中国药学发展战略浙江大学

药学导论第六讲中国药学发展战略浙江大学1第1页第六讲中国药学发展战略第一节我国药学发展情况第二节我国药学发展战略与策略2第2页第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况

一、来之不易成绩独立生产所有门类化学原料药1400余种世界上化学原料药主要出口国之一：400个左右品种，出口到100多种国家与地域药品制剂品种为4000余种、50余种剂型3第3页第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况我国中药资源12607种，常用500~600种，民族药600余种。中药制剂达5000余种4第4页第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况

二、差距我国药学事业发展达成目前水平——来之不易与先进发达国家相比——我国药学科学尚有很大差距

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第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况

国际上按制药产业技术实力——分为四个层次第一层次具有系统创制新药能力国家与地域，不停地开发出专利药品，能主导世界医药市场。美、日、英、德、法、瑞士、意大利等国，他们研究上市新药占世界总数80%以上，占世界医药工业产值80%以上。6第6页

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第一节我国药学发展情况

第二层次创制新药能力不强具有很强仿制能力和原料药生产规模俄罗斯、印度、中国巴西、西班牙、韩国等7第7页第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况第三层次制剂力量强，原料药生产能力弱国家新加坡、澳大利亚、奥地利等第四层次原料、制剂生产能力均较弱国家

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第一节我国药学发展情况

我国属第二层次发展制药国家——但创新新药能力过弱。拥有知识产权化学药品仅为10余种（其中大多为同一单体衍生物），97%化学药品均为仿制。

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第一节我国药学发展情况——制剂剂型品种不少但高技术含量药品制剂少（缓控释药品制剂、定位释放靶向制剂、蛋白质、多肽类生物大分子等）药品辅料研究与生产均处于较低水平

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第一节我国药学发展情况

三、落后原因之一——在基础科学上存在差异，尤其是分子生物学、医学基础研究上存在差距。创新药品研究取决于疾病机理、先导化合物发觉等最新科学和技术研究应用水平。11第11页第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况之二——在药学科技经费上存在差异：

发达国家除了国家巨额投资外，制药公司也将大量营利投入新药研究中。20世纪90年代初，我国药品研究机构总经费（包括日常经费）不到20亿人民币，而同期美国制药公司开发专项经费达100亿美元，政府投资医药科学经费也达100亿之多。12第12页第六讲中国药学发展战略

第一节我国药学发展情况

之三——在科技人才上存在着差距。据1995年国家科技部资料我国从事药学科研人员仅一万余人，分散在药学科研机构、高等院校和制药公司。据1988年世界化学工业年鉴统计美国专职从事药学研究人员有35000余人，大部分集中在制药公司。人员数量与质量差异巨大13第13页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略14第14页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略一、国家医药发展战略1998年国家医药主管部门提出医药产业要实行五大战略性转变——新药开发从仿制向创新并举；——市场构造从单纯国内市场向国际并举；——工业构造从单纯原料药生产向原料药和制剂并举；——技术构造从单纯合成制药向合成制药与生物制药并举；——公司规模构造从分散向集中。

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第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略1999年中共中央国务院《有关加强技术创新发展高科技实现产业化决定》“要在生物技术及新医药、新材料、新能源、海洋等高新技术领域，加强技术创新，形成一大批拥有自主知识产权，具有竞争优势高新技术产业。”16第16页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略2023年《国家第十个五年计划发展纲要》“要推进国家科技进步与创新，提升可连续发展能力，要推进高技术研究，要加强基础研究和应用基础研究，要建立国家创新体系。”17第17页

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第二节我国药学发展战略与策略二、我国药学发展三大热点方向1.创新药品研究——创新是一种民族灵魂创新是国家经济命脉加入WTO后，没有自主知识产权药品缺乏竞争力。我们只有向其他国家敞开市场大门，而自己拿不出“重磅炸弹”去占领别国市场。

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第二节我国药学发展战略与策略1995年国务院制定了医药技术创新工程——1035工程加快10个一类创新药品研制，建成5个新药筛选中心，5个GLP实行室，5个GCP试验基地。这是一项应对加入WTO，应急性专项科技行动。19第19页

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第二节我国药学发展战略与策略加强创新药品研究详细举措加强分子生物学、基因医学、分子医学等基础性学科研究；要生产新药及其新剂型还必须加强生物技术、材料技术等高技术应用。加强多学科交叉，在理论、基础、应用、技术、办法等各方面融合渗入，找到新突破口与主攻方向。新药研究需要国家政策倾斜、与国际接轨，加快产业化进程。

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第二节我国药学发展战略与策略加强创新药品研究策略根据我国国情和经济基础，2023年国家经济主管部门提出我国创新药品研究分“三步走”策略。完全仿制仿创结合自主创新21第21页

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第二节我国药学发展战略与策略

二、我国药学发展三大热点方向

2.中药当代化——1997年国家科技部门中药当代化发展战略文献——《中药当代化科技产业行动计划》背景分析传统优势国际药学发展趋势国粹具有自主知识产权最有前程走出国门22第22页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略中药当代化目标当代科技要在中药领域广泛应用在国际市场拥有率要大幅提升（原料、中成药）要建立与国际接轨当代管理体制23第23页

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第二节我国药学发展战略与策略目标之一——当代科技要在中药领域广泛应用1）天然药品生产加工：化学提取、物理提取（低温、超临界萃取、膜层析）2）中药制剂：新型给药系统应用3）中药判定：指纹图谱从外观鉴别到内在质量鉴别24第24页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略4）中药质量控制：在线生产、中间过程、成品5）药效学：中医“证”病相接近动物模型和药理模型6）生物技术应用：植物遗传工程、酶工程25第25页

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第二节我国药学发展战略与策略要处理中药当代化关键问题中医药理论当代化中药生产当代化中药质量标准当代化26第26页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略目标之二——在国际市场拥有率要大幅提升（原料、中成药）2023年：全球草药市场600亿$，其中欧洲市场270亿$，占44.5%；我国出口近6亿$，仅占1%。1992-1996年：全球药用植物原料出口，中国占51%，印度占13%，德国、新加坡、埃及、智利、美国分别占5%-4%。1990-1999年：中国草药出口中80%为原料，20%为中成药。27第27页

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第二节我国药学发展战略与策略目标之三——要建立与国际接轨当代管理体制

FDA对中药管理类别：食品——食品添加剂——药品2023.1.6美国颁布《人体构造与功能性健康食品添加剂》管理措施，按照这一法令，中草药及其提取物可望作为构造与功能性健康食品进入美国市场。作为药品应当符合：GAP、GLP、GCP、GMP28第28页

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第二节我国药学发展战略与策略二、我国药学发展三大热点方向

3.药品新剂型——研究出一种新药品只是成功了二分之一，尚有如何将其有效地送至人体所需部位问题。药品疗效、安全性与药品剂型及给药方式有密切关系。29第29页第六讲中国药学发展战略

第二节我国药学发展战略与策略21世纪药品研究主流将是开发应用具有高度特异性给药系统，这已成为药学界共识。给药系统（drugdeliverysystem,DDS）在新药研究中处于相称主要地位1993年世界市场为47.5亿美元，2023年为277.5亿美元，占所有制剂品种20～30%。30第30页

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第二节我国药学发展战略与策略新型给药系统分类——提升传统剂型生物利用度新剂型如分散片、速溶片和颊粘膜含片经皮给药系统和粘膜给药系统缓释与控释给药系统定位释放靶向给药系统蛋白质与多肽类生物大分子药品给药系统

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