区(县)药品安全电子监管

区(县)食品药品监督管理局食品药品安全电子监管信息化工程解决方案建设背景系统目标系统结构系统功能系统特点项目意义123456汇港简介7建设背景1国家药品安全十二五规划从全面提高国家药品标准、强化药品全程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化，并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划，药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，应急管理体系建设工程，药品安全基础设施建设工程，国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目

国家药监局要求运用信息化手段实现非现场监管、提高监管效率、实现科学监管市政府建设健康重庆要求充分运用现代信息技术，创新监管模式监管力量严重不足行政许可、行政执法任务繁重涉药资料缺乏先进的服务平台药监手段传统，费时费力利用现代信息技术，提高工作效率与管理水平进行行业规范，提高行业管理水平进行教育培训，提高从业人员素质与守法经营意识我市8个区县安排试点，探索电子监管企业数量众多、分布广信息化水平参差不齐业务管理规范性差违法违规事件时有发生从业人员素质亟待提高系统目标21建设信息共享平台，加强监管职能部门与涉药单位的交流与沟通2建设电子监管平台，加大监管力度、提高监管水平，实现全程监管，提升监管的针对性与准确性，促进药品生产、经营、使用单位科学管理、规范经营3建设行政许可平台，切实提高行政许可审批的工作效率与规范性4建设行政执法平台，杜绝执法监管的随意性，提高行政执法的工作效率与便捷性,实现安全信用分级管理5建设信息发布平台，公示药品、食品、保化品安全监管与信用分类信息，发挥社会监督的力量，促进市场净化，让人民群众能放心买药、安心就餐药品生产企业药品经营企业医疗机构食品生产企业餐饮服务企业保化品生产企业保化品经营企业区(县)级信息平台省(市)级信息平台互联网采集、申报采集、申报采集、申报采集、申报采集、申报采集、申报采集、申报批发零售连锁零售医院诊所卫生所室……酒店餐馆食堂……国家级信息平台层级信息交互层级信息交互系统结构3系统结构3业务信息采集部署示意图药监局行政许可执法监管信用分级电子监管接件登记、资料审查、现场核查、科室审查、机关审批、发证登记套打证照与执法文书(受理/不予受理通知书、准予/不予许可通知书、整改通知书、现场核查笔录等)新申办、到期换发、遗失补发、变更、注销根据各类许可项目的时限要求自动进行事务提醒各类统计分析报表行政许可的信息最终形成企业档案、从业人员档案与行政大厅电子监察系统建立接口同步接件的审批进度与门户网站建立接口进行许可信息的公示系统功能4药监局行政许可执法监管信用分级电子监管能管理维护日常监管(常规检查、专项检查、跟踪检查)的标准，如检查内容，检查标准等。执法监管时能查询上述标准，查询被监管企业的许可信息、日常监管情况、监督抽验情况、违法行为情况、安全监管不良信用记录等。能按执法监管的要求记录现场检查笔录、询问笔录等执法监管记录。能根据《行政执法文书规范》的要求，开具监督意见书、责令整改通知书、当场行政处罚决定书等各类行政执法法律文书。记录支持移动终端设备采用移动办公方式进行现场处理。可利用数码相机、移动终端等进行现场取证。执法监管信息自动构建企业执法监管档案系统功能4药监局行政许可执法监管信用分级电子监管能与行政许可子系统共享形成行政许可信息。能管理安全管理人员培训考核、从业人员健康体检等情况。能与执法监管子系统共享形成日常监管信息，包括常规检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验、违法查处、举报投诉、责任人约谈等信息。能记录动态评级的检查记录，并实现自动量化定级。能够根据动态评级的检查记录实现年度评级。能按管理要求，生成各类统计分析报表。能管理受奖情况，包括政府表彰、行业推荐、典型示范等。企业信用档案系统功能4药监局行政许可执法监管信用分级电子监管监管对象：药品安全、食品安全、保化品安全。涉及生产、流通、使用各环节，实现全程监管。监管形式：业务监管、实时监控。业务监管的内容主要是企业的进、销、存情况。实时监控主要是重点环节的视频与温湿度等环境指标。采集客户端部署在企业实现自动采集。采集服务程序负责监听采集客户端，接收采集结果，将其转换到业务库，并实现业务的自动预警。网上申报系统是企业与药监局进行信息交互的在线平台。企业可通过其实现信息申报、预警处理、查询共享信息，接收药监的通知通告、下载教育培训资料等。中心对比库依照国家药监局信息建立，它是自动预警的基础。中心对比库可作为资料共享库，实现各行业、各部门、各企业之间的共享。业务监控系统可根据监管要求设置检查标准，预警规则，并提供预警处理的机制等。按产品查询，按产品分类(基本药物、激素、特药、处方药等进行过滤查询)。按企业查询系统功能4企业数据申报预警处理业务信息查询共享信息查询即时交互申报非许可信息，如联系电话、人员资质等。无法自动采集的企业申报业务信息。没有安装温湿度采集的企业申报仓库巡检记录。线上审批模式下申报许可证的变更、注销、补发等系统功能4企业数据申报预警处理业务信息查询共享信息查询即时交互系统功能4企业数据申报预警处理业务信息查询共享信息查询即时交互系统功能4查询本企业的私有信息确认采集结果，消除顾虑购进销售库存视频温湿度…….企业数据申报预警处理业务信息查询共享信息查询即时交互系统功能4企业数据申报预警处理业务信息查询共享信息查询即时交互系统功能4交互形式：手机短信、电子邮件、系统消息交互内容：业务预警、通知、公告等系统特点5系统界面简洁大方，用语规范，操作简单直观，采用技术先进合理，具有很高的实用性与科学性系统对药品的生产、流通、使用各环节实现全方位覆盖，进行全面监控，通过监控药品来源、库存分布、流向等，对异常情况能自动预警，可有效保障药品安全，具有很好的实用性系统能全面分析基层医疗机构对基本药物、激素类药物、抗菌类药物的购进、库存与使用情况，对保障基本药物制度的执行，保障药品安全都有很大的促进意义系统能大大提高药品安全监管的工作效率和针对性，能大大节约监管成本，并能有效促进药品生产企业、经营企业、使用单位规范管理、合法经营，达到促进药品流通市场净化的效果系统建成的中心对比库，标准、全面、时效性高。数据采集自动化程度较高，对建设其他监管系统具有很好的参考意义降低社会成本提高效率优化资源节约建设成本切实保障人民群众的药品安全、保化品安全、食品安全促进行业环境的净化，大幅度降低社会成本有助于发挥涉药涉食消费与质量的监督，促进网上投诉的开展规范行政许可、执法监管等工作提高工作效率与监管水平，实现透明监督提高行政效率，节约行政成本。多层次信息共享，实现互联互通，优化配置公共资源与