标准解读

《YY/T 1884-2023 固定式含铜宫内节育器》标准针对固定式含铜宫内节育器的生产和质量控制提出了具体要求。该标准适用于以铜为主要活性成分，设计用于放置在子宫腔内的避孕装置。它涵盖了产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

对于产品分类部分，根据不同的设计特征如形状、尺寸等对含铜宫内节育器进行了详细的划分，便于用户根据自身需求选择合适类型的产品。

技术要求方面，明确了含铜宫内节育器应具备的基本性能指标，包括但不限于外观、尺寸精度、抗拉强度、耐腐蚀性等关键参数，并规定了相应的测试条件与方法来验证这些性能是否达标。

试验方法章节提供了详尽的操作指南，用以评估上述提到的各项技术指标。这不仅帮助制造商确保产品质量符合国家标准，也为监管机构提供了统一的检测依据。

此外，还制定了严格的检验规则，确保每批次出厂前都经过充分的质量检查。同时，在标志、包装、运输及储存环节也给出了明确指导，旨在保障产品从生产到使用整个过程中的安全性和有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-06-20 颁布
  • 2024-07-01 实施
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文档简介

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1884—2023

固定式含铜宫内节育器

Fixedtypecopper-bearingintra-uterinecontraceptivedevices

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1884—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位武汉卫民医疗器械有限责任公司上海市医疗器械检验研究院天津和杰医疗器

:、、

械有限公司重庆医疗器械质量检验中心

、。

本文件主要起草人孙新汉姚天平魏波蒙明姜潘宁钱心依秦娜凡四杰

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1884—2023

固定式含铜宫内节育器

1范围

本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸要求试验方法制造商提供的信息包装

、、、、

和失效期

。

本文件适用于固定式含铜宫内节育器该产品固定于妇女子宫腔内用作避孕

,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

不锈钢丝

GB/T4240

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

GB11236—2021

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与

GB/T16886.13—201713:

定量

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YY/T1404—2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YY/T1471—2016

中华人民共和国药典版

(2020)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB11236—2021。

31

.

固定式fixedtype

通过非吸收缝线固定于子宫肌层使器械悬挂于子宫腔内

。

32

.

吲哚美辛indomethacin

一种负载在含铜宫内节育器上的非甾体抗炎药具有消炎镇痛的作用

(IUD),。

33

.

可降解高分子材料biodegradablepolymer

在一定时间内能被生物体内微生物或分泌物在酶或化学物质作用下发生降解的高分子材料

,

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