2023年收集执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版

2023年收集执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版

单选题（共50题）1、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C2、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】D3、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径【答案】C4、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】D6、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】D7、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】C8、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C9、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】B10、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.外用药与其他药品分开摆放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D11、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】A12、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】D13、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】C14、新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D15、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A16、根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括A.许可事项B.备案事项C.报告事项D.认证事项【答案】D17、药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.有效性【答案】B18、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】B19、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】D20、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】D21、境内第三类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】A22、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发【答案】B23、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D24、（2019年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】D25、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】D26、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【答案】C27、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时A.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托【答案】A28、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂【答案】A29、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】A30、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识）和阿司匹林片剂，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】B31、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】D32、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A33、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】A34、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】B35、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是A.药品广告批准文号B.药品通用名C.药品商品名D.药品适应症或者功能主治【答案】A36、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】D37、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】A38、属于处方后记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】A39、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A40、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】A41、下列药品投诉举报，应该予以受理的是A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的【答案】A42、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】B43、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】D44、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】A45、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】C46、原料药标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】B47、药品批发企业质量管理机构负责人A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】A48、有关药品电子监管的说法，错误的是A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码C.药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件D.基本药物进行全品种电子监管【答案】C49、（2020年真题）在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划症D.含兴奋剂药品【答案】B50、生产药品的原料、辅料应符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【答案】C多选题（共30题）1、药事委员会的主要职责是A.确定本机构用药目录和处方手册B.建立新药引进评审制度C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况【答案】ABCD2、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括A.安全B.有效C.方便D.覆盖城乡居民【答案】ABC3、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括A.《药品经营许可证》被宣告无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】ABCD4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求A.标明“免费”字样B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业的质量服务电话D.疫苗批发企业的质量服务电话【答案】AB5、（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB6、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC7、关于GAP的说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写【答案】BCD8、关于同品种药品标签规定的说法，正确的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签可以标注两个规格，并标明此包装的规格【答案】ABC9、药品批发企业主要负责人A.对药品的质量负责B.大学专科以上学历C.应是执业药师或相应的药学技术人员D.应具有专业技术职称【答案】ABD10、建立健全药品供应保障体系的主要内容有A.建立国家基本药物制度B.规范药品经营使用C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度【答案】ACD11、发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务【答案】ABC12、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD13、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】CD14、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD15、根据《处方管理办法》，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎【答案】BC16、行政处分的是A.警告B.记大过C.罚款D.开除【答案】ABD17、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】ABCD18、零售企业药品陈列要求中正确的是A.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列‘在货架C.经营的罂粟壳不得陈列D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD19、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物施的措施有A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】AD20、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度【答案】ABCD21、目前对新药的临床试验申请，实行A.一次性审批B.分期申报C.分期审评审批D.逾期未实施的，应重新申请【答案】AD22、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号【答案】ABC23、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答