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文档简介

山东省药品GMP认证管理第四组：朱福山、华英君、王业、孙灿灿一，许可依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》二，受理范围（一）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围；（二）企业改建、扩建生产车间（生产线）;（三）药品GMP证书届满的药品生产企业。三，许可条件符合药品生产质量管理规范要求四、申报材料清单

1．《药品GMP认证申请书》（一式四份）；2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；

7．药品生产企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8．生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制

项目；10．关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。13

、企业符合消防和环保要求的证明文件；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还需报送认证范围及品种的批生产记录复印件。以上资料一式两份，同时将《药品GMP认证申请书》以电子文档上报。向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申请资料给所在山东省食品药品监督管理部门。审核审

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