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文档简介

广西GSP细则内审表1.引言本文档旨在制定广西省药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，简称GSP）的细则内审表。该内审表将用于对广西省内的药品经营企业进行内部审核，以确保企业的运营符合GSP的要求，提高药品经营质量管理水平。2.内审范围本内审表适用于广西省内所有药品经营企业，包括批发商、零售商、连锁药店等。3.内审内容内审内容主要包括以下方面：3.1.质量管理体系确认药品经营企业是否建立了适当的质量管理体系，并是否符合GSP的要求；审核质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，是否符合GSP的要求，并是否得到全体员工的理解和遵守；检查质量管理体系中的质量目标、指标是否明确，并且是否定期进行评审和更新。3.2.货物收发管理检查药品的收货、验收和发货的记录，确保与法规和规范的要求一致；核对药品的入库和出库记录，确保准确性和完整性；检查药品的储存条件，包括温度、湿度等参数是否符合要求。3.3.药品质量管理审核药品的采购和供应商选择程序，确保合格供应商的选择；检查药品的质量控制记录，包括药品检验、退货程序等；核对药品的追溯体系，确保能够追溯到药品的来源和去向。3.4.设备和设施管理检查设备和设施的维护记录，确保其正常运行；审核设备的校准和验证记录，确保其准确性；检查设备和设施的清洁和消毒程序，确保药品不受污染。3.5.人员培训和资质检查员工的培训记录，确保培训内容包括GSP的要求；审核员工的资质和职业健康考核记录，确保员工具备相应的资质并符合职业健康要求。3.6.不良事件和投诉管理检查不良事件和投诉的处理记录，评估药品经营企业是否按照规定及时处理不良事件和投诉，并采取改进措施。4.内审方法内审应采取以下方法进行：首先，组织内审小组，并确定内审计划；其次，对相关文件和记录进行审核，包括质量管理体系文件、货物收发管理记录、药品质量管理记录、设备和设施管理记录、人员培训和资质记录、不良事件和投诉处理记录等；然后，进行现场检查，包括对库房、设备、员工等的实地考察；最后，根据内审结果，编制内审报告，并提出改进意见和建议。5.内审周期内审周期应根据实际情况确定，一般建议每年进行一次内审。6.内审责任内审责任应明确，并由专门的内审小组或人员负责。7.内审结果和改进内审完成后，应及时总结内审结果，并采取相应措施进行改进。内审结果应记录并报告给相关负责人，以便进行改进和提升质量管理水平。8.总结本文档制定了广西GSP细则的内审表，该内审表可用于对广西省内的药品经营企业进行内部审核

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