《深圳市专业处方药房经营服务规范》征求意见稿

1T/XXXXXXX—2023深圳市专业处方药房经营服务规范本文件给出了零售药店经营专业处方药的服务规范，在人员管理、经营服务环境与设施设备、信息系统管理、冷链管理、药品供应能力、药学服务内容与服务流程、用药咨询与合理用药指导、远程药事服务中心、售后服务与回访服务管理、慈善援助服务、健康教育服务、药物警戒等方面给出了要求。本文件适用于深圳市经营新药、特殊疾病药品为主或专门经营处方药的药品零售药店（以下简称“专业处方药房”）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《药品经营质量管理规范》2016年原国家食品药品监督管理总局令第28号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1专业处方药房以经营新药、特殊疾病药品为主或专门经营处方药的零售药店，简称“专业处方药房”。此类药房应配备执业药师和药学技术人员为患者提供专业的药事服务，具备满足经营及药事服务所需的经营服务环境与设施设备、信息系统、药品供应能力、标准的服务流程、优质的售后服务等，服务于患者全生命周期，帮助患者完成治疗目标，提高生活质量。3.2药事服务执业药师或药学技术人员应用药学专业知识、技能和工具，向社会公众（包括医护人员、患者及家属等）提供直接的、负责任的、与药品使用相关的各类服务。以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，包括在整个医疗卫生保健过程中,在药物治疗之前和过程中以及愈后恢复等任何时期，实现改善与提高患者生活质量为目标的与药物相关的服务。涵盖了医疗机构、社区诊所以及药品零售企业直接为患者提供用药咨询、指导合理用药等内容的管理。3.3新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应症或制成新的复方制剂，按照新药管理。3.4特殊疾病药品专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，简称“特药”。特药具有以下一种或几种特性：针对特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有特殊储运要求等。3.5慢性病2T/XXXXXXX—2023本规范所称慢性病为慢性非传染性疾病的简称。主要指以心脑血管疾病（高血压、血脂异常、冠心病、脑卒中等）、内分泌紊乱（糖尿病、甲减、甲亢等）、恶性肿瘤、呼吸系统疾病(哮喘、慢性阻塞性肺部疾病、慢性气管炎、肺气肿等)、精神和神经性疾病等为代表的一组或多组疾病，具有病程长、病因复杂、健康损害和社会危害严重等特点。3.6远程药事服务中心有条件的企业，通过优化资源配置，集中优质服务资源，利用信息技术手段，执业药师采用远程的方式为患者专门提供药事服务的部门。3.7慈善援助服务药房协助患者提交相关资料，协助慈善赠药组织为患者发放赠药，为患者提供赠药相关药事服务的过程。3.8药历执业药师或药学技术人员在药学服务过程中，以合理用药为目的，采集患者临床资料和用药状况，通过综合分析、整理归纳而书写的记录患者药物治疗过程的医疗文书。3.9UPS电源UPS(UninterruptiblePowerSupply)电源即不间断电源，是一种含有储能装置的不间断电源。4总则4.1为规范专业处方药房的经营服务行为，保障患者用药安全、有效，满足患者日益增强的药事服务需求，充分发挥专业处方药房在医疗卫生服务体系中的作用，特制定本标准。4.2本规范以专业处方药房的人员管理、经营服务环境与设施设备、信息系统管理、药品供应能力、药学服务内容与服务流程、用药咨询与合理用药指导、药物治疗管理、远程药事服务中心、售后服务与回访服务管理、慈善援助服务、健康教育服务为主要内容，是评价专业处方药质量体系的基本准则。4.3专业处方药房应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和经营过程中涉及的各项国家相关法律法规和部门规章；应当恪守诚信原则，保证药品质量，创新经营模式，打造专业的服务品牌。5人员管理5.1应根据法规要求和经营需要，配备与经营规模相适应的药学技术人员提供专业药学服务。药学技术人员中宜配置不少于2名执业药师，至少有1名执业药师执业类别为药学。专业处方药房营业时间内应有执业药师在职在岗。开展远程药事服务的专业处方药房可根据实际情况减少执业药师配置，但至少应有1名执业药师注册在店。5.2药学技术人员应经过药物治疗管理和药学服务培训并考核合格后上岗，应掌握常见慢性病、重大疾病以及特殊疾病用药的药品知识。5.3应制定年度培训计划开展继续教育。培训内容应包括法律法规，常见疾病基本理论、基本知识和技能，患者健康教育、用药咨询服务、用药知识科普宣传，药学调剂服务，大病患者药物治疗管理，药物监测服务，岗位服务操作规范，常规急救基础知识，冷链药品管理知识等药事服务相关知识。3T/XXXXXXX—20235.4经营新药时，应对药学技术人员组织相关药品知识培训，熟悉药品的不良反应、注意事项、重要提示、禁忌症和药物相互作用等。5.5药学技术人员应定期收集药学信息，不断提升专业水平和服务能力。6经营服务环境与设施设备6.1营业场所应卫生整洁，指引清晰，营业场所与药品储存、办公、生活辅助区分开。6.2根据药学服务需要设立相应的服务区域，包括药学服务咨询区、患者教育服务区、患者休息区等。药学服务咨询区应相对隔离，能保护患者隐私。6.3开展慈善援助服务的专业处方药房应设立相对独立的服务区域用于开展慈善援助服务。6.4开展远程药师服务的专业处方药房应设立相对隔离的服务区域，配备远程药事服务所需电脑、视讯通话等设施设备，网络通畅，确保文字、图片、声音等信息能够清晰、准确、及时的相互传达，方便患者接受服务，能保护患者隐私。6.5应当配备UPS电源或双回路电源，用于应对断电等应急情况。7信息系统管理7.1应建立与经营规模相适应的信息管理系统，能够满足专业处方药房服务质量管理要求，能追溯药学服务过程，能够记录患者信息，包括疾病信息、用药信息，对慢病患者能够定期提醒再购药。7.2开展医保服务的药房应建立与医疗保障信息平台、医疗机构处方流转有对接条件的服务系统。7.3开展远程审方服务的药店应配置相适应的远程审方系统，药店应配备处方管理系统，处方的记录应有授权的人员方可登陆，远程审方应保留相应的电子处方记录供查询，计算机系统应与远程审方平台互联并能追溯相关过程记录。7.4开展远程药事服务的药店应当建立远程药事服务管理系统，功能包括药师、患者实名制管理、患者信息记录、药事服务记录、视频通话记录，并具有保护患者隐私的措施。8冷链管理8.1专业处方药方应当配备与经营服务和经营规模相适应的冷链设施设备，包括储存设施设备（冷库或冷藏冰箱、冷冻冰箱），配送设施设备（冷藏车或冷藏箱、保温箱），冷库或冰箱超温报警装置，蓄冷剂及包材，相关功能应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求，能够对陈列、储存、配送过程中的温湿度实时有效监测和调控。能实现冷链管理全程记录、可追溯，药品配送所使用的温度计能实现GPS定位及配送路径温度查看功能。8.2冷链储存、配送设施设备应按要求经过验证，包括使用前验证和定期验证，根据验证确定的参数和条件制定标准操作规程，指导正确、合理使用冷链相关设施设备。8.3冷链相关操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并定期接受冷链药品专业知识和技能培训。8.4应制定冷链药品应急预案，以应对在储存、配送过程中突然发生或可能突然发生的危害药品质量安全，造成严重质量影响的事件。在药品温度发生异常时，超温报警装置能够及时报警，能够及时采取有效措施，最大限度避免冷链药品因温度改变而变质，减少损失。9药品供应能力9.1专业处方药房经营资质应包含生物制品经营范围，具备冷链药品经营条件。4T/XXXXXXX—20239.2有稳定合法的药品供应渠道，能满足特殊疾病、慢性病和重大病症患者的处方药购药需求，能保证药品货源充足的同时保障药品质量安全。9.3如店内暂无顾客需求的药品，应做好用药需求登记，及时采购药品满足顾客需求。无法满足顾客购药需求时，应及时通知顾客，以免延误用药。10药学服务内容与服务流程10.1专业处方药房的药学服务主要面向患者，也包括患者家属、照护者。10.2药学服务项目包括但不限于用药咨询、处方审核和调配、合理用药指导、药物警戒等，促进患者用药依从性、有效性、经济性。10.3药学服务流程主要如下：11用药咨询与合理用药指导11.1在用药咨询和指导时应对患者基本信息、疾病情况、用药情况、生活习惯等进行询问。11.2专业处方药房根据患者需求向患者提供用药咨询服务，提供的咨询内容应以药品说明书和相关疾病知识为依据，正确介绍药品，对于用药差错、药物使用不足、过度使用药物等应提醒患者及时纠正。11.3为患者提供合理用药指导服务，服务内容包括:——指导患者合理用药，不得虚假夸大药品疗效和治疗范围误导患者，回答问题应认真仔细、通俗易懂、注意沟通技巧，尊重患者隐私。——用药提醒：药学技术人员应掌握专业处方药房所经营药品的给药方法、给药频率、给药剂量（首次剂量及维持剂量）和给药时间（空腹、餐前、餐中、餐后和睡前等），提醒购买药品的顾客服药方法及服用禁忌。5T/XXXXXXX—2023——服药方法：主要包括给药的次数、间隔时间、服用数量及给药途径。——服药禁忌：中药用药禁忌包括中药配伍禁忌、妊娠用药禁忌、服药时的禁忌等，西药用药禁忌包括妊娠期用药禁忌，儿童用药禁忌，运动员用药禁忌等。11.4对于特殊人群，如老年人、儿童、妊娠期和哺乳期妇女、肝肾功能不全的患者，应根据患者实际情况做好个性化用药指导，保障用药安全。对用药复杂或记忆有困难的患者，提供用药指导单。11.5应对患者加强特殊药品用药指导。对国家施行特殊管控的药品，应重点交待说明。对高值贵重药品，应提醒妥善保管。对冷链品种等储存条件有特殊要求的药品，应向患者说明药品的储存、运输条件。对存在较常见不良反应的药品，应主动交待说明。11.6对特殊疾病患者、慢性病患者以及特殊人员的用药指导应记录并建立档案保存。12远程药事服务中心12.1为提升药事服务水平，解决各地区药事服务水平不平衡，满足偏远地区患者药事服务需求，鼓励有条件的企业建立远程药事服务中心，通过优化资源配置，集中优质服务资源为患者提供更好的药事服务。12.2专业处方药房可委托远程药事服务中心开展药事服务工作，作为门店服务的升级补充。12.3开展远程药事服务的药房应与远程药事服务中心签订服务协议，明确双方责任和职责，并承担相应的责任。12.4从事远程药事服务的药学技术人员应为执业药师，至少有三年以上药事服务经验，能够满足患者大部分药事服务需求。12.5远程药事服务中心应配备与经营服务规模相适应的药学技术人员，服务门店数量不多于100家或日均服务人次不多于1000次的，远程药事服务中心负责远程药事服务的执业药师数量一般不少于3人，原则上服务门店每增加30家或者日服务人次每增加300次，远程药事服务中心执业药师增加应当不少于1名。增加的服务门店数不足30家的按30家计算，服务人次增加量不足300次的按300次计算。12.6委托远程药事服务中心开展药事服务的药房应设置专（兼）职人员，协助患者接受远程药事服务，过程应全程进行记录，服务过程的音频信息应录制保存并建立档案。，记录和音频视频应严格保密，不得传播，严格保护患者隐私。12.7远程药事服务中心应设置服务咨询热线，便于患者在线咨询。13售后服务与回访服务管理13.1专业处方药房根据患者实际情况，在征得患者同意后，为特殊疾病、慢性病、重特大疾病患者建立药历，及时准确的录入药学服务信息系统，持续跟踪患者的用药情况，发现、解决和预防患者药物治疗相关问题。13.2药历内容包括：——患者的基本信息、疾病信息、用药记录、不良反应记录、自我监测数据、药物评估记录、用药依从性，用药指导、健康教育等内容，并进行动态跟踪管理。——用药记录：包括药品和非药品的使用情况：如名称、剂量、治疗疾病、用药起止时间、疗程等信息。——药物评估记录：依据适应证、有效性、安全性和依从性四个维度及所涵盖的6个方向（药物治疗不足、药物治疗过度、剂量不足、药物不良事件、剂量过高、用药依从性差）依次进行。13.3应对特殊疾病、重特大疾病患者和有需要的患者开展售后服务回访，通过回访对购药患者的病情变化、用药注意事项等进行指导，加强与患者沟通，了解患者需求及对药房的合理化建议和服务反馈。6T/XXXXXXX—202313.4回访方式包括：远程回访（电话回访，通讯回访等面对面回访（上门拜访，专家会诊回访等回访人员根据患者情况选择适宜的回访方式。13.5回访人根据患者实际用药情况制定相应的回访计划，重点在于药品的使用效果、病情的发展状况、不良反应、联合用药情况、药房的服务质量、收集患者的建议及意见等。对需重复购药的患者，与患者预定下次购药信息，根据患者需要可提供送药上门服务等。13.6进行回访服务时，回访人需要严格规范用词用语，保持对患者的最大的尊重，并做好回访记录，填写《回访登记表》，回访记录应建立档案保存。14慈善援助服务14.1开展慈善援助服务的药房应与慈善援助药品组织签订服务与质量保证协议，明确双方责任和职责，在经营中应遵守服务协议。14.2应当建立慈善援助药品管理制度与规程，在店内醒目位置公示慈善援助服务相关规定，方便患者了解取药流程。14.3专业处方药房由执业药师负责慈善援助服务，协助患者办理申请慈善援助药品，审核领取援助药品患者或代领人的身份证明文件和处方等资料，发放援助药品，提供援助药品相关药学服务，并做好服务记录。14.4慈善援助药品应与其他药品分开存放，不得混淆，验收、储存、养护以及配送环节应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求，确保药品质量安全。14.5应当建立慈善援助药品专帐管理，各环节记录真实、完整、准确、可追溯。15健康教育服务15.1应制定患者健康教育计划，根据患者需要对其开展药品使用和健康管理的科普教育，帮助患者正确使用药品，提升生命质量。患者教育对象包括但不限于患者、患者家属及相关人员。15.2参与患者教育的药学技术人员应具备丰富的专业知识，良好的沟通技巧，以满足患者健康教育需求15.3为提高健康教育效果，药学技术人员应对接受健康教育的患者及