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文档简介

编号：FX.SC-2015-005防止污染和交叉污染措施的评估报告起草人：年月日审阅会签：批准人：年月日靖宇县康达林业生态开发有限公司一、概述GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。二、成立评估小组姓名职务组长质量保证部部长质量控制部部长生产管理部长车间主任三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理措施执行情况人1、人员卫生培训各车间各部门都已进行培训有记录2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作符合要求3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。偶有操作工戴项链等饰物4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时用消毒剂消毒。符合要求5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生。符合要求6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。符合要求7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。符合要求3部分地面、墙面有破损现象修补破损的地面、墙面2014年1月30日4清场过程中有清场不及

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