2022酶电极生物传感器血糖检测仪

酶电极生物传感器血糖检测仪PAGEPAGE1酶电极生物传感器血糖检测仪范围本文件规定了酶电极生物传感器血糖检测仪（以下简称“血糖检测仪”）的要求、检验方法、检验规则、标志、标签及使用说明书、包装、运输与贮存。本文件适用于酶电极生物传感器血糖检测仪的制造、验收与检验。本文件适用于医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行血糖即时检测的血糖检测仪。本文件不包括居家或在社区中使用的患者自测型血糖仪，但本文件的要素可以适用。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.99GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB/T29791.1—2013（标示）1GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第3部分：专业用体外诊断仪器GB/T29790即时检验质量和能力的要求YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1酶电极生物传感器血糖检测仪enzyme-electrodebiosensorbloodglucosemeter将葡萄糖氧化酶作为生物敏感基元，通过电化学转换器捕捉血液中葡萄糖与敏感基元之间的反应所产生的与葡萄糖浓度呈比例关系的可测信号，实现对血液中葡萄糖定量测定的分析仪器。3.2即时检验point-of-caretesting；POCT在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。[来源：GB/T29790一2020，3.1]准确度accuracy一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。[来源：GB/T29791.1—2013，A.3.24]3.4重复性repeatability在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。[来源：GB/T29791.1—2013，A.3.30]线性linearity给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。[来源：GB/T29791.1—2013，A.3.21]稳定性stability体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。[来源：GB/T29791.1—2013，3.68]3.7携带污染carryover反应混合物中不属于它的材料的引入。[来源：GB/T29791.1—2013，A.3.8]了另一个检测样品的表现量。要求工作条件血糖检测仪正常工作条件如下：——环境温度：5℃～35℃；——相对湿度：20％～80％；——大气压力：75kPa～106kPa；——供电电源：交流电压220V±22V，频率50Hz～60Hz；——接地电阻≤4Ω；——室内应避免易燃、易爆和强腐蚀性气体及强烈的震动、电磁干扰和空气对流等。外观和结构文字和标志应清晰可见，标志粘贴牢固，不得松脱或卷边。紧固件连接应牢固可靠，不应有松动。所有部件表面应无锈蚀。性能要求准确度用标准物质作为样本进行检测，血糖检测仪测定结果与样本标称值的相对偏差应在±3％区间内。重复性血糖检测仪重复性测量的变异系数CV应不大于1.5％。线性在生产企业声称的血糖检测仪检测区间内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.990。携带污染率（适用时）血糖检测仪的携带污染率应不大于3.0％。稳定性（适用时）开机稳定后8h内，检测同一正常样本结果的相对偏差应不超过±5.0％。测量时间血糖检测仪单个样品的测量时间应小于20s。功能要求血糖检测仪应至少具有下列功能：——数据显示；——灵活设置测试项目、测试方法与测试日期；——连续保存依次测试的项目及结果；——显示并打印测试项目、测试数据与测试时间；——自身状态监测，出现异常状态时应有报警提示；——与医院实验室信息系统（LIS系统）进行通信。电气安全要求应符合GB4793.1、YY0648和GB4793.9中适用条款的要求。环境试验要求应符合GB/T14710中适用条款的要求。电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。试验方法试验条件试验条件如下：——即时检验质量和能力应符合GB/T29790—2020的要求；——除产品另有规定，血糖检测仪性能试验应在4.1规定的环境温度（波动≤2℃/h）的条件下进行；——应采用有证血糖标准物质：低值：5.5mmol/L～8.0mmol/L3％（k=2）；高值：12.0mmol/L～14.0mmol/L3％（k=2）；——应选择三个或以上不同浓度（分布在2.0mmol/L～18mmol/L之间）溯源至国家标准的血糖质控物，扩展不确定度不大于3％（k=2）；——除另有规定，试验应在血糖检测仪开机稳定30min后进行。注：4.1中的条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准，制造商应在产品标准中进行说明。外观和结构在自然光下以正常视力或矫正视力目视和手动检查。性能要求准确度式中：Bi——血糖检测仪的准确度，％；1mmol/L；Ti——样本的标称值，mmol/L；i——代表不同浓度的标准物质。重复性

=1𝑖·(1)𝑇𝑖取低值、高值两种不同浓度的标准物质为样本，按常规方法分别重复测定10次，按公式（2）计算变异系数CV。CV=𝑠×100％ 式中：s——样本测试值的标准差，％；mmol/L。线性103（Y），按公式（3）计算回归方r𝑟=∑（𝑋−̅（−）·(3)）（）√∑（𝑋̅2𝑌̅2）（）式中：r——相关系数；——X，mmol/L；̅——Y，mmol/L。携带污染率（适用时）取一份高值标准物质的样本连续测定3次，再取低值标准物质的样本连续测定3次，按式公式（4）计算携带污染率。式中：CR——携带污染率，％；

C𝑅=|𝐿1−𝐿3| (4)𝐻3−𝐿3L11，mmol/L；L33，mmol/L；H33，mmol/L。稳定性（适用时）血糖检测仪预热稳定后，分别在0h、4h、8h时各测定同一正常样本，每时间点测试3次，计算3次测试结果的平均值，按公式（5）计算相对偏差。𝐵=𝑥̅𝑖−𝑥̅0×(5)𝑥̅0式中：B——相对偏差，％；𝑥̅𝑖——i=4或8，样本测试结果的平均值，mmol/L；𝑥̅0——0h时样本测试结果的平均值，mmol/L。测量时间对血糖检测仪进行实际操作，当加入血样的样本置于待检状态时，用精度不低于0.1s的秒表开始计时，屏幕显示血糖浓度时结束计时，测试10次，取时间平均值作为测试结果。功能要求按产品使用说明书操作进行验证，应符合4.4的要求。电气安全要求按GB4793.1、YY0648和GB4793.9的规定执行。环境试验要求按GB/T14710的规定执行。电磁兼容性要求按GB/T18268.1、GB/T18268.26的规定执行。检验规则检验分类检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验1。GB/T2828.1S-3，AQL=1.0。如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。型式检验31。——新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定；——产品正式生产后，结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；——产品停产一年后恢复生产；——行业主管部门提出进行型式检验的要求。型式检验的全部项目均符合本文件规定时，判定型式检验合格；若有不合格项，则判定型式检验不合格。表1 检验项目项目出厂检验型式检验外观和结构√√性能要求准确度√√重复性√√线性√√携带污染率（适用时）-√稳定性（适用时）-√测量时间√√功能要求√√电气安全要