药物临床试验常用词

药物临床试验常用词-日中英对照日语中文英语医桑品刀晦床^KoW施刀基举药物1临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice=GCP医桑品0安全性fzMt^非晦床就KoW施o基举药物非临床研究质量管理规范GoodLaboratoryPractice=GLP医桑品oM造管'理及^品:S管理fzHt^基举药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractice=GMP治瞬椭者申办者sponsor治KW施言十画害方案protocol治K^概要害研究者手册investigator'sbrochure症例幸艮告香病例报告表CaseReportForm被疑试验药investigationaldrug文寸照桑对照药物controldrug壬二夕一监查员Monitor原餐斗原始资料Sourcedata衡正核实validate监直部F5稽查部门Audit治KM^受^檄^合同研究组织contractresearchorganization二CRO治KW施医瘵檄^研究中心Site治K^^委^会机构审查委员会investigationalreviewboard

治^□—^^^一夕一临床协调员clinicalresearchcoordinator二CRC治KW任医盲而研究者Investigator国6祭共同治^国际研究globalstudy第I相就^I期1临床试验PhaseIstudies藁物勤熊药代动力学pharmacokinetics藁力学药效学pharmacodynamics藁物相互作用药物相互作用drug-druginteraction藁物代^就^药物代谢试验drugmetabolismstudyclinicalpharmacologystudy晦床栾理亏式^临床药理试验第II相就^II期1临床试验PhaseIIstudies探索的就^探索性试验exploratorystudy第III相就^III期临床试验PhaseIIIstudies桧言正的就^验证性试验verificationstudy畏期就^长期试验long-termstuty第IV相IV期1临床试验PhaseIV□^>T^-力儿卜牛二X^卜常规技术文件CTD(CommonTechnicalDocument)晦床就^幸艮告害临床研究报告Clinicalstudyreports用法・用量用法、用量doseanddosage投与台圣路给药路径administrationroute鲍孙入^基举入组标准inclusioncriteria

除外基举排除标准exclusioncriteria婀作舄化随机化randomization鼬化分层stratification业行群冏比聿交平行分组设计parallelgroupcontrolled夕口人才一^一交叉设计cross-over盲拘化设盲blinding/masking非盲桧开放性open-label二重盲桧双盲doubleblind单盲桧单盲singleblind前治瘵前治疗priortherapy治酬始日试验开始日期studyinitiationdate早期中止日提前终止日期dateofpremature/earlytermination备冬了日试验完成日期studycompletiondate彳并用瘵法合并治疗concomitanttherapy主要言平俩项目主要评价项目primaryendpoint副次的平确目次要评价项目secondaryendpoint晦床桧查实验试检查laboratorytest血中藁物澧度测定血药浓度测定drugconcentrationmonitoring藁物aw（PK）A^>-夕约代动力学参数pharmacokineticparameters藁力学的（PD脂檬药效学指标pharmacodynamicsindex

治瘵期冏治疗期间durationoftreatment会充言十手法统计方法statisticalmethod症例数samplesize品^保言正质量保证qualityassurance品^管理质量控制qualitycontrol中冏解析中期分析interimanalysis治^文寸象患者受试者studypatients逸脱偏离deviation有励性0^«有效性评价efficacyevaluation人口会充言十学的特性人口统计学特征demographiccharacteristics基重直基线值baseline治瘵刀遵守状况依从性compliance信束宜区冏置信区间confidenceinterval,IC佛兑桧定假设检验confirmatorytest多施言殳共同治^多中心试验multi-centertrial安全性0^«安全性评价safetyevaluation有害事象不良事件