2023年医药卫生考试-医疗器械考试考试历年重点考核试题含答案

2023年医药卫生考试-医疗器械考试考试历年重点考核试题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共50题)1.注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。2.透气胶带是（）医疗器械。A、医用卫生材料及敷料B、属于Ⅲ类C、两者都是D、两者都不是3.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。4.人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？5.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？6.CT 机属于（）设备。7.生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、28.（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中A、医疗器械监管机构B、稽查机构C、公安机关D、法院9.（）是指确定量值的一组操作。A、检测B、测量C、检验D、风险10.生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计11.对在药品购销中暗中给予、收受回扣的处罚有（）。A、有违法所得的予以没收B、二倍以上五倍以下罚款C、一倍以上三倍以下罚款12.对使用医疗器械旨在达到预期的描述正确的是（）。13.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货者、数量、（）等。A、注册证号或者备案凭证编号B、批号C、单价D、金额14.企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。15.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是16.医疗器械经营企业检查验收标准由中华人民共和国卫生部统一制定。17.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。A、发证B、换证C、变更D、监督管理18.心电图机上的（）电极置于被检查者的右手腕。A、红色B、黄色C、绿色D、黑色E、白色19.某种医疗器械的质量有问题，属于对（）A、医疗器械商品的投诉B、服务的投诉C、两者都是D、两者都不是20.行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过（）日；（）日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长（）日，并应当将延长期限的理由告知申请人。A、二十、二十、五B、二十五、二十五、十C、三十、三十、十五D、四十五、四十五、十五21.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。22.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。23.为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定（）。A、《行政处罚法》B、《行政复议法》C、《行政许可法》D、《行政监察法》24.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请25.固定义齿有哪些特点？26.选购医疗器械要考虑哪几点问题？27.超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。28.血氧仪的检测结果如何评定？29.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。30.《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。31.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。A、营业执照B、产品合格证C、产品注册证书D、药品经营企业许可证32.医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。33.防霉防腐剂（）的化学性质较稳定。毒性很低对商品无副作用。据试验,用0.3%浓度的悬浮液处理皮革制品等器械有较好的防霉效果。A、福尔马林B、五氯酚钠C、杨酰苯胺D、多菌灵E、氧化碳34.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。35.注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？36.医疗器械标准分为（）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准37.医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。A、所在地的市级食品药品监管部门B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门38.医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。39.不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售。40.《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年。41.医疗器械从业人员无法回答顾客的提问，或者不遵守约定，属于对（）A、医疗器械商品的投诉B、服务的投诉C、两者都是D、两者都不是42.医疗器械不良事件的定义是（）A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件43.患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？44.简述2型糖尿病和1型糖尿病临床治疗的区别。45.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的46.什么是医疗器械再评价？47.医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？48.发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明（）并附有质量合格的标志。A、品名B、产地C、日期D、调出单位49.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为（），恒温库为（）、冷藏库为（）、冷冻库为（）。50.医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别2.正确答案:D3.正确答案:正确4.正确答案: 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。5.正确答案: 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。6.正确答案:医用X射线7.正确答案:C8.正确答案:B9.正确答案:B10.正确答案:C11.正确答案:A12.正确答案:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制13.正确答案:A,C,D14.正确答案:经营范围；经营规模15.正确答案:D16.正确答案:错误17.正确答案:A,B,C,D18.正确答案:A19.正确答案:A20.正确答案:D21.正确答案:24小时22.正确答案:错误23.正确答案:C24.正确答案:B25.正确答案: 固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于少数牙齿缺失的成年人；不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发音无影响；咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高，适用范围相对较窄，不可自行摘戴。26.正确答案:选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。27.正确答案:正确28.正确答案:从医学上分析，血液中含氧量大于等于95，为正常指标；每分钟脉搏在60-100次之间，为正常指标。如果您检测下来的数值均不符合上述两大指标，请于不同时间点分别检测2-3次，保持2-3天的连续检测，如果数值依然不符合标准，建议您去医院详细求症。29.正确答案:错误30.正确答案:验收员31.正确答案:C32.正确答案:正确33.正确答案:C34.正确答案:委托方35.正确答案: 透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到面部除皱作用。 医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。 消费者应到国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格并经过专业培训合格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。36.正确答案:A37.正确答案:B38.正确答案:错误39.正确答案:正确40.正确答案:541.正确答案:B42.正确答案:C43.正确答案: 患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作44.正确答案:1型糖尿病只有注射胰岛素才可控制高血糖，稳定病情，口服降糖药一般无效。2型糖尿病通过合理的饮食控制和适当的口服降糖药治疗，便可获得一定的效果，当然当口服降糖药治疗失败、胰岛B细胞功能趋于衰竭或出现严重的急慢性并发症时，也是胰岛素的适应症。45.正确答案:A,B,C,D46.正确答案: 医疗