临床试验设计与方案撰写104张课件

临床试验设计与方案撰写服从真理，就能征服一切事物临床试验设计与方案撰写服从真理，就能征服一切事物1临床试验设计与方案撰写段俊国国家中药临床试验研究中心(成都)成都中医药大学临床医学院/附属医院20129.20临床试验设计与方案撰写2EBMRCTGCP循证医学evidence-basedmedicine,EBM随机对照试验randomizedcontrolledtria,RCT临床试验管理规范GoodclinicalPracticeGCPEBMRCTGCP3循证医学证据可靠性分级可靠性分级证据来源评价Level按照特定病种的特定疗法收集所有质量可可靠性最高,可靠的随机对照试验后所作的系统评价或作为金标准a单个大样本随机对照试验结果有较高的可靠性,建议采用LevelⅢ设有对照组但未用随机方法分组的研究有一定的可靠性,可以采用Level无对照的系列病例观察可靠性较差,可供参考Level个案报道和专家意见(非前瞻性、非随机、可靠性最差,仅无对照)供参考循证医学证据可靠性分级4证据分级新九级Systernaticroandmeta-analvsesRandomized证据的类型、研究ControlledDoableBlindStudieCohortStudies的设计、方案实施的严谨性和生物统靠CaseControlstud计学的应用CaseSeries性CasererportsIdeas,Editorials,opinionsAnimalresearchInvitro(testtube)research证据分级5传统医学与循证医学的差异传统医学循证医学动物实验、体外实验等实验1证据来源室研究临床研究零散临床研究、过时的教科2收集证据不系统不全面系统全面3评价证据不重视重视实验室指标的改变4判效指标仪器或影像学结果病人最终结局(中间指标)(终点指标)基础研究动物实验的推论当前可得到的最佳临床5治疗依据个人临床经验研究证据6医疗模式病医生为中心病人为中心传统医学与循证医学的差异6医学研究设计临床试验医学研究设计7内容提要1.临床试验的特点2.临床试验的有关法律法规3.临床试验的基本流程4.临床试验的分期5.临床试验的设计6.临床试验的实施7.临床试验的数据管理8.临床试验的统计分析9.临床试验总结报告内容提要81.临床试验的特点●伦理性●社会性主观性具体表现为:a.研究对象的同质性差b.依从性差C.可控性差1.临床试验的特点91.1临床试验与临床治疗的区别临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治,无需统一的方案,目的是将患者治好;临床试验是为了探索某药物是否安全、有效,所以必须有一个共同遵循的试验方案,对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理,不得因人而异1.1临床试验与临床治疗的区别102临床试验的有关法律、法规L(1)中华人民共和国药品管理法质量管理规范」办法、规定」指导原则若干规定2临床试验的有关法律、法规11临床试验设计与方案撰写104张课件12临床试验设计与方案撰写104张课件13临床试验设计与方案撰写104张课件14临床试验设计与方案撰写104张课件15临床试验设计与方案撰写104张课件16临床试验设计与方案撰写104张课件17临床试验设计与方案撰写104张课件18临床试验设计与方案撰写104张课件19临床试验设计与方案撰写104张课件20临床试验设计与方案撰写104张课件21临床试验设计与方案撰写104张课件22临床试验设计与方案撰写104张课件23临床试验设计与方案撰写104张课件24临床试验设计与方案撰写104张课件25临床试验设计与方案撰写104张课件26临床试验设计与方案撰写104张课件27临床试验设计与方案撰写104张课件28临床试验设计与方案撰写104张课件29临床试验设计与方案撰写104张课件30临床试验设计与方案撰写104张课件31临床试验设计与方案撰写104张课件32临床试验设计与方案撰写104张课件33临床试验设计与方案撰写104张课件34临床试验设计与方案撰写104张课件35临床试验设计与方案撰写104张课件36临床试验设计与方案撰写104张课件37临床试验设计与方案撰写104张课件38临床试验设计与方案撰写104张课件39临床试验设计与方案撰写104张课件40临床试验设计与方案撰写104张课件41临床试验设计与方案撰写104张课件42临床试验设计与方案撰写104张课件43临床试验设计与方案撰写104张课件44临床试验设计与方案撰写104张课件45临床试验设计与方案撰写104张课件46临床试验设计与方案撰写104张课件47临床试验设计与方案撰写104张课件48临床试验设计与方案撰写104张课件49临床试验设计与方案撰写104张课件50临床试验设计与方案撰写104张课件51临床试验设计与方案撰写104张课件52临床试验设计与方案撰写104张课件53临床试验设计与方案撰写104张课件54临床试验设计与方案撰写104张课件55临床试验设计与方案撰写104张课件56临床试验设计与方案撰写104张课件57临床试验设计与方案撰写104张课件58临床试验设计与方案撰写104张课件59临床试验设计与方案撰写104张课件60临床试验设计与方案撰写104张课件61临床试验设计与方案撰写104张课件62临床试验设计与方案撰写104张课件63临床试验设计与方案撰写104张课件64临床试验设计与方案撰写104张课件65临床试验设计与方案撰写104张课件66临床试验设计与方案撰写104张课件67临床试验设计与方案撰写104张课件68临床试验设计与方案撰写104张课件69临床试验设计与方案撰写104张课件70临床试验设计与方案撰写104张课件71临床试验设计与方案撰写104张课件72临床试验设计与方案撰写104张课件73临床试验设计与方案撰写104张课件74临床试验设计与方案撰写104张课件75临床试验设计与方案撰写104张课件76临床试验设计与方案撰写104张课件77临床试验设计与方案撰写104张课件78临床试验设计与方案撰写104张课件79临床试验设计与方案撰写104张课件80临床试验设计与方案撰写104张课件81临床试验设计与方案撰写104张课件82临床试验设计与方案撰写104张课件83临床试验设计与方案撰写104张课件84临床试验设计与方案撰写104张课件85临床试验设计与方案撰写104张课件86临床试验设计与方案撰写104张课件87临床试验设计与方案撰写104张课件88临床试验设计与方案撰写104张课件89临床试验设计与方案撰写104张课件90临床试验设计与方案撰写104张课件91临床试验设计与方案撰写104张课件92临床试验设计与方案撰写104张课件93临床试验设计与方案撰写104张课件94临床试验设计与方案撰写104张课件95临床试验设计与方案撰写104张课件96临床试验设计与方案撰写104张课件97临床试验设计与方案撰写104张课件98临床试验设计与方案撰写104张课件99临床试验设计与方案撰写104张课件100临床试验设计与方案撰写104张课件101临床试验设计与方案撰写104张课件102临床试验设计与方案撰写104张课件10336、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙

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