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文档简介

1/6加速老化试验报告测试工程一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验指南\l“_TOC_250008“背景 3\l“_TOC_250007“范围 3\l“_TOC_250006“职责 3\l“_TOC_250005“产品概述 3加速老化设备 4\l“_TOC_250004“监视测量设备仪器 4\l“_TOC_250003“加速老化原理和打算确实定 4试验结果 5\l“_TOC_250002“结论 6\l“_TOC_250001“试验偏离说明 6\l“_TOC_250000“参考文献 6参考文件和记录 6背景依据产品有效期要求，进展一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。职责验方案负责加速老化到期后的样品测试。负责审核全部原始数据和撰写最终报告并确认报告。产品概述加速老化样品选型原理格产品加速老化性能。加速老化样品信息样品名称样品名称样品规格加速老化条件样品数量一次性使用医用口罩非无菌耳挂型温度：60℃100个加速老化样品材料清单更把握程序，重进展加速老化。构造材料最外层纺粘无纺布〔聚丙烯PP〕口罩本体夹层熔喷布〔聚丙烯PP〕耳带最里层纺粘无纺布〔聚丙烯PP〕涤纶扁平松紧带鼻夹全塑芯条加速老化样品图片加速老化设可程式恒温恒〔FCH-I00-011〕监视测量设备仪器

备湿 试 验 箱全部的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号FCH-I00-004FCH-I00-027FCH-I00-026

设备名称电子数显卡尺钢直尺加速老化原理和打算确实定根本原理以假设原材料降解反响符合Arrhenius方程为依据，进展加速老化测试。Arrhenius方程说明白反响速率对温度的依靠关系，每上升或降低10℃，反响速率会大约提高到2加。加速老化因子和时间公式:AAF=Q [T -T ]/1010 AA RT

举例Q=2.0,T=*22°C10 RT注:

=60°CAAAAF：加速老化因子

AAF=2.0(60-22)/104/65/6TT(°C)AAT(°C)RTAAF=2.03.8,AAF=8.0加速老化时间(AAT)=估量有效期(RT)/AAFAAT=365天/8.0AAT=45.62天*此温度为医院常用存储温度20-25°C之间。当储存环境没有特别要求时，25°C加速老化条件和时间确实定6080%RH，Q=2.0,T=25°C，依据上面公式计算得出：10 RTAAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;/13.93=26.226有效期二年的加速老化时间：26*2=52加速老化打算加速老化每个老化时间点取样量时间存储时间(天)〔支〕零时刻2023.02.01零时刻201年2023.02.2726202年2023.03.2452208.加速老化零点、第26〔相当于实时老化1、第52〔相当于实时老化3〕的试验结果见下表，结果显示全部的测试工程合格，具体记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测

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