新版GMP洁净室系统介绍课件

GMP洁净室系统介绍目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净系统控制-目标为产品的生产过程和操作人员提供一个适宜的内部环境降低或杜绝生产过程中的原材料或半成品的污染和交叉污染的危险

保护员工，保护周边环境

洁净系统控制-要素洁净系统控制-洁净度洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA3,500203,50020B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000不作规定不作规定A级：静态100级，动态100级，ISO5级；B级：静态100级，（ISO5级）；动态10000级，（ISO7级）；C级：静态10000级，（ISO7级）；动态100000级，（ISO8级）；D级：静态100000级，（ISO8级）；动态不作规定；洁净系统控制-温湿度洁净等级温度相对湿度B级S:22±2℃W:20±2℃45~65％C,D级S:24±2℃W:20±2℃45~65％温度和相对湿度相对湿度过高容易滋生霉菌；相对湿度过低增加能耗，也容易产生静电，使人感觉不舒服；洁净系统控制-压差与风量欧洲标准：相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡中国标准：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

美国标准：相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡

压差洁净系统控制-气流组织及自净自净：设计应保证生产全部工作结束时，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。洁净度级别气流组织A全室单向流B紊流C紊流D紊流气流组织：设计应保证各种气流方式无导致污染的风险，应采取适当的措施确保气流不会将操作过程中散发的粒子吹向洁净要求高的区域。气流组织型式有：全室单向流、局部单向流、紊流等目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材

面层不会生锈

抗冲击性能优越

加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯开

表面平整度好彩钢板面层的墙体板材

与特有龙骨系统相匹配

可以完全平整地与各种组件相衔接两种板材在同一系统中可以互换密胺树脂板密胺树脂墙板+密胺树脂顶板密胺树脂+国产密胺树脂墙板+彩钢板顶板国产彩钢板墙板+彩钢板顶板50系列+100系列风管回风+板内回风洁净室围护结构---墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作洁净室围护结构---墙板

高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能墙板四边封边要避免夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。优质洁净室墙体系统的特点

快速容易安装的墙体系统。灵活可多选的组件满足各种要求。牢固严密的系统可避免空气的泄漏。系统配备有完整的门窗组成整套的产品。所有组件的连接都是平滑连接无突起.

洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材的优点:

面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料。面层不会生锈。抗冲击性能优越。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。耐腐蚀性能优越。抗刮擦性能特别出色。表面平整度好。

彩钢板面层的墙体板材的优点:

镀锌钢板基材、面层辊涂的材料，墙体面层强度较高。钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。与特有龙骨系统相匹配。可以完全平整地与各种组件相衔接。

特殊的结构形式,可以进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织两种板材在同一系统中可以互换优质洁净室墙体系统的特点

外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构---墙板外部分解图内部分解图洁净室围护结构---墙板内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板洁净室围护结构---墙板活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,适用于医药厂房紧凑布局。洁净室围护结构---顶板该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。尺寸(mm)长宽厚500–5000118050板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。洁净室围护结构---门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动底部密封条双面完全平整连接洁净室围护结构---门多种材质的门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.推拉门3.电动推拉门4.快速卷帘门洁净室围护结构---门选项

电子互锁

门上带窗

门锁磁力锁

自动闭门器（带合页）洁净室围护结构---门按压式门锁双面完全平滑连接

门框和门体、铰链铝合金型材设计，光滑平整

特殊的门锁系统，避免了手接触污染

洁净室围护结构-门底自动升降密封条门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条,保证了门体系统的气密性洁净室围护结构---电子互联锁多种电子互联锁形式满足医药厂房需求:

1.电插互联锁

2.电磁互联锁

3.阴极互联锁独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁铝框彩钢板半气密净化门横剖面洁净室围护结构---门钢框钢板气密净化门横剖面洁净室围护结构---门洁净室围护结构---窗多道气密处理内置干燥剂两种专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板双面齐平洁净室围护结构---窗圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。洁净室围护结构---窗双层玻璃避免结露

在单独的环境生产，避免空腔内集尘空腔内特殊处理吸附空腔内水分

与墙面平滑连接

洁净室围护结构---地面根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪洁净室围护结构---地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接方法洁净室围护结构-地面环氧自流坪环氧彩砂PVC化学稳定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基层影响大一般好耐溶剂性能差好好强度一般好一般耐冲击性能差好一般施工难度较大大易使用寿命较短10年7—10年可维护性差差好三种地面材料比较洁净室围护结构-连接件铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、1/4圆弧铝合金型材、1/8圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。洁净室铝型材及其他:

材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压铸件。表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材；

材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.2毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁。密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙。洁净室围护结构-连接件卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。洁净室围护结构-连接墙与地面连接示意图

典型的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合CGMP要求洁净室围护结构-连接墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装洁净室围护结构---连接墙与墙“L”连接示意图

洁净室围护结构---连接洁净室围护结构-附件螺旋式散流板世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求洁净室围护结构---附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。上检修洁净灯洁净室围护结构-附件内部通风的整体更衣柜洁净室围护结构---附件洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌洁净电话洁净室围护结构---附件微压差计（带不锈钢护套）,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3HVAC洁净空调－风速、换气次数、过滤器洁净度迎面风速换气次数过滤器等级A级0.36~0.54m/s/H14B级/≥45H14C级/≥25H14D级/≥20H13方案审核--确认设计标准

HVACHVACDESIGNINGHEPAWORKINGZONE高效送风口备注：A级单向流，B/C/D紊乱回风口方案审核---审核高效布置及气流组织空气过滤及过滤器的密封处理灭菌处理常用净化系统设备及部件常用净化系统的自动控制节能环保空气净化系统设计主要内容空气过滤净化系统一般采用粗、中、高效三级过滤方式；在核心区域或有可能产生交叉污染的地方，必须采用回风高效过滤器，或采用直流送风和排风；不能将高效过滤器用于过滤蒸汽或其他有害气体；有活性和放射性的实验室空气要直排，并经高效过滤器空气净化系统设计主要内容高效过滤器袋式初(中)效过滤器常见过滤器型式空气净化系统设计主要内容送风过滤单元FFU常见过滤器型式空气净化系统设计主要内容高效（过滤器）送风口常见过滤器型式空气净化系统设计主要内容净化层流罩(FFU自循环型)空气净化系统设计主要内容高效过滤器的安装密封是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的检漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其检漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。目前常用的密封方式有：负压密封：效果最好。FFU是其典型代表。机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。3.液槽密封：效果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。过滤器的密封处理空气净化系统设计主要内容负压密封原理与效果图过滤器的密封处理空气净化系统设计主要内容液槽密封层流罩结构形式过滤器的密封处理空气净化系统设计主要内容压紧式密封层流罩结构形式过滤器的密封处理空气净化系统设计主要内容用电热烘箱处理干热灭菌消毒

是一种物理消毒灭菌的方法。物品在电加热烘箱内加热到一定温度并保持一段时间，

以达到杀死微生物的目的。2.用紫外线灯照射灭菌消毒

紫外线杀菌属于纯物理消毒方法，具有简单便捷、广谱高效、无二次污染、便于管理和实现自动化等优点，一般在一定的空间安装紫外线灯管用以消毒。用紫外线消毒时必须使用达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。由于紫外线照射强度与照射半径的平方成反比，杀菌能力随照射距离的增加而减小，紫外线灯的安装位置限制了消毒空间，

穿透力又受湿度和死角限制，不能全面消毒。另外，紫外线灯照杀菌的种类有限。

灭菌处理空气净化系统设计主要内容3.用甲醛熏蒸法处理灭菌消毒；甲醛是一种灭菌剂，对所有的微生物都有杀灭作用，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒。甲醛气体灭菌效果可靠，使用方便，对消毒、灭菌物品无损害。使用方法：使用甲醛消毒箱对整个系统进行消毒，先通入甲醛气体，持续一段时间。然后通入空气，除去甲醛气体，同时需中和残留甲醛。整个过程消毒时间超过5

h。虽然甲醛熏蒸灭菌效果强，但残留甲醛不易自然排出，过程耗用时间长，效率较低，且成本较高、非广谱杀菌。同时，甲醛薰蒸残留有二次污染，其残留聚合物严重污染环境，影响药品质量，损害操作人员健康。

灭菌处理空气净化系统设计主要内容4.用臭氧灭菌法处理灭菌消毒；臭氧又是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体、芽孢、病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。它又是无污染消毒剂，它既能消毒又能灭菌，特别适用于不能高温消毒的物品。因臭氧气体在空间能四处扩散，无消毒死角，用该方法消毒灭菌，操作简便安全可靠，并且适应自动化管理控制。该种灭菌方式的高效率洁净和无二次污染，其广谱溶菌使各种洁净级别都能达标，是科学、可靠和实用的灭菌方式。灭菌处理空气净化系统设计主要内容5.用环氧乙烷灭菌法处理灭菌消毒；环氧乙烷的穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而提高灭菌效果。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷进行灭菌。环氧乙烷灭菌器是在一定的温度、压力和湿度条件下，用环氧乙烷气体对封闭在灭菌室内的物品进行低温熏蒸灭菌的专用设备。环氧乙烷灭菌器必须安装在通风良好、远离火源和静电的地方，以排风设备更换房间内的空气。

用环氧乙烷灭菌，具有杀菌广谱、穿透性强(对布类、纸箱、聚乙烯薄膜均能穿透)、灭菌彻底、对物品无损害、灭菌后物品易于保存等优点。但环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，

分子式为C2I-hO，具有芳香的醚味，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。所以使用时要特别注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。

灭菌处理空气净化系统设计主要内容空气处理机组（单元）空气净化系统设计主要内容空调负荷计算

根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量、加热量、加湿量空气净化系统设计主要内容通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力管道阻力计算

空气净化系统设计主要内容空调用风机结构图风机管道性能曲线图风机选型

空气净化系统设计主要内容设计选型注意事项表冷器加热器风机过滤器其它断面风速＜2.8米/秒负荷大时并联2个表冷器确保风全部从表冷器通过蒸汽加热应加旁通北方加新风预热(电)有良好的减震措施风机转速不宜过高＜2000r/m过滤段装压差表过滤器更换方便新风与回风之间用过滤器分隔基础高度大于风机压头安装检修门和检修照明空气净化系统设计主要内容管道系统风管阀门消音器镀锌钢板风管(净化空调通风常用)不锈钢风管(用于特殊场合)塑料玻璃钢风管(用于腐蚀性气体排放)复合风管(用于普通空调)传统法兰咬口风管(加工难漏风少成本高使用广)共板法兰风管(加工易漏风稍大成本低推广中)手动风量调节阀(总管、支管、风口广泛使用)电动阀(各总管、支管切换用)阻抗复合消音器(排风管上少量使用)微穿孔板消音器(无填充材料广泛使用)防火阀(各系统总管、分区必须使用)风口调节阀(安装在回风口上调节用)保温材料橡塑(防火性能一般,使用广泛)PEF(聚乙烯发泡板)(防火性能一般,使用广泛)离心玻璃棉、岩棉(防火性能一般,施工困难,脱落纤维、药厂使用渐少)空气净化系统设计主要内容通风管道系统风管阀门消音器镀锌钢板风管(净化空调通风常用)不锈钢风管(用于特殊场合)塑料玻璃钢风管(用于腐蚀性气体排放)复合风管(用于普通空调)传统法兰咬口风管(加工难漏风少成本高使用广)共板法兰风管(加工易漏风稍大成本低推广中)手动风量调节阀(总管、支管、风口广泛使用)电动阀(各总管、支管切换用)阻抗复合消音器(排风管上少量使用)微穿孔板消音器(无填充材料广泛使用)防火阀(各系统总管、分区必须使用)风口调节阀(安装在回风口上调节用)保温材料橡塑(防火性能一般,使用广泛)PEF(聚乙烯发泡板)(防火性能一般,使用广泛)离心玻璃棉、岩棉(防火性能一般,施工困难,脱落纤维、药厂使用渐少)空气净化系统设计主要内容通风管道系统风管阀门消音器镀锌钢板风管(净化空调通风常用)不锈钢风管(用于特殊场合)塑料玻璃钢风管(用于腐蚀性气体排放)复合风管(用于普通空调)传统法兰咬口风管(加工难漏风少成本高使用广)共板法兰风管(加工易漏风稍大成本低推广中)手动风量调节阀(总管、支管、风口广泛使用)电动阀(各总管、支管切换用)阻抗复合消音器(排风管上少量使用)微穿孔板消音器(无填充材料广泛使用)防火阀(各系统总管、分区必须使用)风口调节阀(安装在回风口上调节用)保温材料橡塑(防火性能一般,使用广泛)PEF(聚乙烯发泡板)(防火性能一般,使用广泛)离心玻璃棉、岩棉(防火性能一般,施工困难,脱落纤维、药厂使用渐少)空气净化系统设计主要内容通风管道及配件空气净化系统设计主要内容矩形手动调节多叶阀矩形定风量阀通风管道及配件空气净化系统设计主要内容圆形电动阀圆形定风量阀通风管道及配件空气净化系统设计主要内容净化风管的制作安装采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间封闭无尘；加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用；风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层；风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装；风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。

空气净化系统设计主要内容净化空调系统的自动控制净化动物房、烘房温度控制净化动物房温度、湿度控制低湿度净化系统温度、湿度控制独立净化空调系统运行控制多个净化空调系统运行集中控制生物安全净化系统温度、湿度、压力综合控制空气净化系统设计主要内容净化孵化间、烘房温度控制示例自动控制空气净化系统设计主要内容净化孵房温度、湿度控制示例自动控制空气净化系统设计主要内容低湿洁净室温度、湿度控制示例自动控制空气净化系统设计主要内容独立空调净化系统温度、湿度、压力控制示例自动控制空气净化系统设计主要内容多个空调净化系统温度、湿度、压力集中控制示例自动控制空气净化系统设计主要内容自动控制生物安全空调