2023~2023年压缩空气系统质量回顾

2024~2024年压缩空气系统质量回顾1

压缩空气系统年度质量回顾

分析报告

（2024年01月～2024年12月）

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1.目的：对压缩空气系统运行、检查和检测状况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP文件操作、维护保养等能够满意GMP设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。

2.依据：年度回顾方案、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查

及检测记录。

3.范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。

4.职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量掌握部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。

5.正文：

5.1.概述：

5.1.1.依据2024版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2024年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP文件操作、维护保养等能够满意GMP设计标准和实际生产工艺的需要，

5.1.2.总结压缩空气系统2024年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量平安、有效，且持续性运转。

5.1.3.收集压缩空气系统相关全部记录；对压缩空气系统运行的关键过程掌握点及各掌握检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。

5.2.压缩空气系统简介

5.2.1.我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。

5.2.2.压缩空气系统示意图：

5.3.压缩空气系统回顾基本信息

5.3.1.包括微生物、尘埃粒子、过滤器滤芯、设备运行状况等

5.3.1.1.压缩空气微生物监测：每六个月检测一次

5.3.1.2.压缩空气尘埃粒子监测：每六个月检测一次

5.3.1.3.精密除菌过滤器更换：每三个月一次

5.3.1.4.除油过滤器更换:每三个月一次

5.3.1.5.除水过滤器更换：每三个月一次

5.3.1.

6.终端过滤器更换：每三个月一次

5.3.1.7.压缩空气系统运行监测：每天记录一次

5.3.2.回顾期限：（2024年01月01日—2024年12月31日）

5.4.压缩空气系统回顾

5.4.1.微生物监测

5.4.1.1.数据统计见《微生物检测报告2024.01.01~2024.12.31》

5.4.1.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、平安阀定期校验，过滤器定期更换，微生物数据符合标准。

5.4.2.尘埃粒子监测

5.4.2.1.数据统计见《尘埃粒子检测报告2024.01.01~2024.12.31》

5.4.2.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、平安阀定期校验，过滤器定期更换，尘埃粒子数据符合标准。

5.4.3.过滤器更换

5.4.3.1.数据统计见《修理保养记录2024.01.01~2024.12.31》

5.4.3.2.小结：严格按文件要求定期更换，全年各个使用点监测数据在合格值内,结果证明系统运行良好，符合系统设计要求。

5.4.4.压缩空气系统运行记录

5.4.4.1.数据统计见《压缩空气系统运行记录2024.01.01~2024.12.31》

5.4.4.2.小结：严格按文件要求进行监测及记录，依据监测记录汇总分析，未消失由特别状况，且压缩空气系统定期维护保养，结果证明系统运行良好，符合系统设计要求，能够满意生产要求。

5.5.偏差回顾：经过一年的使用、检验各项目均未消失偏差。

5.6.验证回顾：无。

5.7.变更回顾:压缩空气系统运行1年内未发生变更。

5.8.文件回顾:压缩空气系统运行1年内，压缩空气系统相关运行、监督、检测等未发生文件变更。

5.9.人员回顾:参加压缩空气系统操作、监督、检测的全部人员都经培训，有健康档案，考察全部参加人员均每年至少一次健康检查，各项指标正常，身体健康。

5.10.结论：

压缩空气系统自2024年首次确认合格后，对压缩空气系统在2024年运行其次年中的动态变化（运行、检查和检测）进行了运行、检查和检测与数据分析，数据结果显示，目前压缩空气系统运行的现状符合生产要求，均保持持续的验证状态，运行稳定且具有持续性，未发生偏移；且系统未发生过变更、偏差。压缩空气系统运行质量平安、有效，证明压缩空气系统的设计确认、安装