医用电器环境要求及试验方法学习

测试部培训资料测试部门2014年9月主要内容目的及适用范围环境分组及环境试验条件分组试验顺序及试验程序试验要求试验条件、试验方法及注意事项对电源的适应能力和特殊情况一、目的及适用范围

《GB/T14710-2009—医用电气设备环境要求及试验方法》规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用该标准是应规定的细则。该标准的目的是评价设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。GB表示国际标准，T表示推荐二.环境分组按气候环境分组，我们的仪器为Ⅱ组：在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。按机械环境分组，我们的仪器为Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；环境试验条件分组我们的仪器的温度范围恰好与试验分组吻合。三.试验顺序及试验程序对于同一台设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验，如试验顺序有影响，由产品标准规定。如果其中某个试验发现仪器有问题，需从第一个试验开始做。每个试验通常包括下列程序四.试验要求1）对试验箱的要求

装有温湿度传感器，用于监控试验条件；温度恒定均匀，温差不超过±3℃；试验箱的容积应不小于设备体积的3倍；试验箱内的绝对湿度为每立方米空气中不应该超过20g的水蒸气（相当于35℃时50%的相对湿度），当试验温度低于35℃时，相对湿度不应超过50%。（适用于进行额定工作高温试验的试验箱）试验箱内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用；直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500Ω·m试验设备的特性及电气负载不应该明显影响恒温箱内条件试验箱壁上和顶上的凝水不得低落到试验样品上试验箱应设有观察窗及照明装置2）对设备（被测仪器）的要求

设备的附件与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱（室）在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行额定工作低温、高温、湿热试验的设备）在试验箱的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行低温、高温、湿热贮存试验的设备）五、试验条件、试验方法及注意事项1.基准试验基准试验条件环境温度：25℃±2℃相对湿度：30%~75%试验整个过程中仪器处于通电状态试验步骤：a.在基准试验条件中，将血糖仪稳定放置30分钟以上，并在基准试验环境中进行试验。b.进行测试及记录数据2.额定工作低温试验试验条件恒温箱：环境温度：5℃±2℃相对湿度：不超过50%试验整个过程中仪器处于通电状态试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时；c.最后进行测试及记录数据3.低温贮存试验试验条件恒温箱：环境温度：-20℃±3℃相对湿度：不超过50%试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，保持4小时；c.再将恒温箱的温度调至基准实验条件温度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时；d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据4.额定工作高温试验试验条件恒温箱：环境温度：40℃±2℃相对湿度：50%左右试验整个过程中仪器处于通电状态试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时；c.再在恒温箱中法进行测试记录数据d.接着将所有设备留在恒温箱中（温度保持试验条件温度），放置不少于4小时；e.放置4小时后，在恒温箱中进行测试记录数据5.高温贮存试验试验条件恒温箱：环境温度：55℃±2℃相对湿度：50%左右试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，保持4小时；c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时；d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据6.额定工作湿热试验试验条件恒温箱：环境温度：40℃±2℃相对湿度：

80%±3%试验整个过程中仪器处于通电状态且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于4小时；c.最后进行测试及记录数据7.湿热贮存试验试验条件恒温箱：环境温度：55℃±2℃相对湿度：93%±3%试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源，且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备达到温度稳定，保持48小时；c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度、湿度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时；d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据8.振动试验振动试验是评定元器件、零部件及整机在预期的运输及使用环境中的抵抗能力设备（被测仪器）的安装要求设备的试验方向应符合产品标准的规定如果产品标准规定进行两个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，对允许改变正常位置的设备可借助于