国内医疗器械发展面临三大瓶颈

国内医疗器械发展

面临几大瓶颈

刚刚过去的一年，我国医疗器械行业发展得有声有色、收获颇多。这既是各方勤奋努力的结果，也有新医改机遇眷顾的因素。

我们必须认识到今年是充满挑战的一年，去年业内专家、资深人士、政府官员所做的诸多报告显示，跨国企业的技术垄断、本土企业的同质化竞争，以及临床使用等多方面存在的问题，都需要医疗器械行业继续付诸努力。

2014年到了，我们该做些什么准备呢?《2011中国医疗行业年度报告蓝皮书》(2011年10月发布)作为一个拥有13亿以上人口的大国，我国各地区间经济水平、人口结构、流行病学及医疗条件差异很大。未来5年，我国医疗器械行业发展将主要面临几大制约因素：瓶颈一：中龙头企业少，创新能力差。

国内医疗器械企业普遍技术投入不足、创新能力弱，根本不具备研发医疗设备的能力，产品集中在低附加值品类上，高端产品仍主要依赖于进口;GE、西门子、飞利浦等跨国巨头在医院诊断与治疗设备出口方面是主力军。而本土企业主要产品是医用敷料和保健康复用品。缺乏新品开发资金。在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般要占到销售额的10％左右，而我国的医疗器械企业新品开发资金只占销售额的1％左右；而且，由于很多企业销售长期处于低迷状态，生产不景气，因此连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械虽有好的第一代产品，但苦于缺乏继续创新必需的资金，导致后劲不足，竞争力越来越弱，最终失去市场。产业化水平不高，可靠性问题尚未得到根本解决。医疗设备新产品开发完成后，研发机构没有足够的后续资金投入，因而无法在短时间内形成规模生产能力，技术的优势随着时间的推移而逐渐丧失，最终便无优势可言。“七五”、“八五”、“九五”的15年间，国家“科技攻关”计划对医疗器械研发的投入仅为2700万元人民币，根本无法实现有效的技术转移，这已成为制约我国医疗器械快速发展的瓶颈。瓶颈二：企业数量多，但规模偏小。我国现有医疗器械生产企业1.4万多家，但多数企业规模小，产业集群度低，低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。同质化竞争严重。目前，在14000多家医疗器械生产企业中只有三家本土企业进入前十，剩下的企业全都是外资企业和合资企业，企业数量多、规模较小。

瓶颈三

医疗服务收费不平等的价格政策医疗服务收费不平等的价格政策制约了国产医疗设备产业的成长。

有关部门在制定医疗设备使用收费时忽视了技术性能，而笼统地规定国产医疗设备收费低于同类进口产品。尽管进口医疗设备价格昂贵，但是由于医疗服务收费也昂贵，因此高投入后有高回报，能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来讲，无疑如同一根无形的指挥棒，将医院的采购行为首先指向了进口医疗设备，国产医疗设备在市场竞争中已经处于了劣势地位。医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能上，这影响了整个行业的健康发展。瓶颈四：自律和诚信方面较差。一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，随意更改原辅材料及零部件的供应渠道、降低生产条件，甚至产品未进行检验就出厂等现象时有发生，更加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。

过于追求低成本导致质量不稳定。作为治病救人的特殊产品，医疗设备的可靠性显得十分重要。目前，一般国产医疗设备的价格仅为进口同类产品的二分之一或三分之一，高档次的产品与国外同类产品相比价格差距更大。与国外医疗设备相比，国产医疗设备的最大优势在于价格。所以，部分企业为降低价格片面地追求元器件的低成本化，这很容易造成系统可靠性的降低和返修率的升高。质量不稳定当然会影响到用户使用国产医疗设备的积极性。高端产品仍待破局

据中国医药保健品进出口商会统计，2011年前三季度，我国人工关节进、出口额分别为9901.63万美元和3628.12万美元，贸易逆差达到6273.51万美元，已超过2010年全年的人工关节贸易逆差额。

目前，我国医院采用的人工关节大多是强生、捷迈和施乐辉等外资公司的产品。进口人工关节价格昂贵，且进口产品是按照欧美人种的骨骼特点设计的，临床应用中存在与国人骨骼不匹配等问题。中国医学装备协会等于2011年10月完成的《中国CT市场发展分析报告》显示，

目前，我国各省(市、区)都存在一定量的CT二手设备(约占总量的11%);需要更新换代的CT机约占总量的15%～17%。《报告》同时指出，由于我国CT机市场为少数几家跨国公司所垄断，CT机客户的可选择余地不大，议价能力也很低，市场价格在很大程度上由竞争者之间的价格竞争所决定。此外，CT部件的采购成本居高不下，CT设备的总成本因此难以大幅降低，即使是低端产品，其价格也在20万美元以上。这种情况在一定程度上影响了CT机在我国基层医疗机构的普及。业内专家分析认为：人工关节、CT机等高端医疗器械市场的发展空间非常可观。

目前虽然部分高端技术已被列入科技规划，但实现产业化并推向市场仍需时日。在此期间，我国生产企业一方面应加大研发力度，加强与大专院校和研究机构的合作，共同申请政府在资金和政策上的支持，力争在高端产品新材料和新工艺方面建立优势;

另一方面，企业应鼓励医生和患者直接参与产品研发，以便使产品更加符合患者特点和临床需要。

同时，我国企业应加强知识产权保护，在确保自主品牌不受损害的基础上，利用好自身的产品价格竞争优势以及地理位置优势，积极开拓非洲和亚洲市场。使用不当问题突出近年来，医疗器械使用不当在医疗器械相关医疗责任事故原因中占有相当大的比例。国内外公认的统计数据表明，医疗器械的质量风险源自三方面：

一是设备的“先天”问题，即设计、生产、上市前临床验证等方面的问题，其约占医疗器械质量风险的10%～20%;

二是使用问题，即临床维护管理不善、使用不当，约占50%～60%;

三是系统故障，包括器件损耗老化、性能退化、故障损坏等，约占20%～30%。“呼吸机使用不当问题非常突出。”北京宣武医院严汉民教授在2011年举办的一次医疗器械临床使用安全研讨会上就曾谈到，呼吸机在麻醉呼吸管理、危重病抢救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一个模式又分为很多更小的模式。到底选择什么样的模式?这需要医护人员对呼吸机的物理特性有充分的了解。“有的医院对已经清醒并有自主呼吸的手术病人还采用呼吸机控制模式，使病人痛苦不堪，产生人机对抗，这样的情况在三级以下医院已经不是一例两例。所以，除了医疗器械工程学方面的质量之外，使用质量应特别引起重视”。有关专家指出，在发达国家，临床工程和医疗、护理被视为支撑医院发展的“三驾马车”。医疗设备在现代医院诊疗活动中发挥着越来越重要的作用，设备资产占整个医院资产的比重基本上都达到或超过一半。然而，国内医院的管理者们很重视配置先进的医疗设备，却很少关注维护这些医疗设备正常运行的安全保障和质量控制工作。很少关注维护首先，在购置阶段要进行有效调研、论证，规范采购程序，严格验收。其次，在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。第三，要定期进行检查、保养与维护，以及性能指标检测与校正、故障维修，强检设备严格按《计量法》执行，并进行不良事件监测与再评价。第四，报废阶段要进行性能指标检测专家论证。质量控制应贯穿于医疗器械的整个生命周期。不良事件监测亟须关注

自2002年底我国开展医疗器械不良事件监测试点工作以来，可疑医疗器械不良事件报告数量逐年增加，其中2005年～2008年连续4年成倍增长。尽管这样，医疗器械不良事件报告数量与药品不良反应报告数量相比，仍有很大差距。在法规体系、组织体系、监测网络系统建设等多个方面，医疗器械不良事件监测工作面临着巨大的完善空间。截至目前，全国还没有一个独立的医疗器械不良事件监测机构。在31个省(区、市)监测技术机构中，还有12个为非独立法人，15个无独立的医疗器械部门，6个无下级监测机构，8个无固定经费来源。目前，省级监测技术机构中从事医疗器械不良事件监测工作的人员共94人，其中专职人员61人，仅有6人具有医疗器械相关专业背景。地市级及以下监测机构更加薄弱。集中采购仍需探索2011年8月，卫生部规划财务司有关负责人指出，“十二五”期间，医学装备管理工作的重点之一就是医疗设备采购的规范化，而集中采购特别是卫生部属管单位医疗设备的集中采购工作会得到进一步推行。高值医用耗材集中采购于2010年被纳入省级集中采购范围。目前，我国高值医用耗材集中采购还没有形成成熟的模式及经验。在实施过程中，各地遇到了不少难题。首先，产品名称不规范、规格型号描述不统一，再加上各地专家库的不同，很容易造成各地产品分类不同，从而影响同类产品招标的竞争性和公平性。其次，集中采购缺乏价格形成机制，目前是以企业报价作为参考，同类产品因企业不同价格差异很大，尤其是进口产品与国产产品的价差过大。第三，在集中采购过程中，需要对医疗器械从安全、技术、质量和价格等方面进行全面评价，这就需要医疗器械工艺技术、临床使用及经济核算等方面的专家参与。但是，各地医疗器械集中采购专家库的专业覆盖面仍显不足，工程、医学和管理专家结合不紧密。有些招标代理机构操作不规范，不能严格执行招投标信息公开等相关规定，甚至所提供的招投标文件不符合厂家技术规格文件的主要内容，不能给专家提供公开、充分的评审依据。一些医疗器械中标信息未按照标准格式进行公布，导致对中标企业的名称、价格、品牌、型号等详细信息不能公开查询。有鉴于此，专家建议：应由卫生部牵头制定全国统一的高值医用耗材名称和编码规范;推动专家数据库、集中采购平台、产品技术参数的资源共享和公开系统建设;开发国家级医疗器械评价指标体系;广泛采集数据，建立价格发现机制，分类制定产品底价，促进行业良性竞争;加强对专家、招标代理机构及招投标制度的落实和监管，使招投标信息规范、充分地被公开发布。全球医疗器械市场份额据不完全统计：

全球医疗器械市场约为1570亿美元，

美国

占42％，

欧洲

占30％

日本

占15~18％。

中国占1.5％至2％只要稍加注意就不难发现：目前除了一些简单的消耗性材料，国内三级医院一般都采用进口器材。即使是二级医院，也有三分之二的器材依靠进口。出路在何方？解决医疗产业存在的问题关键在于：1、中小医疗器械企业，要依靠科技进步，自主创新是方向。2、中小医疗设备生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，应树立专业化协作和国际择优配套理念。3、中小医疗器械企业要把自己的定位提升到国际医疗市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。医疗器械基层投资改造计划催生400亿市场

一、医疗器械开始更新换代，“医改”提升中低端市场潜力

全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中：

有15%左右是70年代前后的产品，

有60%是80年代中期以前的产品。

这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。

如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准(每100张床位为人民币80万元)，那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。

根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。基层医疗机构正在逐步加配和更新医疗器械，从而带来行业的内生性增长；除此之外，政府近几年正在大力改造和补齐基层医疗机构和设备；在这两个行业大背景下，中低端医用设备市场将实现较快速增长。

《2013-2017年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》中介绍：

推算了2011-2014年政府对于医疗器械的投资额的具体步骤。其中假设：(1)政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将在2014年底前完成;(2)乡镇卫生室的改造将在2020年前完成。二、基层投资改造计划催生400亿大市场图表1：2006-2014年各级基层机构改造用于医疗器械投资额的测算(单位：家，万元/家，亿元)

通过计算、对比2006-2010年出台的针对基层医疗机构的改造投资规划，截至2010年底，政府用于更新、补齐基层医疗器械的总投入达到210亿元;【基于假设和计算】到2014年底前总共需要投资额370亿元，即2011-2014年政府投资额仍将达到160亿元，政府投资力度将和2006-2010年期间接近，直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。综合预计中低端医疗器械市场份额在3年内很难下降，主要因为：

家用医疗器械和中低端医疗设备将持续快速增长，预计家用市场2013-2017年复合增长率为30%-35%，

中低端医用设备增长25%-30%。虽然植入性器械也处在快速增长时期，但是高端医用设备的增长仅靠产品自然更新和县级医院的部分加配，相比增速略慢。

因此，中低端医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。

2013中国医疗器械

几项行业政策及其影响

2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康报务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，

价格效应在市场有体现

2012年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布《植介入类医疗器械价格管理暂行办法》的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。2013年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。四部委“医疗器械专项扶持”政策

年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至1