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文档简介

药品GMP认证检查评定标准机构与人员●GMP的机构人员原则●人员是建立并保持良好的质量体系,实施GMP的第一要素1)、足够的具有实践经验的合格人员(具有相应资力、经过培训)2)、明确职务分工及自身职责(职务授权、订立书面岗位职责)3)、所有人员都应理解GMP的原则(GMP教育、培训)1、(ˉo301)企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。●建立有授权支持的书面组织机构图●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责2、(0302)企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

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