医院药事管理相关法律法规

医院药事管理相关法律法规目录CONTENTS123处方管理办法药品管理相关规定ADR上报及监测Part章节01处方管理办法中华人民共和国卫生部令第53号第一章总则本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。卫生部统一规定处方标准省级卫生行政部门统一制定处方格式医疗机构按照规定的标准和格式印制处方前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

第二章处方的一般管理第二章处方的一般管理处方颜色

普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。第二章处方的一般管理

处方书写应当符合下列规则：

患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药；字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；

患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重；西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；第二章处方的一般管理

处方书写应当符合下列规则：

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕；处方医师的签名式样和专用签章应当与医院留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。第二章处方的一般管理

药品的数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位；片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。第三章处方权的获得1、经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；2、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方；3、经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效；在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权；4、试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效；5、进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。第三章处方权的获得6、医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训；7、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。8、医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经本医疗机构考核合格后取得相应处方权，药师经考核合格后取得相应药品调剂资格。第四章处方的开具1、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定；2、医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集；3、医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。（同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外）；4、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。可使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。第四章处方的开具5、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。6、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。7、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

第四章处方的开具8、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

（见《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号）

9、医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。第五章处方的调剂

医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。1、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作；2、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。3、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。4、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药学专业技术人员必须按操作规程调剂处方药品：严格执行“四查十对”。即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。同时对发出药品应按药品说明书或处方医嘱向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。第五章处方的调剂发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

5、药师应当对处方用药适宜性进行审核。（一）西药及中成药处方，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。

认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第五章处方的调剂（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：1.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；3.毒、麻、贵、细饮片是否按规定开方；4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；5.是否存在其他用药不适宜情况。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第六章监督管理县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查；县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师违规行为的，应当责令医疗机构取消医师处方权；卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第六章监督管理医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第七章法律责任医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第七章法律责任医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

未按照本办法规定开具药品处方的；

违反本办法其他规定的。

药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第七章法律责任Part章节02药品管理相关规定特殊药品、抗菌药物、高警示药品、重点监控药品、基本药物等（一）麻醉药品和精神药品的管理1、麻醉药品和精神药品的定义

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

药物依赖性包括两方面：身体依赖性和精神依赖性，其中上边两方面麻醉药品比精神药品强。（1）麻醉药品：世界上麻醉药品有123种,我国生产及使用的有25种，我院目前配置的有11种。2、麻、精药品的品种分类注射剂片剂贴剂盐酸哌替啶注射液50mg；100mg盐酸吗啡注射液：10mg枸橼酸芬太尼注射液:0.1mg枸橼酸舒芬太尼注射液:50ug注射用盐酸瑞芬太尼:1mg硫酸吗啡缓释片30mg盐酸吗啡片10mg盐酸羟考酮缓释片10mg盐酸羟考酮缓释片40mg磷酸可待因片15mg芬太尼透皮贴剂4.2mg（2）精神药品：精神药品132种,我院配置15种：第一类1种（盐酸氯胺酮注射剂:2ml:100mg）第二类14种注射剂型7种：注射用苯巴比妥钠、地西泮注射液、盐酸曲马多注射液、喷他佐辛注射液、咪达唑仑注射液、地佐辛注射液、布托啡诺注射剂口服剂型7种：艾司唑仑片、马来酸咪达唑仑片、地西泮片、氯硝西泮片、苯巴比妥片、佐匹克隆片、右佐匹克隆片030501040602根据本单位医疗需要，向规定的药品批发企业采购，保持合理库存。医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：a.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目b.有经培训的、专职麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；c.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；d.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，并凭印鉴卡采购，付款应当采取银行转帐方式。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。药品出库应双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。3、麻、精药品的管理（1）采购及出入库管理1234必须配备保险柜、实行双人双锁管理。具有监控设施和报警装置。药房调配窗口、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备必要的防盗设施。具有相应的防火设施。（2）储存管理——安全管理专人负责成立质量管理小组，主管以上级别药师负责。专柜加锁药品存放专用密码保险柜中，实行双人双锁。专用帐册记录每日消耗、每月“麻醉药品月盘点表”。专用处方专用麻精药品处方，保存于专柜中加锁保管。专册登记患者信息及“麻醉药品日/月耗量统计表”。对麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理（3）使用管理——处方的开具3.患者身份证复印件1、二甲以上医疗机构医生开具疾病证明诊断书2.患者户口本原件4.

办理除痛病历需要门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者需办理除痛病历。（3）使用管理——处方的保存处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准，登记备案方可销毁。

“麻”、“精一”处方保存3年“毒”处方保存2年

“精二”处方保存2年剩余患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。空安瓿收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数，并作记录。（3）使用管理——安瓿的处理

加强麻醉药品和精神药品管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。200420092011201220152018卫生部、中医药管理局和总后卫生部联合发布《抗菌药物临床应用指导原则》卫生部办公厅发布抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（38号文）卫生部开展为期3年的全国抗菌药物临床应用专项整治活动出台《抗菌药物临床应用管理办法》修订并重新颁布《抗菌药物临床应用指导原则》卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理，开展抗菌药物临床应用阶段性评估工作1、抗菌药物相关政策法规（二）抗菌药物临床应用管理抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。2、抗菌药物的定义国家卫生行政部门

对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作

省级卫生行政部门对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作医疗机构分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施

3、组织机构和职责1.疗效肯定，2.不良反应小3.对细菌耐药性影响较小4.价格相对较低5.货源充足轻度与局部感染病人首选1.疗效好2.毒副反应相对较大3.价格比较昂贵4.耐药发展较为迅速用于严重感染、免疫功能低下者合并感染；或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时。1.疗效好但毒性较大2.价格昂贵3.新研制上市的抗菌药物4.一旦耐药即会产生严重后果的品种细菌培养及药敏试验证实对其他两级药物效果不佳或耐药。非限制使用级限制使用级特殊使用级1234、分级管理原则42非限制级抗菌药物处方权限制级抗菌药物处方权特殊级抗菌药物处方权抗菌药物调剂资格住院医师主治医师副主任医师药师（1）明确处方权限医师要经抗菌药物培训和考核，合格后方可授予相应级别的抗菌药物处方权。临床线上提出申请会诊通过组长（副组长）批准患者（家属）同意临床药学室签字并归档通知中心药房发药病历归档（2）我院特殊使用级抗菌药物会诊流程特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、检验科等具有高级专业职称的医师和抗感染专业临床药师担任。我院特殊使用级抗菌药物会诊人员名单：组长：副组长：成员：（3）使用特殊级抗菌药物注意事项1）门急诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物；2）一般情况下，特殊使用级抗菌药物不能作为预防用药；3）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前应送检微生物标本。如未送检，应在病程中记录正当的理由。4）特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制级抗菌药物敏感，则不选用特殊使用级抗菌药物。抗菌药物使用率住院患者抗菌药物使用强度抗菌药物分级管理与授权名单一致率住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率Ⅰ类手术切口预防感染抗菌药物使用要求5、抗菌药物临床应用相关控制指标力争控制在每百人天40DDDS以下门诊≤20%；急诊≤40%；住院≤60%预防比例≤30%；预防时机、品种选择、预防疗程限制级送检率≥50%；特殊级送检率≥80%分级管理与授权名单一致率≥95%（三）高警示药品的管理1、高警示药品的概念

（1）高警示药品概念首次提出：

1995-1996年，美国医疗安全协会（ISMP）首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。

美国ISMP给出定义:高危药物（high-alertmedication），亦称为高警示药物，指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

（2）我国高警示药品概念：

2012年，中国药学会医院药学专业委员会发布了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，将目录中36种高危药品分为3级管理。

2015年，中国药学会医院药学专业委员会将“高危药品”更名为“高警示药品”，并发布《我国高警示药品推荐目录（2015版）》，共遴选了24类14种药品。

2019年，中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组根据所收到的反馈意见，结合我国用药错误报告情况，在2015版目录基础上，更新删除了腹膜和血液透析液、心脏停博液和依前列醇，加注了硫酸阿托品注射液的规格，并将加压素骨内注射的给药途径规范为骨髓腔内注射。

高警示药品的定义，目前已达成共识，是指药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。高警示药品特点：此类药品引起的差错常见一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害或死亡。

高危药品A级

(14类）B级（14类）C级（8类）是高危药品管理的最高级别，是指使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，须重点管理和监护。如肾上腺素、胰岛素、10%氯化钾注射液等。使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，伤害的风险等级较A级低。如抗血栓药、注射用造影剂、注射用化疗药等。使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，伤害的风险等级较B级低。如口服降糖药、口服化疗药等。502、高警示药品的分类3、我国高警示药品推荐目录（2019版）3、我国高警示药品推荐目录（2019版）3、我国高警示药品推荐目录（2019版）4、高警示药品的用药管理核心：规范贮存准确使用加强监控规避风险

（1）标识管理a.设置清楚、醒目的高警示药品标识，提示工作人员注意。贮存柜、使用方法、滴速限制等有醒目警示。

b.存放柜门上外贴红色的“高警示药品”统一警示标志。此外，如10%氯化钾注射液用标红字的塑料袋包装，在外包装上标注“严禁直接静脉推注！”的红色警示标识。c.严格控制滴速的高危药品，使用时须在输液架上挂上“注意滴速”的红色警示牌，以提醒护士严格控制滴速，严密观察患者的用药情况。d.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，全院设置统一警示标志。（2）存储管理1）对于风险程度较高的A级高警示药品要专区存放，不得与其他药品混合放置，存放药架应标识醒目，同时保证储存环境要求。2）看似、听似、多规的药品：分开放置，避免同一排放置放置不同的警示标识，且全院统一3）护理单元应设高警示药品专柜放置，标识应醒目。4）高警示药品实行专人管理。5）加强高警示药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先出”，确保药品质量。按照规定的适应症、适用人群及用法用量开具高警示药品处方。医生处方审核、调剂与双人复核、药学监护与重点监测药师执行三查七对制度，核对原始用药医嘱，重点确认患者信息和用法用量。护士（3）准确使用（4）保证质量（1）定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现沉淀、变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并上交由药剂科回收处理，药品失效期前6个月应与药房联系，进行更换或请领，确保药品质量。检查结果做好相应记录。（2）追踪检查：全院所有科室的病房小药柜，高危药品、麻醉药品、抢救车药品每周检查一次，发现问题及时上报并整改。（四）重点监控药品的管理2015年2月28日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》7号文提出要“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。2015年5月17日《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》38号文再次提出要“加强合理用药和处方监管，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预”。《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年度重点工作任务的通知》公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用《关于做好辅助用药临床管理有关工作的通知》要求各省按照金额排名上报至少前20名的辅助用药，以便国家制定辅助用药目录，进一步加强辅助用药管理关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知，确定《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》：控制抗肿瘤药物和辅助用药品种品规数量。不断降低辅助用药的使用比例。2016.32016.42017.12018.122019.7相关管理制度第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）我院重点监控药品的管理1、根据省卫健委《关于建立重点监控药品制度的通知》（赣卫医字【2017】105号、市卫健委《关于转发江西省卫生和计划生育委员会建立重点监控药品管理制度的通知》（饶卫办字【2018】26号）精神，制度《医院重点监控管理制度》。2、临床药学室每月对重点监控药品目录排名前五的品种，进行专项点评。每个品种抽查不少于20份病历，按照科室用量比例确定抽查份数。点评结果每月反馈至医院内网，不合理医嘱以100元/份扣至医生个人，其中10%由科主任承担。3、每半年根据上半年药品销售金额排名情况，确定我院重点监控药品目录，国家重点监控药品目录品种应全部纳入医院目录。基本药物制度的发展与内涵精65（五）基本药物的管理2018版目录和2012版目录对比1、基本药物的概念及其演变过程

在我国基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。与同类药物相比，基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，应该是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的便宜廉价药。

我国基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、招标、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家药物政策的基础和核心，也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。2、国家基本药物制度的概念我国基本药物制度确定品种药费报销供应保障配备使用价格管理防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重3、建立国家基本药物制度的重大意义及目标任务重大意义：建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。总体目标：国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。2010年2月底2010年底2011年2020年30%60%阶段目标到2011年，初步建立国家基本药物制度；2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。100%4、《江西省医疗机构基本药物配备使用管理办法》（节选）医疗机构要建立基本药物配备使用相关制度，通过有效的激励与约束措施，对医疗机构用药行为进行监督管理。按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版）等药事管理的法律、法规及有关规定，严格规范医师处方和药师调剂行为，根据《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》合理使用基本药物。坚持基本药物在基层主导地位，使用基本药物的品种数量和金额占本机构药品使用目录和药品使用总金额的比例应达到55%以上。公立医院要全面配备并优先使用基本药物。二级综合性和中医医疗机构使用基本药物的品种数量和金额占本机构药品使用目录和药品使用总金额的比例应达到40%以上；三级综合性和中医医疗机构使用基本药物的品种数量和金额占本机构药品使用目录和药品使用总金额的比例应达到30%以上。各地要对基本药物、抗菌药物、非治疗性辅助用药等情况进行重点监督，定期分析通报医院用药情况，促进合理用药，控制药品费用不合理增长。卫生计生行政部门和医疗机构要强化《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》等合理用药知识的学习培训，统筹利用现有培训资源，采用集中教学和网络培训相结合的方式，着力培养医务人员自主学习、网络学习能力，加强培训考核，定期通报考核情况，提升医疗机构合理用药、安全用药水平。卫生行政部门应将基本药物采购配送、配备使用等情况纳入医疗机构年度工作目标考核内容，考核结果与医疗机构校验登记、等级评审、大型医院巡查、财政补偿挂钩；要加强对医疗机构基本药物使用的检查指导，定期通报考核结果。4、《江西省医疗机构基本药物配备使用管理办法》（节选）Part章节03ADR的上报及监测1984《药品管理法》列入了上市药品的再评价和不良反应监测条款2001新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”1999《药品不良反应监测管理办法（试行）》2011《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布（一）药品不良反应报告和监测管理办法合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应的概念（adversedrugreaction，ADR）排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

ADR≠

药品质量问题（伪劣药品）

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用（吸毒）

ADR≠超量误用78特异质反应(Idiosyncraticreaction)因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。药物依赖性（Dependence）药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。撤药综合症（Withdrawalsyndrome）一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重等副作用(Sideeffect)是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。毒性反应(Toxicreaction)由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。

后遗效应(Aftereffect)是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物