广西(放射诊疗监督)

放射诊疗日常(rìcháng)监督

广西壮族自治区卫生(wèishēng)监督所

韦青TEL:0771-531946713878850551Email:weiq021@

第一页，共四十九页。编辑课件检查(jiǎnchá)内容一、相关证件二、规章制度三、放射工作人员健康(jiànkāng)档案四、现场检查五、建设项目第二页，共四十九页。编辑课件一相关(xiāngguān)证件（一）放射诊疗许可证（二）大型医用设备(shèbèi)配置许可证（三）放射工作人员证（四）相关人员资质证件第三页，共四十九页。编辑课件（一）放射诊疗许可证放射诊疗工作按照诊疗风险(fēngxiǎn)和技术难易程度分为四类管理医用电离(diànlí)辐射源射线(shèxiàn)装置放射性同位素放射治疗核医学放射诊断介入放射学DSA普通X射线机X射线CT机DRCR钴-60治疗机伽玛刀医用加速器深部X射线机后装治疗机敷贴源

伽玛照相机SPECTPET骨密度议体内治疗源放射性药物

第四页，共四十九页。编辑课件（一）放射(fàngshè)诊疗许可证第五页，共四十九页。编辑课件放射诊疗(zhěnliáo)许可申请表放射治疗□立体定向（γ刀、X刀）治疗(zhìliáo)□医用加速器治疗□质子等重粒子治疗□钴-60机治疗□后装治疗□深部X射线机治疗□敷贴治疗□其他放射治疗项目□第六页，共四十九页。编辑课件放射(fàngshè)诊疗许可申请表核医学□PET影像诊断(zhěnduàn)□SPECT影像诊断□γ相机影像诊断□骨密度测量□籽粒插植治疗□放射性药物治疗□其他核医学诊疗项目□第七页，共四十九页。编辑课件放射诊疗(zhěnliáo)许可申请表介入放射学□DSA介入放射(fàngshè)诊疗□其他影像设备介入放射诊疗□X射线影像诊断□X射线CT影像诊断□CR、DR影像诊断□牙科X射线影像诊断□乳腺X射线影像诊断□普通X射线机影像诊断□其它X射线影像诊断□第八页，共四十九页。编辑课件（一）放射诊疗(zhěnliáo)许可证(副本)第九页，共四十九页。编辑课件射线(shèxiàn)装置分类（一）Ⅰ类为高危险(wēixiǎn)射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；

（二）Ⅱ类为中危险(wēixiǎn)射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；

（三）Ⅲ类为低危险(wēixiǎn)射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。第十页，共四十九页。编辑课件射线装置分类(fēnlèi)

装置类别医用射线装置非医用射线装置Ⅰ射线装置能量大于100兆电子伏的医用加速器生产放射性同位素的加速器（不含制备PET用放射性药物的加速器）能量大于100兆电子伏的加速器第十一页，共四十九页。编辑课件射线装置分类(fēnlèi)装置类别医用射线装置非医用射线装置Ⅱ类射线装置

放射治疗用X射线、电子束加速器工业探伤加速器

重离子治疗加速器安全检查用加速器质子治疗装置

辐照装置用加速器

制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器其它非医用加速器

其他医用加速器

中子发生器

X射线深部治疗机

工业用X射线CT机

数字减影血管造影装置

X射线探伤机

第十二页，共四十九页。编辑课件射线装置分类(fēnlèi)装置类别医用射线装置非医用射线装置Ⅲ类射线装置

医用X射线CT机

X射线行李包检查装置

放射诊断用普通X射线机

X射线衍射仪

X射线摄影装置

兽医用X射线机

牙科X射线机

乳腺X射线机

放射治疗模拟定位机

其它高于豁免水平的X射线机

第十三页，共四十九页。编辑课件等效(děnɡxiào)操作量等效年操作量=放射性核素的年用量（Bq）х该放射性核素毒性组别系数(xìshù)

等效日操作量=放射性核素的日用量（Bq）х该放射性核素毒性组别系数放射性核素毒性组别系数：极毒组为10，高毒组为1，中毒组为0.1，低毒组为0.01第十四页，共四十九页。编辑课件常用(chánɡyònɡ)放射性核素的毒性分组

极毒组：Po-210、Am-241

高毒组：Sr-90、Ir-192

中毒组：P-32、S-35、I-125、I-131、C-14、Sr-89Ga-67、Sm-153低毒组：F-18、Tc-99m、Tl-201、H-3、Cr-51、Xe-133其他核素的毒性分组可在GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本(jīběn)标准》中查找第十五页，共四十九页。编辑课件非密封型放射性同位素

工作场所(chǎnɡsuǒ)分级

甲级等效(děnɡxiào)日操作量>4×109Bq；乙级等效日操作量2×107-4×109Bq；丙级等效日操作量豁免活度值以上-2×107Bq。

第十六页，共四十九页。编辑课件（二）大型(dàxíng)医用设备配置许可证甲类（国务院卫生(wèishēng)行政部门管理）1、X线---正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）4、质子治疗系统5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备第十七页，共四十九页。编辑课件（二）大型(dàxíng)医用设备配置许可证乙类（省级卫生行政部门管理）1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、医用磁共振成像设备（MRI）3、800毫安(háoān)以上数字减影血管造影X线机（DSA）4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）5、医用电子直线加速器（LA）第十八页，共四十九页。编辑课件（二）大型医用设备(shèbèi)配置许可证新增大型医用设备1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研(kēyán)中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。第十九页，共四十九页。编辑课件（二）大型医用设备(shèbèi)配置许可证更新大型医用设备1、设备的更新理由、购置时间；2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数(tiānshù)，故障停机天数(tiānshù)；4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第二十页，共四十九页。编辑课件（三）放射(fàngshè)工作人员证1、放射工作经历记录2、放射防护知识培训及考核记录3、上岗前职业健康检查情况4、在岗期间职业健康检查情况5、外照射个人受照记录6、内照射监测(jiāncè)记录7、超剂量限值照射调查情况8、应急或事故受照记录9、事故或应急健康检查情况10、离岗时职业健康检查情况11、监督检查记录第二十一页，共四十九页。编辑课件（三）放射(fàngshè)工作人员证1、年满18周岁；２、经职业健康检查，符合(fúhé)放射工作人员的职业健康要求；３、放射防护和有关法律知识培训考核合格；４、遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；第二十二页，共四十九页。编辑课件（四）人员资质(zīzhì)证件1、放射治疗（1）中级以上专业技术职务(zhíwù)任职资格的放射肿瘤医师；（2）病理学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；（4）放射治疗技师和维修人员。第二十三页，共四十九页。编辑课件（四）人员资质(zīzhì)证件2、核医学（1）中级以上专业技术职务任职(rènzhí)资格的核医学医师；（2）病理学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。第二十四页，共四十九页。编辑课件（四）人员(rényuán)资质证件3、介入放射学（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像(yǐnɡxiànɡ)医师；（2）放射影像技师；（3）相关科室专业技术人员。第二十五页，共四十九页。编辑课件（四）人员资质(zīzhì)证件4、X射线影像诊断X射线影像诊断应当具有专业(zhuānyè)的放射影像医师。第二十六页，共四十九页。编辑课件二规章制度(ɡuīzhānɡzhìdù)1、专职或兼职(jiānzhí)的放射防护管理机构2、放射诊疗安全管理制度3、放射诊疗质量保证方案4、放射事件应急处理预案第二十七页，共四十九页。编辑课件三放射(fàngshè)工作人员健康监护档案1、建立健全放射工作人员健康监护档案健康监护档案应包括以下内容：(a)职业史、既往(jìwǎnɡ)史和职业病危害接触史(b)相应作业场所职业病危害因素监测结果(c)职业健康检查结果及处理情况(d)职业病诊疗等劳动者健康资料第二十八页，共四十九页。编辑课件三放射工作人员健康监护(jiānhù)档案2、建立个人剂量监测档案(a)外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；(b)常规监测方法和结果(jiēguǒ)等相关资料；(c)应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。第二十九页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查设备要求：放射(fàngshè)诊疗设备、质控设备和防护设备场所要求及危害应素因数检测警示标识工作状态指示灯第三十页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查（设备）（一）放射治疗

1、放射治疗设备至少有一台远距离放射治疗装置并具有模拟定位设备；2、质控设备相应的治疗计划系统配备放疗剂量仪、剂量扫描装置；3、防护设备多重安全连锁系统、剂量监测(jiāncè)系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量报警仪、个人剂量报警仪。第三十一页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查（设备）（二）核医学1、具有核医学设备2、质控设备配备(pèibèi)有活度计3、防护设备放射性表面污染监测仪第三十二页，共四十九页。编辑课件四现场检查(jiǎnchá)（设备）（三）介入放射学1、具有带影像(yǐnɡxiànɡ)增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备2、配备有工作人员和受检者个人防护用品第三十三页，共四十九页。编辑课件四现场检查(jiǎnchá)（设备）（四）X射线影像诊断1、有医用诊断X射线机或CT机等设备2、配备(pèibèi)有工作人员和受检者的个人防护品。第三十四页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查（场所）应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑(jiànzhù)或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合国家标准的有关规定第三十五页，共四十九页。编辑课件四现场检查(jiǎnchá)（场所）放射治疗（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子(zhìzǐ)等重离子治疗、深部X线机治疗有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；第三十六页，共四十九页。编辑课件四现场检查(jiǎnchá)（场所）放射治疗（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用(shǐyòng)面积应不小于20平方米。第三十七页，共四十九页。编辑课件四现场检查(jiǎnchá)（场所）核医学诊疗项目（设备类）有机房、独立的工作人员操作室和病人(bìngrén)候诊区第三十八页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查（场所）核医学（药物类）：1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物屏蔽设备和存放场所；各功能间布局合理不能交叉污染；2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于该栋建筑物屋脊(wūjǐ)，并设有过滤装置。第三十九页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查（场所）X射线影像诊断项目：1、设机房和控制室，CT、DSA（800毫安）机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他(qítā)机型机房面积不小于24平方米；2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量，200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；3、乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。第四十页，共四十九页。编辑课件四现场检查（场所危害应素因数(yīnshù)检测）由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次防护性能检测；立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置(zhuāngzhì)等由卫生部指定的服务机构进行防护性能检测。第四十一页，共四十九页。编辑课件四现场检查(jiǎnchá)（警示标识）警示标识：要求三个地方张贴(zhāngtiē)“当心电离辐射”警示标识，1、候诊区，2、防护门，3、机身。第四十二页，共四十九页。编辑课件四现场(xiànchǎng)检查（工作状态指示灯）工作(gōngzuò)状态指示灯：病人出入的防护门上必须有工作(gōngzuò)状态第四十三页，共四十九页。编辑课件建设项目业主五建设(jiànshè)项目管理可行性论证(lùnzhèng)初步设计施工竣工验收职业危害预评价职业危害(wēihài)项目三同时控制效果评价职业卫生技术机构介入职业卫生技术机构介入政府监管第四十四页，共四十九页。编辑课件五建设(jiànshè)项目管理（一）建设