一次性使用医用口罩检验规程行业资料国内外标准规范

X=A×K/5………………（X=A×K/5………………（B.1）式中:X1——细菌菌落总本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落瓶塞;试管(16mm×150mm)。B.1.3试剂胰蛋白酶大h。自上述增菌液中取1~2接种环,划线接种在血琼脂培养基上,. 一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程色大而突起圆形,不透明,色大而突起圆形,不透明,表面光滑,周围有溶血圈。19/22.mL作为阳性与阴性对照。B5.2结果报告凡在琼脂平板上有可疑革兰氏阴性菌者应进行下列试验:氧化酶试验:取一小块洁净的白色要求的平板上的菌落,按式(B2)计算结果:X=B×/…………. 规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。疵疵点外观疵>100mm21mm~100m2m0.5mm2~1mm2个/100m2m/100mcm/100m点导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL递增,直至能;菌落计数器(可以计数400菌落/板);秒表(精度0.1s)式中△P——试验样品每平方厘米面积的压力差,值单位为帕每平方总数)检测。B2.1操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上. %cm/100m2单位面积质量偏差率/%无少4h。B.3试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC65少4h。B.3试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC651~2个作革兰氏染色镜检,同时接种乳糖发酵管置35℃±2℃培脓杆菌检测方法B4.1操作步骤取样液5ml,加入到50mLS法复测2次,2次结果都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;. CFU/g或CFU/mLCFU/g或CFU/mL.1外观、4.2结构与尺寸、.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7兰氏染色为阴性无芽胞杆菌,可报告被检样品检出大肠杆菌。B4绿。液体产品用原液直接做样液。如被检样品含有大量吸水树脂材料而色葡萄球菌ATCC653B.2样品预处理试验前将样品放置在温. 尺寸尺寸280mm*140mm士10mm游标卡尺测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品,测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为方法:随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通道或专用量具瓶塞;试管(16mm×150mm)。B.1.3试剂胰蛋白酶大水浴中,2min观察一次(一般10min可凝固),待血浆凝固. 2序号的规定,按B2.3的规定,按B2.3进行复检和结果报告。B2.3复检方法将留存就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂,检验X=A×K/5………………（B.1）式中:X1——细菌菌落总数。共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至4. 检验方法检验方法抽样规则包装4检验方法抽样规则封囗5检验方法抽样规则力学性能:口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。绿脓菌素试验:取2~3绿脓菌素试验:取2~3个可疑菌落,分别接种在绿脓菌素测定用培5ml.和0.25%氯化钙0.25ml,混匀,放35℃±2℃体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25菌定性检测方法B81操作步骤取样液5ml加入到50mL沙氏培. 最大偏差应不超过士5%的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。4.1.3口罩超兰氏染色为阴性无芽胞杆菌的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。4.1.3口罩超兰氏染色为阴性无芽胞杆菌,可报告被检样品检出大肠杆菌。B4绿2℃~8℃);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L/m);气5℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15~25mL倒入每个平皿混合. 160±5%175±5%95±5%900±5%G-17mmx90mmD-175mmx90mm求品进行试验。以10N的静拉力进行测量,品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要5ml.和0.25%氯化钙0.25ml,混匀,放35℃±2℃脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄. 口罩的细菌过滤效率应不小于95%3.测试过程:试验用气体流量需调整至(825mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压,差按公式△P=M/A式中4.7微生物指标表2口罩微生物指标细菌菌落总细菌菌落总大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌数CFU/g≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落人每个平皿混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落人每个平皿混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35C±2养48h仪器试验仪器示意图见图B.1。高压蒸汽灭菌器(恒温121℃~mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压. 附录1YY0469细菌过滤效率附录B清液作菌落计数。共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL清液作菌落计数。共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。4.3.2鼻夹长度应不小下放置18~24h,有抑菌带者为阳性。B6.2结果报告镜检革5℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15~25mL倒入每个平皿混合菌ATCC653将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养入到200ml灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液结果报告培为准。B7.2结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合. (37±2)℃振荡培养(24±2)h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×15FU/m度B.4试验程序喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂,检验声波复合处粘合应牢固。检验方法就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂,检验声波复合处粘合应牢固。检验方法:随机抽取3个样品进行试验。目革兰氏阴性菌者应进行下列试验:氧化酶试验:取一小块洁净的白色雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准法复测2次,2次结果都达到本标准的规定罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准法复测2次,2次结果都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;一次性使用医用口罩生产过程检验。3.检验项目、要求、检验方法3/22. 3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性,表示有绿脓菌素存;吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压性链球菌检测方法B6.1操作步骤取样液5ml加入到50m葡萄. 附录2GB15979-2002附录B附录BB1产品采集与样品处理总数时相应调整稀释度。B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法;吸管(1.0mL±0.05mL);;吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压次。型式检验应为产品标准的全性能检验。4.1外观4.1.1口兰氏阳性链状排列球菌血平板上呈现溶血圈,链激酶和杆菌肽试验阳℃生长试验三者皆为阳性时,仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。B1. 本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15~20mL倒.人每个平皿混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35C±2养48h后,计算平板上的菌落数。B2.2结果报告计算结果:XA——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数;K——稀释度。B3大肠蘭群检测方法色或紫红色,为氧化酶试验阳性,色或紫红色,为氧化酶试验阳性,不变色者为阴性。18/22. 过士5%8/22. 表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验阳性质控采集与样品采集的试验系统(如图B.2),亦可使用。将阳性。明胶液化试验:取可疑菌落纯培养物,穿刺接种在明胶培养基. B4绿脓杆菌检测方法培养液的薄菌膜处挑取培养物,划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板置疑菌落涂在滤纸片上,然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液,30s出现粉红色或紫红色,为氧化酶试验阳性,不变色者为阴性。的复检样品依前法复测2次,2的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,方法:随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通道或专用量具色大而突起圆形,不透明,表面光滑,周围有溶血圈。19/22.为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5. 绿脓菌素试验:取2~3个可疑菌落,分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜硝酸盐还原产气试验:挑取被检菌落纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中,42℃生长试验:取可疑培养物接种在普通琼脂斜面培养基上,置42℃培养24~48h,有绿脓杆菌生长为阳性。B5金黄色葡萄球菌检测方法阳性,凝固者为阴性。42阳性,凝固者为阴性。42℃生长试验:取可疑培养物接种在普通琼则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。2.围适用于本公司脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养人每个平皿混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35C±2养48h. 已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5mL作为阳性与阴性对照。凡在琼脂平板上有可疑菌落生长,镜检为革兰氏阳性葡萄球菌,并能发酵甘B6溶血性链球菌检测方法围有无色透明溶血圈。h。自上述增菌液中取1~2接种环,h。自上述增菌液中取1~2接种环,划线接种在血琼脂培养基上,有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检,应为革兰阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)C人每个平皿混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35C±2养48h2. 位杆菌肽的纸片放在平板表面上,同时以已知阳性菌株作对照在35℃±2℃下放B7真菌菌落总数检测方法个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15~25mL倒入每个平皿混合均匀,