医疗服务机构卫生监督

医疗服务机构卫生监督

信息来源：北京迈德瑞2023/10/71一、概念

二、卫生监督机构对医疗机构监督的

职责和要点

三、非法行医

2023/10/72一、概念2023/10/73医疗服务机构监督的概念对医疗服务机构实施监督是卫生监督体系的重要组成部分，是国家管理医疗卫生工作，规范医疗服务市场秩序的重要方式和手段。是卫生行政部门依法对医疗机构和卫生技术人员遵守医疗管理法律、法规情况进行监督检查，对违法行为追究法律责任的活动。

2023/10/74医疗机构监督的依据

1、法律依据包括法律、行政法规、地方性法规和规章，这是医疗服务监督的法律依据，也是法定的依据。2023/10/75法律《中华人民共和国传染病防治法》（2004.8.28颁布，12.1实施）《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1）《中华人民共和国献血法》（1998.10.1）《中华人民共和国母婴保健法》（1994.1.27颁布，1995.6.1)《中华人民共和国药品管理法》（2001.12.1）《中华人民共和国行政许可法》2023/10/76行政法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》424号《医疗废物管理条例》（2003.6.16）《医疗美容服务管理办法》（2002.5.1）《医师资格考试暂行办法》（1999.7.16）《医师执业注册暂行办法》（1999.7.16）《血站管理办法》（2006年３月１日起施行）《血液制品管理条例》（1996.12.30）《护士条例》（自2008年5月12日起施行）《医疗机构管理条例》（1994.9.1）2023/10/772023/10/77医疗机构监督的依据2、政策依据政策是党和国家为实现一定历史时期的工作目标制定的行动纲领或准则。政策虽然不是法律，但是也有许多与法律相同的地方，最突出的是政策和法律都是由国家机关制定的；都是人们应当普遍遵循的准则，对医疗服务监督具有规范性和指导性。2023/10/78规范性文件《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1）《医院感染管理办法》（2006.9.1）《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2）《医疗机构设置规划指导原则》（1994.9.5）《医疗机构诊疗科目名录》（1994.9.5）2023/10/792023/10/79《消毒管理办法》(2000.7.1)《消毒技术规范》(2002版)《医院供应室验收标准》（试行）《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年版）《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》2005年5月1日执行《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（2002.4.16）《医疗美容项目》（试行）（2002.7.8）2023/10/710规范性文件《医疗废物分类目录》卫医发[2003]287号《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物集中处置技术规范》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003.10.15）《医疗废物管理行政处罚办法》（2004.5.27）《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》2006.8.1《城市社区卫生服务机构设置原则2》000.12.29《医疗广告管理办法》（2007.1.1实施）《处方管理办法》（2007.5.4实施）批复[2004]224号《放射诊疗管理办法》（2006年3月1日起施行）

2023/10/7112023/10/711医疗机构监督的依据

3、技术依据医疗市场监督的技术依据，是指卫生监督主体在卫生监督中必须执行和依据的医学卫生方面的技术规范、要求和标准。例如：国家制定或者认可的诊疗护理规范、常规；国家制定或者认可的有关的卫生要求、卫生规范；国家颁布的有关质量标准和卫生标准等。

2023/10/712国家标准《医院消毒卫生标准》GB15982-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002《医疗机构污水排放要求》GB18466－20012023/10/7132023/10/713医疗市场监督的依据4、道德依据。由于医疗活动的特殊性，对从业主体具有特殊的职业道德要求，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士管理办法》等将遵守职业道德作为相应主体的法定义务和行为规则，并规定了相应的法律责任。因此，国家认可的职业道德规范也是重要的监督的依据。2023/10/714对医疗市场进行监督的手段法定手段主要有4项：行政许可监督检查行政强制措施行政处罚

2023/10/715特殊许可一般（条件）许可资格资质认定核准性许可登记性许可

1、卫生行政许可2023/10/716

监督检查是卫生监督主体依职权对卫生监督相对人遵守法律、法规、规章等情况进行检查、了解、监督的卫生监督行为。具体作用是：及时反馈卫生法律、法规实施的社会效果，预防和及时纠正卫生违法行为，保证卫生法律、法规的执行和监督管理目标的实现。3、监督检查2023/10/717是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依法采取强制手段促使义务人履行义务，对有关场所、财产、人的活动给予紧急性、即时性控制。卫生监督中的行政强制，主要是对已经危害或可能危害人群健康的行为、物品、特定人、特定场所，依法采取的一种紧急控制。实施这种紧急控制，主要是预防和控制健康危害行为和事件，因此一是要快，二是要准，三是尽量减少损失。3、卫生行政强制措施2023/10/718实施卫生行政强制必须有法律、法规明确规定，必须以相对方违法拒绝履行义务或者处于某种危险状态下为前提，不能滥用行政强制权。卫生行政强制可以分为：对人身的强制，如强制隔离传染病人；对财产的强制，如对有毒有害食品强制销毁；对场所的强制和对区域的强制：封锁疫区即时强制措施：如强制检查、强制检疫、强制隔离、强制治疗执行性强制措施：如责令改正、取缔非法行医。按照法律法规的规定，卫生行政部门有11种强制权，有些强制需要政府批准，例如封锁疫区、大型企业停产。2023/10/719

卫生行政处罚是卫生监督中的一种制裁手段，是依法对违反卫生行政管理秩序（但尚未构成犯罪）的相对人给予的惩罚。卫生行政处罚有：警告、罚款、没收、停业整顿、吊销许可证等。

4、卫生行政处罚2023/10/720二、卫生监督机构对医疗服务机构监督的职责和要点2023/10/721《卫生监督体系建设的若干规定》第十九条卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。2023/10/722

因此，落实医疗机构的监管责任，需要分为管理和监督两个部分实施，监督不能包揽一切。卫生行政部门要履行好医疗服务监管职责，首先必须明确管理和监督各自的职责定位、工作任务目标、考核标准，落实执法责任制。2023/10/723监督要点医疗机构、医务人员执业资格医疗机构、医务人员执业行为医疗广告医疗美容临床用血传染病疫情报告疫苗接种医疗废物处置病原微生物安全2023/10/724一、医疗机构执业资格监督有无《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》《放射诊疗许可证》取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动1.对无证者应当延伸调查，例如：核准承办者身份核查从事诊疗活动起始时间、科目、收入、人员情况调取门诊登记，诊疗记录，检验、放射、B超等检查记录，处方，收入凭证等登记保存药品、器械等实物证据2023/10/7252、对有证者可以延伸检查，例如：法人代表诊疗科目:32个一级科目和130个二级科目医疗机构诊疗科目.doc预防保健科：含社区保健、儿童计划免疫、健康教育全科医疗：由医务人员向病人提供综合（不分科）诊疗服务和家庭医疗服务的。如基层诊所、卫生所（室）等提供的服务。执业地点：核准登记的地点有效期限印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致2023/10/726《医疗机构执业许可证》变更登记因分立或者合并而保留的医疗机构医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）等机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的2023/10/727《医疗机构执业许可证》校验床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年其他医疗机构的校验期为1年检查医疗机构的门诊日志、病历、检验报告、处方等；检查特殊许可项目，母婴保健、辅助生殖技术、性病诊疗的资格和条件。必要时可以通过药品、一次性耗材管理等技术科室设置、从业人员、广告线索、业务收入走向等核查有无出租出包行为。2023/10/728综合门诊部科室设置：临床科室至少设有5个（急诊室、内科、外科为必设科室）；医技科室至少设有药房、化验室、治疗室、处置室、消毒供应室人员：至少有5名医师，其中有副主任医师1名；每临床科室至少有1名医师；至少有5名护士，其中护师1名；医技科室至少有1名相应专业卫生技术人员房屋：建筑面积不少于400平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/10/729中医门诊部科室设置：至少设有三个中医临床科室；至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室人员：中医药人员占医药人员总数的比例不低于70％；至少有4名中医师，其中至少有1名主治医师；至少有2名护士、1名中药士及相应的检验、放射等技术人员房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备2023/10/730中西医结合门诊部科室设置：至少设有急诊室、内科、外科3个临床科室；至少设有药房、化验室、X光室、处置室、注射室、消毒供应室等医技科室人员：至少有3名从事中西医结合临床工作2年以上的医师，其中至少有1名副主任医师；至少有5名护士；医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/10/731诊所、卫生所（室）、医务室科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的医师；至少有1名护士房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备2023/10/732中医诊所人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的中医师，经批准设置中药饮片和成药柜的，须配备具有中药士以上职称的人员共同执业房屋：建筑面积不少于40平方米设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备2023/10/733中西医结合诊所科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室人员：至少有1名取得医师资格后从事中西医临床结合工作5年以上的医师；至少有2名护士房屋：建筑面积不少于40平方米设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/10/734口腔诊所牙椅：至少设有牙科治疗椅1台科室设置：能开展口腔内科、口腔外科和口腔修复科的部分诊治工作人员：设1台牙科治疗椅，人员配备不少于2人；设2台牙科治疗椅，人员配备不少于3人；设3台牙科治疗椅，人员配备不少于5人。至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的口腔科医师房屋：每牙科治疗椅建筑面积不少于25平方米；诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米设备：基本设备齐全；每牙椅单元设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/10/735村卫生室（所）科室设置：至少设有诊室、治疗室、药房人员：至少有1名乡村医师房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备药品：至少配备