医疗器械应急预案

医疗器械应急预案医疗器械储存、运输应急预案起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：工作目录一、工作目标及标准二、应急保障三、处理方法四、处理程序五、详细方案六、培训与演练七、附则医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输步骤得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理方法等法律法规要求，特制订本预案。工作目标及标准为确保医疗器械在储存、运输途中质量安全，快速、高效开启医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取对应应对方法，预防事态深入扩大，确保储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大程度地降低企业财产损失。应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制订紧急应对方法，快速、高效、快速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中质量不受影响，依照医疗器械质量管理规范要求，决定成立应急管理小组，主管企业医疗器械在仓储、运输等步骤应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中重大问题。1、应急管理小组组员组长：***副组长：***组员：*****2、组员职责：①应急小组负责实施相关应急管理制度；②小组组长起协调、调度和信息公布作用；③副组长进行相关预案演练分析存在问题、提出改进方法，写出总结材料。④组员负责事故发生后现场指导，与外部和企业沟通作用。（二）、物质保障依照医疗器械经营质量管理规范要求和企业实际情况，对在储存、运输步骤需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营步骤质量安全。其中包含：需要验证设备得到验证等。（三）、信息保障①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。②应急管理小组各组员应有联络电话，便于及时联络，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应抢救援通讯电话以下：火警电话：119办公室电话:******公安报警：110企业主要责任人必须二十四小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。三、处理方法（一）、应急事件发生前，企业质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检验力度，发觉隐患及时处理，并做好检验统计。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好主动预防。（二）、突发事件发生后，立刻开启应急预案，采取应急处理程序，初步判断事件严重性，该保留证据就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，关于人员及时到位，相关技术人员要时刻处于应急处理状态。四、处理程序（一）、发觉情况当事人按照要求程序进行处理，做好防范方法。（二）开启预案一旦突发事件发生，立刻开启应急预案，按照处理方法进入详细方案。（三）情况汇报紧急情况发生时，首先判断危害程度，同时向企业其它应急管理领导小组组员汇报，并及时向企业领导汇报处理进展情况，直至应急解除。情况汇报内容有：紧急情况发生时间、地点、威胁程度、灾害造成后果、预计处理时间、处理结果。储运部门人员可依照预演灵活处理，并汇报直接领导。五、详细方案（一）、运输车辆故障①假如运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够确保医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够确保医疗器械质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其它车辆接应。②在换车接应过程中，要注意冷藏车内温度，并通知收货单位自己详细情况。③假如故障点距离收货单位路途近，可联络收货单位共同处理。（二）、道路阻塞①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械贮存温度，并及时与收货单位联络，做好延时接货准备工作。②假如道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在要求有效时间内返回企业天气异常情况①假如天气异常情况造成道路阻塞，应按上述(二）处理。②极端天气造成冷藏车电源耗尽或太过严寒，应通知应急管理小组处理。冬天严寒季节，要注意防冻，亲密关注温度改变，温度低时，要及时开空调制暖，确保运输车内温度。因天气原因造成行车速度迟缓，则需要多配置更多备用电源。（四）运输途中盗抢①主动采取运输安全管理方法，加强运输车辆安全防范，医疗器械出库时，车辆车门锁等须检验好，预防在运输过程中发生医疗器械被盗，被抢，遗失，调换等事故。②仓库突然碰到停电时，应在10分钟内开启自备发电机调整仓库内温度，确保仓库温度符合医疗器械储存特征，以确保医疗器械正常储备环境。③仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对全部设备停运检修，要分批维涵养护。④已经有故障制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度改变。⑤冷库制冷机组要经常检验其状态。如发生冷库设备故障时，在60分钟不能修好，应立刻转运医疗器械，同时报修冷库。⑥冷库设备故障时，假如医疗器械不是太多时，能够储存于保温箱中，开启保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延长保温时限。培训与演练（一）培训每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。（二）演练依照企业实际情况，每年进行一次储运部现场演练，总结现实中存在不足和可行之处。七、附则（一）定义①应急预案针对可能发生事故，为快速、有序开展应急行动而事先制订行动方案。②应急准备针对可能发生事故，为快速、有序开展应急行动而预先进行组织准备和应急保障。③应急响应事故发生后，关于组织或人员采取应急行动。④应抢救援在应急响应过程中，为消除、降低事故危害，预防事故扩大或恶化，最大程度降低事故造成损失或危害而采取救援方法或行动。⑤恢复事故影响得⑤到初步控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取方法或行动。应急预案相关情况