2023年医药卫生考试-医疗器械考试考试历年高频考点试题含答案

2023年医药卫生考试-医疗器械考试考试历年高频考点试题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共100题)1.第（）类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A、1B、2C、4D、32.第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3.医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。4.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是（）。A、仓库地址B、经营范围C、有效期限D、品种批号5.有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？6.到哪里购买医疗器械比较安全放心？7.《医疗器械注册证》有效期为（）年。8.经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。A、《医疗器械经营许可证》B、《产品备案凭证》C、《医疗器械经营备案凭证》D、无需办证9..医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。10.医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。11.不同的血压计各有什么优缺点？12.验血糖前应停用维生素C吗？13.医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件。14.经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？15.对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是（）。16.连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。A、1B、2C、317.国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、9018.申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交的资料包括有：（）A、《医疗器械经营企业许可证申请表》B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件C、拟办企业经营范围、组织机构与职能D、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历19.医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。20.超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。21.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A、大部分内容B、全部内容C、小部分内容D、其中部分内容22.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A、2B、3C、4D、523.医疗器械使用单位之间（）转让在用医疗器械。24.验配隐形眼镜的注意事项（）A、隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配.B、验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行.C、隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.D、隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.25.对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，（）评定停产年度的信用等级A、不需B、需要C、延续上次评定结果26.心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（）欧姆。A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M27.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。A、5000；1万B、1万；2万C、5000；2万28.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡29.制定医疗器械产品分类目录的基础是使用效益。30.（）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。A、生产企业B、经营企业C、使用单位31.第（）、（）类医疗器械实行产品注册管理。32.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1元以上2元以下罚款：（）A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的B、擅自变更注册地址、仓库地址的C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的33.制定（）要考虑消费者的需求，针对其消费特点、消费习惯和消费水平，确定适销对路的品种目录。A、经营品种目录B、必备品种目录C、两者都是D、两者都不是34.医疗器械的随货同行单应包括以下哪些内容（）。A、医疗器械的名称B、收货单位C、注册证号或者备案凭证编号D、生产批号或者序列号35.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。36.企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？37.（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个38.医疗器械经营环节重点监管目录中，下列设备仪器类是重点监管的。（）A、人工心肺设备B、心脏起搏器C、一次性使用非电驱动式输注泵D、血液净化用设备39.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类器械来进行管理。A、三B、二C、四D、一40.有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、（）、外事等事项的审批，不适用《行政许可法》。A、税务B、工商C、财务D、人力41.医疗器械产品是如何分类？42.什么是医疗器械再评价？43.对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。44.生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序45.经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别46.冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口47.一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。48.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营。49.做植入式隆胸手术前应了解哪些事项？50.心脏起搏器械的起搏频率一般为（）次/分，视患者情况而定，最高频率不得超过120—150次/分。A、40～100B、50～100C、60～100D、60～110E、70～11051.《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。52.任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、有源医疗器械和无源医疗器械53.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？54.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。A、1B、2C、3D、455.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为（）产品。A、第三类B、第二类C、第一类D、第四类56.凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。A、生产B、经营C、使用D、监督管理57.属于国家重点保护的野生动植物药材品种是（）。A、羚羊角B、金钱白花蛇C、人参D、灵芝58.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，备案凭证有效期（）年。A、永久B、4C、3D、559.药品监督管理部门有下列哪种行为时属于违反《药品管理法》的规定（）。A、依法对报经其审批的药品研制事项进行监督检查B、从事药品生产经营活动C、依法核发《药品经营许可证》60.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）A、通用名称、型号、规格及产品技术的编号B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C、生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容D、产品技术要求应该标明的其他内容61.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产的，责令改正，给予警告。并处3万元以下的罚款。62.质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。63.经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。64.违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。65.针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。66.喉镜是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械喉镜的镜片应镀反光膜，镀层应致密牢固，反射率不低于（）。A、75%B、80%C、85%D、90%E、95%67.医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。68.生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）A、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证B、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围C、销售人员的身份证D、被委托人的身份证69.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址70.自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。71.报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告72.一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。73.（）超声诊断议又称灰阶超声显像仪，它采用辉度调制。A、A型B、B型C、M型D、D型E、U—CT74.编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。75.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门E、生产经营者76.制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？77.家用制氧机的工作原理是什么？78.各种体温计的特点？79.经营第二类医疗器械，实行（）管理。80.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。81.医疗器械注册证书注册号的编排方式中注册形式“许”代表的含义是（）。82.企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。83.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目（）项，一般项目（）项。84.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A、备案B、许可C、分级D、分类85.医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存1年备查。86.医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。87.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。88.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。89.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则90.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万元以下C、2倍以上5倍以下D、3倍以上5倍以下91.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？92.国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。93.沪械注准20152570299是（）类医疗器械。A、1B、2C、3D、494.生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果95.省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。A、采集B、记录C、认定D、审批96.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（   ）元以下的罚款。A、5000；1万B、1万；2万C、5000；2万97.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外98.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。99.有源器械的使用形式有能量治疗器械、诊断监护器械。100.诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:D2.正确答案:错误3.正确答案:注册人；备案人；安全有效4.正确答案:D5.正确答案: （一）生产存在严重安全隐患的； （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。6.正确答案: 医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。7.正确答案:58.正确答案:C9.正确答案:行业标准10.正确答案:正确11.正确答案:（1）水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。（2）气压表式血压计，携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，且维修也较困难，刻度数字较小，对听力视力不好的老人使用较困难。（3）电子血压计，轻巧，携带方便，操作简单，若能正确使用，应该与传统的水银柱血压计一样准确。缺点是受条件影响较大，如周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压与实际血压有误差，因此，必须经常与水银柱式血压计校准，同时应规范操作，免除干扰。12.正确答案: 对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。 维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，使得检测结果偏低。 如果糖尿病人静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2～3天停用维生素C。同样的道理，化验前1～2天不宜大量食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。13.正确答案:错误14.正确答案: 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。15.正确答案:国家食品药品监督管理局16.正确答案:B17.正确答案:D18.正确答案:A,B,C,D19.正确答案:二20.正确答案:正确21.正确答案:B22.正确答案:D23.正确答案:不能24.正确答案:A,B,C,D25.正确答案:A26.正确答案:D27.正确答案:A28.正确答案:B29.正确答案:错误30.正确答案:A31.正确答案:二；三32.正确答案:A,C,D33.正确答案:C34.正确答案:A,B,C,D35.正确答案:错误36.正确答案: 国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内37.正确答案:A38.正确答案:A,B,C,D39.正确答案:A40.正确答案:C41.正确答案: 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。42.正确答案: 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。43.正确答案:错误44.正确答案:C45.正确答案:C46.正确答案:B,D47.正确答案:错误48.正确答案:A,B,C,D49.正确答案: （1）首先应该明白不管是做隆胸手术还是乳房再造手术，都不是一次手术就能做好的，可能会需要一些辅助手术并定时拜访医生； （2）乳房假体并不是一种终生植入的医疗器械，需要在一段时间后取出或更换假体。是否继续植入假体将视个人情况而定； （3）做过植入手术后的许多变化都是不可逆转的。比如，取出假体后会感觉到难以接受的乳房下陷、缩小、起皱或其他的一些改变； （4）乳房假体可能会影响哺乳，且生育后的乳房并不因为装有假体而不下垂； （5）如果装有假体，会增加常规乳房检查的难度。50.正确答案:C51.正确答案:错误52.正确答案:A53.正确答案: 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。54.正确答案:D55.正确答案:A,B,C56.正确答案:A,B,C,D57.正确答案:A,B,C58.正确答案:A59.正确答案: