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文档简介

肿瘤分子显影诊断诊断试剂概述肿瘤诊断法分子影像研发现状和前景开发优劣势关键技术诊断试剂诊断试剂：体内诊断试剂，体外诊断试剂目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%;相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元的整体规模偏低。

未来2-3年诊断试剂产业将至少保持30%以上的增速体外诊断产业是生物产业的重要组成部分，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断。生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。

体外诊断临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等由于花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额（34%），并在相当长一段时间内很难被取代主要生产企业：中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，占大约29%的比例。肿瘤诊断肿瘤诊断－－是否肿瘤；良性或恶性；恶性肿瘤分期；有无转移发展历程：器官病理学→组织病理学→细胞病理学→免疫病理学→分子病理学

当前肿瘤诊断需具备以下特点：早期诊断－更早治疗，治疗作用更佳，可以减少１/3的癌症患者负担有针对性地诊断－更利于选择最佳治疗方案进行个体化治疗，并减少不必要的治疗诊断方法X射线检查：造影－增加病变与正常组织的对比；CT；超声检查放射性核素成相：口服或注射某些能特定积聚于某些脏器或肿瘤的放射性核素，然后用一定的仪器（闪烁扫描机和γ射线照相机等）在体外追踪其分布情况放射性免疫显影磁共振成象（MRI）－非损伤性，无放射性内窥镜检查细胞学检查：穿刺，刮取活组织检查：切取。准确性高，适用于一切用其他方法不能确定的肿块免疫学检查（肿瘤标记物）：癌胚胎抗原（CEA）-结肠癌；甲胎蛋白（AFP）－肝癌新型诊断法－分子影像分子影像分子影像学是通过影像技术，在活体上显示致病分子，疾病相关分子，疾病的分子机制，并在分子水平上完成疾病监测和治疗。

1999年，美国哈佛大学教授Weissleder首次提出这一概念，美国医学会把分子影像学评为最具发展潜力的10

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