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质量风险评估(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）脉动真空灭菌柜的质量风险评估报告编号:风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理小组成员5风险管理小组成员6一、目的为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为脉动真空灭菌柜的确认活动提供风险分析参考依据.二、适用范围综合车间新采购的脉动真空灭菌柜的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力.风险优先度RPN（风险指数)=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高.RPN﹤16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施;16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受,必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准不可能1每5～10年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。少见2每2~5年可能发生一次的事件;事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每1~2年可能发生一次的事件；事件可能发生.一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件;人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生;控制措施不到位.3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大.中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式.几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。质量风险评估表（第一部分)编号：风险项目名称风险项目名称:脉动真空灭菌柜风险评估报告其他资源要求：《药品生产质量管理规范》（2021版）《质量风险管理规程》SMP-ZL—00-051附件：有□无□风险管理小组组长：成员:风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）1、风险分析及评估使用的方法和工具：失败模式分析（FMEA）2、质量风险评估(见附件1：质量风险评估表）附件：有□无□拟定的控制方式及实施计划预采取的控制措施（见附件1：质量风险评估表）实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认设备安装安装确认仪表、衡器校正仪表、衡器校正设备运行运行确认文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训附件:有□无□计划开始时间：计划完成时间：风险评估结果会审审核姓名意见审核日期批准质量风险评估表(第二部分)风险控制执行完毕后的风险再评估控制方式实施后的风险结果:验证结果证明该灭菌柜符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。采用控制措施后的各风险点均降低至可接受标准,未产生新的风险。2、风险再分析及评估（详见附件2：采取控制措施后风险再评估表）附件:有□无□实施风险控制方式前后的风险对比:(详见附件2：采取控制措施后风险再评估表）附件：有□无□实施结论:新采购的脉动真空灭菌柜，在使用之前，我们针对该设备生产线进行了一系列的质量风险评估,并对相应的控制措施进行确认和验证,验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求,能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP,能保证不产生产品质量风险.公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。附件：有□无□风险控制结果会审审核姓名意见审核日期是否关闭风险管理程序是□否□需重新进行风险评估.经风险评估、控制及再评价，已消除或降低风险至可接受水平！质量管理负责人：日期：附表1质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认1完成对设备的开箱验收的确认工作。2完成对设备安装验收的确认工作。3完成对仪器、衡器校正的确认工作.4完成设备运行的确认工作。5完成人员培训的确认工作。质管部负责人：日期:质量风险评估管控记录表二O一五年目录质量管理体系—---———-—-—--—----—-—-—-——----——-—---———--——---—---——--—---——----——-4人员与培训---——--—————--——--—-----—-——-—-—-—-—-——————-——--——-——--—--—--—--—-—---—7电子计算机系统—--—-—---———-——-----—-—-—-——--—-——----------—--——-———————--——--—--9设施设备---———--——--———-—————--———-——--—-—-——--———--———-—16温湿度监测系统---—-————----———--—--——-——-—-----—--—-—----21验证与校准——--——--—————--——————--—-—--—---——-—----———————23药品采购—-----—--—————-——-—-—--—-———-——----—-—-—--—-—-———26收货与验收--———----—--—-—————-———-——--------—-—--———-———-29储存与养护——--—-—-———--—-—--————-————-——-—--—-—-——-—-———-33出库与运输--———--—---——----———--—--—-—--——---—-—---—-37销售与售后服务-——---——-———--—-—--—-—--——------—-——---二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业未设置有各仓库管理员没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认9不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不强制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度13制度不具有可操作性和（或)制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审,及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性14体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行,质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性15制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程16文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审,健全体系文件17未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件18岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查,对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。19没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审20体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审21内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改22未按规定进行内审未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审.按规定进行风险评估、控制、沟通和审核232425三、人员与培训环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别人员与培训26企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称,进修。或是变更负责人。27未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。28与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。29质量负责人从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称,进修。或是变更质量负责人。30不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。31分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作32执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人学历和技术职称,进修。或是变更质管部负责人。33质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人.34未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职35从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理员学历和技术职称，进修.或是调整人员。36质量管理员岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。37不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。38从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称,进修。或是调整人员。人员与培训39岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位。42未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理。4344四、电子计算机系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、更新功能。更换系统.立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。47无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险更换服务器主机,迁移数据。检查原有数据的完整真实性。48无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险改善局域网络环境.实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险.49数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险扩容数据库、提升数据库,迁移数据。检查原有数据的完整性电子计算机系统50企业计算机系统硬件基础修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险改进系统，完善修改申请权限范围51修改不经质量管理员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险改进系统，添加修改审核关52修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性53操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现即时能够发现20低风险完善系统或跟换系统.对数据进行排查，检查其真实、完整性54未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险选用适宜的介质重新备份55未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，每日备份数据56在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安全的方式保存备份57系统登录、操作记录质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查。58未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发45中等风险险完善系统或跟换系统。立即开展内审。59未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审60无库存货品效期预警,控制功能不能保证售出药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发15低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审61质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理员审核不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核62数据备份非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核63系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围。不能保证购进严格合法、药品来源合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。64采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录.65收货员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责66系统预警验收员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。67验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验不能保证验收记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。68系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件,展开内审69系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。70系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统.立即展开内审71系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,不拒绝超出经营方式或经营范围销售不能保证销售的合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统.立即展开内审72系统在经营各环节质量控制销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。73复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。74销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统.立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理75对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审.76质量锁定可由非指定的质量管理员解除不能保证问题药品得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。77系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审.78系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示不能保证冷链药品运输数据的追溯性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统，补齐相关记录。检查冷链运输实际情况。五、设施设备环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生）风险控制措施和预防措施风险描述(原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别设施设备90经营场所仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损A失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度91仓储场所及相关设施设备药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响.立即对库存药品展开检查92无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库,不能保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查93在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理97无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制,和温湿度记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。98无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况.99温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录.库存药品有问题的,追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养设施设备100温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能够发现30中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养六、温湿度监测系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生)风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别温湿度监测系统127温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全，有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增添设备，完善监控系统128温湿度检测设备误差系统温湿度测量设系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求不能保证测量值得准确有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险更换检测设备。129数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险调整记录间隔时间,符合规范要求130温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录131系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入.检查已有数据是否真实132各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性133管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。134系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件.检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。135断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。136平面面积分布测算不符合要求,垂直高度分布测点不足七、验证与校准环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生)风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别验证与校准143校准校准企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格按要求进行校准或鉴定.147验证控制文件应包括验证计划、方案、依据、报告、评价、偏差处理和预不能保证验证的系统性、完善性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按要求进行验证文件的编写、设计.立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制148未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求会导致巨大损失，出现法规风非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备.组织内审排查之前的风险149无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程,并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证150未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正.对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准151未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施152未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部不全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。153验证布点原则不符规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范的验证布点要求布点.立即重新验证，根据验证结果处理。154连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。155验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即将检测设备送交鉴定,使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理.八、药品采购环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别药品采购162供应商、购进药品的审核未供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核163首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审,并重新评审所有经营药品。严格按要求首营药品进行审核164购进药品质量证明供应商销售人员审核无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检)、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证。不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核165无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票)样式不能保证日后到货的真实性和可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审,并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核166无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性会出现较大损失，造成不良影响非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商.严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核167首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审,并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务,售出的召回处理。168未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理.采购169无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即展开内审,对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。170无加盖供货单位公章原印章和法定代表签章。不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销,售出的召回处理。171授权书未载明被授权人姓名、身份证号码、授权范围。172质保协议无加盖供货单位公章原印章的销售人员证明文件。不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制,质量得到保证会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现内审、排查时才能发现1616低风险低风险重新立即签订符合要求的质保协议。立即展开内审,终止于质保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已有库存。173质保协议未明确双方责任174未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责175随货同行单据进货质量评审清单应与所附发票上供应商一致不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营不能保证进货质量稳定可控制。会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现偶尔会出现即时能够发现内审、排查时才能发现560低风险高风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的按不合格处理并上报药监部门。立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审.176采购记录与货单位发票一致16低风险177随货同行单据及印章预备案不符16低风险17816低风险采购179180181偶尔会出现非常少的出现内审、排查时才能发现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查60高风险18250中等风险九、收货与验收环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述(原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别收货与验收193收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理.194单货数量与订单数量不一致的,未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即排查收货情况,重新与采购确认。按要求收货。195未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查库存药品，展开专项内审.按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货196收货记录不完整不能保证记录的克追溯性会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险严格按照要求记录收货记录。197收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查198运输工具不符合规定仍收货不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现内审、排查时才能发现80高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查199对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货偶尔会出现45中等风险200未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险按规定保存冷链药品在途的温度记录201验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证药品质量合格会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。202未按规定记录、保存验收记录不能保证入库药品合格、准确会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险检查库存药品质量.严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。收货与验收203无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证验收结论的客观、全面性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收204药品验收销售退货未经审批便验收不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险立即排查库存药品,展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收205销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险严格按照要求记录验收记录。206药品验收时限超过制度规定不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对未审批退回的按不合格品处理。收货与验收207企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码不能保证冷链药品在验收过程中质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现立即展开内审，对无销售记录的退回药品按不合格品处理.208监管码信息与药品包装上不符.不能保证药品在验收过程中质量稳定会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险立即排查库存冷链药品,未在冷库内验收的全部按不合格品处理并召回销售出的。209未按规定上传药品电子监管信息.不能保证药品的合法性、真伪和来源的可会导致巨大损失，偶尔会出现出现法规风险日常检查就能发现45中等风险严格按照验收制度要求执行验收，控制验收时限。210人为录入操作错误不能保证数据的准确有效会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现很快就能发现24低风险对监管码不符合规定的药品立即停售、召回,按不合格品管理。漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传.211十、储存与养护环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生)风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别储存与养护218仓储管理搬运和堆码药品未按照外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27中等风险巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报.219仓储药品“五距”不能保证仓储药品不会有混批现象，药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报。220药品与非药品、内服与外用药分区存放222223退回的不合格品未存放在不合格库（区）不能保证不合格品不会成为污染源会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理224养护管理药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品不能保证药品仓储的科学、合理、规范会出现较小损失,造成不良影响经常会出现内审、排查时才能发现48中等风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护员指导和督促库管员对药品进行合理储存与作业225对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证仓储条件的会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理.药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。储存与养护226重点养护品种确定的不科学、全面不能保证重点养护的全面、有效会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险重新确定重点养护品种,并立即加倍抽样检查.重点养护品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的、销售量较大的、首营的品种.227养护周期不符合规定不能保证养护的及时有效全面会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险立检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性循环养护检查(不得少于３个月一次),重点养护品种一个月养护一次228问题药品未经质管部确认便处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查是否有问题药品流出并进行内审.库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上报229未采取有效措施隔离问题药品不能保证问题药品不会污染正常药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染230不合格品管理不合格药品未存放在不合格药品库(区），不合格品库(区)无效隔离不能保证不合格药品不会污染正常药品会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染231对不合格药品未当查明并分析原因，采取预防措施不能保证不合格情况得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，及时采取预防措施.相关处理过程记录健全、完整、清晰储存与养护232不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程可追溯，过程的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录233企业应未对库存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即组织全盘.全面盘点合格品、不合格品、待确认品等所有库存。234药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现4中等风险立即组织全盘。药品盘存差异应按经过质量、财务部门审核,质量负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理。235火灾照明系统无法运作，不能保证操作的准确性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险236盘点处理特管药品流失会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险237人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件会致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现5低风险十一、出库与运输环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别出库、运输245药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核不能保证出库药品质量和单货相符会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险药品出库应逐批对照销售订单(销售明细）复核246药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出药品的质量、安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等不得出库立即报质管部处理247装内有异常响动或者液体渗漏仍出库药品包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库立即报质管部处理248标签脱落、字迹模糊不清或者标识内标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库立即报质管部处理249药品已超过有效期仍出库药品已超过有效期不得出库立即报质管部处理250复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险复核记录内容应完整，至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员251药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆会出现较小损失,造成不良影响经常会出现日常检查就能发现36中等风险药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志252人为录入操作错误不能保证数据的准确有效会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现很快就能发现24低风险立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。出库、运输253对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传不能保证电子监管数据的准确可追溯会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27中等风险复核时上传电子监管数据,成功上传后才算完成复核工作，上传过程中出现任何问题，药品不得出库立即报质管部处理。立即联系客户补上漏传数据254在发货区未对各客户单位的药品严格区分管理不能保证不同客户的产品不会混淆会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27中等风险立即追回未采取适宜控温运输的售出药品，按不合格品处理。展开内审。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施256药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品不能保证装车药品的质量安全会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现18低风险发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。257运输工具及相关设备未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现30中等风险对相关人员进行操作培训。258运输操作委托其他单位运输药品的，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计不能保证承运方的合法性和安全性不能保证运输相关问题的处理有依据会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现经常会出现日常检查就能发现60高风险委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年出库、运输260未对承运方的资质和车辆情况进行审核便委托运输不能保证委托运输的可追溯性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现60高风险托运输药品的，物流、销售部门应向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息，并托运凭证给客户261未与承运方签订明确的运输协议不能保证委托运输的可追溯性客户无法判断运输信息、到货时限，可能导致错误收货，收入问题药品会出现较大损失，出现不良信誉会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现偶尔会出现日常检查就能发现48中等风险立即报警,保存现场。配合调查。积极改进安保措施。262委托运输未建立委托运输记录日常检查就能发现36中等风险263委托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息日常检查就能发现27中等风险立即启动应急预案。运输药品有特殊温度要求的按不合格品处理立即启动应急预案.派车辆接替运输。264车辆故障控温功能缺失会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险立即启动应急预案。保障人员生命安全优先.药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案.立即启动应急预案。出库、运输与配送265交通事故行驶功能缺失会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险立即启动应急预案。保障人员生命安全优先。药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案。立即启动应急预案。低风险266道路拥堵不能保证人员和药品安全会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险267268269十二、销售与售后服务环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别销售与售后服务278客户、采购人员资质未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。279未对客户采购人员进行审核不能保证购药人员的真实性和流向合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险企业应对购货单位采购人员身份进行审核:加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限及被授权人的身份证复印件,以上资料加盖企业公章.对于不合格的客户立即停止销售。280特管、专门管理药品销售销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执不能保证销售的真实性和流向合法性会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现,公司不经营内审、排查时才能发现1低风险对于没有回执的立即追回或在对账时做专门的对账确认。严格按照要求索要收货回执或签章的随货同行单.281从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构违规销售会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现,公司不经营1低风险对违规销售的立即追回，严格按照法规要求从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的,只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。282含特殊管理复方制剂时有现金交易不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法会导致巨大损失,出现法规风险不可能出现，公司不经营日常检查就能发现1低风险销售含特殊管理复方制剂的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规283将蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外）销售给药店会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现，公司不经营日常检查就能发现1低风险284将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构的会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现，公司不经营日常检查就能发现1低风险286财务、票据未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据不能证明销售的真实性，偷税漏税会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险每次销售均应开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开内审、审计。287“票、账、货”不相符的不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开增值税发票会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险展开内审、审计.重新核查财务账目.288客户回款的银行账户非备案的账户信息不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险展开内审、审计.重新核查财务账目。289销售记录销售部门未建立药品销售记录不能保证销售的可追溯性、真实性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险展开内审、补齐销售记录，严格按要求记录销售记录.290药品销售记录内容不齐全、完整不能保证销售的可追溯性、真实性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容294发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告不能保证不合格品得到有效控制,危及群众用药安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录295未协助药品生产企业履行召回义务296公司质量管理部未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告不能保证不良反应的到有效处理，危及群众用药安全会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27低风险企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并第一时间在网上申报.立即指派准人负责，查对记录上报不良反应睢县药业有限责任公司质量风险评估报告起草人:起草日期：审核人:审核日期：批准人:批准日期：一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于2021年4季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织,各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。第一阶段（2021年11月）1、制定风险评估计划。2、明确此次质量风险整理评估的范围。3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责.4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准.第二阶段(2021年11月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。第三阶段(2021年12月）由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动.（二）风险评估的范围和目标公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,采用前瞻或回顾的方式.本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别,以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。（三）风险评估的总体思路为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标,保证公司整体战略目标的达成。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估.1、风险管理小组成员：姓名分工职务所在部门任职职务徐照军组长经理层质量副总吴继章副组长质管部质管部长李广朝组员业务部业务副总崔建华组员企管部企管部长钮磊组员财务部财务总监黄伟组员质管部运输部长杨磊组员信息部采购部长申奥林组员采购部信息部长肖传丽组员销售部仓储部长曹益玮组员销售部销售部长2、质量风险管理小组职责：质量副总(组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。副组长：协助组长做好分管事项的督促检查,负责风险管理计划及报告的起草。公司各部门(组员)：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责.质管部:负责对所有风险管理文档的整理工作。（二）风险评估的工具及方法采用二维风险坐标图进行评估,对每个风险发生的影响程度（S）和发生的可能性(O）进行打分，依据得到的S和O分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置,根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施,降低风险,具体评分标准见表1、表2。表1：风险的影响程度（SEV）评分制（5分制）结果导致结果的严重性评分严重危害在有预兆或没有任何预兆的情况下发生的，其结果违反了国家法律法规,或严重影响药品质量,或对人员和设施设备造成严重危害的风险。4。1-5.0高对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失,使药品或系统主要功能失效，且严重影响客户满意度并危及最终客户安全的风险。3.1—4。0中等对部分系统造成损害，可能导致有部分药品不符合要求.客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的风险。2.1-3。0低对整体系统造成较小的破坏,可能需对药品进行挑选，部分客户可能会发现质量问题的风险.1.1—2.0微小造成质量管理体系微小的破坏，客户很难发现到缺陷或存在极个别客户可以发现到药品存在瑕疵，对药品使用安全无影响的风险.0。0-1.0表2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5分制）发生的可能性发生几率举例评分非常高：几乎不可避免≥1/3极频繁的发生4.1—5.0高：反复发生的≥1/20每日发生3。1—4.0中等：偶尔发生的≥1/2000每月发生2.1—3。0低:相对非常少发生的≥1/10000每几个月发生一次微小：几乎不可能发生的≤1/150000仅发生过一次0.0—1。01。当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（S×O＜2。5），则视为质量风险是很低的,不需要采取风险控制措施的质量风险.2。当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2。5≤S×O＜15），则视为是处于可控状态，可以不采取风险控制措施的质量风险。3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S×O≥15）,则视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险。三、风险评估的结果（一）风险数据库序号风险类别风险名称风险描述1经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品2经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动3经营基本情况经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品4经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为5质量体系组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部6质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务7质量体系组织机构设置不全质量人员兼职8质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职9质量体系不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认10质量体系不合格药品的确认和处理不合格品的召回不由质量部分负责组织11质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况12质量体系体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动13质量体系体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失14质量体系体系文件的适用性文件体系不健全,有缺失15质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件16质量体系体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责17质量体系未按规定进行内审没有按计划定期审核18质量体系未按规定进行内审体系要素改变时没有进行内审19质量体系未按规定进行内审内审完后没有及时整改20质量体系质量体系未按规定进行风险管理未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核21人员与培训企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称22人员与培训企业负责人未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范23人员与培训质量负责人与许可内容不一致或缺失24人员与培训质量负责人执业资格或从业年限不符合要求25人员与培训质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力26人员与培训质量负责人分管其他业务工作27人员与培训质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求28人员与培训质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题29人员与培训质管部负责人未注册在本单位或兼职30人员与培训质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求31人员与培训质量管理人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗32人员与培训质量管理人员不熟悉制度、职责、程序33人员与培训质量管理人员质量人员兼职34人员与培训从业人员从业资格不符合要求35人员与培训从业人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗36人员与培训从业人员从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训37人员与培训从业人员未按要求定期组织体检38计算机系统系统与经营的适宜性企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实