1103昆山社区新老培训疫苗基础知识使用管理及相关法律法规

预防接种的根本与依据2021年11月3-4日内容第一局部疫苗的由来与开展第二局部疫苗根底知识第三局部疫苗使用与管理第四局部预防接种相关法律法规第一局部

疫苗的由来与开展免疫规划——是指根据国家传染病防治规划，使用有效疫苗对易感人群进行预防接种所制定的规划、方案和策略,按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有方案地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行,通过国家免疫规划的实施，提高群众健康水平和卫生文明水平。疫苗的作用除了平安卫生饮用水外，只有疫苗能在死亡率的降低和人口增长方面有如此重大的影响，抗生素也无法匹敌。PlotkinS,OrensteinW,OffitP.Vaccines,5thed.Saunders,2021.根据文献记载，中国在十六世纪下半叶已创造人痘接种术，到十七世纪已普遍推广。公元1682年，康熙皇帝曾下令各地种痘。人痘接种法的创造，很快引起外国注意，俞正燮?癸巳存稿?载：“康熙时〔公元1688年〕俄罗斯遣人至中国学痘医〞。这是最早派留学生来中国学习种人痘的国家。种痘法后经俄国又传至土耳其和北欧。随后欧洲各国和印度也试行接种人痘。乾隆十七年〔公元1752年〕?医宗金鉴?传到日本，其后此法又传到朝鲜。十八世纪中叶，中国所创造的人痘接种术已传遍欧亚各国。公元1796年，英国人琴纳〔E.Jenner〕受我国人痘接种法的启示，试种牛痘成功，这才逐渐取代了人痘接种法疫苗的由来1796年5月14日琴纳〔Jenner〕从一位感染了牛痘的年轻挤奶农妇的手上，挑取了痘苗接种到一名8岁男孩的手臂上，经过几个月的严密观察，发现小孩获得了免疫保护，一直没有感染天花。Jenner的天才发现被大家证实，在随后的3年中，种痘技术传遍了欧洲，后又传到北美和亚洲。19世纪90年代末，“从手臂到手臂〞的接种方式废弃。疫苗的开展疫苗的开展以重组DNA技术为代表的第二次疫苗革命。1986年用基因工程制备的乙肝外表抗原获得成功并正式作为乙肝疫苗用于临床。于此前后，肺炎、脑膜炎和流感嗜血杆菌的多糖和多糖蛋白耦联疫苗，以及无细胞百日咳、回归热和纯化蛋白质组分疫苗等也纷纷通过临床试验，形成了第二次疫苗革命。疫苗的开展核酸疫苗引发了第三次疫苗革命。又称基因疫苗，核酸疫苗在作肌肉注射时不需要载体和佐剂,因而又称为裸核酸疫苗，具有免疫预防和治疗的双重功能。核酸疫苗能有效持久的诱发机体产生细胞免疫和体液免疫应答。1997年底，美国FDA已批准了艾滋病、流感、乙肝、单纯疱疹病毒、疟疾和癌胚抗原核酸疫苗的第Ⅰ期或第Ⅱ期临床试验，其中疟疾核酸疫苗已进入第Ⅲ期临床试验。核酸疫苗本钱低,不需别离纯化,易操作,性质稳,可在室温保存,甚至转染食物细胞,如将乙肝病毒核酸疫苗插入西红柿细胞基因组中,当食用西红柿的同时就接种了疫苗。由于核酸疫苗本身具有很多传统疫苗所不具备的优点,因而将被广泛用于人类或动物传染性疾病、肿瘤、自身免疫病、超敏反响和免疫缺陷等疾病的免疫预防及治疗。由于长期和广泛地使用牛痘苗，全世界从1977年以后再也没有发现过天花病人。世界卫生组织〔WHO〕于1979年10月26日庄严宣布，天花已在全球绝迹。——这是人类历史上第一个使用疫苗消灭的传染病。疫苗的开展1910年，我国东北肺鼠疫大流行，吉林、黑龙江病死近四万人，清政府在沙俄及日本借口保护侨民、派兵封锁疫区等相威胁下，于1911年派伍连德在哈尔滨设立了中国最早的鼠疫研究所、东北防疫处，不到4个月即控制了疫情。

与此同时，北京成立了防疫局，为中国最早的防疫机构。中国防疫的开展中国历史上“走近〞诺贝尔奖第一人。1910年末，东北肺鼠疫大流行，他受任全权总医官，深入疫区领导防治。1911年，他主持召开了万国鼠疫研究会议。在他竭力提倡和推动下，中国收回了海港检疫的主权。他先后主持兴办检疫所、医院、研究所共20所，还创办了哈尔滨医学专门学校〔哈尔滨医科大学前身〕。1915年，他与颜福庆等发起建立中华医学会任第二任会长，创刊?中华医学杂志?任首任总编。伍连德〔1879-1960〕中国现代医学的先驱、公卫先驱、近代著名医学家、医学教育家、爱国华侨1916年，北洋政府公布了?预防传染病条例?1918年刘道仁和严智钟负责筹备中央防疫处1919年3月中央防疫处在北京天坛宣告成立〔卫生部北京生物制品研究所的前身)，我国卫生防疫和生物制品事业由此开端。我国免疫规划开展史方案免疫前期〔1950年至1977年〕—50年代在全国范围普种牛痘疫苗，60年代初消灭天花.—60年代积极推行卡介苗、麻疹、乙脑、百日咳等疫苗接种工作，主要是在城市地区利用冬春季节开展群众运动性的接种。方案免疫时期〔1978年至2000年〕1974年召开的第27届世界卫生大会通过关于在各成员国推行扩大免疫规划的决议。扩大免疫规划在我国被接受并被称为方案免疫活动。我国全国性方案免疫工作正式开始于1978年，这年卫生部下发了?关于加强方案免疫工作的通知?，要求3年内普遍实行方案免疫。将卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗纳入方案免疫免疫规划时期〔2001年至今〕免疫规划其内涵和外延比方案免疫更宽泛，一方面要不断将平安有效的疫苗纳入国家免疫规划，另一方面要扩大预防接种的受益人群。因此，免疫规划是对儿童方案免疫的完善与开展，有利于更好地控制我国疫苗可预防的传染病。我市自1978年实施儿童方案免疫；2001年乙肝疫苗纳入免疫规划；2021年5月实施扩大儿童免疫规划，儿童免费接种疫苗从8种增加到11种。197820022007

卡介苗BCG脊髓灰质炎疫苗poliovaccine百白破疫苗DTPvaccine麻疹疫苗measlesvaccine“4苗防6病〞卡介苗BCG脊髓灰质炎疫苗poliovaccine百白破疫苗〔白破〕DTP(DT)vaccine麻疹疫苗measlesvaccine乙肝疫苗HepBvaccine卡介苗BCG脊髓灰质炎疫苗poliovaccine百白破疫苗〔白破〕DTP(DT)vaccine麻疹疫苗measlesvaccine麻腮风疫苗〔麻风/麻腮〕MMR(MR/MM)乙脑疫苗JEA群流脑疫苗/A+C群流脑疫苗meningoA/A+C乙肝疫苗HepB甲肝疫苗HepA出血热疫苗*hemorrhagicfevervaccine炭疽疫苗*anthraxvaccine钩体疫苗*leptovaccine“5苗防7病〞“14苗防15病〞5年24年消灭天花实现“无脊灰〞目标疫苗可预防传染病得到有效控制√减少发病平均每年减少脊灰、麻疹、白喉、百日咳四种疾病424.2万例，累计减少四种疾病发病1.18亿例累计减少两脑〔流脑和乙脑〕发病接近800万例5岁以下儿童乙肝表抗携带率降至0.96％到达了控制目标；人群乙肝表抗携带率从9.75％下降到7.18％，下降了2.57个√减少死亡平均每年减少四种疾病引起的死亡6万余例，累计减少四种疾病引起死亡140余万例国家免疫规划成就党和国家领导人屡次在“全国预防接种日〞现场为儿童喂服糖丸，为方案免疫题词，表达了党和政府对方案免疫工作的重视和关心，也推动了方案免疫的广泛宣传。国家免疫规划疫苗的种类越来越多我市的免疫规划工作取得了巨大的成就针对疾病得到有效控制无数生命得到挽救针对疾病控制情况——麻疹针对疾病控制情况--甲型肝炎甲肝疫苗开始使用甲肝疫苗纳入国家免疫规划我市自1978年实施儿童方案免疫；2021年5月实施扩大儿童免疫规划，儿童免费接种疫苗从8种增加到11种。通过长期不懈的努力，疫苗可预防的传染病连续多年控制在较低水平：全市已33年(自1981年〕无白喉病例；21年〔自1993年〕无脊灰野毒株病例；麻疹、流脑、乙脑等其他曾严重威胁儿童生命健康的传染病得到有效控制。报告76205例AEFI中：非严重占98.82％，严重占1.18%。2021年所有疫苗AEFI总报揭发生率为15.56/10万剂；其中非严重AEFI报揭发生率为15.38/10万剂，严重AEFI报揭发生为0.18/10万剂。澳大利亚2000～2021年全国AEFI总体估算发生率为2/10万剂～17/10万剂，2021年为17.4/10万；中国2021～2021年总体AEFI估算发生率为10/10万～16/10万。说明中国疫苗平安性在预期范围内。武文娣等，中国疫苗与免疫，2021年第2期我国使用的疫苗平安吗？

2021年中国疑似预防接种异常反响监测数据分析预防接种不良反响中:

◆一般反响占90.14%；

◆异常反响占8.16%；

◆偶合症占1.55%；

◆心因性反响占0.08%；

◆接种事故占0.03%；

◆不明原因占0.05%。我国使用的疫苗平安吗？我国加大标准处置预防接种异常反响工作力度关于进一步做好预防接种异常反响处置工作的指导意见国卫疾控发〔2021〕19号一、加强对预防接种异常反响处置工作的组织领导二、进一步加强疑似预防接种异常反响监测和应急处置工作三、切实做好预防接种异常反响病例救治和康复工作四、进一步标准完善预防接种异常反响调查诊断和鉴定工作五、依法落实预防接种异常反响补偿政策六、扎实做好预防接种异常反响病例后续关心救助工作国家卫生计生委教育部民政部财政部人力资源社会保障部食品药品监管总局中国残联中国红十字会总会2021年4月4日

第二局部

疫苗根底知识定义生物制品：指用微生物及其代谢产物、人或动物的血液等，通过生物或化学方法加工制成，用于预防、治疗与诊断特定传染病及其他疾病的免疫生物制剂。疫苗：是利用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒或灭活方法制成，用于预防疾病的主动免疫制剂。

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括①国家免疫规划确定的疫苗，②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；

第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。免疫规划的根本——疫苗传统疫苗新型疫苗

通常也习惯地将遗传重组疫苗、合成肽疫苗和抗独特型抗体疫苗包括在新型疫苗范畴。

按性质分类①灭活疫苗：用物理和化学的方法将具有感染性的完整的病原体杀死，使其失去致病力而保存抗原性，接种后刺激机体产生针对其抗原的免疫应答，从而到达预防该病原体感染目的的一类疫苗。②减毒活疫苗：用人工的方法，将病原体的毒力降低到足以使机体产生模拟自然感染而发生的隐性感染，诱发理想的免疫应答而不产生临床病症的疫苗。按性质分类③亚单位疫苗：不含病原体核酸，仅含能诱发机体产生中和抗体的微生物蛋白或外表抗原的疫苗。如流感亚单位疫苗。④核酸疫苗：即DNA疫苗，是由载体〔如质粒DNA〕和编码病原体某种有效抗原的eDNA组成，也就是将编码某种活多种特定蛋白的基因克隆到1个真核质粒表达载体上，然后直接注射到体内，以期在宿主细胞内表达目的蛋白，诱发特异性免疫应答。马尼西罗病毒DNA疫苗，美国FDA2005年批准上市。按剂型分类①液体疫苗：如乙肝疫苗、百白破疫苗等。②冻干疫苗：采用冻干而不是烘干的方式，目的是为了防止因温度过高而导致蛋白质变性从而破坏微生物的免疫原性。如含麻疹类疫苗、流脑疫苗等。其他分类按成分划分：普通疫苗、提纯疫苗按品种划分：单价疫苗、多价疫苗按使用方法分类：注射用、划痕用、口服用、喷雾用免疫程序免疫程序：是指对某一特定人群〔如儿童〕预防针对传染病需要接种疫苗的种类、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。制定免疫程序的依据：传染病流行情况、疫苗的生物特性和免疫效果、实施的条件。免疫程序不是固定不变的，当一个人群已经普遍得到免疫，或者某种传染病的流行规律发生改变或已经消灭时，免疫程序就应当作适当调整。免疫程序免疫程序的内容免疫起始月〔年〕龄、接种剂量、接种时间间隔、接种剂次、接种途径、联合免疫。确定免疫起始月龄要考虑婴幼儿接种疫苗来自母传抗体的干扰、个体免疫系统发育状况、传染病暴露时机三个方面因素。疫苗接种的潜在病理反响非特异性免疫损害特异性免疫损害非特异性免疫损害〔少数人〕局部炎症：对损伤因子所发生的一种防御反响发热：疫苗中热原质、毒素或异种蛋白的刺激特异性免疫损害①超敏反响---病理性的免疫应答，某些抗体受抗原刺激后，机体内产生抗体或致敏的淋巴细胞，使机体处于致敏状态，当机体再次接受同一抗原时，导致机体组织损伤或功能障碍的免疫应答。Ⅰ型：IgE介导，反响发生快，消退也迅速；过敏性休克、荨麻疹、血管性水肿等。Ⅱ型：主要是IgG介导，细胞溶解型或细胞毒性超敏反响；自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜等。Ⅲ型：抗原-抗体复合物损伤；Arthus反响、血清病、系统性红斑狼疮等。Ⅳ型：细胞介导，无抗体、补体参与，迟发型；充血、水肿、出血、血栓形成；传染性超敏反响、接触性皮炎等。特异性免疫损害②自身免疫反响遗传因素、机体自我耐受失控、自身免疫应答过高③免疫促进作用疾病潜伏期接种疫苗后加重原疾病病症④免疫缺陷病免疫系统发育不全或损害后所致免疫缺陷反复严重感染为特征第三局部

疫苗使用管理十一种疫苗预防十二种传染病一、儿童免疫规划疫苗接种部位、途径和剂量肌内注射与皮肤成90°角乙肝、百白破、白破、甲肝〔灭活〕皮下注射：含麻类疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗

皮内注射：卡介苗

10～15°角，表皮以下真皮以上二、疫苗接种间隔及本卷须知①根底免疫在12月龄内完成，A群流脑在18月龄内完成。②乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月〔5～8月龄〕接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天乙肝疫苗。③两剂次A群流脑之间应间隔3个月以上。已接种过1剂A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗的时间间隔不得少于3个月；已接种2剂或2剂以上A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗最后1剂的时间间隔不得少于1年；两剂次A+C群流脑多糖疫苗间隔3年以上。④每次接种不得超过2种疫苗。一类疫苗不得与二类疫苗同时接种。e、两减毒活疫苗之间间隔至少28天；减毒活疫苗与灭活疫苗之间间隔至少14天。⑤活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。⑥免疫球蛋白一般不能和减毒活疫苗同时接种，使用免疫球蛋白后至少需间隔4周才能接种减毒活疫苗，接种减毒活疫苗2周后才能使用免疫球蛋白。三、免疫规划疫苗补种原那么未完成根底免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原那么：①未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。②未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。③未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～6岁儿童使用百白破疫苗；7～11岁儿童使用白破联合疫苗；12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。④满8月龄优先补种麻疹或麻风疫苗，满18月龄优先补种麻腮风疫苗。四、疫苗管理专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。〔1〕疫苗的接收①疫苗收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射。②收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物。③收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。④冷藏疫苗的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻疫苗通常应在15分钟内完成。四、疫苗管理⑤疫苗验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至疫苗有效期后2年。⑥供给的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费〞字样以及“免疫规划〞专用标识。四、疫苗管理〔2〕疫苗储存与运输①原那么上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。②脊灰减毒活疫苗在-20℃以下避光储存，其他疫苗在2℃～8℃条件下避光储存，所有疫苗均可冷藏运输。解冻的脊灰疫苗不能再次冻结，应放在冷藏条件下尽快用完〔原那么上不超过5个月〕，具体参看说明书或药典。③运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。四、疫苗管理〔3〕疫苗的分发领取①领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期，以及先产先出、先进先出、近效期先出〞的原那么，有方案地分发。②做好疫苗出入库登记：入库时完整登记入库日期、疫苗名称、生产厂家、批号、规格、效期、数量等；出库时完整登记疫苗批号和数量，领苗单位可注明受种者。③经常核对疫苗进出情况，日清月结，每月盘查1次，做到帐、苗相符。五、疫苗使用方案的制订1、编制疫苗使用方案的根本原那么遵循“保证需要、适当储藏、防止浪费〞的根本原那么。控制和消灭针对传染病根据本地实际，实事求是自下而上，层层审核属地化管理五、疫苗使用方案的制订2、制定方案的依据〔1〕疫苗免疫程序〔2〕疾病发病水平、人群免疫状况〔3〕疫苗运输、储存能力〔4〕效劳人口数、流动儿童数〔5〕疫苗库存量〔6〕疫苗损耗系数五、疫苗使用方案的制订3、疫苗使用方案的制订方法〔1〕疫苗年需求量=〔根底免疫需求量+加强免疫需求量+特殊免疫需求量〕-上年底库存量；〔2〕根底免疫疫苗年需求量=〔出生儿童书+流动儿童数+漏种儿童数〕×每人次剂量×免疫次数×损耗系数；〔3〕加强免疫疫苗年需求量=加强年龄组人口数之和×每人次剂量×免疫次数×损耗系数；〔4〕特殊免疫需求量=特殊免疫人口数×每人次剂量×免疫次数×损耗系数；适当增加机动疫苗、应急免疫用疫苗等六、疫苗报废的处理1、报废疫苗定义报废疫苗：疫苗在储运过程中遇不可抗拒因素，导致疫苗暴露在不适当的温度和环境，导致疫苗破损或超过失效期而无法使用的疫苗。六、疫苗报废的处理2、疫苗报废的原那么〔1〕报废疫苗实行严格审批和统一报废制度，未经审批，任何单位和个人不得报废疫苗，报废时应填写苏州市统一下发的?疫苗、稀释液及注射器报废登记表?，报请单位领导核准。〔2〕各级疾控机构和接种单位对纳入国家免疫规划的疫苗应当切实做好年度方案，按照规定储存和运输，防止浪费。确有多余疫苗，应在失效前提前3个月向上级部门报告，以便调剂使用。六、疫苗报废的处理3．疾控机构、接种单位定期对储存疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止供给、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。接到报告的卫生行政部门要及时组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门要对质量异常的疫苗依法采取相应措施。六、疫苗报废的处理〔4〕疾控机构、接种单位储存的疫苗有以下情况时，疫苗必须报废，按照?医疗废物管理条例?的规定进行集中处置，并有记录；填写?疫苗、稀释液及注射器报废登记表?。①疫苗过期、变色、污染、发霉、有摇不匀凝块或异物；②无标签或标签不清；③安瓿瓶有裂纹；④应于2～8℃储存运输的疫苗冻结后，特别是对DTP、DT、HepB等疑心冻结时，可以用“摇匀试验〞进行判断，如证实已冻结，那么不能继续使用；⑤活疫苗开启0.5h，灭活疫苗开启1h未使用；⑥停电、冷链设施故障或未在规定冷藏条件下运输至疫苗过度热暴露等。六、疫苗报废的处理第四局部

预防接种的法律法规一、免疫规划相关法律简介二、免疫规划相关政策简介三、相关条文解读一、免疫规划相关法律简介〔一〕法律概念及层次〔二〕主要相关法律〔一〕法律的概念与层次1.法律：狭义指全国人大及其常委会制定的标准性文件。2.法规：行政法规〔由国务院根据宪法和法律制定，并由总理签署国务院令公布。〕地方性法规〔由省、自治区、直辖市以及较大的市的人民代表大会及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定，由大会主席团或常务委员会发布公告予以公布。〕3.规章：包括国务院部门规章和地方政府规章。规章由本部门首长或者省长、自治区主席、市长签署命令予以公布。4.标准性文件：除法律、法规，规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件。法律?中华人民共和国传染病防治法?2004年?中华人民共和国药品管理法?2001年?中华人民共和国侵权责任法?2021年?疫苗流通和预防接种管理条例?2005年?中华人民共和国药品管理法实施条例?2001年行政法规?预防接种工作标准?2005年?预防接种异常反响鉴定方法?2021年标准性文件《疫苗储存和运输管理规范》2006年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》2010年18个省《预防接种异常反应补偿办法》部门规章?传染病防治法?和?药品管理法?简介?传染病防治法?第15条规定,“国家实行有方案的预防接种制度〞。“国家对儿童实行预防接种证制度〞。“国家免疫规划工程的预防接种实行免费〞。(两制一免〕具体方法由国务院制定。——疫苗流通与预防接种管理条例?药品管理法?第104条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。〞具体方法由国务院定。——疫苗流通与预防接种管理条例跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管理〞和预防接种实行“两制、一免〞——构建了预防接种法律框架?疫苗流通和预防接种管理条例?简介-1〔一〕框架：共八章七十三条第一章总那么第二章疫苗流通第三章疫苗接种第四章保障措施第五章预防接种异常反响的处理第六章监督管理第七章法律责任第八章附那么?疫苗流通和预防接种管理条例?简介-2〔二〕主要内容1.明确在我国实施免疫规划2.明确政府对免疫规划工作的责任3.国家从制度上保证预防接种工作的落实4.规定疫苗流通方法5.强调预防接种工作实行科学化、标准化管理6.明确规定第二类疫苗使用的信息发布主体是国家和省级卫生行政部门7.确立了预防接种异常反响的处理方法8.规定了监督管理方法?疫苗流通和预防接种管理条例?简介-3〔三〕标准预防接种行为的有关内容〔1〕制定国家免疫规划、工作标准〔2〕接种单位应当具备的资质〔3〕预防性生物制品的流通实行特殊管理〔4〕制定疫苗储存、运输管理〔5〕标准疫苗接种操作。具体可归纳为4项制度与5项规定。

?疫苗流通和预防接种管理条例?简介-4四项制度是：

①儿童实行预防接种证制度；

②标准接种行为制度；

③接种时告知、询问、查验、记录制度；

④现居住地接种制度。五项规定是：

①关于开展群体性预防接种的规定；

②关于受种者的规定；

③关于到达要求的接种率的规定;

④关于制定需求和接种方案的规定;

⑤关于接种疫苗前告知的规定。?疫苗流通和预防接种管理条例?简介-5〔四〕预防接种异常反响的处理有关内容〔1〕明确了预防接种异常反响定义；〔2〕明确了预防接种异常反响有关部门的职责；〔3〕规定了预防接种异常反响的处理程序；〔4〕规定了对严重预防接种异常反响予以一次性补偿，及谁承担补偿费。二、免疫规划相关政策简介政策：国家政权机关、政党组织和其他社会政治集团为了实现自己所代表的阶级、阶层的利益与意志，以权威形式标准化地规定在一定的历史时期内，应该到达的奋斗目标、遵循的行动原那么、完成的明确任务、实行的工作方式、采取的一般步骤和具体措施。政策的实质是阶级利益的观念化、主体化、实践化反映。相关政策1：扩大国家免疫规划相关政策1：扩大国家免疫规划〔1〕2007年温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出“扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划〞。

即在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗根底上，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。

中央财政增加25亿元用于购置疫苗。〔2〕卫生部、财政部、国家开展改革委、教育部、国家食品药品监管局下发“扩大国家免疫规划实施方案〞〔卫疾控发〔2021〕16号〕，2021年起，开始实施扩大国家免疫规划。〔3〕将长期开展扩大国家免疫规划。今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。关于做好2021年根本公共卫生效劳工程工作的通知国家卫生和方案生育委员会文件卫计生发〔2021〕26号各省、自治区、直辖市卫生厅局〔卫生计生委〕、人口计生委、财政厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、财务局：为贯彻落实国务院?“十二五〞期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案?有关精神，做好2021年国家根本公共卫生效劳工程工作，现将有关事项通知如下：一、提高人均根本公共卫生效劳经费补助标准2021年人均根本公共卫生效劳经费补助标准由25元提高至30元。……二是适当提高预防接种、重性精神疾病患者健康管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理、卫生监督协管等效劳工程补助水平；……相关政策2：国家根本公共卫生效劳实施国家根本公共卫生效劳工程是促进根本公共卫生效劳逐步均等化的重要内容,是我国公共卫生领域的一项长期制度安排。实施国家根本公共卫生效劳工程是新中国成立60多年来覆盖范围最大\受益人群最广的一项公共卫生干预策略,是政府以人为本、惠民利民的一项重大民生工程,是落实预防为主卫生工作方针的重大举措。国家根本公共卫生效劳工程，是促进根本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，是深化医药卫生体制改革的重要工作。是我国政府针对当前城乡居民存在的主要健康问题，以儿童、孕产妇、老年人、慢性疾病患者为重点人群，面向全体居民免费提供的最根本的公共卫生效劳。开展效劳工程所需资金主要由政府承担，城乡居民可直接受益。相关政策2：国家根本公共卫生效劳国家根本公共卫生效劳标准卫生部在?国家根本公共卫生效劳标准〔2021年版〕?根底上，组织专家对效劳标准内容进行了修订和完善，形成了?国家根本公共卫生效劳标准〔2021年版〕?〔以下简称?标准?〕。2021年，人均根本公共卫生效劳经费补助标准由每年15元提高至25元。2021年，人均根本公共卫生效劳经费标准提高到30元。?标准?包括11大类43项内容。在各项效劳标准中，分别对国家根本公共卫生效劳工程的效劳对象、内容、流程、要求、考核指标及效劳记录表等作出了规定。?标准?中针对个体效劳的相关效劳记录表应纳入居民健康档案统一管理，考核指标标准由各地根据本地实际情况自行确定。国家根本公共卫生效劳工程一览表(2021年〕项目名称服务对象一建立居民健康档案辖区内常住居民，包括居住半年以上非户籍居民二健康教育辖区内居民三儿童保健辖区内居住的0～6岁儿童四孕产妇保健辖区内居住的孕产妇五老年人保健辖区内65岁及以上常住居民六预防接种辖区内0～6岁儿童和其他重点人群七传染病和突发公共卫生事件报告和处理辖区内服务人口八高血压患者健康管理辖区内35岁及以上原发性高血压患者2型糖尿病患者健康管理辖区内35岁及以上2型糖尿病患者九重性精神疾病患者管理辖区内诊断明确、在家居住的重性精神疾病患者十卫生监督协管辖区内居民十一中医药健康管理辖区内65岁及以上常住居民和10一36个月儿童含3项：预防接种管理预防接种AEFI处理三、相关条文解读〔一〕部门和机构职责1、政府经费保障?条例?第34条：县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会开展方案，对预防接种工作所需经费予以保障，保证到达国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。〔一〕部门和机构职责?条例?第37条：县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。?条例?第39条：各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。〔一〕部门和机构职责2、卫生行政部门对预防接种工作监督管理〔?条例?第7条〕。对接种单位的管理接种单位必须是经县级卫生行政部门依照?条例?规定制定的医疗卫生机构；卫生行政部门根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定、告知公众。〔一〕部门和机构职责制定并公布预防接种工作标准〔?条例?第5条〕。制定疫苗储存运输管理标准及实施预防接种证制度〔?条例?第16条〕。采取紧急措施与发布接种第二类疫苗的建议信息〔?条例?第32条〕。接到疑似预防接种异常反响报告立即组织调查处理〔?条例?第42、43条〕。〔一〕部门和机构职责3、疾病预防控制机构实施免疫规划与负责预防性生物制品的使用管理?传染病防治法?规定，各级疾病预防控制机构实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理。明确授权各级疾病预防控制机构是免疫规划的具体实施者。〔一〕部门和机构职责制定第一类疫苗使用方案?条例?第11条：省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用方案〔以下称使用方案〕，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用方案应当包括疫苗的品种、数量、供给渠道与供给方式等内容。〔一〕部门和机构职责做好第一类疫苗分发工作〔逐级下发〕?条例?第14条：省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用方案将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用方案将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病爆发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。〔一〕部门和机构职责供给第二类疫苗?条例?第15条：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供给第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供给第二类疫苗。技术指导与监测〔?条例?第20条〕与相关部门协同处理预防接种异常反响?条例?第42条：疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反响、疑似预防接种异常反响或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作标准及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。〔一〕部门和机构职责4、接种单位接种单位应具备的资质?条例?第21条：⑴具有医疗机构执业许可证件；⑵具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；⑶具有符合疫苗储存、运输管理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。?条例?第22条：接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。〔一〕部门和机构职责承担责任范围内第一类疫苗的预防接种?条例?第28条：接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并到达国家免疫规划所要求的接种率。接种单位接种第一类疫苗不能收取任何费用接种第二类疫苗接种单位接种第二类疫苗可以收取效劳费、接种耗材费，具体收费标准按照所在地物价部门规定。报告AEFI，协助处理〔二〕疫苗实行分类管理的规定1、接种两类疫苗的费用不同第一类疫苗由政府免费提供，表达了国家根本公共卫生效劳的责任；第二类疫苗是公民自费并且自愿受种。2、两类疫苗分发、供给渠道不同第一类疫苗由省级疾病预防控制机构向疫苗厂商采购后，在疾病预防控制机构内采取逐级供给的模式；第二类疫苗采供实行市场化运作，疫苗厂商可直接向各级疾病预防控制机构或接种点销售疫苗。一类疫苗严管、二类疫苗放开〔二〕疫苗实行分类管理的规定两类疫苗的保障措施不同第一类疫苗政府：工作方案保障、经费保障、工作要求第二类疫苗市场规律预防接种异常反响的补偿机制不同?条例?第46条：因接种第一类疫苗引起预防接种异常反响需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反响需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。〔三〕预防接种实施的法律标准1、4项制度〔1〕儿童实行预防接种证制度?传染病防治法?第15条：国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划工程的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。?条例?第26条：国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。〔三〕预防接种实施的法律标准〔2〕标准接种行为制度〔第一类疫苗公示原那么〕?条例?第24条：接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。〔三〕预防接种实施的法律标准〔3〕接种时告知、询问、查验、记录制度?条例?第25条：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反响以及本卷须知，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。对有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。〔三〕预防接种实施的法律标准〔4〕现居住地接种制度?条例?第26条：儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。〔三〕预防接种实施的法律标准2、5项规定〔1〕关于开展群体性预防接种的规定?条例?第31条：县级以上地方人民政