YY/T 0907-2023医用无针注射器要求及试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0907—2023

代替YY/T0907—2013

医用无针注射器要求及试验方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

ISO216492006MOD

(:,)

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0907—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………3

符号和缩略语

4……………4

要求

5………………………5

通用要求

5.1……………5

噪声要求

5.2……………6

剂量规格要求

5.3………………………6

测量不确定度和规格一致性

5.4………………………6

性能要求

5.5……………6

测试要求

5.6……………7

试验方法

6…………………9

概要

6.1…………………9

测试程序

6.2……………10

测试条件

6.3……………16

测试评估

6.4……………16

制造商提供的信息

7………………………18

概述

7.1…………………18

标识

7.2…………………18

使用说明书

7.3…………………………18

附录资料性设计和材料的指南

A()……………………20

附录规范性萃取液制备及试验方法

B()………………21

附录规范性双侧公差k

C()()…………22

附录资料性精度极限计算和随机设定实例

D()………28

参考文献

……………………29

Ⅰ

YY/T0907—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用无针注射器要求及试验方法与相比

YY/T0907—2013《》,YY/T0907—2013,

除编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了无针注射器部件适配性要求见

a)(5.5.4);

增加了无针注射器化学要求见

b)(5.5.5);

增加了生物要求见

c)(5.5.6);

增加了测试程序见

d)(6.2);

增加了无针注射器使用说明书单元包装标识要求见

e)、(7.3);

增加了萃取液制备及试验方法见附录

f)(C)。

本文件修改采用医用无针注射器要求及试验方法

ISO21649:2006《》

本文件与的技术差异及原因如下

ISO21649:2006:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T2423.4IEC60068-2-30:2005(6.3),,

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

———GB/T2423.5IEC60068-2-27:1987(6.2.7),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:1993(6.2.7),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高

———GB/T3768ISO3746:1995(6.2.9),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了所有部分以适应我国的技术条件提高可

———GB/T16886ISO10993(),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17248.2ISO11201:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17248.3ISO11202:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17248.5ISO11204:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用等效采用国际标准的替换了见以适应我国

———GB/T18779.1—2022ISO14253-1:1998(5.4),

的技术条件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提

———GB9706.1IEC60601-1-1:2000(5.1),,

高可操作性

;

增加了规范性引用见增加了相应的化学试验方

———GB/T14233.1—2008、GB/T14233.2(6.2),

法以适应我国的技术条件

,;

增加了无针注射器部件适配性要求

———;

增加了无针注射器化学要求生物要求及测试程序

———、;

增加了无针注射器使用说明书单元包装标识要求

———、;

删除了有关临床试验的要求

———5.5.3;

Ⅲ

YY/T0907—2023

增加了附录萃取液制备及试验方法

———C“”。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了的关于监管内容的注

———5.5.4;

增加了资料性附录设计和材料的指南

———D“”;

删除了资料性附录标准和标准之间的对照

———C“ISO/IECEN”;

删除了资料性附录本标准与指导本质要求之间的关系

———D“EU93/42/eec”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位北京快舒尔医疗技术有限公司上海市医疗器械检验研究院江西三鑫医疗科技

:、、

股份有限公司

。

本文件主要起草人祁欣陆离原花松鹤王丹王甘英

:、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2013YY/T0907—2013;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T0907—2023

医用无针注射器要求及试验方法

1范围

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器

以下简称无针注射器的要求和试验方法

(“”)。

本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器

。

注无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的在一次使用或有限次数使用后将其更换有时它与注射机械装置是分

:,。

离的并且通常称为药筒安瓿注射器胶囊或者圆盘反之药剂腔也可以是永久的内腔其使用性

,“”“”“”“”“”。,,

能在有效期内能够保持有效

。

本文件不适用于无针注射器的如下给药方式

:

使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜如针头尖部微针植入式缓慢

———(、、、

释放药品装置

);

产生气溶胶液滴粉末或其他形式用于吸入吹入鼻腔或口腔沉积如喷雾吸入器雾化

———、、、、(、、

器

);

皮肤或黏膜表面的沉积液粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入如透皮吸收贴片液

———、(、

滴

);

应用于声能或电磁能如超声或离子导入装置

———();

输液系统用置入人体的人工管道导管和或针头进行药品添加或测量

———,、/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文件中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用

。,

文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用

,;,()

于本文件

。

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验交变湿热循

GB/T2423.42:Db:(12h+12h

环

)(GB/T2423.4—2008,IEC60068-2-30:2005,IDT)

环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

GB/T2423.52:Ea:(GB/T2423.5—2019,

IEC60068-2-27:2008,IDT)