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质量体系五大工具质量体系五大工具七大手法定义及详细解读(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）APQP(AdvancedProductQualityPlanning）即产品质量先期策划，是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤.产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺.产品质量策划有如下的益处:

◆引导资源，使顾客满意；

◆促进对所需更改的早期识别；

◆避免晚期更改；

◆以最低的成本及时提供优质产品。SPC（StatisticalProcessControl)即统计过程控制,主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动,从而对生产过程的异常趋势提出预警,以便生产管理人员及时采取措施，消除异常,恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的.SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力;为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生,减少对常规检验的依赖性,定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。⊙SPC实施意义

可以使企业：

◆降低成本

◆降低不良率，减少返工和浪费

◆提高劳动生产率

◆提供核心竞争力

◆赢得广泛客户⊙实施SPC两个阶段

分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态，使过程能力足够。监控阶段：运用控制图等监控过程⊙SPC的产生：工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求,必须改进质量管理方式.于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。

1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法"，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础.⊙SPC的作用：1、确保制程持续稳定、可预测。2、提高产品质量、生产能力、降低成本。3、为制程分析提供依据。4、区分变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析,找出潜在的失效模式,分析其可能的后果，评估其风险,从而预先采取措施,减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性,确保顾客满意的系统化活动。⊙FMEA种类：按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。MSA:MeasurementSystemAnalysis的简称MSA测量系统分析,它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。PPAP:生产件批准程序(Productionpartapprovalprocess)⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告，外观检验报告,功能检验报告，材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。七大手法：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、控制图一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出,然后定期或不定期的逐项检查,并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。1、组成要素①确定检查的项目;②确定检查的频度；③确定检查的人员.2、实施步骤①确定检查对象；②制定检查表；③依检查表项目进行检查并记录；④对检查出的问题要求责任单位及时改善；⑤检查人员在规定的时间内对改善效果进行确认;⑥定期总结,持续改进.二、层别法层别法就是将大量有关某一特定主题的观点、意见或想法按组分类，将收集到的大量的数据或资料按相互关系进行分组,加以层别.层别法一般和柏拉图、直方图等其它七大手法结合使用,也可单独使用.例如：抽样统计表、不良类别统计表、排行榜等.

1、实施步骤：

①确定研究的主题；②制作表格并收集数据；③将收集的数据进行层别;④比较分析，对这些数据进行分析，找出其内在的原因，确定改善项目。三、柏拉图柏拉图的使用要以层别法为前提，将层别法已确定的项目从大到小进行排列,再加上累积值的图形。它可以帮助我们找出关键的问题,抓住重要的少数及有用的多数，适用于记数值统计，有人称为ABC图，又因为柏拉图的排序识从大到小,故又称为排列图。

1、分类1）分析现象用柏拉图：与不良结果有关,用来发现主要问题。

A品质：不合格、故障、顾客抱怨、退货、维修等；

B成本：损失总数、费用等；

C交货期:存货短缺、付款违约、交货期拖延等；

D安全：发生事故、出现差错等。

2）分析原因用柏拉图：与过程因素有关，用来发现主要问题。

A操班次、组别、年龄、经验、熟练情况等；B机器:设备、工具、模具、仪器等；

C原材料：制造商、工厂、批次、种类等；

D作业方法：作业环境、工序先后、作业安排等.

2、柏拉图的作用

①降低不良的依据；

②决定改善目标,找出问题点；

③可以确认改善的效果。

3、实施步骤:

①收集数据，用层别法分类，计算各层别项目占整体项目的百分数；

②把分好类的数据进行汇总，由多到少进行排列,并计算累计百分数；

③绘制横轴和纵轴刻度；

④绘制柱状图；

⑤绘制累积曲线；

⑥记录必要事项；⑦分析柏拉图；

要点：A柏拉图有两个纵坐标，左侧纵坐标一般表示数量或金额，右侧纵坐标一般表示数量或金额的累积百分数；B柏拉图的横坐标一般表示检查项目，按影响程度大小,从左到右依次排列；C绘制柏拉图时,按各项目数量或金额出现的频数，对应左侧纵坐标画出直方形，将各项目出现的累计频率，对应右侧纵坐标描出点子,并将这些点子按顺序连接成线。

4、应用要点及注意事项

①柏拉图要留存,把改善前与改善后的柏拉图排在一起，可以评估出改善效果;

②分析柏拉图只要抓住前面的2～3项就可以了；

③柏拉图的分类项目不要定得太少，5~9项教合适,如果分类项目太多,超过9项，可划入其它，如果分类项目太少，少于4项，做柏拉图无实际意义；

④作成的柏拉图如果发现各项目分配比例差不多时，柏拉图就失去意义，与柏拉图法则不符,应从其它角度收集数据再作分析；

⑤柏拉图是管理改善的手段而非目的,如果数据项别已经清楚者，则无需浪费时间制作柏拉图;

⑥其它项目如果大于前面几项，则必须加以分析层别,检讨其中是否有原因；

⑦柏拉图分析主要目的是从获得情报显示问题重点而采取对策，但如果第一位的项目依靠现有条件很难解决时，或者即使解决但花费很大,得不偿失,那么可以避开第一位项目，而从第二位项目着手.

四、因果图所谓因果图，又称特性要因图,主要用于分析品质特性与影响品质特性的可能原因之间的因果关系，通过把握现状、分析原因、寻找措施来促进问题的解决,是一种用于分析品质特性（结果）与可能影响特性的因素(原因）的一种工具。又称为鱼骨图。

1、分类

1)追求原因型：在于追求问题的原因,并寻找其影响,以因果图表示结果（特性）与原因(要因）间的关系;

2)追求对策型：追求问题点如何防止、目标如何达成，并以因果图表示期望效果与对策的关系。

2、实施步骤：

①成立因果图分析小组,3～6人为好，最好是各部门的代表；

②确定问题点;

③画出干线主骨、中骨、小骨及确定重大原因（一般从5M1E，即人Man、机Machine、料Material、法Method、测Measure、环Environment六个方面全面找出原因）;

④与会人员热烈讨论,依据重大原因进行分析,找到中原因或小原因，绘至因果图中；

⑤因果图小组要形成共识，把最可能是问题根源的项目用红笔或特殊记号标识；

⑥记入必要事项

3、应用要点及注意事项

①确定原因要集合全员的知识与经验，集思广益、以免疏漏；

②原因解析愈细愈好，愈细则更能找出关键原因或解决问题的方法；

③有多少品质特性,就要绘制多少张因果图；

④如果分析出来的原因不能采取措施，说明问题还没有得到解决，要想改进有效果，原因必须要细分，直到能采取措施为止;

⑤在数据的基础上客观地评价每个因素的主要性;

⑥把重点放在解决问题上，并依5W2H的方法逐项列出,绘制因果图时，重点先放在“为什么会发生这种原因、结果”，分析后要提出对策时则放在“如何才能解决”；

Why——为何要做？(对象)What——做什么？（目的）Where—-在哪里做?（场所）When—-什么时候做?（顺序）Who——谁来做？（人)How——用什么方法做?(手段）Howmuch-—花费多少？（费用）⑦因果图应以现场所发生的问题来考虑；⑧因果图绘制后，要形成共识再决定要因，并用红笔或特殊记号标出;⑨因果图使用时要不断加以改进.五、散布图将因果关系所对应变化的数据分别描绘在X—Y轴坐标系上，以掌握两个变量之间是否相关及相关的程度如何，这种图形叫做“散布图”,也称为“相关图”。

1、分类

1）正相关：当变量X增大时,另一个变量Y也增大；

2）负相关：当变量X增大时,另一个变量Y却减小；

3）不相关:变量X（或Y）变化时，另一个变量并不改变；

4）曲线相关：变量X开始增大时，Y也随着增大，但达到某一值后，则当X值增大时，Y反而减小。

2、实施步骤

1）确定要调查的两个变量，收集相关的最新数据,至少30组以上；

2）找出两个变量的最大值与最小值，将两个变量描入X轴与Y轴；

3）将相应的两个变量,以点的形式标上坐标系；

4）计入图名、制作者、制作时间等项目；

5）判读散布图的相关性与相关程度。

3、应用要点及注意事项

1）两组变量的对应数至少在30组以上,最好50组至100组，数据太少时，容易造成误判;

2）通常横坐标用来表示原因或自变量，纵坐标表示效果或因变量；

3）由于数据的获得常常因为5M1E的变化,导致数据的相关性受到影响，在这种情况下需要对数据获得的条件进行层别，否则散布图不能真实地反映两个变量之间的关系；

4）当有异常点出现时，应立即查找原因，而不能把异常点删除;

5）当散布图的相关性与技术经验不符时，应进一步检讨是否有什么原因造成假象.

六、直方图直方图是针对某产品或过程的特性值，利用常态分布（也叫正态分布）的原理，把50个以上的数据进行分组,并算出每组出现的次数，再用类似的直方图形描绘在横轴上。

1、实施步骤

1)收集同一类型的数据；

2）计算极差（全距)R=Xmax-Xmin；

3）设定组数K:K=1+3.23logN

数据总数50～100100~250250以上组数6～107~1210～204）确定测量最小单位,即小数位数为n时，最小单位为10—n;

5)计算组距h,组距h=极差R/组数K；

6）求出各组的上、下限值

第一组下限值=Xmin-测量最小单位10-n/27第二组下限值（第一组上限值)=第一组下限值+组距h；

7）计算各组的中心值，组中心值=（组下限值+组上限值）/2；

8）制作频数表；

9)按频数表画出直方图。

2、直方图的常见形态与判定:

1）正常型:是正态分布，服从统计规律，过程正常；

2）缺齿型：不是正态分布，不服从统计规律;

3）偏态型：不是正态分布，不服从统计规律;

4）离岛型：不是正态分布，不服从统计规律；

5）高原型：不是正态分布，不服从统计规律；

6）双峰型：不是正态分布,不服从统计规律;

7）不规则型：不是正态分布,不服从统计规律。

七、控制图1、控制图法的涵义

影响产品质量的因素很多，有静态因素也有动态因素，有没有一种方法能够即时监控产品的生产过程、及时发现质量隐患,以便改善生产过程，减少废品和次品的产出？控制图法就是这样一种以预防为主的质量控制方法，它利用现场收集到的质量特征值,绘制成控制图，通过观察图形来判断产品的生产过程的质量状况。控制图可以提供很多有用的信息，是质量管理的重要方法之一。

控制图又叫管理图，它是一种带控制界限的质量管理图表。运用控制图的目的之一就是,通过观察控制图上产品质量特性值的分布状况,分析和判断生产过程是否发生了异常，一旦发现异常就要及时采取必要的措施加以消除，使生产过程恢复稳定状态.也可以应用控制图来使生产过程达到统计控制的状态.产品质量特性值的分布是一种统计分布．因此，绘制控制图需要应用概率论的相关理论和知识。

控制图是对生产过程质量的一种记录图形,图上有中心线和上下控制限，并有反映按时间顺序抽取的各样本统计量的数值点。中心线是所控制的统计量的平均值，上下控制界限与中心线相距数倍标准差.多数的制造业应用三倍标准差控制界限，如果有充分的证据也可以使用其它控制界限。

常用的控制图有计量值和记数值两大类，它们分别适用于不同的生产过程；每类又可细分为具体的控制图，如计量值控制图可具体分为均值——极差控制图、单值一移动极差控制图等。

2、控制图的绘制

控制图的基本式样如图所示，制作控制图一般要经过以下几个步骤:

①按规定的抽样间隔和样本大小抽取样本;

②测量样本的质量特性值，计算其统计量数值；

③在控制图上描点；

④判断生产过程是否有并行。控制图为管理者提供了许多有用的生产过程信息时应注意以下几个问题：

①根据工序的质量情况，合理地选择管理点.管理点一般是指关键部位、关健尺寸、工艺本身有特殊要求、对下工存有影响的关键点,如可以选质量不稳定、出现不良品较多的部位为管理点;

②根据管理点上的质量问题，合理选择控制图的种类：

③使用控制图做工序管理时，应首先确定合理的控制界限：

④控制图上的点有异常状态，应立即找出原因,采取措施后再进行生产，这是控制图发挥作用的首要前提；

⑤控制线不等于公差线，公差线是用来判断产品是否合格的,而控制线是用来判断工序质量是否发生变化的；

⑥控制图发生异常，要明确责任，及时解决或上报。

制作控制图时并不是每一次都计算控制界限，那么最初控制线是怎样确定的呢？如果现在的生产条件和过去的差不多，可以遵循以往的经验数据,即延用以往稳定生产的控制界限。下面介绍一种确定控制界限的方法，即现场抽样法，其步骤如下：

①随机抽取样品50件以上，测出样品的数据，计算控制界限，做控制图；

②观察控制图是否在控制状态中，即稳定情况，如果点全部在控制界限内．而且点的排列无异常，则可以转入下一步；

③如果有异常状态,或虽未超出控制界限，但排列有异常,则需查明导致异常的原因，并采取妥善措施使之处在控制状态,然后再重新取数据计算控制界限,转入下一步；

④把上述所取数据作立方图，将立方图和标准界限（公差上限和下限）相比较,看是否在理想状态和较理想状态,如果达不到要求,就必须采取措施，使平均位移动或标准偏差减少，采取措施以后再重复上述步骤重新取数据，做控制界限，直到满足标准为止。

3、怎样利用控制图判断异常现象

用控制图识别生产过程的状态，主要是根据样本数据形成的样本点位置以及变化趋势进行分析和判断．失控状态主要表现为以下两种情况：①样本点超出控制界限;②样本点在控制界限内，但排列异常。当数据点超越管理界限时,一般认为生产过程存在异常现象,此时就应该追究原因，并采取对策。排列异常主要指出现以下几种情况：③连续七个以上的点全部偏离中心线上方或下方，这时应查看生产条件是否出现了变化。④连续三个点中的两个点进入管理界限的附近区域（指从中心线开始到管理界限的三分之二以上的区域),这时应注意生产的波动度是否过大.⑤点相继出现向上或向下的趋势，表明工序特性在向上或向下发生着变化。⑥点的排列状态呈周期性变化,这时可对作业时间进行层次处理，重新制作控制图，以便找出问题的原因。

控制图对异常现象的揭示能力，将根据数据分组时各组数据的多少、样本的收集方法、层别的划分不同而不同.不应仅仅满足于对一份控制图的使用，而应变换各种各样的数据收取方法和使用方法，制作出各种类型的图表，这样才能收到更好的效果。

值得注意的是，如果发现了超越管理界限的异常现象，却不去努力追究原因,采取对策，那么尽管控制图的效用很好，也只不过是空纸一张.质量管理体系详解第一部分第一章释义1、体系。相互关联或相互作用的一组要素2、管理体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系3、质量体系“质量体系"指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体;为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业在建立自己的质量体系时,要根据市场、产品类型、生产特点、用户需要等具体情况来选择使用的要素和采用这些要素的程度（轻重缓急）。4、质量管理体系“质量管理体系"指企业内部建立的、为实现质量目标、方针、开展质量活动的一种特定系统.它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。5、质量保证“质量保证”指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果,就为提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。6、QM、QA、QCQM(质量管理简称），是对确定和达到质量目标所必须的全部职能和活动的管理。包括质量方针、目标的制定及其组织实施，也包括质量控制活动。QA（质量保证简称)，是指使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果,就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。QC（质量控制的简称)，为保持某一产品、过程或服务的质量所采取的作业技术和有关活动。一般指为保证产品质量达到规定水平所使用的方法和手段的总称，是QM的组成部分.TQM全面质量管理，QE品质工程师7、质量管理体系的五大模块(一个总过程、四大过程）质量管理体系（总要求和文件要求)管理职责过程资源管理过程产品实现过程测量、分析和改进过程(见本内容第十四、十五章）8、受控文件“受控文件”指按照发放范围登记、分发或独立存档管控,并能保证收回的文件。它主要是由企业文控部门或认证办管控。这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请、审核、批准,文件封面一般加盖受控图章。在质量管理体系中,受控文件就是按ISO9001标准4。2.3要求予以控制的文件。它的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。受控文件是“非受控文件"的对称,凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以复制阅读参考，但复制的文件不生效.9、质量管理八大原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系10、评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动11、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程12、质量管理体系审核质量管理体系审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度的一种评价方式.也就是根据审核发现评定组织质量管理体系的有效性和识别改进的机会.根据审核的实施方式不同可分为:13、审核准则一组方针、程序或要求.审核准则是审核过程评价的依据,是制定审核方案和审核计划时确定的审核依据；与审核对象相关的方针、政策、法规、强制性标准、程序文件、作业指导书等。14、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息.审核证据必须是与审核准则有关的；审核证据可以是定性的,也可以是定量的。15、审核发现将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果.将审核证据作为输入,对照审核准则进行比较后,输出的结果是审核发现；审核发现能表明是否符合审核准则，也可能是不符合.符合的要给予肯定，不符合的就是改进切入点；审核证据、审核准则、审核发现的关系：审核证据是输入，审核准则是评价依据，评价的结果是审核发现，是审核评价过程的输出.16、审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。17、产品实现产品实现就是要研究、试制能满足用户需求的新一代产品，并改进老产品，提高产品质量,加速产品升级换代。产品实现过程主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购过程、生产和服务、监视和测量装置.18、采购:（1）采购过程(说明采购要求:从哪里采购？)组织应识别其购买的那些会影响到所提供的产品或服务质量的材料和服务,并从那些符合其要求的供方中选择供方。组织需要为这些外包或分包出去的过程、产品或服务负责，并进行必要的控制，以确保能获得所需的产品或服务.（2）采购信息（说明采购要求:需要什么?)为了达到采购的需要，组织采购的信息不要留有任何疑问，应采取预防措施以确保组织的要求得到理解.最好是以书面订单（合同、协议）的形式来作出采购说明,说明容易被供方误解.在采购时要把所需要的物品或服务的所有相关的细节都表述清楚,包括名称、规格型号、数量、交付的时间和地点、质量和技术要求、图纸等.（3）采购产品的验证(组织是否得到了所定购的产品)19、生产和服务提供(1）生产和服务提供的控制（组织采取了哪些控制措施）.组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，还应确保采取适当的控制措施以满足顾客规定的各种要求。这些控制措施是以内部指令、生产计划、图纸、规范、作业指导等来实现的.组织所下达的作业规范或作业指导书应清楚易懂，传达的信息能够确保产品和服务符合顾客的要求。如果一般的操作者都能考虑到，则不必在文件中包括所有的细节问题.如果产品质量会随着生产设备的磨损而降低,则应制定一些工作计划来维护生产设备。许多对设备控制和工作环境的要求都会在顾客或法律的要求中体现，在过程控制中应反映这些要求.过程控制还应包括过程或产品是如何被进行监督的。（2）生产和服务提供过程的确认（当不能立即测量过程的结果时怎么办?）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对这样的过程实施确认。确认的目的是通过客观证据来证实这些过程实现所策划的结果的能力.也就是确保过程能力足以满足过程输出的要求，即确保产品或服务提供在后续过程及使用中不会出现不适用的情况.可能会包括以下一些过程和相关的产品或服务：—-当不能立即得出产品或服务是否满足顾客要求的结论时（如焊接）;-—因产品或服务在测量过程中会被毁坏而无法测量产品或服务（如喷漆)。20、标识和可追溯性（跟踪记录正在做的工作）标识是要了解产品或服务是出自哪一个具体的过程。可追溯性是要了解一件产品或服务是来自哪里，现在在何处，对服务来说，目前处于何种阶段，即通过记载的标识,追溯产品历史,产品去向及其应用情况。21、产品防护(保管好产品或服务）22、监视和测量装置“监视”设备用于对过程或环境的观察、监督和控制,如电子眼等；“测量”设备是用于确定产品的特性或过程参数等方面的数值,如量具（测尺寸等）、衡器(测重量）、温度计等;同样的设备由于其使用中的功能不同，可能是监视设备，也可以是测量设备，例如电压表用某种设备监视是否有电源时，就是监视设备（非量化），如果用于控制一定的电压参数时就是测量设备(可量化）；采用测量设备得出的是量化的结论,而采用监视装置(如问卷调查、评审)得出的是非量化的结论。组织应确定采用合适的监视装置和测量设备.23、内部审核和管理评审的主要区别（1）目的不同内部评价质量体系的运行（质量活动及其结果）的符合性和有效性;管理评审：评价质量体系持续的适宜性、充分性、有效性及效率。（2)依据不同内部审核:评审准则、国家有关法律、法规；认可机构的特殊要求；为专项或特殊工作而制订的质量计划；合同;质量体系标准和质量体系文件；管理评审：质量方针和质量目标;内外部环境的变化；相关方的需要和期望;改进的需求;内审的结果（通常在体系审核的基础上进行）。(3）层次不同内部控制质量活动及其结果符合方针目标要求，相对具体一些，属战术性控制；管理评审：控制方针、目标、体系的正确性,相对宏观一些，属战略性控制。第二章质量管理体系建立的步骤2。1培训起步2。2建立组织2。3制订质量方针和质量目标（详见本体系详解第四章、第五章)2。4现状调查和分析2。5设计调整组织机构2.6用“过程"方法建立质量管理体系(主要是确定组织结构、完成质量手册、程序文件、作业文件）。2。6。1概论“标准”规定：鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意.一个组织涉及到的过程有很多，我们应完整的给予识别。我们要对涉及的过程进行管理，首先要确定有哪些工作（过程)要管理。在明确过程的基础上，规定相应的要求，然后按要求对过程加以管理和控制。组织要建立符合“标准"要求的质量管理体系，就必须（应）按照上述要求即“识别过程——确认过程——明确要求—-过程管理——检查——改进”。。1过程为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程.通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。（我们所做的任何工作都可理解成为过程）2.6。1.2过程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。2.6。2识别过程识别过程—确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。组织要想建立质量管理体系,首要的工作是识别过程，换句话说,首要的工作是要知道并确定自己的公司里有哪些工作要做-—识别过程。（1）“标准”要求的工作（过程）,即四大过程-—（文件管理）管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进（2）“标准”中没有明确的工作(主要是产品实现过程）产品实现的过程，因公司或具体产品不同而可能有区别，需公司自己识别，对于这些过程,标准中没有、也不可能一一明确，这就要求我们来进行识别和确定.这些过程可能包括（与具体产品相关）:机加工、焊接、组装、钣金、检验（调试）、喷漆、包装。这些工作（过程）对于不同的公司来说可能是不同的，应完整的、没有遗漏的、实事求是地予以明确。需要强调的是，外协、外包同样是组织应管理的一个过程，必须给予明确表述。2。6。3确认过程确认过程——确定这些过程的顺序和相互作用。(1)对标准要求的过程一般按照标准条款进行明确即可(形成程序文件)，基本不会遗漏。如标准4。2.3要求的文件管理程序、4。2.4要求的记录管理程序等等（详见“福润德程序文件清单”）。（2）产品实现过程（内部识别的过程）应以适当的形式给予明确（识别)，建议以流程图,将每个产品的生产流程给予表述，也可是文字描述，则应在其他相关要求中以适当形式予以表述，要能充分证明涉及的过程是清楚的。这样既体现了对过程给予了明确的识别，又明确了过程之间的相互关系（确认）。2。6。4过程(或要素)的删减。2。6.5明确要求——确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。这一步是为了保证过程有效运行而制定规矩.我们对自己公司所涉及到的工作都进行了识别，接着该制定规矩了，规矩如何制定，定得如何，直接影响到体系的有效运行，这就是我们经常讲的文件的符合性、适宜性、有效性和可操作性.下面我们详细讲述如何针对已经识别到的过程明确相关要求。要求是什么？是确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法.它可能是法规、标准、工艺、图纸、规范、管理制度等。这一条很重要，因为此时已完成了对过程的识别—-明确了公司的所有工作。下一步的工作是对这些工作规定相应的要求，（相应的要求，是指一要符合标准要求，二要能有效控制工作）。要求制定的好坏,直接影响体系的有效运行，因此，规定要求时，应掌握以下原则—-符合、有效、适宜和可操作。（1）符合（符合要求),这里所说的要求是指保证组织生产出符合要求的产品的相关要求，它包括适用的法律法规、“标准”、产品标准等等。例“机加工过程”、“组装过程”(公司自己识别的过程），确保这过程的有效运行和控制的要求是什么？是图纸，也可能是工艺,它与上述制定文件管理的要求是不同的，对于文件的管理，“标准”是有要求的,我们的文件管理规定要符合“标准”。但“标准”对机加工和安装管理没有专门要求,怎么规定管理要求？原则只有一个──确保这些过程的有效运行和控制。一张图纸能保证加工出符合要求的零件吗？如果能，这一张图纸就是要求;如果不能，加一份工艺，这个要求符合、充分和有效。管理要求不是无原则的“规定车螺纹时的进刀量”、“组装电脑时每一步都要自检互检和专检”，也不是要求“所有采购品都要到‘合格供方’去买”.对于我们的各项规定,如果有相关的上级文件，则应符合其要求.如果没有相关的上级文件，则确保这些过程得到有效运行和控制就是符合.有必要再重复一下，要求是确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，最好形成文件，也可能不形成文件（不方便形成文件的时候），要以符合要求、充分、适宜、有效和可操作为准。它(要求）可能是法规、标准、工艺、图纸、规范、配方、管理制度等,也可能是经验、常识、口头规定等等。(2)符合是必须的,在此前提下，文件也必须是充分、适宜、有效和可操作的。按理讲,在过程识别的基础上，对过程控制制定出了相应要求，剩下的工作就是按要求对过程进行管理了。但由于各种原因（主要原因可能是对标准实质理解不够），普遍存在的一个问题是文件的有效、适宜和可操作性不好,按照这样的要求运行,给企业增添了不必要的负担，有时甚至是雪上加霜.举例,温度允许±10℃就不规定成±5℃（适宜），一个要求就可以指导某项工作时就不要规定两个要求（适宜），质量手册中已经能说清的某个要求就不要再用程序文件（标准要求的除外）,文件能写10页就不写成如何保证文件的有效、适宜和可操作呢？两点，第一是对标准理解到位，第二是确保过程得到有效运行和控制。对标准理解到位，既能保证符合性，又能保证文件有效、适宜和可操作。当然，对标准理解到位不是很容易的事，但这是必须的,企业相关人员要理解到位，审核人员也同样要理解到位,对标准中的某个要求,我们不能机械的理解,要清楚其本意和精神实质，如，设计输入是什么？是用于设计开发的条件；设计输入评审干什么用？是为了保证设计开发的条件充分、适宜、完整、无遗漏等，是为了避免由于设计条件不充分等造成设计的失败;又如，输出不能由后续的监视或测量加以验证时的过程为什么要求实施确认?确认什么?确认的结果是什么？等等，要理解本意，要理解到位。（3)关于上级文件没有明确管理要求的过程。这些过程的管理要求如何制定？——确保过程得到有效运行和控制就成了唯一准则。在这里，首先要明确一点,即，管理要求不意味着一定是文件化的。举刚才的例子，有个单位规定，组装电脑时，规定每一步都要自检、互检和专检，可想,这样的要求是毫无道理的，标准中无要求，确保过程得到有效运行和控制也不需要这样的要求。很明显，这样的规定是不适宜的。按目前通用的方法，只要规定整机组装后调试就可以了,因为这样的要求已经能保证这个过程的有效控制了。关于如何确保过程得到有效运行和控制，是个很大的课题，企业应清楚针对某个过程如何有效地进行管理和控制，要掌握住原则，要清楚一切都是为了保证过程得到有效运行和控制.归纳以上论述，总结起来只有两点,一是对公司涉及到的过程要完整无遗漏的识别到（含标准要求的和标准没要求但公司确实存在的过程)；二是对所有过程明确管理要求.2。7编写文件2.8试点运行2。9内部审核、正式运行2.10准备认证2。11正式审核,体系维持ISO9001:2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用(实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性,提供客观证据，体系评价)。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类.质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同,发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布,而是纳入质量手册一起发布.程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式,二是实体状态的记载,作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式.二、质量管理体系文件的特性和原则要求质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求:=1\*Arabic1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性.=2\＊Arabic2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性.质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续.=3\*Arabic3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式,无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。=4\＊Arabic4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核.三、质量方针和目标是组织的质量方针和目标即为组织的质量总方针和具体目标。总方针是组织在质量方面的全部宗旨和方向的阐述。例如：某组织的总方针是：“本企业的方针在于所提供的产品和服务质量满足用户的需要和期望，并在质量信誉方面保持领先地位.”总方针只能明确总的指导。为了给具体行动提供指南和对行为原则作出规定，还应制订一系列具体的质量目标。这些目标有设计质量目标、采购目标、工序控制目标、质量检验目标、质量奖惩目标和与质量有关的人事目标等。如采取目标中,有供方评价、择优订货和对供方提供技术援助等目标；质量奖惩中，有按质论奖和实施质量否决权的目标等等.质量方针和目标的制订,可由质量管理部门先提出各项问题及其可供选择的内容,征询各级领导的意见，然后起草成文提供最高管理者审批。四、质量手册的编制(一）概述质量手册是阐明一个组织的质量目标、质量管理体系和质量实践的文件.它是质量管理体系作概括的表述,是质量管理体系文件中的主要文件，也是在实施和保持质量管理体系的过程中应长期遵循的纲领性文件。在组织内部，质量手册是内部实施质量管理的基本法规。它由组织最高管理者批准发布。质量手册作为组织内部有权威的文件，为各项质量管理活动提供了统一的标准和共同的行为准则。质量手册系统、原则地规定了各项质量职责和程序,以协调体系的运行和为质量审核提供依据，保证质量管理体系的有效性。质量手册对外是组织质量保证能力的文字表述，以使供方和第三方确信，本组织的技术和管理能力能保证承制产品(服务)的质量达到规定的要求.（二）质量手册的种类质量手册可以关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动。因而，按其内容、作用和范围的不同，有多种类型。=1\＊Arabic1、质量手册按其阐述的质量管理体系层次分，可分为总质量手册、部门的质量手册和职能的质量手册三种。总质量手册阐述组织的质量管理体系。在规模大的组织中，可以根据体系分析的结果和实际需要，对处于下一层次的部门的质量管理子体系和职能质量管理子体系，分别编制相关部门的质量手册和职能质量手册,用于内部管理。职能质量手册有设计质量管理手册、采购质量管理手册和工艺质量管理手册等。=2\＊Arabic2、(三)质量手册的编制原则和要求质量手册的编制在体系分析后进行，是在体系的初步设计阶段形成的文件。该文件应当按照体系分析的结果，对体系的构成、各个过程的内容及其相互之间的联系和接口作出系统、明确和原则的规定。编制质量手册除符合前面质量管理体系文件的原则外还应当符合以下几项要求.=1\＊Arabic1、质量手册应围绕明确的质量目标，对为实现目标所要开展的各项活动作出规定，这些活动的重点是掌握现存的或潜在的质量问题,适时地采取纠正或预防措施,并提供必要的证据.=2\*Arabic2、质量手册应符合政府和其他第三方发布的有关的各项法规、条令、标准和国际公约的规定，应满足订货合同中的有关要求。同时，还应适合其他的环境条件,使质量管理体系具有环境适应性。=3\＊Arabic3、质量手册中所述的各项内容和所作的规定，应与它其质量管理体系文件和组织内部其它的管理制度之间协调统一，不能有矛盾和含糊不清的规定.=4\＊Arabic4、质量手册的规定应当在总结自己经验的基础上，尽可能地采用国内外的先进标准、经验和科学技术，以促进组织质量管理水平的提高。=5\＊Arabic5、质量手册的内容应结合组织的具体情况，充分估价目前在管理、技术和人员方面实施各项规定的能力，使各项规定切实可行。对于在主观上经过一定的努力仍做不到的或客观上尚未具备实施条件的,可另立文件备查，暂不列入质量手册。当然，暂不列入的内容中,不能包括在法规和合同中已经规定必须执行的要素和必然会对产品质量发生较大影响的要素。此外,质量手册的术语要规范，文字要正确,语言要精炼，文章结构应严谨。同时，在内容上要突出重点，就要素的内容、要素间的关系和质量控制程序概括地作出原则规定。（四）质量手册的构成和内容组织编制质量手册可根据具体情况自行安排章节结构,没有统一的程式,可以删减标准第七章“产品实现”中的某些要求,其详略程度和编排可以根据组织的规模和产品的复杂程度有所不同。质量手册一般由封面、概述、正文或附录等几部分组成。一、封面部分没有统一格式，封面应包含以下几项内容:=1\*GB2⑴手册标题。质量手册四字用较大字体印在中间偏上位置。=2\*GB2⑵版本号。可以直接编在文件编号内或印在封面中间，如“第一版”,如果不是首次发布的手册，还应标明版次。=3\＊GB2⑶组织名称.组织的名称应用全称，排在封面的上部或下部.=4\＊GB2⑷文件编号。按组织关于文件标记、编目的规定，决定手册的文件编号，排在封面的右上角。=5\＊GB2⑸受控状态。放在中下部。=6\*GB2⑹发放编号。按手册发放的数量编顺序号,排在中下部.各手册的持有者应有相应的编号，以便登记管理.二、概述部分a批准页.批准页中撰写组织最高管理者批准实施的指令、签署及日期.b任命书.由总经理签发的管理者代表任命书。c目录.目录是手册的一个组成部分。一般由章号、章名和页次组成。篇幅长的手册，可编入节号、节名。在目录中应能反映出构成质量管理体系的各要素。d质量手册说明.叙述手册的主题内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围;手册的发放范围、持有者资格、领发手续、保管要求与责任、手册密级、评审、修改控制和换版程序作出简明的阐述和原则规定。如对标准有删减的，应说明理由,根据组织实际情况，在限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求这个前提下，删减标准中的有关条款;引用或配合使用的有关标准和文件、术语和定义（质量手册中采用的术语，若现行标准中已有规定者，可说明所依据的标准；无规定者，则应给出定义或说明)。e质量手册修改控制手册的管理应执行《文件控制程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、修改日期、修改人、审核人、批准人。f组织概况组织概况主要阐述的内容包括组织性质、规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。同时应注明组织所在的地址、、、等。g组织结构。组织结构主要用图示来表述，辅以文字说明.用以说明的图有组织机构图、质量管理体系结构图。h质量管理体系过程职责分配表。将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人。三、正文部分正文部分一般按标准要求及层次划分章节进行阐述.在编写质量手册时，可以将若干项要求合为一章阐述，也可以将一项要求分写成几章。章节的顺序一般可按标准中所列各项要求的顺序编排,也可以按组织结构、质量职责和其他要求依次编排。其要求的顺序，一般采用过程方法按顺序阐述.其要求一般应阐述下述的各项内容。=1\*GB3①目标和原则.阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则。要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的的。=2\＊GB3②活动程序。质量手册要原则规定要求的活动程序，必要时应辅以工作流程图和信息流程说明。应就程序中各阶段阐明其活动的过程。这个过程包括输入、转换和输出三个方面。在输入方面，应列出输入的文件、物品和人员的项目,它是活动的依据。在转换方面，要原则规定活动的条件、内容、阶段、要求、方法、承担部门或人员。在输出方面,应列出与输入项相应的输出项目，它是活动的结果,包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目,以表明要求的证实程度。同时，还应规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施.=3\＊GB2⑶与其它要求间关系。应阐明要求与其它要求的联系及接口。明确规定本要求所含各项活动内容范围，以示与其它要求各活动间的区别。上述三项内容的层次编排,可视情而定。阐述程序的程度不宜过于详细，以能概括和覆盖各项要求为宜,详细的各项活动的工作程序可在程序文件中作出具体规定，在手册中也可以引用这些文件.正文主要内容有：4．0质量管理体系阐述建立体系目的、范围、职责、要求等以及其他相关内容(也可包括文件控制程序和质量记录控制程序)。5．0管理职责内容包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、质量策划（质量目标)、职责和权限（各级部门和人员的质量职责、权限和相互关系应有详细的制度作出规定。在质量手册中，只就直接影响产品质量的从事质量管理、执行、验证或评审工作的组织高层领导、独立行使权力的人员、合同环境下的组织代表等岗位以及生产技术业务部门的质量职责作出原则的规定）、管理评审.6．0资源管理包括资源的提供、人力资源（能力、培训和意识)、基础设施、工作环境。7．0产品实现内容有实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供，监视和测量装置的控制。8．0测量、分析和改进包括顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进（持续改进的策划、纠正措施、预防措施）。四、附录在实施2000版ISO9001标准过程中,有的组织在编制的质量手册时将程序文件一同编入手册，将其作为一个章节，这也是一种可行的办法，各组织可视情况自行决定分开还是合并编写。(五）质量手册的管理质量手册是质量管理体系的主要文件，所以除了一般对文件的管理要求之外，还应就下列几个方面进行规定。=1\*GB2⑴归口管理部门手册的归口管理部门一般为质量管理部门。其主要职责是负责组织编制、校审、修订和换版；负责对质量手册的内容进行解释并使有关人员理解手册；确定分发范围，对质量手册的保管情况进行检查。=2\*GB2⑵编制程序质量手册的编制应有计划地进行。应规定质量手册的编制、评审、审定和批准程序，明确人员及其职责。其程序如下:=1\＊GB3①质量手册的编制过程是质量管理体系设计中的总体设计过程，应在组织质量负责人的主持下进行，选择熟悉经营、管理、生产和技术的文字能力强的人员负责编写。=2\*GB3②在初稿编制结束后，应由组织的领导和各部门的代表进行评审，协调统一认识,然后按评审意见进行修改。=3\＊GB3③由组织的质量负责人对修改稿进行审定.对评审中分歧较大的意见，必要时请求组织最高管理者裁决。=4\＊GB3④由组织最高管理者批准发布。=3\＊GB2⑶发放管理手册的发放应规定发放范围及其数量，编号登记并办理签收手续，明确质量手册持有者或保管人。=4\*GB2⑷更改控制为了保证质量手册的适用性，应根据需要对手册进行更改,并进行更改管制。应制订修改程序,严格履行更改的审批手续，保证所的持有者都使用统一的现行有效的质量手册。手册更改必须发放书面修改通知。通知中除了写明修改内容之外,还应规定修改项生效的实施时间。一般在下列情况下引起质量手册修改.=1\*GB3①机构及其职能变动或人员调动；=2\*GB3②经营环境和产品结构发生了变化；=3\*GB3③有差错或含糊不清之处；=4\＊GB3④引用的法规和标准已修改;=5\＊GB3⑤相关的其它质量管理体系文件规章制度已修改；=6\＊GB3⑥合同已修改；=7\*GB3⑦质量审核和复审中提出了改进要求。质量手册的修改是经常进行的。为了便于修改,质量手册可采取活页装订的形式，在修改时采取换页的办法。=5\*GB2⑸手册换版当组织的建制变更、经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改或原版发布已满一定的年限（一般不超过3年）,则应对手册进行换版。若环境因素变化大时，应对质量管理体系重新设计。五、程序文件的编制（一)概述程序是为实施某活动所规定的方法。在很多情况下，程序必须制订成文件，这些文件称为程序文件。它通常规定某项活动的目的、内容和范围:规定做什么；由谁做；何时、何地和如何做；使用何种材料、设备和文件；如何对其控制和记录。它是根据质量管理体系初步设计的结果，在详细设计阶段形成的质量手册的支持性文件。ISO9001：2000标准对质量管理体系的管理方面规定了6个基本程序文件（文件控制；记录控制；内部审核；不合格品控制；纠正措施；预防措施)。这是所有建立质量管理体系的组织必须形成的程序文件。一个组织应根据自己的特点，自己的需要确保适宜性，“不要求",并非是“不允许”，组织可根据“如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应制订形成文件的程序的原则，去决定程序文件的数量和繁简程度.而且，即使需要编制文件,也不一定是程序文件。程序文件大纲封面基本同质量手册正文部分主要有：=1\＊Arabic1、标题标题由管理对象和业务特性两部分组成.例如:“文件控制程序”中的文件控制是管理对象，程序是管理业务特征.=2\*Arabic2、目的简要说明编制该程序的目的,一般不超过50字.=3\＊Arabic3、适应范围适用范围主要规定应用领域。=4\＊Arabic4、职责阐述与该程序相关部门的职责.=5\＊Arabic5、程序规定活动遵循的准则和应达到的期望目的。规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括工件、器具、材料、文件、记录和报告、单据等物品或文件，并明确它们与其它要求的接口；规定开展各环节活动在资源方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素,即由谁(部门、岗位），依据和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告及其相应的签署手续，记录,信息反馈和人员职责。对工作流程，可辅以工作台或文件的流程图表述图