产品批量生产作业准备验证管理办法

XXXXXXXXXXX公司企业标准产品批量生产作业准备验证管理办法2019-00-00发布2019-00-00实施XXXXXX公司发布TOC\o"1-5"\h\z前言II1目的32范围33职责33.1作业准备验证33.2工艺部33.3品质保证部34生产制造部34试装工作流程34.1生产准备工作确认32试生产43作业准备验证44批量生产45试装不合格处理45流程图56支持文件6\o"CurrentDocument"文件更改状态记录8>/ —1—刖 百本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/TL1-2009给出的编写规则进行起草。本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。本标准主要起草人：XXXXXXXX本标准会签人：相关部门本标准审核人：部门领导签字本标准批准人：公司领导签字产品批量生产作业准备验证管理办法1目的确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求，预防批量不合格品的产生，防止资源的浪费。2范围适用于产品生产部门。3术语定义作业准备验证是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿（停产达12个月或以上）等任一情况下，在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。4职责4.1工艺部负责提供正确的控制计划和作业指导书，适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。4.2品质保证部负责生产前的检验准备及最终试装的确认。4.3生产制造部负责对批产后的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置进行确认，组织生产。5试装工作流程生产准备工作确认工艺技术部门将控制计划和作业指导书分发到生产、质量部门，并进行作业指导；制造部门负责确认作业准备情况——操作人员是否到位，是否经过设备操作培训，是否了解本工序的内容；——设备、工装和刀辅具是否处于完备状态，设备的程序和工艺参数是否正确；原材料是否正确，是否合格；作业指导书是否容易得到，是否是本工序的;—是否做好安全生产准备，劳保用品是否正确佩戴；—环境是否满足作业要求，温度、湿度等是否在要求范围内；—是否具备合适的测量手段，测量设备是否在有效的合格期内。5.2试生产5.2.1制造部门在确认5.1.2的条件都具备情况下，开始试生产；制造部门/品质保证部对试生产首件进行确认，必须按相关要求检测，并作好记录；制造部门在首件的确认合格后，可以按照作业指导书的要求进行小批量试生产，试生产的数量一般为30〜50件；材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装具体参照《小批量试装管理办法》进行试装。作业准备验证每班采用首末件检验比较的方法进行验证，并填写首件检测记录；3.2工艺技术部门根据控制计划要求,对需做统计过程控制的过程采用统计过程分析法来进行验证。具体验证方法参照《统计过程控制管理办法》执行。批量生产对通过统计过程来控制的，当过程维持在仅受普通原因影响的受控状态下后，则可继续生产；当材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上的试装合格后按《PPAP供应商生产件批准程序》规定进行生产件批准后转入批量生产。其它条件下试装合格，直接转入批量生产阶段。试装不合格处理.5.1当外协件材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装不合格时，需重新采购样件，具体参照《产品变更控制规程》、《PPAP供应商生产件批准程序》中相关规定进行再验证；.5.2当公司内部停产、场地更改、量产以前工艺变更试装不合格时，应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《过程变更管理规程》执行；5.5.3当生产系统量产后产品的工艺更改试装不合格时，应分析原因，采取措施,并对措施再次验证,具体参照《生产系统过程变更控制规程》执行；再次验证通过后，按照5.1〜5.5要求进行作业准备的再验证。6流程图序号编号名称1***06015012019小批量试装管理办法2***07010012019统计过程控制管理办法3***04007012019PPAP供应商生产件批准