临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件

临床药代动力学研究要点及奥例分析主讲人:高晨燕讲习组成员:杨皮敏、鲁爽、正水强、陈晓媛茹品审评中心200492018/10/8cdesda临床药代动力学研究要点及实例分析讲解临床药代动力学研究要点及奥例分析主讲人:高晨燕讲习组成员:杨皮敏、鲁爽、正水强、陈晓媛茹品审评中心200492018/10/8cdesda临床药代动力学硏究的定义临床药代动力学研究的目的、意义·临床药代动力学研究的要点实例分析2018/10/8cdesda临床药代动力学研究的定义药物研究的分枝学科·人体对药物的作用研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的规律2018/10/8cdesda临床药代动力学研究要点临床药代动力学研究要点及实例分析讲解临1临床药代动力学硏究的定义临床药代动力学研究的目的、意义·临床药代动力学研究的要点实例分析2018/10/8cdesda临床药代动力学硏究的定义2临床药代动力学研究的定义药物研究的分枝学科·人体对药物的作用研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的规律2018/10/8cdesda临床药代动力学研究的定义3定义Whatthedrugdoestothebody?PD药物人体PKWhatthebodydoestothedru2018/10/8cdesda定义4定义Absorption(吸收)体内过程istribution(分布)Metabolism(代谢)Elimination(排泄)特点2018/10/8cdesda定义5·不同剂型对药物吸收的影响不同人种(或人群)对药物代谢的影响不同人群对药物排泄的影响指导药物开发指导后期临床试验指导临床合理用药2018/10/8cdesda·不同剂型对药物吸收的影响6临床药代动力学研究的要点试验目的方法学的建立与确证研究内容特殊人群特殊考虑2018/10/8cdesda临床药代动力学研究的要点7生物利用度,最终生物成批处理开口服和静静注药动学双盲,安慰剂双,安慰剂,aed双官,安慰剂,ascdnv药动学,药效学双,安慰剂老年人015药动学,食物,药效学sx2药动学,旰功能不全药动学,代甜开故,安弘12药动学,肾功能不全开故,无对照004药动学,耐受性双盲,安慰剂,ascdhtn代谢物资料,口服和静注开故,X3077生物等效性,DMPC.Merck,L+H开故,x2,+H6.25PC/Merk,胶囊/片剂22生物等效性,片剂囊,L158641开,x3药物相互作用日,日双日,安慰剂+华法棒药物相互作用15大药物相互作用,药动学开放,LHL+H43药效学,肾素一Ⅱ管紧张素一睦固系统6双,安慰剂,依那利25,100药效学,前列眼素,女性药效学,蛋自尿,非糖尿转shl,longitudinal双,x提入纳,Enhtn23药效学,肾功能,摄入慢性心衰双盲,安慰剂.acd血液动力学,剂量fsp,低钠00D升压素rep,血管紧张素Il双盲,安慰剂xDup532006升压素剂量resp,血管紧张素1l开故,变弘剂033升压素/asc血管紧张素l,管紧张素Ⅱ双盲,安慰剂,x依那利血管紧张素-,血管紧张素Ⅱ双盲,交慰剂,x依那普利n2018/10/88cdesda生物利用度,最终生物成批处理8021J1有效性,ABPM,qd/bid4周双盲,安慰剂50-1000112有效性,dose-resp,双盲,安慰剂,依那普利hn10-150有效性,maor12周双盲,安慰剂65J4有效性,gdvsbid12周双盲,安慰剂25-50058有效性,肾功能不全12周开放,无对照064J5有效性,severehtn双盲,无安慰剂,enalhtn50-100有效性,severehtn,combin12周开放,无对照50-100055J6有效性,vs非洛地平12周双盲,无安慰剂,非洛地平hn50,100045J7有效性,vs阿替洛尔12周双盲,无安慰剂,阿替洛尔htn044J8有效性,vs卡托普利/qd12周双盲,无安慰剂,卡托普利htn50,10004819有效性,vs+/HCTZ12周双盲,L+安慰剂有效性,vs+/HCTZ12周双盲,安慰剂+H25,L+H25hn25-100054Ja有效性,s+/-HCTZ12周双盲,安慰剂,+HO-12.5htn有效性和安全性,长期1年余开放,无对照0-100安全性,咳嗽,yslisin,HCTZ8周双盲,lisin/20.H/25安全性,dose-resp天双盲,安慰剂,依那普利/0htn50-1502018/10/8cdesda021J1有效性,ABPM,qd/bid4周双盲,安慰剂9一个新化合物新药的52项临床研究药代动力学研究12生物利用度药物相互作用药效学概要4578血流动力学/升压素有效性/安全性162018/10/8cdesda一个新化合物新药的52项临床研究10临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件11临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件12临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件13临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件14临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件15临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件16临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件17临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件18临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件19临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件20临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件21临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件22临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件23临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件24临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件25临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件26临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件27临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件28临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件29临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件30临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件31临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件32临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件33临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课件34临床药代动力学研究要点及实例分析讲解课