医学临床-静脉输液安全问题

静脉输液安全问题

IssueonIVSolutionMedicationSafety调查显示，当前我国医院住院患者平均输液率为73.5％，最高的达99.8％。但是随着注射的广泛运用，不安全注射问题也逐渐凸现，在发展中国家不安全注射率高达50％以上。安全注射问题已成为21世纪全球公共卫生领域关注的焦点。WHO估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施约120亿人次，其中约50％是不安全的。

内容

1.静脉输液应用的历史2.静脉输液的现状

3.静脉输液面临的问题

4.静脉输液应用的未来

1831年，一场源于印度的霍乱在亚洲和欧洲蔓延……

可以观察到，病人的血液是

黑褐的、浓稠的、冰冷的……

一个名叫威廉·布鲁克斯·奥沙内斯的爱丁堡医生意识到，大量的水、盐和碱性物质从血液中流失。由此，他推断出，若要恢复健康，血液必须恢复到其原有的电解平衡状态。

在那些特殊的情况下，含有普通盐分的温水被输入到病人血液内….静脉输液的历史----容器静脉输液技术的发展经历了近500年的波折,在20世纪逐渐形成一套完整的体系,成为最常用、最直接有效的临床治疗手段之一.WilliamHarvey于1628年提出关于血液循环的理论,为后人开展静脉输液治疗奠定了理论基础,被称之为现代静脉输液治疗的鼻祖.而1656年将药物用羽毛管为针头注入狗的静脉内的英国医师ChristopherWren和Robert,开创了静脉输液治疗的先河.1831年,正当霍乱肆虐西欧之际,苏格兰医师ThomasLatta用煮沸后的食盐水注入病人静脉,补充因霍乱上吐下泻而丢失的体液.静脉输液的历史----容器早期的输注装置

SchottInfuser–courtesyofMuseum

ofNursing,ShanghaiMedicalSchool起初是漏斗（广口瓶），后来发展为玻璃瓶盛有煮沸并冷却的盐水纽约的医院中，用于静脉输注的装置由一个玻璃漏斗、与3英尺甚至更长的橡皮管和一个3英尺长、直径1/8英寸的插管相连组成，通常带用一个活塞。静脉输液的历史----容器

1932年，百特Vacolitre容器诞生

1918-1921年，唐·百特博士曾在北京协和医院担任药学部主任。他与福克兄弟合作，生产出了无菌、无热源的、外形雅观的静脉输液。19311960-7211第一个全密闭软袋输液系统第一支商业生产的玻瓶输液第一个全密闭血袋开放系统而产生的安全问题195019601972静脉输液安全规范1972-Onwards全世界范围内，从开放系统向密闭系统转换静脉输液的历史----容器GlassBottle玻瓶DualportDoublesterilizedpouchsoftbag双阀双层灭菌包装SyntheticRubber合成橡胶NaturalRubber天然橡胶静脉输液的历史----技术Semi-rigidBottle塑瓶SoftBag软袋Butyl丁基胶塞Iso-prene异戊二烯容器为软袋，可完全折叠/伸缩，易形变不需要外力即可输注滴注后的残留量不超过额定容量的5%不需要用外部加压装置来纠正剂量容器必须保证在输注期间，提供持续且稳定的滴速不需要用机械装置辅助滴注（如：输液泵）在极端环境中，产品仍必须保证完整

不能导致漏液输注口有自我密闭性RosenthalVD,MakiDG,etal.AnnInternMed.2006;145:582-591.静脉输液的历史----密闭系统全密闭系统的特点/需要满足的条件：1，由完全可压缩的容器组成，不需要外部通气来排空；2，给药后容器内的残留液不应超过标注容量的5%，不需要使用外部通气设备以保证正确的剂量；3，在整个给药过程中容器必须保证持续和均匀输注速度，不需要机械设备的协助（例如输注泵）；4，在极端的使用条件下，产品必须保持完整性，不应该产生漏液；5，加药口可以自行密封。ReconstitutioninOpenEnvironment

开放环境配置PrepareinPIVAS在静脉药物配置中心PIIVAS配置EnvironmentFromOpentoClose配置环境开放----密闭静脉输液的历史----配置1969年，诞生了世界上第一处静脉配置中心位于美国俄亥俄州立大学医院当时尚无配置中心建立标准，因而稍显简陋

技师

水平层流台

手推车

电子打印机进行氯化钾和抗生素的配置1980年以来，世界上各种不同的配置模式----细胞毒性药物被认为是医生的职业危险Country

国家Name

名称Basedin

位于ForProfit

是否盈利Not-For-Profit

非盈利性USA美国IVASHospitals

医院Most

大部分Governmenthospitals

政府医院Canada

加拿大CentralIVAS(CIVA)Hospitals

医院Few

一些Most大部分UK英国CIVAHospitals

医院Few

一些Most大部分RestofEurope

除英国外的欧洲国家variousHospitals

医院Few

一些Most大部分Australia,NewZealand(ANZ)澳新IVASHospitals

医院Few

一些Most大部分SEAsia

东南亚IVASHospitals

医院Few

一些Most大部分UK,ANZ

英国，澳新AsepticCompoundersIVfluidmanufacturers

静脉输液生厂商All所有2000onwards–3differentmodels

2000年至今–3种不同模式Country国家Name名称Basedin基地ForProfit

是否盈利Not-For-Profit

非赢利性International

国际广泛使用IVAS,CIVA,variousHospitals医院Some一些Most大部分UK,ANZ,USA

英国，澳新，美国AsepticCompounders

无菌配置IVfluidmanufacturers

静脉输液生产商All所有CHINA中国PIVASHospitals医院All所有PIVASdifferentfromtheothertwomodelsPIVAS与其他两种模式的不同highernumberofdrugadditionstoIVfluidsthaninothercountries

加药数量/种类更多severalcountrieshavepremixedantibioticsolutionsavailable一些国家有预配好的抗生素widerangeofpremixeddrugs预配药种类繁多，覆盖广泛staffedandmanagedinadifferentmanner人员管理及配置方式lessautomationusedthanmostothers更少的自动化differentrangeofdrugsadded增加了不同范围的药物TheHistoryofIVSolution——IVPreparation

静脉输液的历史----配置同济医院的配液室静脉输液的现状输液滥用现状血流感染和院内获得性感染临床输液滥用令人担忧用药倾向于注射剂、认为输液治疗效果既好且快，主动向医生要求注射治疗出于利益考虑，同时为了防止病人处方流失，刻意加大注射剂用量为提高附加值而生产注射剂,《药品注册管理办法》对于注射液的改型审批较为宽松,导致了注射剂的滥用医院病人生产企业疑问：吃药不如输液好？

“大夫，我最近太忙了，给我输液吧，输液好得快。”这种跟大夫“讨价还价”的情景，很多人都曾亲身经历。我们的一项调查显示：门诊注射室里正在输液的病人有近一半是主动向医生提出输液要求的。很多基层临床医生在口服药和注射剂的选择之中，也往往更倾向于输液。在给药途径的选择上，医患双方很容易达成“共识”。

静脉输液的现状输液的环境差秋寒患儿多吊瓶挂树上CurrentIssuesandChallenges

目前的问题及挑战BSIandHAI

血流感染和院内获得性感染MedicationError

用药错误滥用输液的危害注射剂中较大的微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞。微粒过多可造成局部堵塞和供血不足，并进一步导致组织缺氧，产生水肿和静脉炎。异物还可从血管侵入组织，由于巨嗜细胞的包围和增殖引起肉芽肿。如果输液器、药品等质量再不合格，输液配伍存在问题，微粒造成的后果将更为严重。滥用输液的的危害微粒污染血管栓塞水肿静脉炎肉芽肿橡胶屑玻璃屑药物残渣活性炭其他微粒主要原因不溶性微粒定义不溶性微粒：指注射液生产或使用过程中，经各种途经污染的微小颗粒杂质，其粒径在1～50µm之间，肉眼看不见，易动性的非代谢性的有害粒子。微粒的成分橡胶屑玻璃屑纤维滑石粉活性炭孢子药物其他……等等不溶性微粒的显微理化鉴别

药物残渣

毛屑索条活性碳微粒临床研究表明“隐匿性微粒污染”存在危害所在区域肌肉、静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红、肿、痛、硬结。血栓性静脉炎随血液循环进入全身、微粒滞留在肺内、刺激引起巨嗜胞增殖形成肺内肉芽肿。肺水肿堵塞局部微小血管，造成供血不足、组织缺氧、引起肿瘤。大量微粒刺激产生致热原。引发热原样反应。微粒危害具有潜在性和持久性。

不溶性微粒的危害文献报告：微粒在体内的潜伏期可长达20年。成都军区总医院动物实验：1990年，成都军区总医院以当时输液所含微粒的数量自3只体重2.05Kg的兔耳静脉滴入，其结果：兔1﹟在滴注9次100ml后死亡。兔2﹟在滴注7次70ml，兔3﹟在滴注4次40ml后，解剖见左、右心耳坏死，心脏明显瘀血，肝脾肿胀，肠见出血点并胀气扩张，胃壁有密集出血斑点，并见十余个大小不等的溃疡，肠组织坏死。病理切片显示：心肌梗塞；肝浊肿、脂肪性变，肺水肿、瘀血，肾小球肾炎，大脑和血管壁水肿。肺、肝、脾聚集有微粒。推算到人的输液量，后果相当惊人。陈宜彬等:静脉输液中含微粒子致机体反应的兔实验,中国药学会《大输液研究进展》P2561990不溶性微粒检查法

光阻法水针规格不溶性微粒检测值10μm25μm小容量注射液限度药典限度＜6000个/支＜600个/支1ml＜6000个/ml＜600个/ml5ml＜1200个/ml＜120个/ml10ml＜600个/ml＜60个/ml20ml＜300个/ml＜30个/ml大输液限度≥100ml＜25个/ml＜3个/mlCurrentIssuesandChallenges

目前的问题及挑战BSIandHAI

血流感染和院内获得性感染MedicationError

用药错误每年全世界数以百万计的病人受院内感染影响，并有数万人因此丧命每时每刻，全世界超过140万人正遭受院内感染的危害院内感染致死率相当高

英国每年超过5,000名病人死于院内感染墨西哥的院内感染致死率为0.32‰在欧盟，每年超过50,000人因院内感染死亡TheriskthatapatientwilldevelopanHAIishigh:病人获得院内感染的风险很高1in20intheUS3andashighas1in4indevelopingcountries1

在美国，每20个病人就有1人有此风险，而在发展中国家，每4个病人中，就有1人可能遭受院内感染一

二三四多元化的输注系统技术改进安全性标识用药错误上报系统静脉输液的未来现存的多样的输注系统

复配系统Glass

玻瓶Semi-Rigid

塑瓶Flexible

软袋包装3个组件人工配置：针筒+针剂+输液2个组件预混液：针剂+输液1个组件即用型含药输液

PathtolowerBSIandMedError

降低BSI和输注错误

190,000patientsdieforMedicationErrorseveryyear

每年19万人死于吃错药2.5MpatientsareaffectedbyADEeveryyear

每年由于药物不良反应而住院的病人有250万

(estimateofdatafromChinaADEMonitoringCentre)

PublishedinShanghaiMorningPost2000/11/08

RISKYBUSINESS

ACTIVITY高风险活动DEATHSWORLDWIDEPER

100MILLIONAYEARPregnancy怀孕150Workinginmanufacturingindustry在制造业工作240Traintravel火车旅行2Drowninginbathtub洗澡时被淹120ContractingHIVfromdonatedblood因输血感染艾滋病毒1Beingintraffic交通15,000Airtravel航空旅行50Undergoinganaesthesia麻醉100Acute-carepatient急性病治疗病人33,000Skydiving空中跳伞9Electiveabdominalaorticsurgery非紧急腹部动脉手术320Emergencyabdominalaorticsurgery紧急腹部动脉手术640Source:

SAFETYANDETHICSINHEALTHCARESMHGraphic21.4.07GlobalEstimatesofDeathsofPatientsReceiving

HospitalCareCOUNTRY

国家Population

人口MEfatalitiesestimated%

Fatalities死亡率USA–IOM美国250M2.5亿140,0000.056Australia–SQC澳洲18M1800万7,9000.044China–ChADEMC中国1.3B13亿190,000

0.014*

Internationalannualestimatesof

fatalitiesresultingfromME预计每年全球因用药错误导致的死亡人数Howmuchcanwerelyonthisestimate?因用药错误死亡的人数仅有这些吗？

mostmedicationerrorsinvolveoraldrugs

大部分用药错误包括口服药themajorityofthesearepreventable

anddonotleadtofatalities

大部分口服用药错误是可预防的，并且不会致命serious,irreversible,sometimesfatalerrors

aremorelikelytobeassociatedwith

injectabledrugs

严重的、不可逆的、甚至致命的用药错误大都与输注药物相关

RealitiesofMedicationErrors

用药错误的现实Accidentsanderrorswithinjectabledrugsaccountforperhaps60%ofallreportedfatalmedicationerrors.上报的致命用药错误中，约60%为输注药物使用错误引起CohenM-2002静脉输液的未来----技术进步国际共识--用药错误最小化基于下列技术的发展……信息化处方系统（CPOE）条形码的应用—线性识别和验证“智能输液泵”的使用（DERS剂型错误减少软件静脉输液的未来----安全性标识

TheFutureofIVSolution–TechnologyImprovements静脉输液的未来----技术进步InternationalConcensus

国际共识---Medicationerrorsareminimisedby....用药错误最小化基于下列技术的发展……ComputerisedPrescriberOrderEntry(CPOE)

信息化处方系统（CPOE）Useofbarcodesfordrugandlineidentificationandverification

条形码的应用—线性识别和验证Adoptionof“SmartPumps”(DERSDoseErrorReductionS