医药行业：研究方法探讨-20210806-中信建投-82正式版

证券研究报告·行业深度报告医药行业研究方法探讨贺菊颖研究助理：hejuying@赖俊勇laijunyong@执业证书编号：S1440517050001香港执业证书编号：ASZ591发布日期：2021年月日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供，由中信建投（国际）证

券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。每日免费获取报告1、每日微信群内分享7+最新重磅报告；2、每日分享当日华尔街日报、金融时报；3、每周分享经济学人4、行研报告均为公开版，权利归原作者

所有，起点财经仅分发做内部学习。扫一扫二维码关注公号回复：研究报告加入“起点财经”微信群。。目录1如何理解医院市场2如何把握新兴技术的投资机会3如何前瞻性选择赛道：从行业痛点入手，把握产业链思维4风险提示21如何理解医院市场1.11.21.3民营医院：消费医疗、错位竞争，仍有机会31.1从三医联动，看医院所处的政策环境演变4医改顶层制度设计：三医联动从三医联动看未来公立医院走向2019年11月，医改领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的

若干政策措施》，从药品、医疗、医保改革和行业监管等方面提出了15项改革举措深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确“腾空间、调结构、保衔接”的改革路径这是我们理解未来行业政策发展提供了一个非常清晰的路径指引。医药医疗医保监督•国家层面扩大集采品种范围•鼓励地方创新招采方式•鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算•公立医院薪酬改革•医疗服务价格动态调整•扩大开展按疾病诊断相关分组付费•按通用名制定药品医保支付标准•探索推进省级统筹•医疗服务精细化监管、合理用药监测•药品价格监测体系•信息化建设5国家药耗集采：常态化，节奏加快短期冲击：药耗集采常态化预计胰岛素可能成为国内首批专项集采试水产品；生物类似物目前已经有多个产品满足家的标准，但是由于产能受限，预计进展稍慢。实际执行量约为报量的150-200%。表：国家五次药品集采一览表6省际联盟集采：国家集采的有效补充“六省二区”：药品集中带量采购专注于注射剂“六省二区“药品集中采购共17个品种30个品规进入带量采购，其中14个品种是注射剂，包括曲克芦丁注射液、

胞磷胆碱钠注射液、复方甘草酸苷片、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用七叶皂苷钠、醋酸钙片、注射用甲泼

尼龙琥珀酸钠等大品种。最终结果显示，共11个品种15个品规中选，平均价格降幅最大降幅图表：“六省二区”药品集采规则范围四川省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、海南省、西藏自治区的医疗机构17301415个品种未过一致性评价1-21-3年，此次为一年4倍以上①按“单位申报价”进行比价，各品种每个主品规有一家入围企业获得拟中选资格3家的主品规，报价最低的入围企业获得拟中选资格2家的主品规，报价最低且降幅≥其他拟中选主品规平均降幅（的入围企业，获得拟中选资格，未①医疗机构应优先使用中选产品，确保在采购周期内完成约定采购量

②中选药品的使用量原则上不得低于同通用名非中选药品的使用量58.05%，最高降幅91.69%

77.00%，最高降幅98.23%按照差比价规则，与联采办形成的梯度降价结果保持价格联动202093020201120202111120211192021127日，申报信息公示；202123202128日，公布正式结果7省际联盟集采：国家集采的有效补充新疆2+N：药品集中带量采购专注于注射剂药品集中采购共50个品种60个品规进入带量采购，其中22个品种是注射剂。目前集采结果还未公布图表：“2+N”药品集采规则范围新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团发起，联合陕西、甘肃、青海、宁夏、广西的医疗机构、定点药店5060221个吸入剂，1个软膏剂临床用量大、采购金额较高、临床使用成熟、市场竞争充分、群众反映强烈1-21-3年，此次为一年组

组50%

A30%约定量，组采购20%1-10家（最多1070%可以进入谈判环节，谈判降幅进入达到前50%，即中选40%，降幅在预期降幅上增加1%，约定采购量增长2%，最多不超过50%⑤分组产品，A24%，降幅增加1%，采购量增加2%，不超过30%组获得16%，降幅增加1%，

2%20%。2021421202142620215228国家VS.区域区域政策难以准确预期，但品种特征及格局仍可做重要参考无论是国家还是区域联盟集采，常态化的趋势都是明确的；国家集采的品种及规则可预期性较强，而区域联盟的可预期性相对要弱一些，这与国家鼓励

各地探索非过评品种有关；另外，大多数的联盟组织相对松散，这也使得最终的带量情况与

国家有所差异。很难从区域层面去做政策做预期，但我们认为，品种本身特征（比如：利基市场在院内还是院外）及竞争格局仍然可以作为我们预测的重要依据。图表：国家与区域联盟集采对比品种规则变化是否全部集采带量情况国家集采通过一致性评价品种相对可预期全部品种集采全部带量区域集采探索非过评品种（中药、生物药等）各地差异较大部分省份可能选择其中部分品种集采部分省份不带量数据来源：国家医保局，各地药械采购监管平台，中信建投9高值耗材：心脏支架破冰，部分大品种有望进入国家集采范畴回顾：心脏支架集采从启动到谈判历时4个月第一批集采执行情况：心脏支架与报量接近，手术习惯对执行有一定影响第二批进展：4月15日国家医保局委托协会就人工关节集采方案向企业征求意见，参考去年心脏支架的进度表，预计谈判将在近期举行。后续集采政策：占用医保资金多、标准化、国产化率较高的品种可能优先集采；会考虑跟台费因素图：心脏支架集采时间进度心脏支架集采方案最终稿公布心脏支架集采谈判在天津举行心脏支架集采方案正式执行2020年7月2020年10月2020年11月2021年1月10高值耗材：地方集采已涵盖多个品类心血管、骨科、外科、人工晶体等多个品类表：各品类耗材在各省市降幅一览表医疗服务价格调整：体现技术劳务价值方向明确医疗服务价格管理：积极理顺医疗服务比价关系，体现技术劳务价值，预计未来将有多个试点地区方案出台，全国统一的医疗服务项目技术规范也有望出台图：我国医疗服务定价机制12医疗：提高医疗服务价格，体现技术劳务价值试点地区方案可做参考表：近三年试点地区医疗服务价格调整方案201981日2019615日201812月20日,8795974项624项171.1购/资料来源：浙江医保局，北京卫健委，深圳卫健委，中信建投13DRG：革故鼎新，医保支付制度改革驶入快车道顶层设计：未来几年DRG和DIP将会同步推进2019年6月5日，医保局、财政厅、卫健委、中医药局发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了30个城市作为DRG付费国家试点城市；2019年10月24日，国家医保局发布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》，标志着顶层设计基本完成。2020年6月18日，国家医保局发布《医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）》，再次推进改革进程。2020年10月19日，国家医保局发布《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）试点工作方案的通知》。2020年月4日，国家医保局发布《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知》，确定了71个城市作为付费国家试点城市。14DRG：革故鼎新，医保支付制度改革驶入快车道政策适用范围：急性住院病例目标：实现医-保-患三方共赢适用范围：适用于急性住院病例（占绝大部分住院病人）不适用情况：①门诊病例；②康复病例；③需要长期住院的病例；④某些诊断相同，治疗方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）图：CHS-DRG的目标图：住院患者的支付方式急性期住院DRG患者：高质量服务，疾病负担减轻，结算加便捷住院住院时间超过60天按床日付费医院：诊疗更规范，支出得到合理补偿，技术得到充分发展；精神病患者按床日付费医保：基金不超支，使用更高效，管理更加精准；康复患者按床日付费15DRG：革故鼎新，医保支付制度改革驶入快车道分组：统分结合，逐步完善，初期不必苛求完美此次医保DRG分组的原则有四点：①逐层细化、大类概括；②疾病诊断、手术或操作临床过程相似，资源消耗相近；③临床经验与数据验证相结合；④兼顾医保支付的管理要求和医疗服务的实际需要。其中确保26个MDC（疾病诊断大类）和376个ADRG要求全国一致，各地结合实际情况，制定本地的细分DRG分组（DRGs）。我们认为细分组是此次改革的难点，必然有一个逐步完善的过程，初期不必苛求完美。图：CHS-DRG的分组思路主要诊断病历合计376组ADRG主要诊断187内科ADRG26个疾病诊断大类22非手术ADRG主要操作167外科ADRG分组以临床经验/路径为主，统计分析为辅；分组由国家医保局统一确定，已发布DRG分组合计618组ADRG考虑病例的其他个体特征（年龄、合并症和并发症等）进行细分组363内科DRG26非手术DRG229外科DRG分组以统计分析为主，临床经验为辅；国家医保局发布了一版，各地可以结合实际情况调整，这也是的难点16国际经验：任重而道远，引导医疗资源合理配置美国的影响：并非影响行业增速的唯一原因，结构变化更加关键整体卫生支出增速下降并不能完全归因于DRG，结构性变化的方向更加关键：从1983年至1993年，

美国医疗卫生支出整体增速明显降低，但医药行业增长受诸多政策影响，如1984年的《药品价格

竞争与专利期补偿法》，2010年的《平价医疗法案》；除政策外，卫生支出还受到人口、经济、

技术及行业基数等影响。我们认为更应该关注支付方式改革后医疗资源的结构性变化。此外，卫

生支出占GDP的比重还在持续上升，说明在整个经济中的重要性仍在提升。图：1960-2017年美国总医疗卫生支出及其占GDP比重情况)017国际经验：任重而道远，引导医疗资源合理配置美国的影响：费用结构调整变化明显图：1960-2017年美国医疗卫生支出结构情况医疗支出结构调整。DRG实施

后，住院费用占比下降，门急诊

费用占比上升，医疗卫生支出结

构有所调整。零售处方药受益。实施DRG后，零售处方药费用占比逐渐上升，1983年占总卫生支出的5.3%，1993年上升至5.8%，目前达到10%，可以看出在实施DRG后，零售处方药费用增长速度高于整体卫生费用支出速度。图：1960-2017年美国非住院处方药费用占总医疗卫生费用的比例情况18国际经验：任重而道远，引导医疗资源合理配置小结：转变支付方式，引导资源合理配置从美国Medicare经验来看，DRG作为创新的支付方式，对控制住院费用增长效果明显从四个国家卫生费用变化情况来看，医疗卫生费用受到诸多因素影响，DRG付费方式对其影响是渐进的，经过不断的试错与调整，最终实现对医疗资源重新在住院、门诊及院外进行合理配置，因此DRG对费用结构的影响更为明显药品费用占医疗卫生费用的比例：美国和澳大利亚上升，德国和日本基本稳定；从美国和日本的经验看，推进仿制药替代是降低药品费用的有效手段之一从服务利用情况上看，住院时间持续缩短，大部分国家实施DRG后门诊人次有所增加；表：实施DRG后，各医疗卫生支出变化情况国家医疗卫生费用占GDP比重人均医疗卫生费用增速药品费用占卫生支出比重住院时长住院服务门诊服务美国上升下降上升缩短减少增加德国上升稳定稳定缩短先减少后增加增加澳大利亚上升稳定上升缩短增加增加日本上升稳定稳定缩短增加减少，《卫生健康统计年鉴》，中信建投19短期冲击常态化，长期制度改革驶入快车道革故鼎新，医保支付制度改革驶入快车道DRG潜在影响为医院加强成本管控及精细化管理，费用控制、结构调整及学科建设是医院最关注的三个核心要素。围绕这三个核心要素，我们认为DRG将会带来医疗信息化、国产替代、部分医疗资源外流（包括处方和医生）及临床获益明显的创新药械的投资机会。图：DRG带来的投资机会推演201.2公立医院格局探讨：强制恒强21现状：政府主导的公立医院仍是医疗服务的主要提供方现状：政府主导下的公立医院优势明显2019年全国医疗机构收入结构2019年医疗机构按主办单位分的收入情况专业公共卫生机构其他医疗卫生机构社会办个人办基层医疗卫生机构政府办医院医院终端容纳的诊疗人次居中医院终端容纳的住院人数最多100%100%75%75%50%50%25%25%0%201420152016201720182019201420152016201720182019医院基层医疗卫生机构专业公共卫生机构其他医疗卫生机构医院基层医疗卫生机构专业公共卫生机构其他医疗卫生机构202022现状：三级医院强者恒强，基层市场亦有发展大医院强者恒强三级医院：家三级医院：家二级医院：家+62%二级医院：家一级医院：家一级医院：家202132012年卫生健康统计年鉴，国家卫健委官网，中信建投23现状：三级医院强者恒强，基层市场亦有发展大医院强者恒强100%80%60%40%20%20112012201320142015201620172018201920202021Q1三级医院二级医院一级医院25%

15%-5%-15%-25%2011201220132014201520162017201820192020三级医院二级医院一级医院三级医院住院人数增长相对较快，疫情期间一级医院受影响较小30%20%10%-10%-20%2011201220132014201520162017201820192020三级医院二级医院一级医院数据来源：卫生健康统计年鉴，国家卫健委官网，中信建投241.3民营医院：消费医疗、错位竞争，仍有机会25民营医院地位逐渐提升过去十五年：民营医院地位显著提升民营医院与公立医院数量（2005-2020）民营医院与公立医院床位数（2005-2020）2500080%80040%2000060%60030%150001000040%40020%500020%20010%000%民营（家）公立（家）民营占比民营（万张）公立（万张）民营占比民营医院与公立医院诊疗人次（2005-2020）民营医院与公立医院住院人数（2005-2020）40.020%2000025%30.015%1500020%20.010%1000015%10%10.050005%0.000%民营（亿人次）公立（亿人次）占比民营（万人）公立（万人）民营占比26医疗服务市场竞争格局大型公立医院强者恒强，民营医疗机构错位竞争城市医联体县域医共体民营医院1家三级医院县医院错位竞争家二级康复护理乡镇卫生院家社区社区社区村卫生室272如何把握新兴技术的投资机会2.1生物制药：颠覆性技术快速涌现，把握好方向和时机2.2+282.1生物制药：颠覆性技术快速涌现，把握好方向和时机29双抗：抗体药物新星，引领创新药研发新时代寻找机理研究和技术平台突破的共振点六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，至今经历了技术研究、商业探索和规模商业化三个阶段。在过去的半个多世纪中，研究人员解决了免疫原性、蛋白表达水平、CMC、药代药动、生物学机理等众多难题，最终迎来了双抗药物的商业化，双抗药物的研发进入快速发展期。业界技术平台不断迭代。在双抗药物开发过程中，罗氏、雅培、安进、药明生物等公司为攻克双抗药物的重链异源双聚体和轻链错配问题等技术难题，开发了一系列突破性的技术平台，从生物功能相关指标（如有效性、安全性、PK/PD和免疫原性）、可开发性指标（如表达水平、可溶性、稳定性、粘度等）到工业化生产等维度具有不同的优势。图：1960年至今年双抗药物发展进程情况:NatureReviewAntibodyTherapeutics30探讨投资新技术的方向和时机某大分子CDMO龙头公司双抗全球技术平台持续获得全球认可某大分子CDMO龙头公司全球技术平台持续获得全球认可，可支持50+个项目，吸引下游服务。公司于2017年推出拥有自主知识产权的通用型双抗开发平台，随即该平台便获得全球认可，第二年该平台便与全球7个客户达成合作协议；紧接着2019年其双抗平台快速抢占市场，6个项目进入临床前阶段，现阶段已有5个项

目处于临床前阶段，1个项目进入临床期预计今年将有1-2个双抗项目递交申请，多个项目将进入临床后期，未来增长态势可观。:CDMO31ADC：精准制导，有望迎来爆发精准制导，ADC兼具靶向性和细胞毒性纵观2000年到现在，各组成部分都经历了有效提升，主要表现出以下趋势：①抗体的优化，鼠源单抗/人鼠嵌合单抗向人源化/全人源单抗转变：部分早期ADC药物的抗体选择鼠源单抗和人鼠嵌合单抗，如Lumoxit和Adcetris，容易引起人体免疫反应，目前在研的ADC药物普遍以人源化单抗为主，既减少免疫反应，也提高亲和力；②Linker及偶联方式的优化，不可裂解向可裂解转变、随机偶联向定点偶联转变：可裂解的优势在于可以发挥旁观者效应，更有效地杀伤癌细胞，因此现阶段越来越多的ADC药物使用可裂解，此外定点偶联可以提升ADC药物的均一性，降低系统毒性，也是现阶段的发展趋势；③小分子毒素的优化，微管蛋白抑制剂向DNA抑制剂转变。因癌细胞中DNA异构酶数量相对较少，使用DNA抑制剂可以减少药品用量，其次其作用持续时间较长，吸引研发者的目光。随着ADC技术的不断进步，各个组成部分的持续优化，加之Mylotarg的重新上市，第二代ADC药物，首个用于实体瘤治疗的罗氏的KADCYLA的上市和2019年一年三款ADC药物的陆续获批上市，ADC药物的研发再次被推上新的高度，吸引了国内外药企的关注，大药企也正在积极布局ADC，中国企业也通过自研或者合作，积极参与到ADC的浪潮中。:32ADC：精准制导，有望迎来爆发新一代ADC药物优势显著，市场规模巨大:药品名商品名公司靶点毒素偶连方式DAR值适应症首次获批GemtuzumabozogamicinCD33CalicheamicinAML2000.05-加速批准；2010.06-撤市；2017.09-再次获批BrentuximabvedotinAdcetrisSeattleGenetics，CD30MMAE~4cHL、、PTCL加速批准emtansineGenentech/RocheHER2DM1~3.52013.02-完全批准InotuzumabozogamicinBesponsaCD22Calicheamicin2017.08-完全批准PolatuzumabvedotinPolivyGenentech/RocheCD79bMMAE~4r/rDLBCL2019.07-完全批准EnfortumabvedotinPadcevAstellas/SeattleGeneticsNectin-4MMAE~4mUC2019.12-加速批准deruxtecanEnhertuAstraZeneca/DaiichiSankyoHER2DxdmBC、mGC2019.12-加速批准SacituzumabgovitecanImmunomedics/GileadTROP2SN-38mTNBC2020.04-加速批准BelantamabmafodotinBlenrepGlaxoSmithKlineBCMAMMAF~4MM2020.08-加速批准LoncastuximabtesirineADCTherapeuticsCD19SG3199~2.3r/rDLBCL2021.04-加速批准Insight，中信建投332.2器械：国产替代+改良式创新34创新器械的韧性：以为例，看创新治疗方式的普及主动脉和二尖瓣病变占心脏瓣膜病的大部分比例，介入治疗渐成趋势主动脉和二尖瓣病变占心脏瓣膜病的大部分比例。瓣膜狭窄和关闭不全在心脏的四个瓣膜均可发生，其中二尖瓣和主动脉瓣承受的压力最大，因此最易受累。二尖瓣病变占心脏瓣膜病占比约为70%，主动脉瓣病变占比约为。经导管介入瓣膜手术是目前治疗心脏瓣膜病的最为先进的方式，其中经导管主动脉瓣技术发展较为成熟。相比开胸手术具有创伤小、恢复快等特点。经导管心脏瓣膜包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，目前经导管主动脉瓣技术发展较为成熟。图：心脏瓣膜结构示意图图：心脏瓣膜病变占比Lancet368(9540)1005-1135创新器械的韧性：以为例，看创新治疗方式的普及全球瓣膜市场渗透率持续提升，呈现双巨头垄断格局2019年全球市场规模约为48亿美元，爱德华生命科学为行业龙头。爱德华生命科学（EdwardsLifesciences）是目前全球最大的生产厂商，2019年约占全球市场60%份额，美敦力目前约占30%份额，雅培、波士顿科学等占剩余份额。2019年中国进行了约2,400手术，中国的I渗透率与发达国家相比具备较大的提升空间。2019年，中国进行了约2,400例手术，渗透率为0.3%，而同年，美国进行了约66,800例手术，渗透率为23.4%。图：全球手术数量及渗透率变化情况图：全球竞争格局JPMorgan36创新器械的韧性：以为例，看创新治疗方式的普及国产品牌先发优势明显，产品创新迭代引领市场变革目前中国市场为国内企业主导，外企比国内企业获批更晚，启明医疗等厂商先发优势明显。2017年启明医疗的经导管和杰成医疗的经心尖获批，2019年微创医疗的经导管获批，2020年外企爱德华医疗的经导管获批。目前国内销售的大部分瓣膜为启明医疗的产品，微创医疗的产品去年获批后，也展现出了较快的追赶趋势。图：中国手术数量及渗透率变化情况图：中国具备手术条件的医院数量37创新器械的韧性：以为例，看创新治疗方式的普及手术适应症不断扩展，手术覆盖面有望进一步提升从主动脉狭窄（AS）手术禁忌高危逐步向中低危拓展：从政策指南方面看，2007年第一代产品获欧盟批准用于手术禁忌的重度有症状AS患者，ACC/AHA指南从2014年推荐治疗手术禁忌及高危的重度AS患者过渡到2017年将适应症拓展到手术中危的重度AS患者。美国心脏病学会(ACC)和美国心脏协会(AHA)发布的指南从2014年推荐治疗手术禁忌及高危的重度AS患者过渡到2017年将适应症拓展到手术中危的重度AS患者。从近年来海外具体的获批适应症变化情况也能明显的看出适应症从手术高危患者向手术低危患者扩宽。图：产品适应症变化情况ACC/AHAFDA，中信建投38创新器械的韧性：以为例，看创新治疗方式的普及手术适应症不断扩展，手术覆盖面有望进一步提升从主动脉狭窄（AS）向主动脉返流（）等扩展：在美国老年人群（65岁以上人群）中，主动脉狭窄的发病率要高于主动脉返流的发病率，但是在中国老年人群中，主动脉返流的发病率高于主动脉。主动脉瓣返流的患者进行手术治疗的难点在于手术前评估要求高，术中风险大，术后并发症严重，因此目前产品获批的适应症集中在主动脉瓣狭窄上，随着新型瓣膜技术不断优化，医生手术熟练度逐渐提高的大背景下，未来手术的适应症会逐步扩宽到主动脉瓣返流。图：中美老年人群主动脉狭窄和主动脉返流发病率比较393如何前瞻性选择赛道：从行业痛点入手，把握产业链思维3.12018春江水暖鸭先知3.22018中国制造的崛起之路3.320193.420203.520213.620213.12018年：CXO行业春江水暖鸭先知41CXO行业最先感受到行业热度，资本化速度加快回顾：以CXO行业公司上市历程为例成都先导泰格医药（H）2021昭衍新药（H）20202019康龙化成（AH）美迪西维亚生物（H）方达控股（H）CXO是最近三年投资人最关注的细分赛道，也上市了多家大市值的公司。实际上，2015年以来开始，政府对药械创新产业大力支持，国务院和相继发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等政策，药明康德（AH）睿智化学2018创新药械行业发展加速；2017药石科技昭衍新药药明生物（H）2017年国办发布了鼓励创新药械审评的42号文，更是点燃了行业快速发展的引擎。年发布的关于突2020凯莱英2016破性治疗药物及优先审评审批的政策进一步鼓励了新药研发。2014九洲药业博腾股份2018年月，我们发布《行业景气度前瞻---CXO行业：春江水暖鸭先知》泰格医药201242医药外包行业前瞻：行业机会与政策机遇共存药品生命周期剧烈变化，研发效率重要性增加新药上市加速加剧市场竞争近年各类注册申请完成审评送局数量药审改革后新药审批速度45临床申请新药上市申请401200351000

30800

25206001540010200

5002013201420152016（2010-2015）（2017年之后）医保动态目录调整加剧竞争2017年医保高价药谈判目录纳入品种迈灵达抗感染20142014201420132005201420052008资料来源：CDE，CFDA，中信建投43行业景气度前瞻：下游客户视角CXO行业的性质决定，需求一定是瞄准下游新兴技术及业务的崛起药企发展战略的重大变化从客户的视角看需求IND及临床试验数量统计研发费用增速及分配生物医药行业投融资44跨国公司小分子生产产能的转移跨国大型药企相继转让或关停工厂表：跨国药企近年来出售工厂主要事件统计Patheon201611月Patheon将继续供应

20179月基于公司生产战略调整，缩减小分子产能，加强生物制品业务

Delpharm20179月CDMO后仍将继续供应产品

20203月基于公司生产战略调整，缩减小分子产能，加强生物制品业务

20197月BMSBiotek20176月业务重点向生物制品转移，将小分子产能剥离给合作的供应商

）生产基地给药明康德20212月Sandoz开发中心20185月Sandoz生产产品

Lonza20196月Lonza并让其制造诺华的相关产品

20196月Sandoz仿制药销量下降

20207月20209月削减制造业岗位，提高利润率，改善在欧洲和美国的业务前景

20201月CDMO202012月20194月Avara201710月AvaraCDMO）

20202月工厂为生产过敏药物建造，当前公司专注在新型药物的研发

20201月为夏尔的生物制品工厂，武田收购夏尔后认为产能过剩

201911月Ankleshwar的制造工厂给Advent20199月20178月AvaraCDMO）

API工厂给Avara201711月AvaraCDMO），并继续供应相关产品

20213月45CXO行业评估：行业景气度持续临床试验是龙头公司研发费用的主要投入以恒瑞医药医药为例，公司2020年在临床试验设计上的投入最多，达到17.24亿元，占比达到34.56%，且增速在70%以上。此外，科研物耗的占比也超过了20%。临床试验、技术服务或是第三方外包的费用基本占据各大公司研发支出的首位，且增速均较快。

而临床试验支出的增长主要来自于重要品种的、期临床试验或是海外的临床试验开展。恒瑞、君实、复星、贝达2020年研发投入细分情况（亿元）恒瑞医药君实生物复星医药贝达药业2019年2020年占比（2020）增长率2019年2020年占比（2020）增长率2019年2020年占比（2020）增长率2019年2020年占比（2020）增长率临床试验及技术服务9.817.2434.56%75.92%7.4314.4181.05%93.94%5.438.7931.45%61.88%1.661.9553.72%17.47%科研物耗9.6610.6821.41%10.52%0.340.392.19%14.71%4.535.5419.82%22.30%0.240.328.82%33.33%人力成本11.2914.0228.11%24.17%1.452.4313.67%67.59%6.718.0428.77%19.82%0.990.9325.74%-5.87%折旧及摊销2.321.613.24%-30.49%0.180.442.47%144.44%1.121.977.05%75.89%0.150.226.10%45.98%其他5.886.3312.69%7.62%0.060.110.62%83.33%2.623.6112.92%37.79%0.220.205.63%-5.33%合计38.9649.89100%28.04%9.4617.78100%87.95%20.4127.95100%36.94%3.263.63100%11.35%Wind463.22018年：医疗器械行业中国制造的崛起之路47医疗器械国产替代逻辑：市场+技术+政策医疗器械的最大投资逻辑：国产替代市场+技术+政策，三方共同推动工程师红利及配套产业链国内产业政策支持48广阔的本土市场：成长的起点全球医疗器械市场：大市场成就大企业全球前二十大医疗器械企业分布欧洲企业（6家）西门子(4)飞利浦(5)罗氏(7)依视路(14)爱尔康(16)施乐辉(20)日本企业（2家）美国企业（家）奥利巴斯(17)美敦力(1)雅培(3)强生(2)史塞克(6)GE(9)BD(8)泰尔茂(19)波科(10)丹纳赫捷迈(12)

百特(15)3M(18)数据来源：彭博，中信建投，注：数字表示全球排名，爱尔康原来属于诺华49全球范围看：器械行业的技术进入静默期颠覆性创新对跨学科的要求越来越高医疗器械行业涉及的多学科50全球范围看：器械行业的技术进入静默期全球医疗器械行业技术发展历程1816年：听诊器1852年：活塞式注射器简单诊断和治疗技术19世纪末：人工关节先驱1895年：伦琴发现X射线第二次工业革命推动1901年：心电图仪1943年：直线加速器1945年：血透仪1953年：人工心肺机首次应用于人体1958年：心脏起搏器1972年：第一台CT1976年：第一台商业化PET进入临床1977年：MRI获批；第一代基因测序技术70-80年代电子医疗器械浪潮1985年：心脏除颤仪获批2000年：PET/CT成像套件生产；达芬奇手术机器人获批90S开始的新材料、微型计算机的普遍应用2003年：药物洗脱支架获批2004年：64排CT获批2008年：PET/MRI51数据来源：FDA，中信建投中国具备一定基础的配套产业链国内拥有一定的配套产业链基础举例：迈瑞医疗上游供应商情况世平国际（香港）有限公司（3）：电子元器件深圳市兆恒兴电子有限公司（5）：电路板深南电路（8）：印刷电路板等中兴新地（7）：芯片等深圳市金三维模具（10）：模具等数据来源：迈瑞医疗招股书，中信建投，图中数字表示公司第几大供应商523.32019年：伴随诊断行业精准医疗趋势已至伴随诊断腾飞在即53他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之一：与精准医疗及研发理念发展紧密相关1998年赫赛汀伴随诊断商业化的成功，开启了靶向药及伴随诊断快速发展时代，截至2018年12月，

经过FDA认证或批准的伴随诊断产品已有35个，肿瘤靶向治疗成为主流，其中，以乳腺癌和肺癌

应用最多。伴随诊断的发展与精准医疗和“靶向药伴随诊断”共同研发理念的发展紧密相关。他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之一：与精准医疗及研发理念发展紧密相关他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之一：与精准医疗及研发理念发展紧密相关他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之一：与精准医疗及研发理念发展紧密相关他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之二：美国引领伴随诊断监管，欧洲借鉴FDA关于伴随诊断试剂的监管趋势：从鼓励联合研发到适应症拓展FDA他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之二：美国引领伴随诊断监管，欧洲借鉴2014年版指南：初步阐释审批和监管要求2014年版指导原则是FDA首次正式发布伴随诊断研发指导，目标人群包括计划研发个体化药物的

药企和伴随诊断企业。该指导原则的发布使得伴随诊断产品研发有了明确的审评依据，激发了企

业研发热情，加速了伴随诊断产品研发和上市。2016年版指南：对靶向药-伴随诊断联合研发（Co-development）提供具体指导2016年月，发布了覆盖范围更广、更详细的《体外伴随诊断试剂与治疗药物联合开发指导原则草案》并公开征集反馈意见。FDA他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之二：美国引领伴随诊断监管，欧洲借鉴2016年版指南：对靶向药-伴随诊断联合研发（Co-development）提供具体指导2016年版指南对2014年版指南进行了重要补充，尤其是对靶向药伴随诊断联合研发进行了具体指导，为联合研发提供了便利，加速了联合研发产品上市。FDA他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之二：美国引领伴随诊断监管，欧洲借鉴后续伴随诊断（FCD）临床试验要求发表：合理简化伴随诊断一致性评价2016年，工作人员在INBIOPHARMACEUTICALRESEARCH发表关于后续伴

随诊断如何进行一致性评价的论文，成为后续伴随诊断研发的重要指导，该论文也成为

FoundationOneCDx重要参考指导之一。2016年对后续伴随诊断研发指导论文的发表，为后续伴随诊断产品研发提供了便利。2018年版指南：鼓励伴随诊断产品扩适应症2018年版指南，鼓励伴随诊断产品进行跨癌种适应症研发。FDA他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之三：医保增加对NGS的覆盖医保覆盖基于NGS的伴随诊断是趋势2018年月16日，美国CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）出台了最终的全国医疗覆盖决议

（NationalCoverageDetermination)，对于符合条件的癌症患者进行FoundationOneCDx

（FoundationMedicine公司获得美国批准的伴随诊断试剂盒）的保险覆盖。随后，Fisher官网宣布，旗下的Oncomine也获得CMS认可进入NCD产品列表。他山之石：行业发展的三大基石2发展驱动因素之三：医保增加对NGS的覆盖医保覆盖基于NGS的伴随诊断是趋势2018年月16日，美国CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）出台了最终的全国医疗覆盖决议

（NationalCoverageDetermination)，对于符合条件的癌症患者进行FoundationOneCDx

（FoundationMedicine公司获得美国批准的伴随诊断试剂盒）的保险覆盖。随后，Fisher官网宣布，旗下的Oncomine也获得CMS认可进入NCD产品列表。3.42020年：互联网医疗政策篇---中央搭台，地方唱戏64互联网医疗政策：国家搭台、地方唱戏政策标准逐步清晰，互联网医疗有序发展2014年，原卫计委放开B2C业务，医疗机构可以远程为患者提供诊疗服务，互联网医疗迎来发展的春天；2018年，《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》出台，明确了互联网医疗开展要求和管理规范，允许对部分常见病、慢性病复诊和开展“互联网”家庭医生签约服务；2019年，医保局明确医疗机构提供“互联网”医疗服务的价格和医保政策。图：互联网医疗主要政策情况2014/8/29卫计委：《关于推进医疗机构远程医疗服务的意首次放开B2C业务：“医疗机构运用信息化技术，向医疗机构外的患者直接提供的诊疗2015/1/1《国家发展改革委办公厅国家卫生计生委办公厅要求试点省份“研究将远程医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金和新农合报销范围。”

关于同意在宁夏、云南等5省区开展远程医疗政2015/7/1国务院：《关于积极推进“互联网+”行动的指未来互联网应用更加丰富，社会服务资源配置不断优化，形成网络经济与实体经济协同

互动的发展格局。列举了在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询、药品配

送、远程医疗、互联网延伸医嘱、电子处方等服务内容。2018/4/1国务院：《关于促进“互联网+医疗健康”发展确定发展“互联网+医疗健康”措施，明确要求进一步完善医保支付政策，建立费用分

担机制。其中鼓励的项目包括：互联网+医疗服务、公共卫生服务、家庭医生签约服务、

药品供应保障服务、医疗保障结算服务、医学教育和科普服务、人工智能应用服务。2018/9/13《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办从医疗大数据标准、医疗大数据安全、医疗大数据服务、医疗大数据监督四个方面提出2018/10/1国家卫健委/中医药管理局：《互联网诊疗管理

部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务，不得对首诊患者开展互联

办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》

2019/9/1《国家医疗保障局关于完善“互联网＋”医疗服国家层面明确互联网医疗的服务项目，并将其纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管

理，对符合条件的纳入医保支付范围：定点医疗机构提供的与医保支付范围内的线下医

疗服务内容相同的服务，以及全新内容的“互联网＋”并执行政府调节价格的基本医疗2020/2/3《国家卫生健康委办公厅关于加强信息化支撑新规范互联网诊疗咨询服务：引导患者有序就医，缓解线下门诊压力；充分发挥互联网医

院、互联网诊疗的独特优势，鼓励在线开展部分常见病、慢性病复诊及药品配送服务，

65互联网医疗政策：国家搭台、地方唱戏配套政策“网售药品”逐步放松网售药品已经实践多年，可以观察到随着监管手段到位，网售药品正在逐步放开。2005年开始可以网售OTC，而网售处方药目前依旧维持包容审慎的监管，规定仅当线上线下一致、处方来源真实、患者的用药安全得到保障时，处方药才可进行网上销售。政策变化体现在以下四个方面：①连锁药店的申请难度降低，由要求连锁药店向省级药监申请转变为向省级平台备案即可；②配送方式变化，由要药店自身配送变为允许第三方配送；③网站建设要求放松，最初要求药店自建网站销售，2017年允许第三方平台销售，但平台需要向省级药监申请，目前第三方平台向省级药监部门备案即可；④药品销售范围扩大，最初仅允许销售非处方药，后规定非交易页面可以展示处方药信息，目前可凭处方销售处方药。图：网上售药政策情况2005/12/1允许网上药品交易，只能销售非处方药，仅限药品连锁零售企业向省级药监部门申请2013/10/29再次强调零售单体药店不得网上售药，零售连锁企业只能网上销售非处方药，需要药2014/5/28互联网售药由审核改为备案，向县级以上药监部门备案即可；可销售处方药，可由第三方物流配送平台进行药品和医疗器械的配送。允许第三方网站进行售药，需要省级2017/11/14《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》禁止销售处方药，禁止发布处方药信息；互联网售药以及平台型企业需要向省级药监2018/4/25《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配；促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。相当于允2019/8/27第三方平台应向省级药监部门备案。禁售国家特殊管理药品，未规定不可以销售处方66互联网医疗政策：国家搭台、地方唱戏新冠疫情期间，医保政策超预期疫情之前，各地进展不一，整体落地速度并不理想。在2019年国家医保局的指导意见下发之后，部分省份省都有跟进，其中山西、山东、吉林、四川、青海等省份已经对部分项目制定了适合本省的价格和医保政策。从各省纳入的价格制定项目来看，主要包括①互联网复诊；②远程会诊，包括单学科会诊、多学科会诊、病例会诊等；③远程监测，包括心电监测、起搏器监测、除颤器监测、胎心监测等。可以看出目前纳入价格指导的项目都是临床路径清晰、技术规范明确的互联网+医疗服务。而相关医保政策仍在探索阶段，定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务，与医保支付范围内的线下内容相同，且执行相应公立医疗机构价格的，经相应备案程序后，纳入医保支付范围并按现行规定支付。表：疫情之前部分省份对“互联网+”医疗服务项目的价格及医保支付政策省份远程监测山西2019.10.17+√√√无山东2019.11.11+”医疗服务价格和医保支付政策的实施意见√√√吉林2019.11.28√√四川2019.12.11+”医疗服务价格和医保支付政策的实施意见√√√青海2019.12.23+√√√无67互联网医疗政策：国家搭台、地方唱戏新冠疫情期间，医保政策超预期表：部分地区疫情期间“互联网+”医疗服务纳入医保情况已接入的医疗机构2020.2.23/将具备互联网诊疗服务方式的定点医疗机构，为常见病和慢性病参保患

+”医疗服务，试行纳入医保支付范围上海市徐汇区中心医院贯众互联网医院2020.2.14医疗费用由接诊医院与省级医保按规定进行结算；个人支付部分由参保现浙大邵逸夫医院、浙江医院、浙江省中医药接通试点，后续视情况扩大范围2020.2.12在线复诊产生的医疗费用暂按照社区卫生服务机构的医保标准结算32家社区卫生服务中心2020.2.12药品费用及诊疗费临时纳入医保结算，药品费用由参保人员先期自费结

6宁波云医院平台上的基层医疗机构2020.2.13(个人账户)支付的费用，由定点医疗机构与医保部门进行结算；应由参保患者自己负担的费用，参保患当地基层医疗机构2020.2.20+线下配送到家医保服务试运行丽水市华侨医院、白云街道社区服务中心、岩泉街道社区服务中心2020.2.21支持医疗机构开展线上诊疗，实现群众远程问诊直接脱卡医保结算台州医院、台州市中心医院、恩泽医院2019.10.17续方后，既能够选择“线上医保购药”，也可以到店刷卡购药衢州市人民医院、浙江衢化医院线上、线下医疗服务实行同等的支付政策，与线下医疗服务执行相同的102020.2.19目录、医保支付类别和支付标准；向医保部门备案后临时纳入医保支付医院；京东互联网医院宿迁分院可线上刷医保

购药2020.2.14医保局在协议管理、系统对接等方面给予支持。互联网医院、互联网诊疗平台与其依托的实体定点医院共用一个医保额度管理指标天津微医互联网医院正在接入中2020.2.21通过省医院互联网医院“省保门特网络续方”发生的门特处方费用，可

APP直接完成医保结算。四川省人民医院2020.2.29；医生开具电子处方后，患者可直接用成都高新海尔森互联网医院2020.2.28参保人使用在处方流转平台上配送的符合规定的药品，其费用纳入医保广东省人民医院2020.2.26微信已经绑定医保卡的患者，可选择“医保支付”使用医保个账进行支广州医科大学附属第二医院68数据来源：各地医保局，相关企业微信公众号，中信建投互联网医疗政策：国家搭台、地方唱戏新冠疫情期间，医保政策超预期疫情之下，部分省市加速将互联网复诊以及网售药品纳入医保。目前已有上海、浙江、江苏、天津、四川、广东等地区将定点医疗机构的常见病、慢性病的线上复诊以及线上购药纳入医保。患者支付方式：大部分地区已经可以进行医保在线支付，患者仅需要支付自费部分；如果基层医疗机构的信息系统短时间内不能实现，“互联网+”医疗服务定点医疗机构需向患者提供电子发票，采取邮寄报销、预约报销、延时报销等报销方式，完成费用结算服务。接入平台：在疫情期间，不同地区选择接入的医疗机构也有所不同，浙江多个地方选择基层医疗机构的互联网医院，其他地方则多选二级医院或者三级医院，也有部分地区允许第三平台接入。图：微医在武汉线上诊疗流程处方信息推送定点零售药店互联网医院进行审方医生开具处方及建议接诊医生进行网上问诊选择科室并填写病情点击“问医生”武汉患者实名注册药店确认处方和配送地址审核处方并核实参保人员信息生成参保人员个人自付费用付款码患者完成线上支付药房审核并调配药物物流配送药品693.52021年：疫苗及生物制药产业链---工欲善其事，必先利其器70新冠疫苗产业链涉及的细分行业及代表性公司涉及研发、生产及流通多个环节研发、生产及销售各环节均有涉及。随着新冠疫苗的商业化逐渐落地，疫苗成为遏制疫情的重要工具之一。目前国内已有多款新冠疫苗获批上市，供应量及市场空间均较大。而这些疫苗涉及的研发、生产以及销售等环节均有诸多板块及相关公司参与其中。图：新冠疫苗各环节受益板块及公司分析研发及临床实验环节生产环节（产能建设+正式生产）销售环节（配送+接种）涉及行业：疫苗、涉及行业：制药装备、原辅包、CDMO涉及行业：流通、冷链•疫苗：中生集团、智飞生物、•••••CXO•••CDMO：药明生物71生物制药蓬勃发展，上游装备及耗材大有可为生物制药上游耗材及设备建立工作细胞库种子复苏摇瓶扩增多级种子罐扩增生物反应器细胞培养连续离心过滤收获上清•储液袋/罐、投料袋、搅拌袋等：Sartorius、、ATMI（Pall）、ThermoFisher、Cytiva、多宁生物、乐纯生物、赛科成等•生物反应器：Merck,Cytiva,Applikon,Eppendorf,Sartorius,ThermoFisher,Pall,ABEC,Celltainer、多宁生物、乐纯生物、金仪盛世、赛科成等•培养基：GIBCO（ThermoFisher）、Merck、Hyclone（Cytiva）、多宁生物、至衡生物、臻格生物、各药企自配等•深层过滤器：Sartorius、Merck、Cuno•离心机：Sartorius、BeckmanCoulter、Herrmle、CarrCentritech、上海章泉上清亲和层析低pH孵育病毒灭活多级精纯层析除病毒纳滤UF/DF无菌过滤原液分装•色谱填料：Cytiva、Bio-rad、、ThermoFisher、纳微科技、博格隆等•预装柱：Merck、Cytiva、Bio-rad、、、ThermoFisher、BIASeparation（Sartorius）•微滤纯化平台：Cytiva、SpectrumLabs除病毒过滤器：Sartorius、、Asahi、超滤系统：、、SciLog无菌连接器：Sartorius、、Cytiva、原液半成品配制无菌过滤无菌灌装轧盖灯检贴标包装成品无菌灌装&后包：（博世）、B+S、IMA、Körber、、OPTIMA、东富龙、楚天科技、Merck、Aseptic•无菌取样：Merck、、GORE•生化分析仪：Nova、Thermo、SciLog•灯检机：Syntegon（博世）、Körber、METTLER-TOLEDO、东富龙、楚天科技72生物制药蓬勃发展，上游装备及耗材大有可为CAR-T细胞疗法生产工艺及耗材设备采集人的外周血分选、富集T细胞T细胞激活和转导•逆流离心设备•CD3/CD28抗体偶联磁珠、磁力架•CD3单抗、人工重组激动剂IL-2等•慢病毒载体•自动化分选富集设备：CliniMACSPlus•全自动封闭式生产设备：CliniMACSProdigy回输患者分析质检制剂冻存洗涤和富集大规模体外扩增•流式细胞仪•分装设备•冻存液、冻存袋•程序控制冷冻设备•洗涤缓冲溶液•离心设备•培养系统、培养基、细胞培养袋、摇袋式生物反应器等733.62021年：基因细胞治疗CXO---新兴赛道，蓬勃发展74细胞治疗：肿瘤治疗的新范式细胞治疗是新一代肿瘤治疗方式细胞治疗又称为基于细胞的基因治疗（CellTherapy），目前主流的细胞治疗是指将细胞经基因工程改造后回输用于疾病治疗的方法。经基因工程改造后的细胞可能具备多种功能，如靶向性、免疫增强等。随着2017年两个产品获批上市，细胞治疗进入商业化的新时期。图表：癌症治疗发展历史数据来源：FDA，公司公告，中信建投细胞治疗：肿瘤治疗的新范式细胞治疗经历30年临床探索，有望进入快速发展期基因细胞治疗于1990年开始开展临床试验，2005年首款溶瘤病毒上市，2017年首款CAR-T产品上市。进入快速发展阶段。图表：细胞基因治疗行业发展史数据来源：和元生物，中信建投美国已批准五款产品上市，国内企业进展迅速FDA已批准五款产品上市，国内企业进展迅速2017年，诺华第一款CAR-T药物上市，启动细胞治疗商业化的大门，至今已有五款细胞治疗药物上市：①前四款都是选择CD19为治疗靶点，第五款是BCMA；②目前治疗领域仍然集中在血液瘤国内企业进展迅速，目前传奇生物在美国提交BLA申请，复星凯特、药明巨诺均在国内提交上市申请，2021年有望看到中国研发的细胞治疗药物上市。图表:美国FDA批准上市的细胞治疗药物药品名商品名公司靶点适应症获批时间Tisagenlecleucel25autoleucelmaraleucelvicleucel2021-3-26图表:中国药企提交细胞治疗NDA申请情况药品名称公司靶点适应症提交BLA日期BLA地点FKC-876CD192020-2-24RelmacabtageneautoleucelCD19细胞淋巴瘤2020-06CiltacabtageneautoleucelBCMA2020-12-21FDA77中国基因细胞治疗CRO/CDMO公司快速崛起中国基因细胞治疗CRO/CDMO主要公司中国基因细胞治疗CRO/CDMO公司快速崛起。其中，药明康德具备综合服务能力，金斯瑞以质粒为特色，和元生物以慢病毒为特色，昭衍新药在基因细胞治疗安评领域优势明显，均为细分领域龙头。图表：中国基因细胞治疗CRO/CDMO主要公司分类公司名称证券代码总市值（亿元）市盈率PE(TTM)年营收（亿元）21年净利润（亿元）20年净利增速20年营收增速