体外诊断试剂工作程序-全套

#/20.内容：诊断试剂购进原则：5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂,严禁从其它渠道采购诊断试剂。不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂诊断试剂进货程序包括如下环节：确定供货企业的法定资格及质量信誉,购进诊断试剂如系首次从该企业进货,则按《首营企业和首营品种审核制度》进行,填写《首营企业审批表》。审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性,购进诊断试剂如系首营品种,则按《首营企业和首营品种审核制度》进行,对首营品种填写《首营品种审批表》。审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行资格的验证。审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。审核供货单位销售员的身份证。签订有明确质量条款的购货合同。购货合同中质量条款的执行。.进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量。标准.进诊断试剂应让对方开具正式发,并票做好购进记录。购进记录的内容应包包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年。购进特殊诊断试剂,应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂质量验收管理制度》和产品质量标准进行验收,验收员签字合格后,采购员办理付款手续。5.8.掌握供应商的供货能力,保证及时供应合格的诊断试剂。xxxxxx医疗器械文件编号xxxxx-QP-003文件名称诊断试剂质量验收程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期.目的：为保证入库诊断试剂数量准确,质量良好,根据《药品管理法》和《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制订本程序。.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。.范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。.责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。.内容：诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查,50件以下＜含50件＞,验收两件,50件以上每增加50件,增加验收1件,零散诊断试剂,小于10盒〔瓶、袋的按实数验收,10－100盒〔瓶、袋的按5％验收,验收完毕后应尽量恢复原状,特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检,重点验收标识、外观质量、包装质量,对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等,必须做到件件拆箱,认真验收。严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。验收合格的,准许入库,不合格的不准入库。诊断试剂质量验收的内容,包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证,注意检验依据是否为现行质量标准。诊断试剂包装的标签和所附说明书上,体外生物诊断试剂说明书格式：［药品名称］通用名：商品名：英文名：汉语拼音：［使用目的］［试验原理］［主要组成成份］［适用仪器］［样本要求］［试验方法］［对试验结果的解释］［该试验方法的局限性］［产品性能指标］［注意事项］［包装、规格］［贮存］［有效期］［批准文号］［生产企业及］企业名称：地址：邮政编码：号码：号码：网址：不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。对因质量原因的退货诊断试剂,进行核实性验收。首先查阅销售记录核对原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合,其次检查外观质量,必要时进行抽验,质量不合格者放不合格区。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年。5.6.6.验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行,在规定时限内,一般于当天完成。xxxxx医疗器械文件编号xxxxx-QP-004文件名称诊断试剂储存程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期.目的：制定一个诊断试剂储存的程序,使诊断试剂按要求分类储存,保证诊断试剂质量。.依据：国家药品监督管局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。.范围：所有诊断试剂的储存.责任：仓库保管员对本标准的实施负责。.内容：仓库要按照安全方便,节约的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,五距适当,堆码合理,整齐、牢固,无倒置现象。根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日二次观测并记录温、湿度记录表,并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保诊断试剂储存安全。库存诊断试剂要按批号的顺序存放,堆垛整齐。根据诊断试剂的性能要求,分别存放于常温库,阴凉库、冷库。保持库房、清洁卫生,定期进行扫除,做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡,记载诊断试剂进、出、状况,按季盘存并检查质量,填写库存诊断试剂质量检查登记表,记录保存2年。诊断试剂的堆垛要求：诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬运、存储,不得倒置,要轻拿轻放,严禁摔撞。按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。不同品种或同品种不同规格的不能混垛,以免发错。堆码须牢固、整齐,商品不得倒置,对于包装不坚固或过重的,不宜堆垛过高,以防下层受压变形。对重量较重,体积庞大而又不需久储的诊断试剂,应堆放在装卸地点较近的货区,以便于搬运。对货较轻者,可堆放在中心货区,可尽量堆高,堆垛应符合防火的规定。要与防火门、电器装置等保持一定距离,以利消防和搬运。诊断试剂的堆垛均应留有距离,具体要求为：与垛的间距不小于100cm;垛与墙的间距不小于30cm;垛与梁的距离不少于30cm垛与地面的距离不小于10cm库房内主要通道宽度不小于200cm.照明灯具垂直下方不能堆放诊断试剂其垂直下方与货垛的水平间距不小于50cm.诊断试剂的色标管理：诊断试剂的储存按诊断试剂色标管理规定管理。xxxxx医疗器械文件编号xxxxx-QP-005文件名称诊断试剂销售程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期.目的：建立诊断试剂销售管理程序,使销售工作有章可循。.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。.范围：所有诊断试剂的销售管理。.责任：销售部经理、销售员对本标准的实施负责。.内容：合法的销售单位：销售诊断试剂的经营企业,本身必须取得《药品生产〔经营许可证》或《医疗器械生产〔经营企业许可证》并具有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业,否则不能从事诊断试剂销售活动。合法客户的选择：销售诊断试剂应选择合法的客户,一是合法的医疗单位,即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业,包括批发企业和零售企业,即具有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并具有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业,否则即是非法客户。按批准的经营范围经营：经营企业销售诊断试剂要按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《营业执照》批准的经营范围经营。制订销售计划:根据市场部提供的信息及各业务网点的需求情况,销售部制定年、季度、月份销售计划,及回款计划。经济合同的管理：销售业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范,内容详尽。业务人员签约前,必须了解对方的"法人"资格和资信状况；签约人员必须拥有"法人"代表委托授权书。业务人员必须在授权范围内签定合同,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后,方可办理手续,执行合同。签订的合同,必须认真执行。合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经销售部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。合同在执行中,发生纠纷或违约现象,应严格按"经济合同法"的有关条款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。合同执行终了,文本由销售部合同管理人员存档。发货程序：业务员在签订合同后,填写公司成品调出申请单,内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得销售部经理批准后交由销售部内勤开据送货通知单。送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。对于没有合同或成品调出单的,销售内勤一律不予开票,开票时,严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求,如价格过低或发货去向不详细的不予开票。销售人员持诊断试剂送货通知单去仓库提货,仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。销售内勤要严格管理帐目,日清月结,严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清,每月与财务部核对一次。如帐目发现异常,及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。xxxxx医疗器械文件编号xxxxx-QP-006文件名称诊断试剂出库复核程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期1.目的：制订一个诊断试剂出库复核的程序,保证出库诊断试剂数量准确,质量合格。.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。.范围：所有诊断试剂的出库复核.责任：诊断试剂保管员、出库复核员对本标准的实施负责。.内容：诊断试剂出库必须经发货和出库复核二道手续方可发出。发货员接到发货单后,应按"先产先出""先进先出","易变先出""近期先出"和按批号发货的原则发货。诊断试剂出库时,应按发货或配送凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、数量、生产厂商、批号等与实货逐项核对。整件诊断试剂检查包装是否完好,零头诊断试剂要仔细检查装箱包装,如发现下列问题应停止发货或送并报质量管理部门处理。诊断试剂包装内有异常响动或和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；诊断试剂已超出有效期。每复核完一个品种后复核人员应在配送单上签字并记录,以备核查,认真做好复核记录。记录应保存诊断试剂有效期后一年,但不得少于三年。xxxx医疗器械文件编号xxxxxx-QP-007文件名称诊断试剂运输程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期.目的：制定一个诊断试剂运输的程序,保证诊断试剂质量在运输过程中不受影响。.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。.范围：对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。.责任：仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。.内容：诊断试剂出库以后,应按诊断试剂的理化性质及储存特点,采取不同的运输方式。及时安全把诊断试剂运送至客户。运输中搬运操作要轻拿轻放,按包装要求正确装车,并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需要低温储存的怕热诊断试剂,要采取冷藏运输。运输单位承运诊断试剂,必须加强管理,及时运输,缩短存放时间。xxxxxx医疗器械文件编号xxxxx-QP-008文件名称售后服务程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期1、目的建立用户服务程序提高客户满意度2、依据国家药品监督管理局《约品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围适用于所有用户及客户咨询、投诉。4、职责业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质管部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理,并及时联系生产单位给予技术支持。4.1、公司售后服务人员负责诊断试剂的售后技术服务和用户回访工作4.2、对售出的诊断试剂，如果因为质量问题而影响正常使用时,应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，如果经过技术指导后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务部门联系督促厂家予以妥善解决，最终使用户满意。4.3、做好用户回访工作。根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总,分析和处理。建立销售记录对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。及时反馈到客户一方，对于投诉,立即调查原因，在最短的时间内解决,原则上不得超过一天，保证客户满意。要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议,避免类似问题的再次发生。诊断试剂质量跟踪对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。产品质量问题、类别、内容：1>, 使用本公司售出的诊断试剂出现质量问题的 2>.诊断试剂在库变质失效的。3>, 监督部门、技术监督部门抽查出现质量问题的。4>, 出现其它质量事故的。5、工作程序1为了加强用户的交流,做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，并做质量跟踪记录表，售后服务记录。2销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。3销售部应建立用户投诉，并在24小时内，对用户的投诉信息予以答复，做好用户投诉记录。xxxxx医疗器械文件编号xxxx-QP-009文件名称销后退回的诊断试剂处理程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期1.目的：制订本标准的目的是建立退回及收回诊断试剂处理规程,使处理流程标准化,防止出现差错或质量事故。依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。范围：本标准适用于退回及收回诊断试剂的处理。责任：销售部、储运部、质量管理部对本标准的实施负责。内容：退回诊断试剂是指企业经营的诊断试剂销售出库后不论什么原因被退回的。销售部在接到退货单位通知要求退货,首先由业务员填写《退货记录》,写明退回的原因,将诊断试剂连同证明单一起送仓储部。仓库管理员对照《退货记录》核对退回单位、诊断试剂名称、规格、批号、数量等,登记台帐,并将退货移置退货待验区。若实收数量与证明单不符或有其它异常情况,应通知业务员与退回单位联系。仓库管理员填写《退回处理通知单》,通知质量管理部验收员验收退回诊断试剂。仓库管理员与质量管理部验收员一起对退货和诊断试剂进行外观验收。应对该诊断试剂的品名、批号、数量、外包装破损及污染情况进行核实并作出评价。质量管理部经理根据验收结果做出处理决定。退货有下列情况之一者,应予联系供货商退货：因质量问题退货或回收的货物；严重破损或污染；标识不清晰；经检验不符合质量标准或不能保证在有效期内符合质量标准。退货或收回品符合下列所有条件者,可以重新销售：非质量原因退货；退货或回收品包装完好、无污染；退货或收回品距有效期限尚有4个月以上。其它情况应与有关部门共同研究做出处理决定。质量管理部经理做出处理决定后,将《退回处理通知单》报质量部门经理批准。质量管理部将《退回处理通知单》分送有关部门〔储运部、销售部、财务部进行相应业务处理。对于决定销毁的诊断试剂,按不合格诊断试剂销毁程序进行。xxxxxx医疗器械文件编号xxxxxx-QP-010文件名称不合格诊断试剂的确认及处理程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期1、目的：建立不合格诊断试剂控制性管理程序规范不合格诊断试剂的管理工作。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：本程序规定了不合格诊断试剂控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于诊断试剂验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格诊断试剂的处理。4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、内容：5．1不合格诊断试剂的发现：5．1．1购进验收时不合格诊断试剂的发现：诊断试剂验收人员根据诊断试剂法定标准和购进合同规定的质量条款对购进诊断试剂进行验收,遇以下诊断试剂质量问题,需填写《诊断试剂拒收报告单》,报质量管理人员确认。5.1.1破损、污染、短少。包装、标签、说明书不符合规定批号、有效期不符合规定。假、劣诊断试剂。在库养护不合格诊断试剂的发现：在库发现以下质量可疑诊断试剂,需填写《诊断试剂质量复核单》,报质量管理部门确认。保管人员发现的质量可疑诊断试剂。养护人员对在库诊断试剂养护检查中发现质量有疑问的诊断试剂。超过有效期的诊断试剂。售后不合格诊断试剂的发现：销售部门对售后诊断试剂发现质量问题或疑问应填写《诊断试剂质量复核单》,报质量管理部门确认。购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的诊断试剂。质量管理部门对在库有效期还有10天的诊断试剂作停售处理,通知保管人员将这类诊断试剂移入不合格品库〔区。.售后不合格诊断试剂的确认：销售部门接到购货单位口头或、书面等形式反映诊断试剂质量有问题后,应立即填写《诊断试剂质量复核单》,并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。不合格诊断试剂的处理：不合格诊断试剂由质量管理部门负责处理,并做好不合格诊断试剂处理记录。移库与存放：质量管理部门进行现场复核,确认为不合格诊断试剂后,填