯吡虫啉乙酰甲胺磷戊唑醇阿维菌素2,4D百菌清多菌灵乙草胺等毒死蜱吡蚜酮代森锰锌三嗪类农药（莠去津、莠灭净）甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂草铵膦