ADR报告和监测检查指南

药品不良反应报告和监测

检查指南2015年12月提要起草背景起草原则指南框架检查内容迎检准备起草背景国外药物警戒检查制度欧盟于2001年就规定要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查，2012年欧盟修订了药物警戒法规并对更新了《药物警戒检查指南》，对推动药品生产企业开展药物警戒工作发挥了积极作用。罗氏事件《药品不良反应报告和监测管理办法》对企业监测工作提出更高要求药品生产企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测；药品生产企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延；与国际接轨的“定期性安全更新报告”，要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。……卫生部令第81号令2011年5月4日签发2011年7月1日实施必要性2014年生产企业ADR报告数据分析共计18704份，占1.4%5生产企业报告数量整体仍处于低位，其中国内生产企业报告数量更低，因此需进一步落实生产企业药品安全第一责任人制度，强化报告意识，提高监测水平和能力。起草背景起草背景和目的6《办法》中明确规定药品监督管理部门应对药品生产企业不良反应报告和监测工作的开展情况组织监督检查，并根据违法违规情况进行相应处罚。但在实际工作中，因缺少技术指南，监管机构没有切实、规范落实对生产企业的监督检查工作。本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。起草原则内容提要检查目的检查类型常规检查有因检查检查计划制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑：制定检查计划应充分考虑以下因素：检查方面药品方面药品生产企业方面检查计划检查地点准备阶段现场检查检查报告检查跟踪文件检查和问询撰写检查报告(10工作日)启动会议企业ADR介绍整改计划(30天)及落实总结会议问题清单通知企业企业提交资料制定现场检查方案检查实施准备阶段现场检查检查报告整改及复查检查后整改21监管措施检查管理检查内容检查项目：9部分38项企业检查资料清单11部分基本信息（第1部分）生产企业固定的联系人及联系方式。生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。ADR监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。其他（第11部分）1.组织机构检查项目设立专门机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。专门机构具有明确的工作职责，包括制定ADR相关制度并监督实施；收集ADR相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织ADR教育和培训等。建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如成立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题企业提供资料清单组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。ADR监测部门职责。药品安全问题处理机制：例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。检查项目专职人员开展ADR报告和监测工作。专职人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护ADR监测数据；提供ADR监测相关技术指导等。专职人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。专职人员接受过ADR报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价ADR的能力。ADR报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过ADR监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。2.人员管理企业提供资料清单ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。ADR报告相关部门人员培训记录。检查项目制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告、分析评价、培训、资料管理等。制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。开展质量管理体系内部审核或外部审核内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。3.质量管理体系生产企业提供检查资料清单（第4部分）管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个）

个例药品不良反应报告处理：包括报告收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报等药品群体不良事件处理境外发生的严重药品不良反应处理定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等药品重点监测药品安全性信号检测

说明书更新程序对于药品监管机构提出问题回复程序处理医学咨询和投诉程序文献检索程序评价与控制程序：信号发现、评估、上报、风险沟通、风险管理（修改说明书、召回、暂停、撤市）等

监测数据处