电子监管码操作规程模板

电子监管码系统操作规程DrugSupervisionBarcodeSystemOperationProcedure文件/DOC.NO.:SPM-1092版本/EDITION:V01执行/IMPL.DATE:复审/REVIEWDATE:总页/TOTAL:文件/COPYNO.:姓名/Name 部门/Dept.

日期/Date编写人/Written :By 审核人/Verified By审By核审By核人/Verified :审By核人/Verified :审By核人/Verified :审By核人/Verified :审核人/Verified :By批准人/Approved :By一、目的建立药品电子监管码生产线赋码系统的使用标准操作程序，标准人员操作。二、适用范围适用于本公司使用该药品电子监管码系统全部部门和相应的操作及治理人员。三、职责IS部：品监管系统企业端软件。调工作物流部：进展监管码数字证书〔密钥〕的维护及治理工作。监管码下载同时将下载到的监管码分别传送给选购部及生产部。数据及仓库出库数据的上载。质量部：登陆国家药监局治理平台维护并定时更公司在国家药品电子监管码治理并指导协作相关部门进展实施工作。负责药品监管码生产赋码过程的产品质量掌握工作。修理部：负责监管码赋码系统的生产线设备故障处理及日常维护工作。支持协作质量部、IS部及生产部进展赋码生产线设备的技术改造工作。生产部：程进展一切生产活动。赋码及关联关系的创立。四、系统简介：2023年度主要工作安排〔202367号凡生产根本药物品种的中标企业，应在2023年3月31日前参加药品电子监管网，根本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕〔通知》食药监办〔2023〕153号〕，并通过监管网进展数据采集和报送；凡经营用药安全，不断提高药品监管水平的宗旨而承受了该系统。该系统将从2023年3月开头投入使用并对规定的药品品种进展电子监管码的赋码生产和流通治理。五、程序〔一〕监管码申请、下载及解密〔密钥〕插入安装USB接口〔留意：插入的USB接口应当与上次正确使用时插入的接口是同一个〕，点击图标启〕，在登录界面填写正确的“用户名”码”，点击“登录”按钮〔用户名为企业填写入网申请表时录入的本企业组织机构代码〕，系统校验用户名如以下图：无误进入系统界面〔如以下图左〕。下载药品信息双击左侧菜单中的“信息选项卡〔见右图〕，输入本公司已输入到药监局管理系统中的药品信息，点击“查询”按钮找到所要导入生产线赋码系统。同时选择正确的包装级别数，输入最高级别数后系统将自动计算出其他各级包装所需要的监管码数量，并汇总。点击“提交”按钮后即完成申请〔见以下图〕。申请监管码完毕后，需等待药监网生成该监管码〔1个工作日内生成〕。监管码生成后，企业可在“监管码下载”页面〔参考上图〕下载已经生成的监管码文件，用户下载完监管码后，需要进展确认操作，已经确认下载过的监管码不允许重复下载。注：监管码文件生成规章是“药品通用名_申请单号_码开头序列号〔20位监管码的前16位〕_-文件序号〔3位数字〕_包装规格_包装级别”，例如：盒30片_1；〔包装别，生成不同的文件，比方用户申请的包装是二级包装，则系统会生成两个码文件。但是下载到用户端时，全部文件则打包为一个文件压缩包。监管码文件下载后，为扩展名.dat的加密文件，此时需要对该加密文件进展解密后，方可使用。直接点击“监管码解密”菜单〔参考解密时计算机必需连接数字证书，且必需使用在监管码申请时指定的解密用户数字证书。〔二〕监管码的转移由物料供给商进展印刷的一级或二级监管码的在线加密效劳〔具体操作请进入：〕。加密后的监管码以电子邮件或刻录光盘的形式由选购部连同物料选购订单一起交给供给商进展印刷。密码由选购部专人通过告知供给商。在生产现场进展脱机打印或在线打印的一级及二级监管码产部指定人员会将相应的监管码导入生产线赋码系统。〔三〕生产线监管码赋码作业设备及赋码用计算机设备的电源/UPS电源，同时分别翻开监管码视开生产线工控机点击图标 进入赋码软件的登陆界入相应的用户名及密码进入赋码管理系统右图〕赋码管统”中的“用户治理”，在右侧显示界面中点击“增”或“删除”用户。不同用户的权限安排〔见以下图右〕。一般来说系统治理员具有最高级权限。产品信息的导入入本程序中〔一〕－2项所下载储存的药品信息文件。监管码的导入由系统治理员或其指定人员在赋码治理系统中〔参照上图〕点击左侧功能列表中的“监管码治理”，然后点击“监管码导入”，然后在右侧显2项所解密储存的监管码文件。监管码的导出印刷依据该赋码系统的工作原理，对于全部导入该系统的非在线印刷/间的关联关系。〔参照上图〕点击左侧功能列表中的“监管码治理”，然后点击“导出印刷”，然后在右侧显示界面中按屏幕提示进展监管码的模拟导出印刷操作。监管码打印模板设置能列表中的“根底信息治理”中的“打印模板治理”进入模板建立界面〔如以下图〕，点击“添加”输入编码及名称，然后点击“保存”后系统将显示所建立的模板列表。点击模板列表中的“编辑模板”进入模板编辑程序〔见以下图右〕：会消灭文本，然后在右侧“主体”选项卡中输入编码和名称，点击箭头按钮移动条码或文本确定条码打印的位置。然后在“工程信息”选10(依据实际需求设定)，附加属性中添加一个分隔方式〔此项也可不填〕，最终单击保存。监管码赋码生产线治理〔见以下图〕点击显示界面中点击“添加”后依据屏幕提示进展生产线的设置。监管码赋码生产任务建立及治理〔见以下图〕点击左监管码赋码操作监管码的打印：由系统治理员或其指定生产治理人员翻开生产线工控机电脑及条码打印机电源，点击图标 进入赋码治理系统，点击左边菜单能码打印”选项卡界面〔见以下图〕。2〔即大箱监管码。注：一级码由包材供给商提前印刷〕。对于自动在线打印/印刷的赋码线体无需该项操作。依据生产打算需要可以手动选择已查询到的监管码列表中任意前需要选择相应产品的打印模板〔具体参见本程序〔三〕－6项的描同时打印一张测试条码以确定所要打印的监管码的位置和大小是否满足生产要求，否则依据本程序〔三〕－6项的描述对打印模板进展编辑。一级监管码视觉/首先由生产线操作人员在生产线工控机电脑中点击图标 进入ISM1413的视觉读取设备进入设置界面〔如以下图〕：名称为“5.job”的文件后点击“翻开”。觉设备的成像效果。最终点击软件右上角的联机图标 这时视觉读取设备即处于工作状态同时软件由下角将消灭绿色加亮“联机字〔见以下图。9.2.3启动。生产任务的开启由生产治理人员或指定的操作人员点击工控机电脑中的图标进入赋码治理系统，点击左边菜单列表中“任务治理”，然后列表〔见以下图〕。弹出如以下图所示的关联关系建立监控界面，同时各级监管码包装工位的显示屏也将自动进入关联关系建立计数界面〔如以下图右〕，此时可码作业。假设开头的是一个的生产中的全部的数字都必需假设是连续产完毕时的赋码状况级关联关系建立的状态。生产任务的暂停由生产治理人员或操作人员在赋码治理系统的“任务治理”中点击右侧显示界面中的“暂停”按钮，依据屏幕提示点击“确定”即可暂停生产任务。〔注：生产任务一旦暂停，系统将自动保存全部数据，同时〔包位显示屏监管码赋码过程治理关联数量复核。监控界面中的数字信息含义如以下图所示：二级码〔大箱〕赋码包装工位显示屏等待建立关联关系的数量系的大包装数量

一级码〔小盒〕赋码包装工位显示屏暂无定义二级码〔大箱〕赋码包装工位显示屏注：始值从0开头，截至数量为所规定的二级包装中所含一级包装的总数量。“完成：25570”：25570”即为已完成关联关系的包装及等待建立关联关系的包装的总数。每次开启生产任务后都应当认真核对监控界面中所显示的数量成品71箱，同时在赋码线体上应当有10盒产品已通过一级码扫描工位。完整的关联关系，即保证一级包装的计数周期为起始值0。描〔Quickscan2130〕扫“验证包装关系功能码 ，码是否和大箱码关联。包装关系验证确认正确后使用手持扫描枪扫描功能码 退出包装关系验证功能。生产过程中的特别处理已完全建立上、下级包装关联关系的解除由系统治理员或其指定生产治理人员赋码治理系统界面中左边菜单列表中点击“包装关系管界面中输入全部解除关联关系的二级位数字〔即大箱码依据屏幕提示进展系的建立，同时在批包装记录上记录此次解除过程。由生产线操作人员使用手持扫描枪扫描功能码 后再扫描功能码 前全部已通过一级码扫描工位的产品的状态即成为原始状态，监控界面中的“当前：”计游生产线。监管码的替换系统“生产后示界面中选择后依次输入所要替换的监管码20位数字以及监管码的包装销毁并在批包装记录上进展登记。零箱的操作及生产任务的完毕零箱的操作每批生产完毕后的零头小包装及中包装，在进展赋码操作时，应使用用手持扫描枪扫描功能码，再扫描功能码即设置能对其进展验证〔参见本程序9.5.4项中的描述〕。生产任务的完毕生产治理人员确认零箱数量及完成关联关系的验证后即可进展生产任态将显示“已完毕”功能码的治理生产赋码过程所使用的功能码由系统供给商供给，操作人员在生产开头〔四〕生产过程中取样治理〔即在建立关联关系之前取样〕。取样后的产品无需在赋码系统中进展任何操作。〔五〕包装关系〔关联关系文件〕的导出及上传列表中点击“生产后治理”中的“包装关系导出”，在右侧的显示导出“按钮，弹出另存为对话框，依据屏幕提示进展操作，最终单击“保存”按钮，此时完成了该生产任务的导出。注：只能导出显示为完毕状态的生产任务；其他状态的任务不行导出；导出的生产任务在“生产任务”查询时将不存在；导出的包装关系文件格式只能为xml。〔关联关系文件〕文件应存放在“药品监管系统企业端软件”所设定的文件夹中。参考本程序五、〔一〕项的操作，由指定的监管码系统操作人员使用监管码数字证书〔密钥〕登陆“药品监管系统企业端软件”，在登陆界面点击左侧功能列表中的“关联关系治理”和右侧“关联关系上传”菜单，进入关联关系上传界面〔如以下图〕，点击“查询”点击“上传”即完成关联关系文件的上传。已上传关联关系的修改：可以通过“关联关系修改”来修正错误的关联关系信息：〔六〕已成功赋码建立关联关系的成品出库操作及出库数据的上传〔七〕带有电子监管码的产品退换货操作未上传关联关系文件时的退换货监管码操作已上传关联关系文件时的退换货