年度产品质量审核管理规程

年度产品质量审核管理规程目的：建立产品质量年度审核管理规程，规范产品的质量审核工作，以证实工艺的一致性，有效保证产品质量。范围：1年度产品质量符合性统计；2不合格品统计；3关键工序符合性评价；4变更控制；5产品稳定性；6留样考查情况；7客户投诉，药品召回；8SOP及工艺执行情况；9偏差处理。三．责任：1产品年度质量审核由质量部负责；2生产部配合年度质量审核工作；3质量部经理负责产品年度质量审核报告的批准。四．内容：1产品年度质量审核一年开展一次，在每年的一月份进行。QC，生产部应于每年1月15日前，汇总稳定性数据和趋势图，偏差处理、分析台账交至QA。2QA汇总所有资料编制年度质量审核报告，1月30日前完成，交质量部经理审批，质量部经理在五个工作日完成审批，颁发至总经理，质量部，物料部、生产部，设备动力部作为年度质量分析会主题内容。3年度质量审核工作方式，查问题，找原因，制措施，抓落实，再检查。4年度产品质量符合性统计全年生产批数总量（公斤）批量（公斤）质量水平（某指标的均值）上年度本年度5不合格品统计，统计结果：不合格批数批占生产批的%不合格量（公斤）重量%工作：原因（人，机，料，法，环），措施，落实，检查；排列图；因果分析。6关键工序符合性评价，评价工具：6.1工序能力B=6S；6.2工序能力指数Cp=(Tu－Tl)/6S；ORCpu=Tu/3SCpl=Tl/3S；63评价方法：本年度与上年度比较，接收标准，是相同条件下，具有一致性或提高性。工序名称上期工序能力指数本期工序能力指数评价结论6.4如果工序质量下降必须进行原因分析：原因（人，机，料，法，环），措施，落实，查检。6.5变更控制：6.5.1变更类别的确认：变更类别统计及变更验证情况变更类别是否对产品质量影响符合性验证杂质等效性残溶的等效性留样稳定性是否向药政申明是否通知客户批准情报情况工艺设备人员名称地址分析方法物料标签包装文件6.5.2具体变更项目名称及变更理由变更项目名称符合性审查结论变更理由7偏差（生产和检验）审查7.1偏差统计生产偏差名称统计频率检验偏差名称统计频率总数总数7.2生产偏差原因分析原因偏差名称人设备方法物料环境7.3寻主要原因及措施。7.4措施落实情况用纳入SOP评价。8产品的稳定性和留样考查：8.1评价；8.2趋势图8.3留样稳定性审核（选择当年的留样）留样情况：产品名称：批号项目标准第一次第二次第三次第四次第五次第六次9SOP和工艺执行情况：检查关键工序。工序名称工艺条件质量指标合格率上期情况10用户投诉与产品召回审核10.1投诉统计投诉内容客户名称原因处理情况10.2退货，召回审核退货，召回批号数量来源原因处理情况11综合评价：11.1工艺稳定情况：11.2偏差处理情况；11.3变更符合性情况；11.4措施有效性与实施情况11.5产品的稳定性。12本规程制定依据ICH-Q7A。附件：1年度质量审核报告附件产品质量审核报告审核依据：审核时间：审核人：产品名称：审核内容：5．1生产数量统计全年生产批数总量（公斤）批量（公斤）质量水平（平均含量）上年度本年度5．2不合格审核：5．2．1统计结果：不合格批数批占生产批的%不合格量（公斤）重量%5．2．2不合格原因调查：原因不合批号人设备方法物料环境2．3主要原因排例原因人设备方法物料环境统计频率（以大到小排例）累积频数累积频率%2．4对A、B（90%累积频率以下原因）类因素对策主要因素对策与措施5．2．5措施实施情况的检查实施措施项目实施一月后效果，是否纳入SOP，对应的SOP号3关键工序及检验结果的审核3．1关键工序的审核关键工序：1、干燥工序2、混料工序5．3．1．1工序能力评价工序名称本期工序能力指数评价结论干燥工序（水分）混料工序水分含量5．3．1．2工序能力下降的调查工序能力没有下降。原因工序名称人设备方法物料环境主要原因排例原因人设备方法物料环境统计频率（以大到小排例）累积%对A、B（90%以下原因）类因素对策主要因素对策与措施措施实施情况的检查实施措施项目实施一月后效果，是否纳入SOP，对应的SOP号3．2检验结果的审核5．3．2．1检验质量特性符合性和均值统计质量特性值法定标准上期均值本期均值评价附质量特性趋势图5．3．2．2质量特性均值下降调查原因工序名称人设备方法物料环境5．3．1．3主要原因排例原因人设备方法物料环境统计频率（以大到小排例）累积%5．3．1．4对A、B（90%以下原因）类因素对策主要因素对策与措施5．3．1．5措施实施情况的检查实施措施项目实施一月后效果，是否纳入SOP，对应的SOP号5．4变更情况未发生任何变更5．4．1变更类别统计及变更验证情况变更类别是否对产品质量影响符合性验证杂质等效性残溶的等效性留样稳定性是否向药政申明是否通知客户批准情报情况工艺设备人员名称地址分析方法物料标签包装文件5．4．2具体变更项目名称及变更理由变更项目名称符合性审查结论变更理由5．5偏差（生产和检验）审查5．5．1偏差统计生产偏差名称统计频率检验偏差名称统计频率总数总数5．5．2生产偏差原因分析原因偏差名称人设备方法物料环境5．5．2．1主要原因排例原因人设备方法物料环境统计频率（以大到小排例）累积%5．5．2．2对A、B（90%以下原因）类因素对策主要因素对策与措施5．5．2．3措施实施情况的检查实施措施项目实施一月后效果，是否纳入SOP，对应的SOP号5．5．2．3分析检验偏差原因分析原因偏差名称人设备方法物料环境5．5．2．3．1主要原因排例原因人设备方法物料环境统计频率（以大到小排例）累积%5．5．2．3．2对A、B（90%以下原因）类因素对策主要因素对策与措施5．5．2．3．4措施实施情况的检查实施措施项目实施一月后效果，是否纳入SOP，对应的SOP号6留样稳定性审核（选择当年的留样）留样情况批号：项目标准第一次第二次第三次第四次第五次第六次5．6．2主要指标的趋势5．7投诉，退货，召回审核5．7．1投诉统计：无客户投诉情况投诉内容客户名称原因处理情况5．7．2退货，召回审核无退货和招回